- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05125965
Contribución de la RM cardiaca en el diagnóstico precoz de miocarditis inducida por inmunoterapia (MEDIIMYO)
Inmunoterapia anticancerígena, una de las revoluciones terapéuticas de los últimos años. Se basa en el uso de anticuerpos que bloquean los puntos de control del sistema inmunológico que han sido secuestrados por las células cancerosas para beneficiarse. El bloqueo de estos puntos de control, como PD-1, desencadena la acción de las células T anticancerígenas que luego pueden destruir el tumor. La eficacia de estas terapias dirigidas es significativa, con una tasa de respuesta promedio del 40 % en pacientes con cáncer metastásico. Los inhibidores del punto de control inmunitario (ICI) se están convirtiendo en una terapia de primera línea en muchas indicaciones oncológicas debido a su línea terapéutica en muchas indicaciones oncológicas debido a su efecto favorable en el pronóstico de varios pronóstico de varios tipos de cáncer Dado que los puntos de control juegan un papel clave en el control de la intensidad y la duración de una respuesta inmune, su respuesta inmune, por lo tanto, su inhibición expone a efectos adversos inflamatorios o autoinmunes efectos adversos inflamatorios o autoinmunes que pueden ser graves y, a veces, letales. La mayoría de los efectos secundarios de los ICI ocurren dentro de los primeros meses después del inicio del tratamiento. La toxicidad de la inmunoterapia es inmunológica, todos los órganos, incluido el corazón, pueden verse afectados.
La participación autoinmune cardíaca en las ICI puede afectar el miocardio, el pericardio y/o el endotelio vascular. Estas entidades pueden estar interrelacionadas o, por el contrario, aisladas.
En los últimos 5 años ha aumentado el número de casos descritos de miocarditis asociada al tratamiento de ICI. Su incidencia sigue siendo baja, estimada entre el 0,5 y el 2%. Esta representa probablemente la complicación cardiovascular más grave, ya que la mortalidad que se le atribuye alcanza casi el 50%.
En los últimos años, la RM se ha vuelto muy importante en el diagnóstico no invasivo de la miocarditis aguda. La última actualización de los criterios de Lake Louise en 2018 ha confirmado así que la RM cardiaca ocupa el primer lugar entre las exploraciones no invasivas para el diagnóstico de miocarditis con una sensibilidad del 87,5%, una especificidad del 96,2% y un valor predictivo positivo del 97,2%.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arshid Azarine, MD
- Número de teléfono: 01.40.94.27.17
- Correo electrónico: aazarine@ghpsj.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Le Plessis Robinson, Francia, 92350
- Centre Chirurgical Marie Lannelongue
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a inmunoterapia con indicación de RM cardiaca por sospecha de miocarditis u otras complicaciones cardiovasculares
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente afiliado a un plan de seguro de salud
- Paciente que ha dado su consentimiento libre, informado y verbal
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la inmunoterapia
- Paciente embarazada o en período de lactancia (si corresponde)
- Contraindicación para la resonancia magnética cardíaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente en inmunoterapia con indicación de resonancia magnética cardiaca
Paciente sometido a inmunoterapia con indicación de RM cardiaca por sospecha de miocarditis o miocarditis u otras complicaciones cardiovasculares
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3 minutos adicionales para realizar la resonancia magnética
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resonancia magnética cardiaca
Periodo de tiempo: 1 día
|
fracción de eyección
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID RCB : 2021-A01656-35
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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