3D-trykte orale stents for pasienter med hode- og nakkekreft som får strålebehandling
24. mars 2025 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
3D-trykte orale stenter for pasienter som får strålebehandling med hode og nakke
Denne studien studerer hvordan en tilpasset 3D-printet oral stent kan sammenlignes med en standard stent laget av en tannlege for bruk i bildeskanning hos pasienter med hode- og nakkekreft som får strålebehandling.
Orale stenter er designet for å forhindre strålerelaterte bivirkninger mens de mottar strålebehandling.
Tradisjonelle orale stenter er laget av tannleger, krever minst 2 separate avtaler, og er kanskje ikke like kostnadseffektive.
En tilpasset, 3D-printet oral stent kan fungere like bra som en standard stent laget av en tannlege og ha en betydelig kortere behandlingstid til levering av enheten.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å evaluere om en tilpasset 3-dimensjonal (3D) trykt oral stent oppnår ikke-inferiøre nivåer av pasientrapporterte utfall som standard tannproduserte orale stenter på tidspunktet før behandlingsstart.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å evaluere ytelsen til 3D-stenten på bildeparametere (dvs. mandibulær og bløtvevsforskyvning) for grad av normal vevsparing.
II. Evaluer nivåene av pasientrapporterte utfall etter at pasienter har utviklet bivirkninger fra strålebehandling.
III. For å evaluere det kommersielt tilgjengelige TruGuard munnhuleposisjoneringssystemet.
OVERSIKT:
Pasienter bærer en tilpasset 3D-printet oral stent i 5-10 minutter i ryggleie på tidspunktet for strålesimulering, før oppstart av strålebehandling og i 3. til 5. uke med strålebehandling. Pasienter kan også valgfritt bruke den kommersielt produserte stenten kalt TruGuard på disse tidspunktene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er disponert for å motta definitiv eller adjuvant strålebehandling for behandling av en diagnostisert hode- og nakkemalignitet.
- Behandlende strålingsonkolog har bestemt nødvendigheten av en oral stent, og en enhet er blitt produsert av tannlegen ved MD Anderson Cancer Center (MDACC).
- Pasienten har mottatt bildediagnostikk før behandling som inkluderer underkjeven og overkjeven.
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) 0-2.
- Signert studiespesifikt samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen datatomografi (CT)-avbildning inkludert maxilla og mandible er tilgjengelig.
- Tidligere strålebehandling av hode og nakke.
- Alvorlig trismus med en incisalåpning på < 10 mm.
- Manglende evne til å overholde studieprosedyrene.
- Pasienter som har mottatt tannstenter produsert utenfor MDACC.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 3D-trykt stent+ MDASI-3D Oral Stents spørreskjema
Pasienter bærer en tilpasset 3D-printet oral stent i 5-10 minutter i ryggleie på tidspunktet for strålesimulering, før oppstart av strålebehandling og i 3. til 5. uke med strålebehandling.
Pasienter kan også valgfritt bruke den kommersielt produserte stenten kalt TruGuard på disse tidspunktene.
Hjelpestudier (MDASI-3D Oral Stents Questionnaire)
|
Hjelpestudier
Bruk tilpasset 3D-trykt oral stent
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere om en tilpasset 3-dimensjonal (3D) trykt oral stent oppnår ikke-inferiøre nivåer av pasientrapporterte utfall som standard tannproduserte orale stenter på tidspunktet før behandlingsstart.
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
Pasienten vil fylle ut et spørreskjema som måler formen og passformen til den 3D-printede orale stenten på angitte tidspunkter, og denne målingen vil sammenlignes med en standard stent.
Poengområder(0-10) 0 Ingen i det hele tatt-10 Så ille du kan forestille deg.
|
opptil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eugene J Koay, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
21. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
21. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-0269 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02460 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .