Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D-printede orale stents til patienter med hoved- og nakkekræft, der modtager strålebehandling

24. marts 2025 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

3D-printede orale stents til patienter, der modtager hoved- og halsstrålebehandling

Dette forsøg undersøger, hvordan en tilpasset 3D-printet oral stent kan sammenlignes med en standardstent lavet af en tandlæge til brug ved billedscanninger hos patienter med hoved- og halskræft, der modtager strålebehandling. Orale stents er designet til at hjælpe med at forhindre strålerelaterede bivirkninger, mens de modtager strålebehandling. Traditionelle orale stents er skabt af tandlæger, kræver mindst 2 separate aftaler og er muligvis ikke så omkostningseffektive. En tilpasset, 3D-printet oral stent kan fungere lige så godt som en standardstent fremstillet af en tandlæge og have en væsentlig kortere behandlingstid til levering af enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere, om en tilpasset 3-dimensionel (3D) printet oral stent opnår ikke-inferiøre niveauer af patientrapporterede resultater som standard dentalt fremstillede orale stenter på tidspunktet før behandlingsstart.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at evaluere ydeevnen af ​​3D-stenten på billeddannelsesparametre (dvs. mandibular og bløddelsforskydning) for grad af normal vævssparing.

II. Evaluer niveauerne af patientrapporterede resultater, efter at patienter har udviklet bivirkninger fra strålebehandling.

III. For at evaluere det kommercielt tilgængelige TruGuard mundhulepositioneringssystem.

OMRIDS:

Patienter bærer en tilpasset 3D-printet oral stent i 5-10 minutter i liggende stilling på tidspunktet for strålesimulering, før strålebehandling påbegyndes og i 3. til 5. uge af strålebehandling. Patienter kan også valgfrit bære den kommercielt fremstillede stent kaldet TruGuard på disse tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er disponeret til at modtage definitiv eller adjuverende strålebehandling til behandling af en diagnosticeret malignitet i hoved og hals.
  • Behandlende strålingsonkolog har fastslået nødvendigheden af ​​en oral stent, og en anordning er blevet fremstillet af tandlægen på MD Anderson Cancer Center (MDACC).
  • Patienten har modtaget billeddiagnostik forud for behandling, som omfatter den mandibulære og maxillære tandsætning.
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) 0-2.
  • Underskrevet undersøgelsesspecifik samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen forudgående computertomografi (CT)-billeddannelse inklusive maxilla og mandible er tilgængelig.
  • Forudgående strålebehandling af hoved og nakke.
  • Svær trismus med en incisal åbning på < 10 mm.
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Patienter, der har modtaget tandstents fremstillet uden for MDACC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 3D-printet stent+ MDASI-3D Oral Stents spørgeskema
Patienter bærer en tilpasset 3D-printet oral stent i 5-10 minutter i liggende stilling på tidspunktet for strålesimulering, før strålebehandling påbegyndes og i 3. til 5. uge af strålebehandling. Patienter kan også valgfrit bære den kommercielt fremstillede stent kaldet TruGuard på disse tidspunkter. Hjælpeundersøgelser (MDASI-3D Oral Stents Questionnaire)
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Enhed: Stentanordning
Bær tilpasset 3D-printet oral stent
Andre navne:
  • Stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere, om en tilpasset 3-dimensionel (3D) printet oral stent opnår ikke-inferiøre niveauer af patientrapporterede resultater som standard dentalt fremstillede orale stents på tidspunktet før behandlingsstart.
Tidsramme: op til 2 måneder
Patienten vil udfylde et spørgeskema, der måler formen og pasformen af ​​den 3D-printede orale stent på bestemte tidspunkter, og denne måling vil blive sammenlignet med en standardstent. Score ranges(0-10) 0 Ingen overhovedet-10 Så slemt som du kan forestille dig.
op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugene J Koay, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2021

Først opslået (Faktiske)

19. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0269 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02460 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner