以前の使用に基づくオリンス生理食塩水/切除点鼻薬/スプレーの研究
2023年1月31日 更新者:Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
以前の使用に基づいて、オリンス生理食塩水/切除点鼻薬/スプレーのリスクとパフォーマンスの側面を評価するための非介入臨床研究
この調査の目的は、オリンス鼻用生理食塩水ドロップ/スプレーおよびオリンス エクトメッド鼻スプレーの性能面と危険因子に関する顧客からのフィードバックを積極的に収集することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
87
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、D-10789
- Schlesinger Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
オリンスの点鼻薬/スプレーおよびオリンスのエクトメッド鼻スプレーを子供に個人的に使用または投与した参加者が含まれます。
説明
包含基準:
- 子供に点鼻薬/スプレーを個人的に使用または投与した18歳以上
- 点鼻薬/スプレーを過去6か月以内に少なくとも1回、子供に個人的に使用または投与したことがある
- ドイツ語を読み、書き、話し、理解できる
- オンライン調査を完了するためにインターネットにアクセスできる
- 調査を完了するつもりです
- 個人はインフォームドコンセント文書(ICD)に署名している
除外基準:
-主任研究者(PI)、シュレシンガーグループ、製品認識限定(PPL)の従業員/請負業者または近親者である この研究の洞察またはスポンサー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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オリンス鼻用生理食塩水ドロップ/スプレーおよびオリンス切除鼻スプレー
過去 6 か月間に少なくとも 1 回、オリンス鼻用生理食塩水ドロップ/スプレーおよびオリンス エクトメッド 鼻スプレーを個人的に使用または投与した参加者は、ドロップ/スプレーの以前の使用に関する電子調査を介してフィードバックを提供します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オリンス点鼻薬の性能面に関する参加者のフィードバック
時間枠:1ヶ月と14日まで
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オリンス点鼻薬の性能面に関する参加者のフィードバックは、電子調査によって評価されます。
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1ヶ月と14日まで
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オリンス鼻生理食塩水スプレーの性能面に関する参加者のフィードバック
時間枠:1ヶ月と14日まで
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オリンス鼻生理食塩水スプレーの性能面に関する参加者のフィードバックは、電子調査によって評価されます。
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1ヶ月と14日まで
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Olynth Ectomed鼻スプレーの性能面に関する参加者のフィードバック
時間枠:1ヶ月と14日まで
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Olynth Ectomed Nasal Spray の性能面に関する参加者のフィードバックは、電子調査によって評価されます。
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1ヶ月と14日まで
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有害事象(AE)のある参加者の数
時間枠:1ヶ月と14日まで
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AE とは、治験機器に関連しているかどうかにかかわらず、参加者、ユーザー、またはその他の人における、異常な検査所見を含む、不都合な医学的発生、意図しない疾患または傷害、または不都合な臨床徴候です。
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1ヶ月と14日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Akash Pandhare, MD. Ph.D.、Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Spector SL, Toshener D, Gay I, Rosenman E. Beneficial effects of propylene and polyethylene glycol and saline in the treatment of perennial rhinitis. Clin Allergy. 1982 Mar;12(2):187-96. doi: 10.1111/j.1365-2222.1982.tb01638.x.
- Chirico G, Quartarone G, Mallefet P. Nasal congestion in infants and children: a literature review on efficacy and safety of non-pharmacological treatments. Minerva Pediatr. 2014 Dec;66(6):549-57.
- Eichel A, Wittig J, Shah-Hosseini K, Mosges R. A prospective, controlled study of SNS01 (ectoine nasal spray) compared to BNO-101 (phytotherapeutic dragees) in patients with acute rhinosinusitis. Curr Med Res Opin. 2013 Jul;29(7):739-46. doi: 10.1185/03007995.2013.800474. Epub 2013 May 14.
- Koksal T, Cizmeci MN, Bozkaya D, Kanburoglu MK, Sahin S, Tas T, Yuksel CN, Tatli MM. Comparison between the use of saline and seawater for nasal obstruction in children under 2 years of age with acute upper respiratory infection. Turk J Med Sci. 2016 Jun 23;46(4):1004-13. doi: 10.3906/sag-1507-18.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月17日
一次修了 (実際)
2022年1月20日
研究の完了 (実際)
2022年1月20日
試験登録日
最初に提出
2021年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月18日
最初の投稿 (実際)
2021年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月31日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CCSURA003229 (他の:Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson Consumer Inc. は、Yale Open Data Access (YODA) Project との間で、医学的知識を進歩させる科学的研究のための臨床研究報告書および研究者および医師からの参加者レベルのデータの要求を評価するための独立した審査委員会として機能することについて合意しています。そして公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。