- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05129345
Kardiometabolisten häiriöiden ehkäisy- ja hoitotavoitteiden saavuttamisen esteitä PLWH:lle Kaakkois-Yhdysvalloissa
Kardiometabolisten häiriöiden ehkäisy- ja hoitotavoitteiden saavuttaminen hiv-tartunnan saaneiden henkilöiden osalta Kaakkois-Yhdysvalloissa
Tällä tutkimuksella on 3 tavoitetta. Tavoite 1: Tunnista kardiometabolisen terveyden sosiaaliset tekijät ja määritä helpottavat ja muunnettavat esteet hoitotavoitteiden saavuttamisessa.
Tavoite 2: Arvioi PLWH-tietoja, -taitoja ja luottamusta kardiometabolisten häiriöiden itsehallintaan.
Tavoite 3: Räätälöidä itsehallinnon tuki- ja koulutustoimet sidosryhmien panoksella poistamaan esteitä, jotka haittaavat PLWH:n kardiometabolisten häiriöiden hoitotavoitteiden saavuttamista tutkimuskohteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: 20 vähintään 35-vuotiasta PLWH:ta, joilla on vähintään yksi kardiometabolinen häiriö (hypertensio, dyslipidemia tai tyypin 2 diabetes), osallistuu syvähaastatteluihin (IDI) käyttämällä valokuvaelitaatiota tallentaakseen kardiometabolisten häiriöiden sosiaalisen ympäristön ja kontekstuaaliset tekijät PLWH:lle. Ennen IDI:tä PLWH ottaa valokuvia edistäjistä ja esteistä kardiometabolisten terveystavoitteiden saavuttamisessa. IDI:n aikana keskustelemme valokuvien sisällöstä ja tutkimme tärkeimpiä edistäjiä ja esteitä, joita interventiolla (tavoite 3) on puututtava, jotta kardiometabolisten häiriöiden hoitotavoitteet saavutetaan tutkimuskohteissa.
Tavoite 2: 120 PLWH:ta samoilla kelpoisuuskriteereillä kuin Tavoite 1 kaikissa tutkimuspaikoissa suorittaa Potilaan aktivointimittaustutkimuksen arvioidakseen tietoja, taitoja ja luottamusta kardiometabolisten häiriöidensä itsehallintaan. Logistiset regressiomallit arvioivat tietämyksen, taitojen ja luottamuksen ennustajia näiden sairauksien itsehallinnassa, jotta ne auttavat räätälöimään tavoitteen 3 interventiota.
Tavoite 3: Behaviour Change Wheel -mallin ohjaamana ja ihmiskeskeisen suunnittelun lähestymistapaa käyttäen saamme keskeiset sidosryhmät (terveydenhuollon tarjoajat, yhteisön neuvottelukunnan jäsenet ja sydän- ja verisuonisairauksista kärsivät PLWH) mukaan räätälöimään itsehallinnollisen tuen ja koulutuksen. interventio, jonka on todettu tehokkaaksi väestössä. Otamme sidosryhmät mukaan iteratiiviseen kolme kuukautta kestävään prosessiin kehittämällä ensin ymmärrystä itsehallinnon ja koulutuksen interventiosta, tarkastelemalla tavoitteen 1 ja 2 tuloksia ja pohtimalla mahdollisia räätälöintivaihtoehtoja kontekstissa, jossa PLWH:t elävät ja saavat hoitoa. saavuttaa toivottava, toteutettavissa oleva ja toteuttamiskelpoinen toimenpide. Lopullinen suositus räätälöidystä interventiosta esitetään osallistuville HIV-palveluntarjoajille, Ending the HIV Epidemic Committeelle Mecklenburg Countyssa ja Duke Center for AIDS Research Community Advisory Boardille. Näiden tavoitteiden toteutuminen tarjoaa tiedot julkaisua varten, mukautetun näyttöön perustuvan toimenpiteen sekä yhteisön ja terveydenhuollon yhteistyön, joka on tarpeen R21-hakemuksen käynnistämiseksi toimenpiteen hyväksyttävyyden, tarkkuuden ja asianmukaisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stuart T Carr, BA
- Puhelinnumero: 919 668-4849
- Sähköposti: stuart.carr@duke.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Charles Muiruri, PhD
- Puhelinnumero: 919 660-3212
- Sähköposti: charles.muiruri@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28205
- Rekrytointi
- Duke University - Charlotte Study Sites
-
Ottaa yhteyttä:
- Lalia Victoria, BA, MSW
- Puhelinnumero: 704-641-0772
- Sähköposti: lalia.victoria@duke.edu
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University - Duke Study Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Farrow, BA
- Puhelinnumero: 919-668-0176
- Sähköposti: laura.farrow@duke.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tavoitteet 1 ja 2
- Vähintään 35-vuotiaat HIV-tartunnan saaneet ihmiset, joilla on yksi tai useampi seuraavista tiloista: verenpainetauti, dyslipidemia tai tyypin 2 diabetes.
