- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05129345
Abordar las barreras para lograr los objetivos de prevención y tratamiento de los trastornos cardiometabólicos para las PLWH en el sureste de EE. UU.
Abordar las barreras para lograr los objetivos de prevención y tratamiento de los trastornos cardiometabólicos para las personas que viven con el VIH en el sureste de los Estados Unidos
Este estudio tiene 3 objetivos. Objetivo 1: Identificar los determinantes sociales de la salud cardiometabólica y determinar los facilitadores y las barreras modificables para lograr los objetivos del tratamiento.
Objetivo 2: Evaluar el conocimiento, las habilidades y la confianza de las PLWH para el autocontrol de los trastornos cardiometabólicos.
Objetivo 3: Adaptar una intervención educativa y de apoyo para el autocontrol con aportes de las partes interesadas para abordar las barreras para lograr los objetivos de tratamiento para los trastornos cardiometabólicos en las PLWH en los sitios de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo 1: 20 PLWH de 35 años o más con al menos un trastorno cardiometabólico (hipertensión, dislipidemia o diabetes tipo 2) participarán en entrevistas en profundidad (IDI) utilizando foto elicitación para capturar el entorno social y los determinantes contextuales de los trastornos cardiometabólicos para PLWH. Antes de las IDI, las PLWH tomarán fotografías de los facilitadores y las barreras para alcanzar sus objetivos de salud cardiometabólica. Durante las IDI, analizaremos el contenido de las fotografías y exploraremos los facilitadores y las barreras más destacados que una intervención (Objetivo 3) debe abordar para lograr los objetivos de tratamiento de los trastornos cardiometabólicos en los sitios de estudio.
Objetivo 2: 120 PLWH con los mismos criterios de elegibilidad que el Objetivo 1 en todos los sitios del estudio completarán una encuesta de Medida de activación del paciente para evaluar el conocimiento, las habilidades y la confianza para el autocontrol de sus trastornos cardiometabólicos. Los modelos de regresión logística evaluarán los predictores de conocimiento, habilidades y confianza para el autocontrol de estos trastornos con el fin de informar la adaptación de la intervención en el Objetivo 3.
Objetivo 3: Guiados por el modelo Behavior Change Wheel y utilizando el enfoque de diseño centrado en el ser humano, involucraremos a las partes interesadas clave (proveedores de atención médica, miembros de la junta asesora de la comunidad y PLWH con trastornos cardiometabólicos) en la elaboración de un programa de apoyo y educación para el autocontrol. intervención que ha demostrado ser eficaz en la población general. Involucraremos a las partes interesadas en un proceso iterativo que durará tres meses, desarrollando primero la comprensión de la intervención de autogestión y educación, revisando los resultados de los Objetivos 1 y 2 y generando una lluvia de ideas sobre posibles opciones de adaptación dentro del contexto en el que las PLWH viven y reciben atención para poder llegar a una intervención que sea deseable, factible y viable. Se presentará una recomendación final de la intervención personalizada a los proveedores de VIH participantes, al Comité de Terminación de la Epidemia de VIH en el condado de Mecklenburg y al Consejo Asesor Comunitario del Centro Duke para la Investigación del SIDA. La finalización de estos objetivos proporcionará los datos para la publicación, una intervención adaptada basada en la evidencia y las colaboraciones comunitarias y de atención médica necesarias para lanzar una aplicación R21 para evaluar la aceptabilidad, la fidelidad y la idoneidad de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stuart T Carr, BA
- Número de teléfono: 919 668-4849
- Correo electrónico: stuart.carr@duke.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charles Muiruri, PhD
- Número de teléfono: 919 660-3212
- Correo electrónico: charles.muiruri@duke.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28205
- Reclutamiento
- Duke University - Charlotte Study Sites
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Contacto:
- Lalia Victoria, BA, MSW
- Número de teléfono: 704-641-0772
- Correo electrónico: lalia.victoria@duke.edu
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University - Duke Study Site
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Contacto:
- Laura Farrow, BA
- Número de teléfono: 919-668-0176
- Correo electrónico: laura.farrow@duke.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Objetivos 1 y 2
- Personas que viven con el VIH que tienen al menos 35 años de edad y que tienen una o más de las siguientes condiciones: hipertensión, dislipidemia o diabetes tipo 2.
Objetivo 3
- Los participantes se reclutaron de las clínicas participantes y las organizaciones comunitarias y pueden incluir proveedores de VIH, enfermeras, farmacéuticos, personas que viven con el VIH que tienen trastornos cardiometabólicos y representantes de los consejos asesores de la comunidad y cualquier otra parte interesada clave. 18 años o más.
Descripción
Criterios de inclusión:
Objetivos 1 y 2
- Personas que viven con el VIH que tienen al menos 35 años de edad y que tienen una o más de las siguientes condiciones: hipertensión, dislipidemia o diabetes tipo 2.
Objetivo 3
- Los participantes se reclutaron de las clínicas participantes y las organizaciones comunitarias y pueden incluir proveedores de VIH, enfermeras, farmacéuticos, personas que viven con el VIH que tienen trastornos cardiometabólicos y representantes de los consejos asesores de la comunidad y cualquier otra parte interesada clave. 18 años o más.
Criterio de exclusión:
- Los que no entienden inglés y los que son ciegos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Objetivo 1
Personas que viven con el VIH que tienen al menos 35 años de edad y que tienen una o más de las siguientes condiciones: hipertensión, dislipidemia o diabetes tipo 2.
Todos los géneros, razas y etnias serán incluidos en este estudio.
Los sujetos tendrán una visita telefónica, incluido el consentimiento electrónico y completarán una encuesta demográfica, una visita de capacitación fotográfica y una visita de entrevista.
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Objetivo 2
Personas que viven con el VIH que tienen al menos 35 años de edad y que tienen una o más de las siguientes condiciones: hipertensión, dislipidemia o diabetes tipo 2.
Todos los géneros, razas y etnias serán incluidos en este estudio.
Los sujetos tendrán una visita telefónica y recibirán un consentimiento electrónico para estudiar y completar una encuesta electrónica.
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Objetivo 3
Grupo compuesto por 10 participantes dispuestos reclutados de las clínicas participantes y organizaciones comunitarias y puede incluir proveedores de VIH, enfermeras, farmacéuticos, personas que viven con el VIH que tienen trastornos cardiometabólicos y representantes de los consejos asesores de la comunidad y cualquier otra parte interesada clave.
Habrá 3 reuniones de una hora durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo 1: Número de determinantes sociales de la salud cardiometabólica identificados a partir de entrevistas
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la inscripción
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Entrevistas con PLWH que tienen trastornos cardiometabólicos para determinar las principales barreras y facilitadores para lograr los objetivos de tratamiento para los trastornos cardiometabólicos.
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2 semanas después de la inscripción
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Objetivo 2: Participación del paciente en la atención médica según lo medido por la Medida de activación del paciente (PAM)
Periodo de tiempo: Base
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Evalúe el conocimiento, las habilidades y la confianza de las PLWH para el autocontrol utilizando el PAM, que es una encuesta de 13 ítems, una escala de Likert que va desde muy en desacuerdo hasta muy de acuerdo.
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Base
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Objetivo 3: Número de estrategias modificadas en el apoyo a la autogestión y educación
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Adaptación del apoyo a la autogestión y la intervención educativa utilizando estrategias de participación de las partes interesadas
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Muiruri, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00108897
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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