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Contribución de la RM cardiaca en el diagnóstico precoz de miocarditis inducida por inmunoterapia (MEDIIMYO)

17 de noviembre de 2021 actualizado por: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Inmunoterapia anticancerígena, una de las revoluciones terapéuticas de los últimos años. Se basa en el uso de anticuerpos que bloquean los puntos de control del sistema inmunológico que han sido secuestrados por las células cancerosas para beneficiarse. El bloqueo de estos puntos de control, como PD-1, desencadena la acción de las células T anticancerígenas que luego pueden destruir el tumor. La eficacia de estas terapias dirigidas es significativa, con una tasa de respuesta promedio del 40 % en pacientes con cáncer metastásico. Los inhibidores del punto de control inmunitario (ICI) se están convirtiendo en una terapia de primera línea en muchas indicaciones oncológicas debido a su línea terapéutica en muchas indicaciones oncológicas debido a su efecto favorable en el pronóstico de varios pronóstico de varios tipos de cáncer Dado que los puntos de control juegan un papel clave en el control de la intensidad y la duración de una respuesta inmune, su respuesta inmune, por lo tanto, su inhibición expone a efectos adversos inflamatorios o autoinmunes efectos adversos inflamatorios o autoinmunes que pueden ser graves y, a veces, letales. La mayoría de los efectos secundarios de los ICI ocurren dentro de los primeros meses después del inicio del tratamiento. La toxicidad de la inmunoterapia es inmunológica, todos los órganos, incluido el corazón, pueden verse afectados.

La participación autoinmune cardíaca en las ICI puede afectar el miocardio, el pericardio y/o el endotelio vascular. Estas entidades pueden estar interrelacionadas o, por el contrario, aisladas.

En los últimos 5 años ha aumentado el número de casos descritos de miocarditis asociada al tratamiento de ICI. Su incidencia sigue siendo baja, estimada entre el 0,5 y el 2%. Esta representa probablemente la complicación cardiovascular más grave, ya que la mortalidad que se le atribuye alcanza casi el 50%.

En los últimos años, la RM se ha vuelto muy importante en el diagnóstico no invasivo de la miocarditis aguda. La última actualización de los criterios de Lake Louise en 2018 ha confirmado así que la RM cardiaca ocupa el primer lugar entre las exploraciones no invasivas para el diagnóstico de miocarditis con una sensibilidad del 87,5%, una especificidad del 96,2% y un valor predictivo positivo del 97,2%.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Arshid Azarine, MD
  • Número de teléfono: 01.40.94.27.17
  • Correo electrónico: aazarine@ghpsj.fr

Ubicaciones de estudio

      • Le Plessis Robinson, Francia, 92350
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a inmunoterapia con indicación de RM cardiaca por sospecha de miocarditis u otras complicaciones cardiovasculares
  • Paciente mayor de 18 años
  • Paciente afiliado a un plan de seguro de salud
  • Paciente que ha dado su consentimiento libre, informado y verbal

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de la inmunoterapia
  • Paciente embarazada o en período de lactancia (si corresponde)
  • Contraindicación para la resonancia magnética cardíaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente en inmunoterapia con indicación de resonancia magnética cardiaca
Paciente sometido a inmunoterapia con indicación de RM cardiaca por sospecha de miocarditis o miocarditis u otras complicaciones cardiovasculares
3 minutos adicionales para realizar la resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resonancia magnética cardiaca
Periodo de tiempo: 1 día
fracción de eyección
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

15 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ID RCB : 2021-A01656-35

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre tiempo adicional para la resonancia magnética

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