Stents orales impresos en 3D para pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia
24 de marzo de 2025 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Stents orales impresos en 3D para pacientes que reciben radioterapia de cabeza y cuello
Este ensayo estudia cómo un stent oral personalizado impreso en 3D se compara con un stent estándar fabricado por un dentista para su uso en exploraciones por imágenes en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia.
Los stents orales están diseñados para ayudar a prevenir los efectos secundarios relacionados con la radiación mientras recibe radioterapia.
Los stents orales tradicionales son creados por dentistas, requieren al menos 2 citas separadas y pueden no ser tan rentables.
Un stent oral personalizado e impreso en 3D puede funcionar tan bien como un stent estándar hecho por un dentista y tener un tiempo de entrega del dispositivo significativamente más corto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar si un stent oral personalizado impreso en 3 dimensiones (3D) logra niveles no inferiores de resultados informados por el paciente que los stents orales estándar fabricados por odontología en el momento previo al inicio del tratamiento.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Para evaluar el rendimiento del stent 3D en los parámetros de imagen (es decir, desplazamiento mandibular y de tejido blando) para el grado de preservación del tejido normal.
II. Evaluar los niveles de resultados informados por los pacientes después de que los pacientes hayan desarrollado efectos secundarios del tratamiento con radiación.
tercero Evaluar el sistema de posicionamiento de la cavidad oral TruGuard disponible en el mercado.
DESCRIBIR:
Los pacientes usan un stent oral impreso en 3D personalizado durante 5 a 10 minutos en posición supina en el momento de la simulación de radiación, antes de comenzar la radioterapia y en la tercera a la quinta semana de radioterapia. Los pacientes también pueden usar opcionalmente el stent fabricado comercialmente llamado TruGuard en estos momentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está dispuesto a recibir radioterapia definitiva o adyuvante para el tratamiento de una neoplasia maligna de cabeza y cuello diagnosticada.
- El oncólogo de radiación tratante ha determinado la necesidad de un stent oral y el odontólogo ha fabricado un dispositivo en el MD Anderson Cancer Center (MDACC).
- El paciente ha recibido imágenes previas al tratamiento que incluyen la dentición mandibular y maxilar.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) 0-2.
- Formulario de consentimiento específico del estudio firmado.
Criterio de exclusión:
- No se dispone de imágenes de tomografía computarizada (TC) previas al tratamiento, incluidos el maxilar y la mandíbula.
- Radioterapia previa de cabeza y cuello.
- Trismus severo con una apertura incisal de < 10 mm.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Pacientes que han recibido stents dentales fabricados fuera de MDACC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Stent impreso en 3D+ Cuestionario de stents orales MDASI-3D
Los pacientes usan un stent oral impreso en 3D personalizado durante 5 a 10 minutos en posición supina en el momento de la simulación de radiación, antes de comenzar la radioterapia y en la tercera a la quinta semana de radioterapia.
Los pacientes también pueden usar opcionalmente el stent fabricado comercialmente llamado TruGuard en estos momentos.
Estudios auxiliares (Cuestionario de stents orales MDASI-3D)
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Estudios complementarios
Use un stent oral impreso en 3D personalizado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar si un stent oral personalizado impreso en 3 dimensiones (3D) logra niveles no inferiores de resultados informados por el paciente que los stents orales estándar fabricados por odontología en el momento previo al inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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El paciente completará un cuestionario que mide la forma y el ajuste del stent oral impreso en 3D en puntos de tiempo específicos, y esta medida se comparará con un stent estándar.
Rangos de puntaje (0-10) 0 Ninguno-10 Tan malo como puedas imaginar.
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hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eugene J Koay, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
21 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0269 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02460 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .