Tutkimus Olynth-suolaliuoksesta/Ectomed-nenätipat/suihkeesta, joka perustuu aikaisempaan käyttöön
tiistai 31. tammikuuta 2023 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Ei-interventiivinen kliininen tutkimus Olynth-suolaliuoksen/Ectomed-nenätippojen/suihkeen riski- ja tehonäkökohtien arvioimiseksi aikaisemman käytön perusteella
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä ennakoivasti asiakkailta palautetta Olynth Nasal Saline Drops/Sprayn ja Olynth Ectomed Nenäsumutteen suorituskykynäkökohdista ja riskitekijöistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, D-10789
- Schlesinger Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, jotka ovat henkilökohtaisesti käyttäneet tai antaneet lapselle Olynth-nenäsuolaliuosta/-suihkua ja Olynth Ectomed -nenäsumutetta, otetaan mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi, joka on henkilökohtaisesti käyttänyt tai antanut nenätipat/suihkeet lapselle
- on henkilökohtaisesti käyttänyt tai antanut lapselle nenätipat/suihkeet vähintään kerran viimeisen 6 kuukauden aikana
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan, puhumaan ja ymmärtämään saksaa
- On Internet-yhteys online-kyselyn täyttämiseen
- Aikoo suorittaa kyselyn
- Henkilö on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen asiakirjan (ICD)
Poissulkemiskriteerit:
- Onko päätutkijan (PI), Schlesinger-ryhmän työntekijä/urakoitsija tai perheenjäsen, tuotteen käsitys rajoitettu (PPL) Tämän tutkimuksen näkemykset tai sponsori
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Olynth Nenäsuolaliuostipat/suihke ja Olynth Ectomed nenäsuihke
Osallistujat, jotka ovat henkilökohtaisesti käyttäneet tai antaneet lapselle Olynth-nenäsuolaliuosta/sumutetta ja Olynth Ectomed -nenäsumutetta vähintään kerran viimeisen 6 kuukauden aikana, antavat palautetta sähköisen kyselyn avulla tippa/suihkeen aikaisemmasta käytöstä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien palaute Olynthin nenän suolaliuostippojen suorituskykyä koskevista näkökohdista
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi ja 14 päivää
|
Osallistujien palaute Olynth Nasal Saline Dropsin suorituskykyä koskevista näkökohdista arvioidaan sähköisen kyselyn avulla.
|
Jopa 1 kuukausi ja 14 päivää
|
|
Osallistujien palaute Olynthin nenäsuolaliuossuihkeen suorituskykyä koskevista näkökohdista
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi ja 14 päivää
|
Osallistujien palaute Olynth Nenäsuolasumutteen suorituskykyä koskevista näkökohdista arvioidaan sähköisen kyselyn avulla.
|
Jopa 1 kuukausi ja 14 päivää
|
|
Osallistujien palaute Olynth Ectomed -nenäsumutteen suorituskykyä koskevista näkökohdista
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi ja 14 päivää
|
Osallistujien palaute Olynth Ectomed -nenäsumutteen suorituskykyä koskevista näkökohdista arvioidaan sähköisen kyselyn avulla.
|
Jopa 1 kuukausi ja 14 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi ja 14 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, tahaton sairaus tai vamma tai mikä tahansa epäsuotuisa kliininen oire, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, osallistujissa, käyttäjissä tai muissa henkilöissä riippumatta siitä, liittyvätkö ne tutkimuslaitteeseen.
|
Jopa 1 kuukausi ja 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Akash Pandhare, MD. Ph.D., Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Spector SL, Toshener D, Gay I, Rosenman E. Beneficial effects of propylene and polyethylene glycol and saline in the treatment of perennial rhinitis. Clin Allergy. 1982 Mar;12(2):187-96. doi: 10.1111/j.1365-2222.1982.tb01638.x.
- Chirico G, Quartarone G, Mallefet P. Nasal congestion in infants and children: a literature review on efficacy and safety of non-pharmacological treatments. Minerva Pediatr. 2014 Dec;66(6):549-57.
- Eichel A, Wittig J, Shah-Hosseini K, Mosges R. A prospective, controlled study of SNS01 (ectoine nasal spray) compared to BNO-101 (phytotherapeutic dragees) in patients with acute rhinosinusitis. Curr Med Res Opin. 2013 Jul;29(7):739-46. doi: 10.1185/03007995.2013.800474. Epub 2013 May 14.
- Koksal T, Cizmeci MN, Bozkaya D, Kanburoglu MK, Sahin S, Tas T, Yuksel CN, Tatli MM. Comparison between the use of saline and seawater for nasal obstruction in children under 2 years of age with acute upper respiratory infection. Turk J Med Sci. 2016 Jun 23;46(4):1004-13. doi: 10.3906/sag-1507-18.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCSURA003229 (MUUTA: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Consumer Inc.:llä on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .