- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05125965
Apport de l'IRM cardiaque dans le diagnostic précoce des myocardites induites par l'immunothérapie (MEDIIMYO)
L'immunothérapie anticancéreuse, l'une des révolutions thérapeutiques de ces dernières années. Il est basé sur l'utilisation d'anticorps qui bloquent les points de contrôle du système immunitaire qui ont été détournés par les cellules cancéreuses pour leur propre bénéfice. Le blocage de ces points de contrôle, comme PD-1, libère l'action des lymphocytes T anticancéreux qui peuvent alors détruire la tumeur. L'efficacité de ces thérapies ciblées est significative, avec un taux de réponse moyen de 40% chez les patients atteints de cancers métastatiques. effet favorable sur le pronostic de divers pronostics de divers cancers Les points de contrôle jouant un rôle clé dans le contrôle de l'intensité et de la durée d'une réponse immunitaire, leur réponse immunitaire, donc, leur inhibition expose à des effets indésirables inflammatoires ou auto-immuns qui peuvent être graves et parfois mortelles. La plupart des effets secondaires des ICI surviennent dans les premiers mois suivant le début du traitement. La toxicité de l'immunothérapie est immunologique, tous les organes y compris le cœur peuvent être y compris le cœur, peuvent être touchés.
L'implication auto-immune cardiaque dans les ICI peut impliquer le myocarde, le péricarde et/ou l'endothélium vasculaire. Ces entités peuvent être interdépendantes ou, au contraire, isolées.
Au cours des 5 dernières années, le nombre de cas décrits de myocardite associée au traitement des ICI a augmenté. Leur incidence reste faible, estimée entre 0,5 et 2 %. Il s'agit probablement de la complication cardiovasculaire la plus grave puisque la mortalité qui lui est attribuée atteint près de 50 %.
Ces dernières années, l'IRM est devenue très importante dans le diagnostic non invasif de la myocardite aiguë. La dernière mise à jour des critères de Lake Louise en 2018 a ainsi confirmé l'IRM cardiaque à sa première place parmi les examens non invasifs pour le diagnostic de la myocardite avec une sensibilité de 87,5 %, une spécificité de 96,2 % et une valeur prédictive positive de 97,2 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Le Plessis-Robinson, France, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Marseille, France, 13003
- Hôpital Européen Marseille
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Paris, France, 75014
- Hôpital Paris Saint Joseph
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une immunothérapie avec une indication d'IRM cardiaque en cas de suspicion de myocardite ou d'autres complications cardiovasculaires
- Patient de plus de 18 ans
- Patient affilié à un régime d'assurance maladie
- Patient ayant donné son consentement libre, éclairé et oral
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'immunothérapie
- Patiente enceinte ou allaitante (le cas échéant)
- Contre-indication à l'IRM cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patient subissant une immunothérapie avec une indication pour l'IRM cardiaque
Patient subissant une immunothérapie avec indication d'IRM cardiaque pour suspicion de myocardite ou de myocardite ou d'autres complications cardiovasculaires
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3 minutes supplémentaires pour réaliser l'IRM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IRM cardiaque
Délai: Un jour
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la fraction d'éjection
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID RCB : 2021-A01656-35
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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