- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05129345
Håndtering af barrierer for at opnå kardiometaboliske lidelser forebyggelse og behandlingsmål for PLWH i SE USA
Håndtering af barrierer for at opnå kardiometaboliske lidelser forebyggelse og behandlingsmål for personer, der lever med hiv i det sydøstlige USA
Denne undersøgelse har 3 formål. Mål 1: Identificere sociale determinanter for kardiometabolisk sundhed og bestemme facilitatorer og modificerbare barrierer for at nå behandlingsmål.
Mål 2: Vurder PLWH viden, færdigheder og tillid til selvhåndtering af kardiometabolske lidelser.
Mål 3: Skræddersy en selvledelsesstøtte- og uddannelsesintervention med input fra interessenter for at adressere barrierer for at nå behandlingsmål for kardiometaboliske lidelser i PLWH på undersøgelsesstederne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål 1: 20 PLWH i alderen 35 år og ældre med mindst én kardiometabolisk lidelse (hypertension, dyslipidæmi eller type 2-diabetes) vil deltage i dybdegående interviews (IDI'er) ved hjælp af foto-elicitation til at fange det sociale miljø og kontekstuelle determinanter for kardiometaboliske lidelser for PLWH. Forud for IDI'er vil PLWH tage billeder af facilitatorer og barrierer for at nå deres kardiometaboliske sundhedsmål. Under IDI'er vil vi diskutere indholdet af fotografierne og udforske de mest fremtrædende facilitatorer og barrierer, som en intervention (Mål 3) skal adressere for at opnå behandlingsmål for kardiometaboliske lidelser på undersøgelsesstederne.
Mål 2: 120 PLWH med de samme berettigelseskriterier som mål 1 på tværs af undersøgelsesstederne vil gennemføre en Patient Activation Measure-undersøgelse for at vurdere viden, færdigheder og selvtillid til selvstyring af deres kardiometaboliske lidelser. Logistiske regressionsmodeller vil vurdere prædiktorerne for viden, færdigheder og tillid til selvstyring af disse lidelser for at informere skræddersyet til interventionen i mål 3.
Mål 3: Vejledt af Behavior Change Wheel-modellen og ved at bruge den menneskecentrerede designtilgang, vil vi engagere nøgleinteressenter (sundhedsudbydere, medlemmer af community advisory board og PLWH med kardiometaboliske lidelser) i at skræddersy en selvledelsesstøtte og -uddannelse intervention, der har vist sig at være effektiv i den generelle befolkning. Vi vil engagere interessenter i en iterativ proces, der strækker sig over tre måneder ved først at udvikle forståelsen af selvledelses- og uddannelsesinterventionen, gennemgå resultaterne fra mål 1 og 2 og brainstorme mulige skræddersyede muligheder inden for den kontekst, hvor PLWH lever og modtager pleje, for at nå frem til en intervention, der er ønskværdig, gennemførlig og levedygtig. En endelig anbefaling af den skræddersyede intervention vil blive præsenteret for de deltagende hiv-udbydere, Ending the HIV Epidemic Committee i Mecklenburg County, og Duke Center for AIDS Research Community Advisory Board. Gennemførelsen af disse mål vil give de data, der skal offentliggøres, en tilpasset evidensbaseret intervention og samarbejder i lokalsamfundet og sundhedsvæsenet, der er nødvendige for at lancere en R21-applikation for at vurdere interventionens acceptabilitet, troværdighed og hensigtsmæssighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stuart T Carr, BA
- Telefonnummer: 919 668-4849
- E-mail: stuart.carr@duke.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Charles Muiruri, PhD
- Telefonnummer: 919 660-3212
- E-mail: charles.muiruri@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28205
- Rekruttering
- Duke University - Charlotte Study Sites
-
Kontakt:
- Lalia Victoria, BA, MSW
- Telefonnummer: 704-641-0772
- E-mail: lalia.victoria@duke.edu
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University - Duke Study Site
-
Kontakt:
- Laura Farrow, BA
- Telefonnummer: 919-668-0176
- E-mail: laura.farrow@duke.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Mål 1 og 2
- Mennesker, der lever med hiv, som er mindst 35 år gamle, og som har en eller flere af følgende tilstande: hypertension, dyslipidæmi eller type 2-diabetes.
Mål 3
- Deltagere rekrutteret fra de deltagende klinikker og lokalsamfundsbaserede organisationer og kan omfatte hiv-udbydere, sygeplejersker, farmaceuter, mennesker, der lever med hiv, som har kardiometaboliske lidelser, og repræsentanter for lokalsamfundets rådgivende udvalg og alle andre nøgleinteressenter. Alder 18 eller ældre.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mål 1 og 2
- Mennesker, der lever med hiv, som er mindst 35 år gamle, og som har en eller flere af følgende tilstande: hypertension, dyslipidæmi eller type 2-diabetes.
Mål 3
- Deltagere rekrutteret fra de deltagende klinikker og lokalsamfundsbaserede organisationer og kan omfatte hiv-udbydere, sygeplejersker, farmaceuter, mennesker, der lever med hiv, som har kardiometaboliske lidelser, og repræsentanter for lokalsamfundets rådgivende udvalg og alle andre nøgleinteressenter. Alder 18 eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der ikke forstår engelsk, og dem, der er blinde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Mål 1
Mennesker, der lever med hiv, som er mindst 35 år gamle, og som har en eller flere af følgende tilstande: hypertension, dyslipidæmi eller type 2-diabetes.
Alle køn, racer og etniciteter vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Forsøgspersonerne vil få et telefonbesøg, herunder at få elektronisk samtykke og gennemføre en demografisk undersøgelse, et fotografiuddannelsesbesøg og et interviewbesøg.
|
|
Mål 2
Mennesker, der lever med hiv, som er mindst 35 år gamle, og som har en eller flere af følgende tilstande: hypertension, dyslipidæmi eller type 2-diabetes.
Alle køn, racer og etniciteter vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Forsøgspersoner vil få et telefonbesøg og få elektronisk samtykke til at studere og udfylde en elektronisk undersøgelse.
|
|
Mål 3
Gruppe bestående af 10 villige deltagere rekrutteret fra de deltagende klinikker og lokalsamfundsbaserede organisationer og kan omfatte hiv-udbydere, sygeplejersker, farmaceuter, mennesker, der lever med hiv, som har kardiometaboliske lidelser, og repræsentanter for lokalsamfundets rådgivende udvalg og andre nøgleinteressenter.
Der vil være 3 en times møder over 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 1: Antal sociale determinanter for kardiometabolisk sundhed identificeret fra interviews
Tidsramme: 2 uger efter tilmelding
|
Interviews med PLWH, der har kardiometaboliske lidelser for at bestemme fremtrædende barrierer og facilitatorer for at nå behandlingsmål for kardiometaboliske lidelser
|
2 uger efter tilmelding
|
|
Mål 2: Patientengagement i sundhedsvæsenet målt ved Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: Baseline
|
Vurder PLWH viden, færdigheder og tillid til selvledelse ved hjælp af PAM, som er en 13 punkt undersøgelse, Likert skala fra meget uenig til meget enig.
|
Baseline
|
|
Mål 3: Antal modificerede strategier i selvledelsesstøtte og uddannelse
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Skræddersyet støtte til selvledelse og uddannelsesintervention ved hjælp af strategier for interessentinddragelse
|
Op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles Muiruri, PhD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00108897
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien