Stents orais impressos em 3D para pacientes com câncer de cabeça e pescoço recebendo radioterapia
24 de março de 2025 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Stents orais impressos em 3D para pacientes que recebem radioterapia de cabeça e pescoço
Este estudo estuda como um stent oral personalizado impresso em 3D se compara a um stent padrão feito por um dentista para uso em exames de imagem em pacientes com câncer de cabeça e pescoço recebendo radioterapia.
Os stents orais são projetados para ajudar a prevenir efeitos colaterais relacionados à radiação durante o recebimento da radioterapia.
Os stents orais tradicionais são criados por dentistas, requerem pelo menos 2 consultas separadas e podem não ser tão econômicos.
Um stent oral personalizado impresso em 3D pode funcionar tão bem quanto um stent padrão feito por um dentista e ter um tempo de entrega significativamente menor para a entrega do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar se um stent oral impresso em 3 dimensões (3D) personalizado atinge níveis não inferiores de resultados relatados pelo paciente como os stents orais padrão fabricados por dentistas no momento anterior ao início do tratamento.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar o desempenho do stent 3D nos parâmetros de imagem (ou seja, deslocamento de tecido mandibular e mole) para grau de preservação de tecido normal.
II. Avalie os níveis de resultados relatados pelos pacientes após os pacientes terem desenvolvido efeitos colaterais do tratamento com radiação.
III. Avaliar o sistema de posicionamento da cavidade oral TruGuard disponível comercialmente.
CONTORNO:
Os pacientes usam um stent oral personalizado impresso em 3D durante 5 a 10 minutos na posição supina no momento da simulação de radiação, antes de iniciar a radioterapia e na 3ª a 5ª semana de radioterapia. Os pacientes também podem opcionalmente usar o stent fabricado comercialmente chamado TruGuard nesses momentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está disposto a receber radioterapia definitiva ou adjuvante para o tratamento de uma neoplasia maligna de cabeça e pescoço diagnosticada.
- O oncologista de tratamento de radiação determinou a necessidade de um stent oral e um dispositivo foi fabricado pela odontologia no MD Anderson Cancer Center (MDACC).
- O paciente recebeu imagens de pré-tratamento que incluem a dentição mandibular e maxilar.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2.
- Formulário de consentimento específico do estudo assinado.
Critério de exclusão:
- Nenhuma imagem de tomografia computadorizada (TC) pré-tratamento, incluindo a maxila e a mandíbula, está disponível.
- Radioterapia prévia de cabeça e pescoço.
- Trismo severo com abertura incisal < 10 mm.
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo.
- Pacientes que receberam stents dentários fabricados fora do MDACC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Questionário de stent impresso em 3D+ MDASI-3D Oral Stents
Os pacientes usam um stent oral personalizado impresso em 3D durante 5 a 10 minutos na posição supina no momento da simulação de radiação, antes de iniciar a radioterapia e na 3ª a 5ª semana de radioterapia.
Os pacientes também podem opcionalmente usar o stent fabricado comercialmente chamado TruGuard nesses momentos.
Estudos Auxiliares (Questionário de Stents Orais MDASI-3D)
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Estudos auxiliares
Use stent oral personalizado impresso em 3D
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar se um stent oral impresso em 3 dimensões (3D) personalizado atinge níveis não inferiores de resultados relatados pelo paciente como os stents orais padrão fabricados por dentistas no momento anterior ao início do tratamento.
Prazo: até 2 meses
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O paciente preencherá um questionário que mede a forma e o ajuste do stent oral impresso em 3D em pontos de tempo especificados, e essa medição será comparada com um stent padrão.
Faixas de pontuação (0-10) 0 Nenhuma - 10 Tão ruim quanto você pode imaginar.
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até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eugene J Koay, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
21 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0269 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02460 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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