3D-gedruckte orale Stents für Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die eine Strahlentherapie erhalten
24. März 2025 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
3D-gedruckte orale Stents für Patienten, die eine Kopf-Hals-Strahlentherapie erhalten
Diese Studie untersucht, wie ein kundenspezifischer 3D-gedruckter oraler Stent im Vergleich zu einem Standard-Stent abschneidet, der von einem Zahnarzt für die Verwendung bei bildgebenden Scans bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs, die eine Strahlentherapie erhalten, hergestellt wird.
Orale Stents wurden entwickelt, um strahlenbedingte Nebenwirkungen während der Strahlentherapie zu verhindern.
Herkömmliche orale Stents werden von Zahnärzten hergestellt, erfordern mindestens 2 separate Termine und sind möglicherweise nicht so kostengünstig.
Ein kundenspezifischer, 3D-gedruckter oraler Stent kann genauso gut funktionieren wie ein Standard-Stent, der von einem Zahnarzt hergestellt wird, und hat eine wesentlich kürzere Bearbeitungszeit bis zur Lieferung des Geräts.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewertung, ob ein kundenspezifischer 3-dimensional (3D) gedruckter oraler Stent ein nicht schlechteres Niveau der von Patienten berichteten Ergebnisse erzielt als die standardmäßigen zahnärztlich hergestellten oralen Stents zum Zeitpunkt vor Beginn der Behandlung.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Um die Leistung des 3D-Stents bei Bildgebungsparametern (d. h. Unterkiefer- und Weichteilverdrängung) für den Grad der Schonung des normalen Gewebes.
II. Bewerten Sie die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse, nachdem die Patienten Nebenwirkungen durch die Strahlenbehandlung entwickelt haben.
III. Bewertung des im Handel erhältlichen TruGuard Mundhöhlen-Positionierungssystems.
UMRISS:
Die Patienten tragen zum Zeitpunkt der Strahlensimulation, vor Beginn der Strahlentherapie und in der 3. bis 5. Woche der Strahlentherapie einen individuellen 3D-gedruckten oralen Stent über 5-10 Minuten in Rückenlage. Patienten können zu diesen Zeitpunkten optional auch den kommerziell hergestellten Stent namens TruGuard tragen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist bereit, eine definitive oder adjuvante Strahlentherapie zur Behandlung einer diagnostizierten Kopf-Hals-Malignität zu erhalten.
- Der behandelnde Radioonkologe hat die Notwendigkeit eines oralen Stents festgestellt, und ein Gerät wurde von der Zahnmedizin des MD Anderson Cancer Center (MDACC) hergestellt.
- Der Patient hat vor der Behandlung eine Bildgebung erhalten, die das Unter- und Oberkiefergebiss umfasst.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2.
- Unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Es ist keine Computertomographie (CT)-Bildgebung vor der Behandlung einschließlich des Ober- und Unterkiefers verfügbar.
- Vorherige Kopf-Hals-Strahlentherapie.
- Starker Trismus mit einer inzisalen Öffnung von < 10 mm.
- Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten.
- Patienten, die Zahnstents erhalten haben, die außerhalb von MDACC hergestellt wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: 3D-gedruckter Stent + MDASI-3D-Fragebogen zu oralen Stents
Die Patienten tragen zum Zeitpunkt der Strahlensimulation, vor Beginn der Strahlentherapie und in der 3. bis 5. Woche der Strahlentherapie einen individuellen 3D-gedruckten oralen Stent über 5-10 Minuten in Rückenlage.
Patienten können zu diesen Zeitpunkten optional auch den kommerziell hergestellten Stent namens TruGuard tragen.
Zusatzstudien (MDASI-3D Oral Stents Questionnaire)
|
Nebenstudien
Tragen Sie einen individuellen 3D-gedruckten oralen Stent
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung, ob ein kundenspezifischer 3-dimensional (3D) gedruckter oraler Stent ein nicht schlechteres Niveau der von Patienten berichteten Ergebnisse erzielt als die standardmäßigen zahnärztlich hergestellten oralen Stents zum Zeitpunkt vor Beginn der Behandlung.
Zeitfenster: bis 2 Monate
|
Der Patient füllt einen Fragebogen aus, der die Form und Passform des 3D-gedruckten oralen Stents zu festgelegten Zeitpunkten misst, und diese Messung wird mit einem Standard-Stent verglichen.
Bewertungsbereiche (0-10) 0 Überhaupt keine-10 So schlecht, wie Sie es sich vorstellen können.
|
bis 2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eugene J Koay, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-0269 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02460 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .