3D-geprinte orale stents voor patiënten met hoofd-halskanker die bestralingstherapie krijgen
24 maart 2025 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
3D-geprinte orale stents voor patiënten die hoofd- en nekbestraling krijgen
Deze proef onderzoekt hoe een op maat gemaakte 3D-geprinte orale stent zich verhoudt tot een standaard stent die door een tandarts is gemaakt voor gebruik in beeldvormende scans bij patiënten met hoofd-halskanker die bestralingstherapie krijgen.
Orale stents zijn ontworpen om stralingsgerelateerde bijwerkingen te helpen voorkomen tijdens bestralingstherapie.
Traditionele orale stents worden gemaakt door tandartsen, vereisen ten minste 2 afzonderlijke afspraken en zijn mogelijk niet zo kosteneffectief.
Een op maat gemaakte, 3D-geprinte orale stent kan net zo goed presteren als een standaard stent die door een tandarts is gemaakt en heeft een aanzienlijk kortere doorlooptijd voor het afleveren van het apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om te evalueren of een op maat gemaakte 3D-geprinte orale stent niet-inferieure niveaus van door de patiënt gerapporteerde resultaten behaalt als de standaard tandheelkundig vervaardigde orale stents op het moment voorafgaand aan de start van de behandeling.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Het evalueren van de prestaties van de 3D-stent op beeldvormingsparameters (d.w.z. mandibulaire en weke delen verplaatsing) voor mate van normaal weefsel sparen.
II. Evalueer de niveaus van door de patiënt gerapporteerde resultaten nadat patiënten bijwerkingen van bestralingsbehandeling hebben ontwikkeld.
III. Evaluatie van het in de handel verkrijgbare TruGuard-positioneringssysteem voor de mondholte.
OVERZICHT:
Patiënten dragen een op maat gemaakte 3D-geprinte orale stent gedurende 5-10 minuten in rugligging op het moment van bestralingssimulatie, voordat met bestralingstherapie wordt begonnen en in de 3e tot 5e week van de bestralingstherapie. Patiënten kunnen op deze tijdstippen eventueel ook de in de handel verkrijgbare stent genaamd TruGuard dragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is geschikt voor definitieve of adjuvante radiotherapie voor de behandeling van een gediagnosticeerde maligniteit in het hoofd-halsgebied.
- Behandelend radiotherapeut-oncoloog heeft de noodzaak van een orale stent vastgesteld en een apparaat is vervaardigd door de tandheelkunde in het MD Anderson Cancer Center (MDACC).
- Patiënt heeft voorafgaand aan de behandeling beeldvorming ondergaan, waaronder het gebit van de onderkaak en de bovenkaak.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus (ECOG PS) 0-2.
- Ondertekend onderzoeksspecifiek toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Er is geen computertomografie (CT)-beeldvorming voorafgaand aan de behandeling beschikbaar, inclusief de bovenkaak en onderkaak.
- Voorafgaande hoofd-hals radiotherapie.
- Ernstige trismus met een incisale opening < 10 mm.
- Onvermogen om te voldoen aan de studieprocedures.
- Patiënten die tandheelkundige stents hebben ontvangen die buiten MDACC zijn vervaardigd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 3D-geprinte stent + MDASI-3D-vragenlijst voor orale stents
Patiënten dragen een op maat gemaakte 3D-geprinte orale stent gedurende 5-10 minuten in rugligging op het moment van bestralingssimulatie, voordat met bestralingstherapie wordt begonnen en in de 3e tot 5e week van de bestralingstherapie.
Patiënten kunnen op deze tijdstippen eventueel ook de in de handel verkrijgbare stent genaamd TruGuard dragen.
Aanvullende onderzoeken (MDASI-3D-vragenlijst voor orale stents)
|
Nevenstudies
Draag een op maat gemaakte 3D-geprinte orale stent
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te evalueren of een op maat gemaakte 3D-geprinte orale stent niet-inferieure niveaus van door de patiënt gerapporteerde resultaten behaalt als de standaard tandheelkundige gefabriceerde orale stents op het moment voorafgaand aan de start van de behandeling.
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
De patiënt vult een vragenlijst in die de vorm en pasvorm van de 3D-geprinte orale stent op bepaalde tijdstippen meet, en deze meting wordt vergeleken met een standaardstent.
Scorebereiken (0-10) 0 Helemaal geen-10 Zo erg als je je kunt voorstellen.
|
tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eugene J Koay, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-0269 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02460 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .