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Stent orali stampati in 3D per pazienti con cancro alla testa e al collo sottoposti a radioterapia

16 aprile 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Stent orali stampati in 3D per pazienti sottoposti a radioterapia della testa e del collo

Questo studio studia il confronto tra uno stent orale personalizzato stampato in 3D e uno stent standard realizzato da un dentista per l'uso nelle scansioni di immagini in pazienti con carcinoma della testa e del collo sottoposti a radioterapia. Gli stent orali sono progettati per aiutare a prevenire gli effetti collaterali correlati alle radiazioni durante la radioterapia. Gli stent orali tradizionali sono creati dai dentisti, richiedono almeno 2 appuntamenti separati e potrebbero non essere altrettanto convenienti. Uno stent orale personalizzato stampato in 3D può funzionare come uno stent standard realizzato da un dentista e avere tempi di consegna del dispositivo significativamente più brevi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare se uno stent orale personalizzato stampato in 3 dimensioni (3D) raggiunge livelli non inferiori di risultati riportati dal paziente rispetto agli stent orali standard fabbricati da dentisti prima dell'inizio del trattamento.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per valutare le prestazioni dello stent 3D sui parametri di imaging (ad es. spostamento della mandibola e dei tessuti molli) per il grado di normale risparmio di tessuto.

II. Valutare i livelli di esiti riportati dai pazienti dopo che i pazienti hanno sviluppato effetti collaterali dal trattamento con radiazioni.

III. Per valutare il sistema di posizionamento della cavità orale TruGuard disponibile in commercio.

CONTORNO:

I pazienti indossano uno stent orale stampato in 3D personalizzato per 5-10 minuti in posizione supina al momento della simulazione delle radiazioni, prima di iniziare la radioterapia e dalla 3a alla 5a settimana di radioterapia. I pazienti possono anche facoltativamente indossare lo stent prodotto in commercio chiamato TruGuard in questi punti temporali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è disposto a ricevere radioterapia definitiva o adiuvante per il trattamento di un tumore maligno della testa e del collo diagnosticato.
  • Il trattamento dell'oncologo radioterapista ha determinato la necessità di uno stent orale e un dispositivo è stato fabbricato dall'odontoiatria presso il MD Anderson Cancer Center (MDACC).
  • Il paziente ha ricevuto l'imaging pre-trattamento che include la dentatura mandibolare e mascellare.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2.
  • Modulo di consenso specifico per lo studio firmato.

Criteri di esclusione:

  • Non sono disponibili immagini di tomografia computerizzata (TC) pre-trattamento, comprese la mascella e la mandibola.
  • Precedente radioterapia della testa e del collo.
  • Trisma grave con apertura incisale < 10 mm.
  • Incapacità di rispettare le procedure dello studio.
  • Pazienti che hanno ricevuto stent dentali fabbricati al di fuori di MDACC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Stent stampato in 3D + questionario sugli stent orali MDASI-3D
I pazienti indossano uno stent orale stampato in 3D personalizzato per 5-10 minuti in posizione supina al momento della simulazione delle radiazioni, prima di iniziare la radioterapia e dalla 3a alla 5a settimana di radioterapia. I pazienti possono anche facoltativamente indossare lo stent prodotto in commercio chiamato TruGuard in questi punti temporali. Studi accessori (questionario sugli stent orali MDASI-3D)
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Dispositivo: Dispositivo stent
Indossa uno stent orale personalizzato stampato in 3D
Altri nomi:
  • Stent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se uno stent orale stampato in 3 dimensioni (3D) personalizzato raggiunge livelli non inferiori di risultati riportati dal paziente rispetto agli stent orali standard fabbricati in odontoiatria prima dell'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Il paziente compilerà un questionario che misura la forma e l'adattamento dello stent orale stampato in 3D in punti temporali specificati e questa misurazione verrà confrontata con uno stent standard. Intervalli di punteggio (0-10) 0 Nessuno-10 Pessimo come puoi immaginare.
fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugene J Koay, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0269 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02460 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori maligni della testa e del collo

Prove cliniche su Amministrazione del questionario

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