- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05125965
Beitrag der Herz-MRT zur Frühdiagnose einer durch Immuntherapie induzierten Myokarditis (MEDIIMYO)
Immuntherapie gegen Krebs, eine der therapeutischen Revolutionen der letzten Jahre. Es basiert auf der Verwendung von Antikörpern, die Kontrollpunkte des Immunsystems blockieren, die von Krebszellen zu ihrem eigenen Nutzen gekapert wurden. Das Blockieren dieser Kontrollpunkte, wie etwa PD-1, setzt die Wirkung von krebshemmenden T-Zellen frei, die dann den Tumor zerstören können. Die Wirksamkeit dieser zielgerichteten Therapien ist mit einer durchschnittlichen Ansprechrate von 40 % bei Patienten mit metastasiertem Krebs erheblich günstiger Einfluss auf die Prognose verschiedener Krebsarten Da Checkpoints eine Schlüsselrolle bei der Kontrolle der Intensität und Dauer einer Immunantwort spielen, ist ihre Immunantwort, also ihre Hemmung, schädlichen entzündlichen oder autoimmunen Nebenwirkungen ausgesetzt, die zu entzündlichen oder autoimmunen Nebenwirkungen führen können können schwerwiegend und manchmal tödlich sein. Die meisten Nebenwirkungen von ICIs treten innerhalb der ersten Monate nach Beginn der Behandlung auf. Die Toxizität der Immuntherapie ist immunologischer Natur, alle Organe, einschließlich des Herzens, können betroffen sein.
Eine kardiale Autoimmunbeteiligung bei ICIs kann das Myokard, das Perikard und/oder das Gefäßendothel betreffen. Diese Einheiten können miteinander verbunden oder im Gegenteil isoliert sein.
In den letzten 5 Jahren ist die Zahl der beschriebenen Fälle von Myokarditis im Zusammenhang mit einer ICI-Behandlung gestiegen. Ihre Inzidenz bleibt gering und liegt schätzungsweise zwischen 0,5 und 2 %. Dies stellt wahrscheinlich die schwerwiegendste kardiovaskuläre Komplikation dar, da die darauf zurückzuführende Mortalität fast 50 % erreicht.
In den letzten Jahren hat die MRT in der nichtinvasiven Diagnostik der akuten Myokarditis stark an Bedeutung gewonnen. Die jüngste Aktualisierung der Lake Louise-Kriterien im Jahr 2018 bestätigte damit, dass die Herz-MRT mit einer Sensitivität von 87,5 %, einer Spezifität von 96,2 % und einem positiven Vorhersagewert von 97,2 % den ersten Platz unter den nichtinvasiven Untersuchungen zur Diagnose einer Myokarditis einnimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Le Plessis-Robinson, Frankreich, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Marseille, Frankreich, 13003
- Hôpital Européen Marseille
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Paris, Frankreich, 75014
- Hôpital Paris Saint Joseph
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Immuntherapie unterziehen und bei denen eine Herz-MRT bei Verdacht auf Myokarditis oder andere kardiovaskuläre Komplikationen indiziert ist
- Patient über 18 Jahre alt
- Patient, der einer Krankenversicherung angeschlossen ist
- Patient, der eine freie, informierte und mündliche Einwilligung gegeben hat
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für eine Immuntherapie
- Schwangere oder stillende Patientin (falls zutreffend)
- Kontraindikation für die Herz-MRT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patient, der sich einer Immuntherapie mit Indikation für eine Herz-MRT unterzieht
Patient, der sich einer Immuntherapie mit Indikation für eine Herz-MRT bei Verdacht auf Myokarditis oder Myokarditis oder anderen kardiovaskulären Komplikationen unterzieht
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3 zusätzliche Minuten für die Durchführung der MRT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herz-MRT
Zeitfenster: 1 Tag
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Ejektionsfraktion
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID RCB : 2021-A01656-35
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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