Tavoite 3
- Osallistujia on rekrytoitu osallistuvilta klinikoilta ja yhteisöllisiltä organisaatioilta, ja niihin voi kuulua HIV-palveluntarjoajia, sairaanhoitajia, apteekkeja, HIV-tartunnan saaneita henkilöitä, joilla on kardiometabolisia häiriöitä, sekä yhteisön neuvottelukuntien edustajia ja muita keskeisiä sidosryhmiä. Ikä 18 tai vanhempi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tavoitteet 1 ja 2
- Vähintään 35-vuotiaat HIV-tartunnan saaneet ihmiset, joilla on yksi tai useampi seuraavista tiloista: verenpainetauti, dyslipidemia tai tyypin 2 diabetes.
Tavoite 3
- Osallistujia on rekrytoitu osallistuvilta klinikoilta ja yhteisöllisiltä organisaatioilta, ja niihin voi kuulua HIV-palveluntarjoajia, sairaanhoitajia, apteekkeja, HIV-tartunnan saaneita henkilöitä, joilla on kardiometabolisia häiriöitä, sekä yhteisön neuvottelukuntien edustajia ja muita keskeisiä sidosryhmiä. Ikä 18 tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät ymmärrä englantia, ja ne, jotka ovat sokeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tavoite 1
Vähintään 35-vuotiaat HIV-tartunnan saaneet ihmiset, joilla on yksi tai useampi seuraavista tiloista: verenpainetauti, dyslipidemia tai tyypin 2 diabetes.
Kaikki sukupuolet, rodut ja etniset ryhmät otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Koehenkilöt saavat puhelinkäynnin, johon sisältyy sähköinen suostumus, sekä väestötutkimuksen, valokuvauskoulutuskäynnin ja haastatteluvierailu.
|
|
Tavoite 2
Vähintään 35-vuotiaat HIV-tartunnan saaneet ihmiset, joilla on yksi tai useampi seuraavista tiloista: verenpainetauti, dyslipidemia tai tyypin 2 diabetes.
Kaikki sukupuolet, rodut ja etniset ryhmät otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Koehenkilöt käyvät puhelinkäynnillä ja saavat sähköisen suostumuksen opiskeluun ja sähköisen kyselyn täyttämiseen.
|
|
Tavoite 3
Ryhmä koostuu 10 halukkaasta osallistujasta, jotka on rekrytoitu osallistuvilta klinikoilta ja yhteisöpohjaisilta organisaatioilta. Ryhmään voi kuulua HIV-palveluntarjoajia, sairaanhoitajia, apteekkeja, HIV-tartunnan saaneita henkilöitä, joilla on kardiometabolisia häiriöitä, sekä yhteisön neuvottelukuntien edustajia ja muita keskeisiä sidosryhmiä.
Kolmen kuukauden aikana järjestetään 3 tunnin kokousta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite 1: Haastatteluista tunnistettu kardiometabolisen terveyden sosiaalisten tekijöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Haastattelut PLWH:n kanssa, joilla on kardiometabolisia häiriöitä, jotta voidaan määrittää keskeiset esteet ja edistäjät kardiometabolisten häiriöiden hoitotavoitteiden saavuttamiselle
|
2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Tavoite 2: Potilaan sitoutuminen terveydenhuoltoon mitattuna potilaan aktivointimittauksella (PAM)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi PLWH:n tietoja, taitoja ja luottamusta itsehallintaan käyttämällä PAM-tutkimusta, joka on 13 kohteen kysely, Likert-asteikko täysin eri mieltä vahvasti samaa mieltä.
|
Perustaso
|
|
Tavoite 3: Itsehallinnon tuessa ja koulutuksessa muutettujen strategioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Itsejohtamisen tuen ja koulutustoimien räätälöinti sidosryhmien osallistumisstrategioiden avulla
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Muiruri, PhD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00108897
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .