Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drukowane w 3D stenty ustne dla pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Drukowane w 3D stenty ustne dla pacjentów poddawanych radioterapii głowy i szyi

Ta próba ma na celu porównanie niestandardowego stentu ustnego wydrukowanego w 3D ze standardowym stentem wykonanym przez dentystę do stosowania w skanach obrazowych u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii. Stenty ustne mają na celu zapobieganie skutkom ubocznym związanym z promieniowaniem podczas radioterapii. Tradycyjne stenty ustne są tworzone przez dentystów, wymagają co najmniej 2 oddzielnych wizyt i mogą nie być tak opłacalne. Spersonalizowany, wydrukowany w 3D stent ustny może działać równie dobrze jak standardowy stent wykonany przez dentystę i mieć znacznie krótszy czas oczekiwania na wprowadzenie urządzenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena, czy spersonalizowany stent ustny wydrukowany w 3D osiąga nie gorsze wyniki zgłaszane przez pacjentów niż standardowe stenty dentystyczne w czasie przed rozpoczęciem leczenia.

CELE DODATKOWE:

I. Aby ocenić wpływ stentu 3D na parametry obrazowania (tj. przemieszczenia żuchwy i tkanek miękkich) w celu określenia stopnia zachowania prawidłowej tkanki.

II. Oceń poziomy wyników zgłaszanych przez pacjentów po wystąpieniu u nich skutków ubocznych radioterapii.

III. Ocena dostępnego na rynku systemu pozycjonowania jamy ustnej TruGuard.

ZARYS:

Pacjenci noszą spersonalizowany stent ustny wydrukowany w 3D przez 5-10 minut w pozycji leżącej w czasie symulacji promieniowania, przed rozpoczęciem radioterapii oraz w 3-5 tygodniu radioterapii. W tych punktach czasowych pacjenci mogą również opcjonalnie nosić komercyjnie produkowany stent o nazwie TruGuard.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chory jest kwalifikowany do radioterapii definitywnej lub uzupełniającej w leczeniu rozpoznanego nowotworu głowy i szyi.
  • Onkolog zajmujący się radioterapią stwierdził konieczność stentowania jamy ustnej, a urządzenie zostało wyprodukowane przez stomatologię w MD Anderson Cancer Center (MDACC).
  • Pacjent otrzymał przed leczeniem obrazowanie, które obejmuje uzębienie żuchwy i szczęki.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2.
  • Podpisany formularz zgody na konkretne badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest dostępne wykonanie tomografii komputerowej (CT) przed leczeniem obejmującej szczękę i żuchwę.
  • Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi.
  • Ciężki szczękościsk z otworem siecznym < 10 mm.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania.
  • Pacjenci, którym wszczepiono stenty dentystyczne wykonane poza MDACC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Stent wydrukowany w 3D + Kwestionariusz stentów ustnych MDASI-3D
Pacjenci noszą spersonalizowany stent ustny wydrukowany w 3D przez 5-10 minut w pozycji leżącej w czasie symulacji promieniowania, przed rozpoczęciem radioterapii oraz w 3-5 tygodniu radioterapii. W tych punktach czasowych pacjenci mogą również opcjonalnie nosić komercyjnie produkowany stent o nazwie TruGuard. Badania pomocnicze (kwestionariusz stentów ustnych MDASI-3D)
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Urządzenie: Urządzenie stentowe
Noś spersonalizowany stent ustny wydrukowany w 3D
Inne nazwy:
  • Stent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena, czy spersonalizowany stent ustny z wydrukiem trójwymiarowym (3D) osiąga nie gorsze poziomy wyników zgłaszanych przez pacjentów niż standardowe stenty ustne wytwarzane przez dentystów w czasie przed rozpoczęciem leczenia.
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
Pacjent wypełni kwestionariusz, który zmierzy kształt i dopasowanie stentu ustnego wydrukowanego w 3D w określonych punktach czasowych, a pomiar ten zostanie porównany ze standardowym stentem. Zakresy wyników (0-10) 0 Brak - 10 Tak źle, jak tylko możesz sobie wyobrazić.
do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Eugene J Koay, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0269 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02460 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj