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Un estudio de solución salina Olynth/gotas nasales/espray Ectomed basado en el uso anterior

31 de enero de 2023 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Un estudio clínico no intervencionista para evaluar los aspectos de riesgo y rendimiento de Olynth Saline/Ectomed Nasal Drops/Spray basado en el uso anterior

El propósito de este estudio es recopilar de manera proactiva los comentarios de los clientes sobre los aspectos de rendimiento y los factores de riesgo de las gotas o el aerosol de solución salina nasal Olynth y el aerosol nasal Olynth Ectomed.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

87

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, D-10789
        • Schlesinger Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán los participantes que hayan usado o administrado personalmente las gotas o el aerosol nasal de solución salina Olynth y el aerosol nasal Olynth Ectomed a un niño.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años que hayan usado o administrado personalmente las gotas/aerosoles nasales a un niño
  • Ha usado o administrado personalmente a un niño las gotas o el aerosol nasal al menos una vez en los últimos 6 meses
  • Capaz de leer, escribir, hablar y entender alemán
  • Tiene acceso a Internet para completar una encuesta en línea
  • Tiene la intención de completar la encuesta.
  • El individuo ha firmado el documento de consentimiento informado (ICD)

Criterio de exclusión:

- Es un empleado/contratista o familiar inmediato del investigador principal (PI), del grupo Schlesinger, de Percepciones de productos limitadas (PPL) Insights o patrocinador de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Gotas/spray nasales de solución salina Olynth y spray nasal Olynth Ectomed
Los participantes que hayan usado o administrado personalmente las gotas o el rociador de solución salina nasal Olynth y el rociador nasal Olynth Ectomed a un niño al menos una vez en los últimos 6 meses proporcionarán comentarios a través de una encuesta electrónica sobre el uso anterior de las gotas o el rociador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comentarios de los participantes sobre los aspectos de rendimiento de las gotas de solución salina nasal de Olynth
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes y 14 días
Los comentarios de los participantes sobre los aspectos de rendimiento de las gotas de solución salina nasal de Olynth se evaluarán a través de una encuesta electrónica.
Hasta 1 mes y 14 días
Comentarios de los participantes sobre los aspectos de rendimiento del aerosol salino nasal de Olynth
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes y 14 días
Los comentarios de los participantes sobre los aspectos de rendimiento del aerosol salino nasal de Olynth se evaluarán a través de una encuesta electrónica.
Hasta 1 mes y 14 días
Comentarios de los participantes sobre los aspectos de rendimiento del aerosol nasal Olynth Ectomed
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes y 14 días
Los comentarios de los participantes sobre los aspectos de rendimiento de Olynth Ectomed Nasal Spray se evaluarán a través de una encuesta electrónica.
Hasta 1 mes y 14 días
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes y 14 días
Un AA es cualquier evento médico adverso, enfermedad o lesión no deseada o cualquier signo clínico adverso, incluido un hallazgo de laboratorio anormal, en participantes, usuarios u otras personas, esté o no relacionado con el dispositivo de investigación.
Hasta 1 mes y 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Akash Pandhare, MD. Ph.D., Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de diciembre de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de enero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCSURA003229 (OTRO: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que harán avanzar el conocimiento médico. y salud pública. Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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