3D-painetut suun stentit potilaille, joilla on pään ja kaulan syöpää ja jotka saavat sädehoitoa
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
3D-painetut suustentit pään ja kaulan sädehoitoa saaville potilaille
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, miten räätälöity 3D-tulostettu suustentti verrataan hammaslääkärin valmistamaan vakiostenttiin, joka on tarkoitettu käytettäväksi sädehoitoa saavien pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden kuvantamisskannauksissa.
Suun stentit on suunniteltu estämään säteilyyn liittyviä sivuvaikutuksia sädehoidon aikana.
Perinteiset suun stentit ovat hammaslääkärien luomia, ja ne vaativat vähintään kaksi erillistä tapaamista, eivätkä ne välttämättä ole yhtä kustannustehokkaita.
Räätälöity, 3D-tulostettu suustentti voi toimia yhtä hyvin kuin tavallinen hammaslääkärin valmistama stentti, ja sen toimitusaika on huomattavasti lyhyempi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida, saavuttaako räätälöity 3-ulotteinen (3D) painettu suun stentti ei-huonompi taso potilaiden raportoiduista tuloksista kuin tavallisilla hampailla valmistetuilla suustenteillä ennen hoidon aloittamista.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida 3D-stentin suorituskykyä kuvantamisparametreilla (esim. alaleuan ja pehmytkudosten siirtymä) normaalin kudoksen säästämisen astetta varten.
II. Arvioi potilaiden raportoimien tulosten tasoa sen jälkeen, kun potilaille on kehittynyt sädehoidon sivuvaikutuksia.
III. Arvioida kaupallisesti saatavilla olevaa TruGuard-suuontelon paikannusjärjestelmää.
YHTEENVETO:
Potilaat käyttävät räätälöityä 3D-tulostettua suustenttiä 5–10 minuutin ajan makuuasennossa säteilysimuloinnin aikana, ennen sädehoidon aloittamista ja sädehoidon 3.–5. viikolla. Potilaat voivat myös valinnaisesti käyttää kaupallisesti valmistettua TruGuard-stenttiä näinä aikoina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on taipuvainen saamaan lopullista tai adjuvanttia sädehoitoa diagnosoidun pään ja kaulan pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon.
- Hoitava säteilyonkologi on määrittänyt suun stentin tarpeellisuuden, ja MD Anderson Cancer Centerin (MDACC) hammaslääkäri on valmistanut laitteen.
- Potilaalle on tehty esihoitokuvaus, joka sisältää alaleuan ja yläleuan hampaiston.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (ECOG PS) 0-2.
- Allekirjoitettu tutkimuskohtainen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Käsittelyä edeltävää tietokonetomografiakuvausta (CT), mukaan lukien yläleuan ja alaleuan, ei ole saatavilla.
- Aikaisempi pään ja kaulan sädehoito.
- Vaikea trismus, jonka inkisaaliaukko on < 10 mm.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet hammasstenttejä, jotka on valmistettu MDACC:n ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 3D-tulostettu stentti+ MDASI-3D Oral Stents Questionnaire
Potilaat käyttävät räätälöityä 3D-tulostettua suustenttiä 5–10 minuutin ajan makuuasennossa säteilysimuloinnin aikana, ennen sädehoidon aloittamista ja sädehoidon 3.–5. viikolla.
Potilaat voivat myös valinnaisesti käyttää kaupallisesti valmistettua TruGuard-stenttiä näinä aikoina.
Liitännäistutkimukset (MDASI-3D Oral Stents Questionnaire)
|
Apututkimukset
Käytä mukautettua 3D-tulostettua suustenttiä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida, saavuttaako räätälöity 3-ulotteinen (3D) painettu suustentti potilaiden raportoimien tulosten tasoa, joka ei ole huonompi kuin tavallisilla hammaslääketieteellisillä stenteillä ennen hoidon aloittamista.
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Potilas täyttää kyselylomakkeen, jossa mitataan 3D-tulostetun suustentin muotoa ja istuvuutta tiettyinä ajankohtina, ja tätä mittausta verrataan tavalliseen stenttiin.
Pisteiden vaihteluvälit (0-10) 0 Ei yhtään-10 Niin huono kuin voit kuvitella.
|
jopa 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eugene J Koay, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-0269 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02460 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .