Olynth Saline/Extomed Nasal Drops/Spray에 대한 이전 사용에 대한 연구
2023년 1월 31일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
이전 사용을 기반으로 Olynth 식염수/절제 점비제/스프레이의 위험 및 성능 측면을 평가하기 위한 비간섭 임상 연구
이 연구의 목적은 Olynth Nasal Saline Drops/Spray 및 Olynth Ectomed Nasal Spray의 성능 측면과 위험 요인에 대한 고객 피드백을 사전에 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
87
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, D-10789
- Schlesinger Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Olynth Nasal Saline Drops/Spray 및 Olynth Ectomed Nasal Spray를 어린이에게 개인적으로 사용하거나 투여한 참가자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 점비제/스프레이를 어린이에게 직접 사용 또는 투여한 18세 이상의 자
- 지난 6개월 동안 어린이에게 점비제/스프레이를 개인적으로 최소 1회 사용하거나 투여했습니다.
- 독일어를 읽고, 쓰고, 말하고, 이해할 수 있는 분
- 온라인 설문 조사를 완료할 수 있는 인터넷 액세스 권한이 있습니다.
- 설문조사를 완료할 예정입니다.
- 개인이 사전 동의 문서(ICD)에 서명했습니다.
제외 기준:
- 연구책임자(PI), Schlesinger 그룹, 제품 인식 제한(PPL) Insights 또는 이 연구의 후원자의 직원/계약자 또는 직계 가족입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Olynth Nasal Saline Drops/Spray 및 Olynth Ectomed Nasal Spray
Olynth Nasal Saline Drops/Spray 및 Olynth Ectomed Nasal Spray를 지난 6개월 이내에 한 번 이상 어린이에게 직접 사용하거나 투여한 참가자는 이전 Drop/Spray 사용에 대한 전자 설문 조사를 통해 피드백을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Olynth Nasal Saline Drops의 성능 측면에 대한 참가자 피드백
기간: 최대 1개월 14일
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Olynth Nasal Saline Drops의 성능 측면에 대한 참가자 피드백은 전자 설문 조사를 통해 평가됩니다.
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최대 1개월 14일
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Olynth Nasal Saline Spray의 성능 측면에 대한 참가자 피드백
기간: 최대 1개월 14일
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Olynth Nasal Saline Spray의 성능 측면에 대한 참가자 피드백은 전자 설문 조사를 통해 평가됩니다.
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최대 1개월 14일
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Olynth Ectomed Nasal Spray의 성능 측면에 대한 참가자 피드백
기간: 최대 1개월 14일
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Olynth Ectomed Nasal Spray의 성능 측면에 대한 참가자 피드백은 전자 설문 조사를 통해 평가됩니다.
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최대 1개월 14일
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 1개월 14일
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AE는 조사 장치와 관련이 있는지 여부에 관계없이 참여자, 사용자 또는 기타 사람에서 발생하는 모든 예상치 못한 의료 사건, 의도하지 않은 질병 또는 부상 또는 비정상적인 실험실 결과를 포함한 모든 예상치 못한 임상 징후입니다.
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최대 1개월 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Akash Pandhare, MD. Ph.D., Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Spector SL, Toshener D, Gay I, Rosenman E. Beneficial effects of propylene and polyethylene glycol and saline in the treatment of perennial rhinitis. Clin Allergy. 1982 Mar;12(2):187-96. doi: 10.1111/j.1365-2222.1982.tb01638.x.
- Chirico G, Quartarone G, Mallefet P. Nasal congestion in infants and children: a literature review on efficacy and safety of non-pharmacological treatments. Minerva Pediatr. 2014 Dec;66(6):549-57.
- Eichel A, Wittig J, Shah-Hosseini K, Mosges R. A prospective, controlled study of SNS01 (ectoine nasal spray) compared to BNO-101 (phytotherapeutic dragees) in patients with acute rhinosinusitis. Curr Med Res Opin. 2013 Jul;29(7):739-46. doi: 10.1185/03007995.2013.800474. Epub 2013 May 14.
- Koksal T, Cizmeci MN, Bozkaya D, Kanburoglu MK, Sahin S, Tas T, Yuksel CN, Tatli MM. Comparison between the use of saline and seawater for nasal obstruction in children under 2 years of age with acute upper respiratory infection. Turk J Med Sci. 2016 Jun 23;46(4):1004-13. doi: 10.3906/sag-1507-18.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCSURA003229 (다른: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Consumer Inc.는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 맺어 의학 지식을 발전시킬 과학 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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