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Beitrag der Herz-MRT zur Frühdiagnose einer durch Immuntherapie induzierten Myokarditis (MEDIIMYO)

30. April 2026 aktualisiert von: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Immuntherapie gegen Krebs, eine der therapeutischen Revolutionen der letzten Jahre. Es basiert auf der Verwendung von Antikörpern, die Kontrollpunkte des Immunsystems blockieren, die von Krebszellen zu ihrem eigenen Nutzen gekapert wurden. Das Blockieren dieser Kontrollpunkte, wie etwa PD-1, setzt die Wirkung von krebshemmenden T-Zellen frei, die dann den Tumor zerstören können. Die Wirksamkeit dieser zielgerichteten Therapien ist mit einer durchschnittlichen Ansprechrate von 40 % bei Patienten mit metastasiertem Krebs erheblich günstiger Einfluss auf die Prognose verschiedener Krebsarten Da Checkpoints eine Schlüsselrolle bei der Kontrolle der Intensität und Dauer einer Immunantwort spielen, ist ihre Immunantwort, also ihre Hemmung, schädlichen entzündlichen oder autoimmunen Nebenwirkungen ausgesetzt, die zu entzündlichen oder autoimmunen Nebenwirkungen führen können können schwerwiegend und manchmal tödlich sein. Die meisten Nebenwirkungen von ICIs treten innerhalb der ersten Monate nach Beginn der Behandlung auf. Die Toxizität der Immuntherapie ist immunologischer Natur, alle Organe, einschließlich des Herzens, können betroffen sein.

Eine kardiale Autoimmunbeteiligung bei ICIs kann das Myokard, das Perikard und/oder das Gefäßendothel betreffen. Diese Einheiten können miteinander verbunden oder im Gegenteil isoliert sein.

In den letzten 5 Jahren ist die Zahl der beschriebenen Fälle von Myokarditis im Zusammenhang mit einer ICI-Behandlung gestiegen. Ihre Inzidenz bleibt gering und liegt schätzungsweise zwischen 0,5 und 2 %. Dies stellt wahrscheinlich die schwerwiegendste kardiovaskuläre Komplikation dar, da die darauf zurückzuführende Mortalität fast 50 % erreicht.

In den letzten Jahren hat die MRT in der nichtinvasiven Diagnostik der akuten Myokarditis stark an Bedeutung gewonnen. Die jüngste Aktualisierung der Lake Louise-Kriterien im Jahr 2018 bestätigte damit, dass die Herz-MRT mit einer Sensitivität von 87,5 %, einer Spezifität von 96,2 % und einem positiven Vorhersagewert von 97,2 % den ersten Platz unter den nichtinvasiven Untersuchungen zur Diagnose einer Myokarditis einnimmt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Le Plessis-Robinson, Frankreich, 92350
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
      • Marseille, Frankreich, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Paris Saint Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Immuntherapie unterziehen und bei denen eine Herz-MRT bei Verdacht auf Myokarditis oder andere kardiovaskuläre Komplikationen indiziert ist
  • Patient über 18 Jahre alt
  • Patient, der einer Krankenversicherung angeschlossen ist
  • Patient, der eine freie, informierte und mündliche Einwilligung gegeben hat

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Immuntherapie
  • Schwangere oder stillende Patientin (falls zutreffend)
  • Kontraindikation für die Herz-MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient, der sich einer Immuntherapie mit Indikation für eine Herz-MRT unterzieht
Patient, der sich einer Immuntherapie mit Indikation für eine Herz-MRT bei Verdacht auf Myokarditis oder Myokarditis oder anderen kardiovaskulären Komplikationen unterzieht
3 zusätzliche Minuten für die Durchführung der MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-MRT
Zeitfenster: 1 Tag
Ejektionsfraktion
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID RCB : 2021-A01656-35

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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