Stents oraux imprimés en 3D pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant une radiothérapie
16 avril 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Stents oraux imprimés en 3D pour les patients recevant une radiothérapie de la tête et du cou
Cet essai étudie comment un stent oral personnalisé imprimé en 3D se compare à un stent standard fabriqué par un dentiste pour une utilisation dans les examens d'imagerie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant une radiothérapie.
Les stents oraux sont conçus pour aider à prévenir les effets secondaires liés à la radiothérapie lors de la radiothérapie.
Les stents buccaux traditionnels sont créés par des dentistes, nécessitent au moins 2 rendez-vous distincts et peuvent ne pas être aussi rentables.
Un stent oral personnalisé imprimé en 3D peut fonctionner aussi bien qu'un stent standard fabriqué par un dentiste et avoir un délai de livraison beaucoup plus court pour l'appareil.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer si un stent oral imprimé en 3 dimensions (3D) personnalisé atteint des niveaux non inférieurs de résultats rapportés par les patients par rapport aux stents oraux standard fabriqués par des dentistes au moment précédant le début du traitement.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer les performances de l'endoprothèse 3D sur les paramètres d'imagerie (c.-à-d. déplacement des tissus mandibulaires et mous) pour le degré d'épargne des tissus normaux.
II. Évaluer les niveaux de résultats rapportés par les patients après que les patients ont développé des effets secondaires de la radiothérapie.
III. Évaluer le système de positionnement de la cavité buccale TruGuard disponible dans le commerce.
CONTOUR:
Les patients portent un stent oral personnalisé imprimé en 3D pendant 5 à 10 minutes en décubitus dorsal au moment de la simulation de radiothérapie, avant de commencer la radiothérapie et au cours de la 3e à la 5e semaine de radiothérapie. Les patients peuvent également éventuellement porter le stent fabriqué dans le commerce appelé TruGuard à ces moments-là.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est disposé à recevoir une radiothérapie définitive ou adjuvante pour le traitement d'une tumeur maligne de la tête et du cou diagnostiquée.
- Le radio-oncologue traitant a déterminé la nécessité d'un stent oral et un appareil a été fabriqué par la dentisterie du MD Anderson Cancer Center (MDACC).
- Le patient a reçu une imagerie de prétraitement qui comprend la dentition mandibulaire et maxillaire.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2.
- Formulaire de consentement spécifique à l'étude signé.
Critère d'exclusion:
- Aucune imagerie par tomodensitométrie (TDM) avant le traitement, y compris le maxillaire et la mandibule, n'est disponible.
- Radiothérapie antérieure de la tête et du cou.
- Trismus sévère avec une ouverture incisale < 10 mm.
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude.
- Patients ayant reçu des stents dentaires fabriqués en dehors du MDACC.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Stent imprimé en 3D + Questionnaire sur les stents oraux MDASI-3D
Les patients portent un stent oral personnalisé imprimé en 3D pendant 5 à 10 minutes en décubitus dorsal au moment de la simulation de radiothérapie, avant de commencer la radiothérapie et au cours de la 3e à la 5e semaine de radiothérapie.
Les patients peuvent également éventuellement porter le stent fabriqué dans le commerce appelé TruGuard à ces moments-là.
Études auxiliaires (Questionnaire MDASI-3D sur les stents oraux)
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Etudes annexes
Portez un stent oral personnalisé imprimé en 3D
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer si un stent oral imprimé en 3 dimensions (3D) personnalisé atteint des niveaux non inférieurs de résultats rapportés par les patients par rapport aux stents oraux standard fabriqués par des dentistes au moment précédant le début du traitement.
Délai: jusqu'à 2 mois
|
Le patient remplira un questionnaire qui mesure la forme et l'ajustement du stent oral imprimé en 3D à des moments précis, et cette mesure sera comparée à un stent standard.
Plages de scores (0-10) 0 Aucun-10 Aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer.
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jusqu'à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eugene J Koay, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2017
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2021
Première publication (Réel)
19 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-0269 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02460 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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