Um estudo de Olynth Saline/Ectomed Nasal Drops/Spray com base no uso anterior
31 de janeiro de 2023 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Um estudo clínico não intervencional para avaliar os aspectos de risco e desempenho de Olynth Saline/Ectomed Nasal Drops/Spray com base no uso anterior
O objetivo deste estudo é coletar proativamente o feedback dos clientes sobre os aspectos de desempenho e fatores de risco do Olynth Nasal Saline Drops/Spray e Olynth Ectomed Nasal Spray.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
87
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, D-10789
- Schlesinger Group
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão incluídos os participantes que usaram ou administraram pessoalmente as gotas/spray salino nasal Olynth e o spray nasal Olynth Ectomed a uma criança.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais que usou ou administrou pessoalmente as gotas/spray nasal a uma criança
- Usou ou administrou pessoalmente a uma criança o Gotas/Spray Nasal pelo menos uma vez nos últimos 6 meses
- Capaz de ler, escrever, falar e entender alemão
- Tem acesso à internet para preencher uma pesquisa on-line
- Pretende concluir a pesquisa
- O indivíduo assinou o documento de consentimento informado (CID)
Critério de exclusão:
- É um funcionário/contratado ou membro imediato da família do investigador principal (PI), grupo Schlesinger, percepções limitadas de produtos (PPL) Insights ou patrocinador deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Gotas/spray de solução salina nasal Olynth e spray nasal Olynth Ectomed
Os participantes que usaram ou administraram pessoalmente o Olynth Nasal Saline Drops/Spray e Olynth Ectomed Nasal Spray a uma criança pelo menos uma vez nos últimos 6 meses fornecerão feedback por meio de pesquisa eletrônica sobre o uso anterior do Drop/Spray.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comentários dos participantes sobre os aspectos de desempenho das gotas salinas nasais Olynth
Prazo: Até 1 mês e 14 dias
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O feedback dos participantes sobre os aspectos de desempenho do Olynth Nasal Saline Drops será avaliado por meio de pesquisa eletrônica.
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Até 1 mês e 14 dias
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Feedback do participante sobre os aspectos de desempenho do spray salino nasal Olynth
Prazo: Até 1 mês e 14 dias
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O feedback dos participantes sobre os aspectos de desempenho do Olynth Nasal Saline Spray será avaliado por meio de pesquisa eletrônica.
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Até 1 mês e 14 dias
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Feedback do participante sobre os aspectos de desempenho do spray nasal Olynth Ectomed
Prazo: Até 1 mês e 14 dias
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O feedback dos participantes sobre os aspectos de desempenho do spray nasal Olynth Ectomed será avaliado por meio de pesquisa eletrônica.
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Até 1 mês e 14 dias
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 1 mês e 14 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica indesejável, doença ou lesão não intencional ou qualquer sinal clínico indesejável, incluindo um achado laboratorial anormal, em participantes, usuários ou outras pessoas, relacionadas ou não ao dispositivo de investigação.
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Até 1 mês e 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Akash Pandhare, MD. Ph.D., Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Spector SL, Toshener D, Gay I, Rosenman E. Beneficial effects of propylene and polyethylene glycol and saline in the treatment of perennial rhinitis. Clin Allergy. 1982 Mar;12(2):187-96. doi: 10.1111/j.1365-2222.1982.tb01638.x.
- Chirico G, Quartarone G, Mallefet P. Nasal congestion in infants and children: a literature review on efficacy and safety of non-pharmacological treatments. Minerva Pediatr. 2014 Dec;66(6):549-57.
- Eichel A, Wittig J, Shah-Hosseini K, Mosges R. A prospective, controlled study of SNS01 (ectoine nasal spray) compared to BNO-101 (phytotherapeutic dragees) in patients with acute rhinosinusitis. Curr Med Res Opin. 2013 Jul;29(7):739-46. doi: 10.1185/03007995.2013.800474. Epub 2013 May 14.
- Koksal T, Cizmeci MN, Bozkaya D, Kanburoglu MK, Sahin S, Tas T, Yuksel CN, Tatli MM. Comparison between the use of saline and seawater for nasal obstruction in children under 2 years of age with acute upper respiratory infection. Turk J Med Sci. 2016 Jun 23;46(4):1004-13. doi: 10.3906/sag-1507-18.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
20 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
20 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
19 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCSURA003229 (OUTRO: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Johnson & Johnson Consumer Inc. tem um acordo com o Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de nível de participante de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública.
Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .