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放射線治療を受けている頭頸部がん患者向けの 3D プリント製口腔ステント

2024年4月16日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

頭頸部の放射線治療を受ける患者向けの 3D プリント製口腔ステント

この試験では、放射線療法を受けている頭頸部がん患者の画像スキャンに使用するために歯科医が作成した標準的なステントと、カスタマイズされた 3D プリント製の口腔ステントを比較する方法を研究しています。 経口ステントは、放射線療法を受けている間、放射線関連の副作用を防ぐのに役立つように設計されています。 従来の口腔ステントは歯科医によって作成され、少なくとも 2 回の個別の予約が必要であり、費用対効果が低い場合があります。 カスタマイズされた 3D プリント製の口腔ステントは、歯科医が作成した標準的なステントと同様に機能し、デバイスの送達までの所要時間が大幅に短縮されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

主な目的:

I. カスタマイズされた 3 次元 (3D) 印刷された口腔ステントが、治療開始前の時点で標準的な歯科製作口腔ステントと比較して、患者から報告されたアウトカムの非劣性レベルを達成するかどうかを評価すること。

副次的な目的:

I. イメージング パラメータで 3D ステントの性能を評価する (つまり、 下顎および軟部組織の変位)正常組織温存の程度。

Ⅱ.患者が放射線治療による副作用を発症した後、患者が報告した転帰のレベルを評価します。

III. 市販の TruGuard 口腔ポジショニング システムを評価します。

概要:

患者は、放射線シミュレーション時、放射線療法の開始前、および放射線療法の 3 ~ 5 週目に、カスタマイズされた 3D 印刷された口腔ステントを仰臥位で 5 ~ 10 分以上装着します。 患者は、これらの時点で TruGuard と呼ばれる市販のステントをオプションで装着することもできます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、診断された頭頸部の悪性腫瘍の治療のために根治的または補助放射線療法を受ける傾向があります。
  • 治療中の放射線腫瘍専門医は、経口ステントの必要性を判断し、デバイスは MD アンダーソンがんセンター (MDACC) の歯科で製造されました。
  • 患者は、下顎および上顎の歯列を含む治療前の画像検査を受けています。
  • 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG PS) 0-2。
  • 署名された研究固有の同意書。

除外基準:

  • 上顎および下顎を含む治療前のコンピューター断層撮影 (CT) 画像は利用できません。
  • -以前の頭頸部放射線療法。
  • 切縁開口部が 10 mm 未満の重度の開口障害。
  • -研究手順を遵守できない。
  • MDACC 以外で製造された歯科用ステントを受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:3D プリント ステント+ MDASI-3D 経口ステント アンケート
患者は、放射線シミュレーション時、放射線療法の開始前、および放射線療法の 3 ~ 5 週目に、カスタマイズされた 3D 印刷された口腔ステントを仰臥位で 5 ~ 10 分以上装着します。 患者は、これらの時点で TruGuard と呼ばれる市販のステントをオプションで装着することもできます。 補助研究 (MDASI-3D 経口ステント アンケート)
補助研究
カスタマイズされた 3D プリント製の口腔ステントを装着する
他の名前:
  • ステント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カスタマイズされた 3 次元 (3D) 印刷された口腔ステントが、治療開始前の時点で標準的な歯科製作口腔ステントと比較して、患者から報告されたアウトカムの非劣性レベルを達成するかどうかを評価すること。
時間枠:2ヶ月まで
患者は、指定された時点で 3D プリントされた口腔ステントの形状と適合性を測定するアンケートに記入し、この測定値を標準のステントと比較します。 スコアの範囲 (0-10) 0 まったくない - 10 想像できるほどひどい。
2ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eugene J Koay、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月11日

一次修了 (推定)

2024年10月30日

研究の完了 (推定)

2024年10月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月16日

最初の投稿 (実際)

2021年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-0269 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02460 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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