Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D tištěné ústní stenty pro pacienty s rakovinou hlavy a krku, kteří dostávají radiační terapii

24. března 2025 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

3D tištěné ústní stenty pro pacienty, kteří dostávají radiační terapii hlavy a krku

Tato studie zkoumá, jak se přizpůsobený 3D vytištěný ústní stent ve srovnání se standardním stentem vyrobeným zubním lékařem pro použití při zobrazovacích skenech u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují radiační terapii. Orální stenty jsou navrženy tak, aby pomáhaly předcházet vedlejším účinkům souvisejícím s zářením během radiační terapie. Tradiční ústní stenty jsou vytvářeny zubními lékaři, vyžadují alespoň 2 samostatné schůzky a nemusí být tak nákladově efektivní. Přizpůsobený, 3D vytištěný ústní stent může fungovat stejně dobře jako standardní stent vyrobený zubním lékařem a má výrazně kratší dobu dodání zařízení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit, zda přizpůsobený 3-rozměrný (3D) tištěný ústní stent dosahuje v době před zahájením léčby non-inferiorní úrovně pacientem hlášených výsledků jako standardní ústní stenty vyrobené v zubním lékařství.

DRUHÉ CÍLE:

I. K vyhodnocení výkonu 3D stentu na zobrazovacích parametrech (tj. posunutí dolní čelisti a měkkých tkání) pro stupeň zachování normální tkáně.

II. Vyhodnoťte úrovně pacientem hlášených výsledků poté, co se u pacientů rozvinuly vedlejší účinky radiační léčby.

III. Vyhodnotit komerčně dostupný polohovací systém ústní dutiny TruGuard.

OBRYS:

Pacienti nosí přizpůsobený 3D tištěný ústní stent po dobu 5-10 minut v poloze na zádech v době simulace záření, před zahájením radiační terapie a ve 3. až 5. týdnu radiační terapie. Pacienti mohou v těchto časových bodech také volitelně nosit komerčně vyrobený stent zvaný TruGuard.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je disponován k definitivní nebo adjuvantní radioterapii pro léčbu diagnostikované malignity hlavy a krku.
  • Ošetřující radiační onkolog určil nezbytnost orálního stentu a zařízení bylo vyrobeno zubním lékařstvím v MD Anderson Cancer Center (MDACC).
  • Pacientovi bylo před léčbou provedeno zobrazení, které zahrnuje mandibulární a maxilární chrup.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2.
  • Podepsaný formulář souhlasu specifického pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Před léčbou není k dispozici počítačová tomografie (CT) včetně maxily a mandibuly.
  • Předcházející radioterapie hlavy a krku.
  • Těžký trismus s incizálním otvorem < 10 mm.
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy.
  • Pacienti, kteří obdrželi zubní stenty vyrobené mimo MDACC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 3D tištěný stent+ Dotazník pro orální stenty MDASI-3D
Pacienti nosí přizpůsobený 3D tištěný ústní stent po dobu 5-10 minut v poloze na zádech v době simulace záření, před zahájením radiační terapie a ve 3. až 5. týdnu radiační terapie. Pacienti mohou v těchto časových bodech také volitelně nosit komerčně vyrobený stent zvaný TruGuard. Doplňkové studie (dotazník MDASI-3D pro orální stenty)
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Přístroj: Stent Device
Noste přizpůsobený 3D tištěný ústní stent
Ostatní jména:
  • Stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit, zda přizpůsobený 3-rozměrný (3D) tištěný ústní stent dosahuje v době před zahájením léčby nižší úrovně pacientem hlášených výsledků jako standardní ústní stenty vyrobené v zubním lékařství.
Časové okno: až 2 měsíce
Pacient vyplní dotazník, který změří tvar a uložení 3D tištěného ústního stentu v určených časových bodech, a toto měření bude porovnáno se standardním stentem. Rozsahy skóre (0-10) 0 Vůbec žádné-10 Tak špatné, jak si dokážete představit.
až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eugene J Koay, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0269 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02460 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit