3D-печатные оральные стенты для пациентов с раком головы и шеи, получающих лучевую терапию
24 марта 2025 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
3D-печатные оральные стенты для пациентов, получающих лучевую терапию головы и шеи
В этом испытании изучается, как индивидуальный оральный стент, напечатанный на 3D-принтере, сравнивается со стандартным стентом, изготовленным стоматологом для использования при сканировании изображений у пациентов с раком головы и шеи, получающих лучевую терапию.
Оральные стенты предназначены для предотвращения побочных эффектов, связанных с облучением, во время лучевой терапии.
Традиционные оральные стенты создаются стоматологами, требуют как минимум 2 отдельных визитов и могут быть не такими рентабельными.
Индивидуальный оральный стент, напечатанный на 3D-принтере, может работать так же, как стандартный стент, изготовленный стоматологом, и иметь значительно более короткий цикл доставки устройства.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить, обеспечивает ли персонализированный трехмерный (3D) оральный стент не меньший уровень результатов, о которых сообщают пациенты, по сравнению со стандартными оральными стентами, изготовленными в стоматологии, до начала лечения.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Для оценки эффективности 3D-стента по параметрам визуализации (т.е. смещение нижней челюсти и мягких тканей) для степени сохранения нормальных тканей.
II. Оцените уровни исходов, о которых сообщают пациенты, после того, как у пациентов развились побочные эффекты от лучевой терапии.
III. Оценить коммерчески доступную систему позиционирования полости рта TruGuard.
КОНТУР:
Пациенты носят персонализированный стент, напечатанный на 3D-принтере, в течение 5-10 минут в положении лежа на спине во время имитации лучевой терапии, перед началом лучевой терапии и на 3-5-й неделе лучевой терапии. Пациенты также могут по желанию носить стент TruGuard, выпускаемый промышленностью, в эти моменты времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент настроен на получение радикальной или адъювантной лучевой терапии для лечения диагностированного злокачественного новообразования головы и шеи.
- Лечащий онколог-радиолог определил необходимость орального стента, и стоматология в Онкологическом центре им. М. Д. Андерсона (MDACC) изготовила устройство.
- Пациент получил предварительную визуализацию, которая включает нижнечелюстной и верхнечелюстной зубной ряд.
- Статус работы Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0-2.
- Подписанная форма согласия на конкретное исследование.
Критерий исключения:
- Компьютерная томография (КТ) до лечения, включая верхнюю и нижнюю челюсть, недоступна.
- Предшествующая лучевая терапия головы и шеи.
- Сильный тризм с резцовым отверстием < 10 мм.
- Неспособность соблюдать процедуры исследования.
- Пациенты, которым были установлены зубные стенты, изготовленные вне MDACC.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стент, напечатанный на 3D-принтере+ MDASI-3D Анкета для пероральных стентов
Пациенты носят персонализированный стент, напечатанный на 3D-принтере, в течение 5-10 минут в положении лежа на спине во время имитации лучевой терапии, перед началом лучевой терапии и на 3-5-й неделе лучевой терапии.
Пациенты также могут по желанию носить стент TruGuard, выпускаемый промышленностью, в эти моменты времени.
Дополнительные исследования (опросник MDASI-3D для пероральных стентов)
|
Дополнительные исследования
Носите индивидуальный оральный стент, напечатанный на 3D-принтере
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить, обеспечивает ли персонализированный трехмерный (3D) оральный стент не меньший уровень результатов, о которых сообщают пациенты, по сравнению со стандартными оральными стентами, изготовленными в стоматологии, до начала лечения.
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
Пациент заполняет анкету, в которой измеряется форма и прилегание орального стента, напечатанного на 3D-принтере, в определенные моменты времени, и это измерение будет сравниваться со стандартным стентом.
Диапазоны баллов (0-10) 0 Совсем нет-10 Настолько плохо, насколько вы можете себе представить.
|
до 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eugene J Koay, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-0269 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02460 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .