Uno studio di Olynth Saline/Ectomed Nasal Drops/Spray basato sull'uso precedente
31 gennaio 2023 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Uno studio clinico non interventistico per valutare gli aspetti di rischio e prestazioni di Olynth Saline/gocce nasali ectomed/spray in base all'uso precedente
Lo scopo di questo studio è raccogliere in modo proattivo il feedback dei clienti sugli aspetti prestazionali e sui fattori di rischio di Olynth Nasal Saline Drops/Spray e Olynth Ectomed Nasal Spray.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
87
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, D-10789
- Schlesinger Group
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno inclusi i partecipanti che hanno utilizzato o somministrato personalmente le gocce/spray saline nasali Olynth e lo spray nasale Olynth Ectomed a un bambino.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni che ha utilizzato o somministrato personalmente le gocce/spray nasali a un bambino
- Ha utilizzato o somministrato personalmente a un bambino le gocce/spray nasali almeno una volta negli ultimi 6 mesi
- In grado di leggere, scrivere, parlare e comprendere il tedesco
- Ha accesso a Internet per completare un sondaggio online
- Intende completare il sondaggio
- L'individuo ha firmato il documento di consenso informato (ICD)
Criteri di esclusione:
- È un dipendente / appaltatore o un parente stretto del ricercatore principale (PI), del gruppo Schlesinger, delle percezioni del prodotto limitate (PPL) Approfondimenti o sponsor di questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gocce/spray saline nasali Olynth e spray nasale Olynth Ectomed
I partecipanti che hanno utilizzato o somministrato personalmente le gocce/spray saline nasali Olynth e lo spray nasale Olynth Ectomed a un bambino almeno una volta negli ultimi 6 mesi forniranno un feedback tramite sondaggio elettronico sull'uso precedente della goccia/spray.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Feedback dei partecipanti sugli aspetti prestazionali delle gocce saline nasali Olynth
Lasso di tempo: Fino a 1 mese e 14 giorni
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Il feedback dei partecipanti sugli aspetti prestazionali di Olynth Nasal Saline Drops sarà valutato tramite sondaggio elettronico.
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Fino a 1 mese e 14 giorni
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Feedback dei partecipanti sugli aspetti prestazionali dello spray salino nasale Olynth
Lasso di tempo: Fino a 1 mese e 14 giorni
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Il feedback dei partecipanti sugli aspetti prestazionali di Olynth Nasal Saline Spray sarà valutato tramite sondaggio elettronico.
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Fino a 1 mese e 14 giorni
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Feedback dei partecipanti sugli aspetti prestazionali dello spray nasale Olynth Ectomed
Lasso di tempo: Fino a 1 mese e 14 giorni
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Il feedback dei partecipanti sugli aspetti prestazionali di Olynth Ectomed spray nasale sarà valutato tramite sondaggio elettronico.
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Fino a 1 mese e 14 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese e 14 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico indesiderato, malattia o lesione non intenzionale o qualsiasi segno clinico indesiderato, incluso un risultato di laboratorio anomalo, nei partecipanti, negli utenti o in altre persone, correlato o meno al dispositivo sperimentale.
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Fino a 1 mese e 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Akash Pandhare, MD. Ph.D., Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Spector SL, Toshener D, Gay I, Rosenman E. Beneficial effects of propylene and polyethylene glycol and saline in the treatment of perennial rhinitis. Clin Allergy. 1982 Mar;12(2):187-96. doi: 10.1111/j.1365-2222.1982.tb01638.x.
- Chirico G, Quartarone G, Mallefet P. Nasal congestion in infants and children: a literature review on efficacy and safety of non-pharmacological treatments. Minerva Pediatr. 2014 Dec;66(6):549-57.
- Eichel A, Wittig J, Shah-Hosseini K, Mosges R. A prospective, controlled study of SNS01 (ectoine nasal spray) compared to BNO-101 (phytotherapeutic dragees) in patients with acute rhinosinusitis. Curr Med Res Opin. 2013 Jul;29(7):739-46. doi: 10.1185/03007995.2013.800474. Epub 2013 May 14.
- Koksal T, Cizmeci MN, Bozkaya D, Kanburoglu MK, Sahin S, Tas T, Yuksel CN, Tatli MM. Comparison between the use of saline and seawater for nasal obstruction in children under 2 years of age with acute upper respiratory infection. Turk J Med Sci. 2016 Jun 23;46(4):1004-13. doi: 10.3906/sag-1507-18.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 dicembre 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 gennaio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCSURA003229 (ALTRO: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Johnson & Johnson Consumer Inc. ha un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica.
Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere presentate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .