방사선 치료를 받는 두경부암 환자를 위한 3D 프린팅 구강 스텐트
2024년 4월 16일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
두경부 방사선 치료를 받는 환자를 위한 3D 프린팅 구강 스텐트
이 실험은 방사선 치료를 받는 두경부암 환자의 이미징 스캔에 사용하기 위해 치과의사가 만든 표준 스텐트와 맞춤형 3D 프린팅 구강 스텐트를 비교하는 방법을 연구합니다.
구강 스텐트는 방사선 치료를 받는 동안 방사선 관련 부작용을 예방하는 데 도움이 되도록 설계되었습니다.
전통적인 구강 스텐트는 치과의사가 만들고 최소 2회의 별도 약속이 필요하며 비용 효율적이지 않을 수 있습니다.
맞춤형 3D 프린팅 구강 스텐트는 치과의사가 만든 표준 스텐트만큼 잘 작동할 수 있으며 장치 전달 시간이 훨씬 더 짧습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 맞춤형 3차원(3D) 인쇄된 구강 스텐트가 치료 시작 전 시간에 표준 치과 제작 구강 스텐트로서 환자가 보고한 결과의 열등하지 않은 수준을 달성하는지 여부를 평가합니다.
2차 목표:
I. 이미징 매개변수에 대한 3D 스텐트의 성능을 평가하기 위해(즉, 하악 및 연조직 변위) 정상 조직 보존 정도.
II. 환자가 방사선 치료로 인한 부작용을 일으킨 후 환자가 보고한 결과의 수준을 평가합니다.
III. 상업적으로 이용 가능한 TruGuard 구강 포지셔닝 시스템을 평가합니다.
개요:
환자는 방사선 시뮬레이션 시점, 방사선 치료 시작 전, 방사선 치료 3~5주차에 누운 자세로 5~10분 동안 맞춤형 3D 프린팅 구강 스텐트를 착용합니다. 환자는 또한 이 시점에서 TruGuard라는 상업적으로 제작된 스텐트를 선택적으로 착용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 진단된 두경부 악성 종양의 치료를 위해 결정적 또는 보조적 방사선 요법을 받을 수 있는 처분을 받았습니다.
- 치료하는 방사선 종양 전문의는 구강 스텐트의 필요성을 판단하고 MDACC(MD Anderson Cancer Center)의 치과에서 장치를 제작했습니다.
- 환자는 하악 및 상악 치열을 포함하는 치료 전 영상을 받았습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) 0-2.
- 서명된 연구별 동의서.
제외 기준:
- 상악골과 하악골을 포함하는 치료 전 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상이 없습니다.
- 이전 두경부 방사선 치료.
- 10mm 미만의 절단 개구부를 가진 심한 트리스무스.
- 연구 절차를 준수할 수 없음.
- MDACC 외부에서 제작된 치과용 스텐트를 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 3D 프린팅 스텐트+ MDASI-3D 구강 스텐트 설문지
환자는 방사선 시뮬레이션 시점, 방사선 치료 시작 전, 방사선 치료 3~5주차에 누운 자세로 5~10분 동안 맞춤형 3D 프린팅 구강 스텐트를 착용합니다.
환자는 또한 이 시점에서 TruGuard라는 상업적으로 제작된 스텐트를 선택적으로 착용할 수 있습니다.
보조 연구(MDASI-3D 구강 스텐트 설문지)
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보조 연구
맞춤형 3D 프린팅 구강 스텐트 착용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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맞춤형 3차원(3D) 인쇄된 구강 스텐트가 치료 시작 전 시간에 표준 치과 제작 구강 스텐트로 보고된 결과의 비열등 수준을 달성하는지 여부를 평가하기 위해.
기간: 최대 2개월
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환자는 지정된 시점에서 3D 인쇄된 구강 스텐트의 형태와 적합도를 측정하는 설문지를 작성하고 이 측정값을 표준 스텐트와 비교합니다.
점수 범위(0-10) 0 전혀 없음-10 상상할 수 있는 만큼 나쁩니다.
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최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eugene J Koay, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 11일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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