- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05129345
Affrontare gli ostacoli al raggiungimento degli obiettivi di prevenzione e trattamento dei disturbi cardiometabolici per PLWH negli Stati Uniti sudorientali
Affrontare gli ostacoli al raggiungimento degli obiettivi di prevenzione e trattamento dei disturbi cardiometabolici per le persone affette da HIV negli Stati Uniti sudorientali
Questo studio ha 3 obiettivi. Obiettivo 1: identificare i determinanti sociali della salute cardiometabolica e determinare i facilitatori e le barriere modificabili nel raggiungimento degli obiettivi del trattamento.
Obiettivo 2: Valutare la conoscenza, le abilità e la fiducia del PLWH per l'autogestione dei disturbi cardiometabolici.
Obiettivo 3: personalizzare un supporto di autogestione e un intervento educativo con il contributo delle parti interessate per affrontare gli ostacoli al raggiungimento degli obiettivi di trattamento per i disturbi cardiometabolici in PLWH nei siti di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: 20 PLWH di età pari o superiore a 35 anni con almeno un disturbo cardiometabolico (ipertensione, dislipidemia o diabete di tipo 2) parteciperanno a interviste approfondite (IDI) utilizzando l'elicitazione fotografica per catturare l'ambiente sociale e i determinanti contestuali dei disturbi cardiometabolici per PLWH. Prima degli IDI, PLWH scatterà fotografie di facilitatori e ostacoli al raggiungimento dei loro obiettivi di salute cardiometabolica. Durante gli IDI discuteremo il contenuto delle fotografie ed esploreremo i facilitatori e le barriere più salienti che un intervento (Obiettivo 3) deve affrontare per raggiungere gli obiettivi del trattamento per i disturbi cardiometabolici nei siti di studio.
Obiettivo 2: 120 PLWH con gli stessi criteri di ammissibilità dell'obiettivo 1 nei siti dello studio completeranno un sondaggio sulla misura di attivazione del paziente per valutare le conoscenze, le abilità e la fiducia per l'autogestione dei loro disturbi cardiometabolici. I modelli di regressione logistica valuteranno i predittori di conoscenza, abilità e fiducia per l'autogestione di questi disturbi al fine di informare la personalizzazione dell'intervento nell'obiettivo 3.
Obiettivo 3: Guidati dal modello Behavior Change Wheel e utilizzando l'approccio di progettazione incentrato sull'uomo, coinvolgeremo le principali parti interessate (fornitori di assistenza sanitaria, membri del comitato consultivo della comunità e PLWH con disturbi cardiometabolici) nella personalizzazione di un supporto di autogestione e istruzione intervento che si è rivelato efficace nella popolazione generale. Coinvolgeremo le parti interessate in un processo iterativo della durata di tre mesi sviluppando prima la comprensione dell'autogestione e dell'intervento educativo, rivedendo i risultati degli obiettivi 1 e 2 e facendo brainstorming sulle possibili opzioni di personalizzazione all'interno del contesto in cui PLWH vive e riceve assistenza al fine di arrivare a un intervento che sia desiderabile, fattibile e praticabile. Una raccomandazione finale dell'intervento su misura sarà presentata ai fornitori di HIV partecipanti, Ending the HIV Epidemic Committee in Mecklenburg County, and the Duke Center for AIDS Research Community Advisory Board. Il completamento di questi obiettivi fornirà i dati per la pubblicazione, un intervento basato sull'evidenza adattato e le collaborazioni comunitarie e sanitarie necessarie per lanciare un'applicazione R21 per valutare l'accettabilità, la fedeltà e l'adeguatezza dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stuart T Carr, BA
- Numero di telefono: 919 668-4849
- Email: stuart.carr@duke.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Charles Muiruri, PhD
- Numero di telefono: 919 660-3212
- Email: charles.muiruri@duke.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28205
- Reclutamento
- Duke University - Charlotte Study Sites
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Contatto:
- Lalia Victoria, BA, MSW
- Numero di telefono: 704-641-0772
- Email: lalia.victoria@duke.edu
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Reclutamento
- Duke University - Duke Study Site
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Contatto:
- Laura Farrow, BA
- Numero di telefono: 919-668-0176
- Email: laura.farrow@duke.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Obiettivi 1 e 2
- Persone affette da HIV che hanno almeno 35 anni di età e che presentano una o più delle seguenti condizioni: ipertensione, dislipidemia o diabete di tipo 2.
Obiettivo 3
- I partecipanti reclutati dalle cliniche partecipanti e dalle organizzazioni basate sulla comunità e possono includere fornitori di HIV, infermieri, farmacisti, persone che vivono con l'HIV che hanno disturbi cardiometabolici e rappresentanti dei comitati consultivi della comunità e qualsiasi altra parte interessata. Età 18 o più.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Obiettivi 1 e 2
- Persone affette da HIV che hanno almeno 35 anni di età e che presentano una o più delle seguenti condizioni: ipertensione, dislipidemia o diabete di tipo 2.
Obiettivo 3
- I partecipanti reclutati dalle cliniche partecipanti e dalle organizzazioni basate sulla comunità e possono includere fornitori di HIV, infermieri, farmacisti, persone che vivono con l'HIV che hanno disturbi cardiometabolici e rappresentanti dei comitati consultivi della comunità e qualsiasi altra parte interessata. Età 18 o più.
Criteri di esclusione:
- Quelli che non capiscono l'inglese e quelli che sono ciechi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Obiettivo 1
Persone affette da HIV che hanno almeno 35 anni di età e che presentano una o più delle seguenti condizioni: ipertensione, dislipidemia o diabete di tipo 2.
Tutti i sessi, le razze e le etnie saranno inclusi in questo studio.
I soggetti avranno una visita telefonica che include il consenso elettronico e completeranno un'indagine demografica, una visita di formazione fotografica e una visita di intervista.
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Obiettivo 2
Persone affette da HIV che hanno almeno 35 anni di età e che presentano una o più delle seguenti condizioni: ipertensione, dislipidemia o diabete di tipo 2.
Tutti i sessi, le razze e le etnie saranno inclusi in questo studio.
I soggetti riceveranno una visita telefonica e acconsentiranno elettronicamente a studiare e completare un sondaggio elettronico.
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Obiettivo 3
Gruppo composto da 10 partecipanti volontari reclutati dalle cliniche partecipanti e dalle organizzazioni basate sulla comunità e può includere fornitori di HIV, infermieri, farmacisti, persone che vivono con l'HIV che hanno disturbi cardiometabolici e rappresentanti dei comitati consultivi della comunità e qualsiasi altra parte interessata.
Ci saranno 3 incontri di un'ora nell'arco di 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo 1: Numero di determinanti sociali della salute cardiometabolica identificati dalle interviste
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'iscrizione
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Interviste con PLWH che hanno disturbi cardiometabolici per determinare le barriere salienti e i facilitatori del raggiungimento degli obiettivi di trattamento per i disturbi cardiometabolici
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2 settimane dopo l'iscrizione
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Obiettivo 2: coinvolgimento del paziente nell'assistenza sanitaria misurato dalla misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutare la conoscenza, le abilità e la fiducia di PLWH per l'autogestione utilizzando il PAM che è un sondaggio di 13 elementi, scala Likert da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo.
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Linea di base
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Obiettivo 3: Numero di strategie modificate nel sostegno all'autogestione e nell'educazione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Personalizzazione del supporto all'autogestione e dell'intervento educativo utilizzando strategie di coinvolgimento degli stakeholder
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Fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charles Muiruri, PhD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00108897
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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