- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05129345
Ta tak i barrierer for å oppnå kardiometabolske lidelser forebygging og behandlingsmål for PLWH i SE USA
Ta tak i barrierer for å oppnå kardiometabolske lidelser forebygging og behandlingsmål for personer som lever med HIV i det sørøstlige USA
Denne studien har 3 mål. Mål 1: Identifisere sosiale determinanter for kardiometabolsk helse og bestemme tilretteleggere og modifiserbare barrierer for å oppnå behandlingsmål.
Mål 2: Vurder PLWH kunnskap, ferdigheter og selvtillit for selvbehandling av kardiometabolske lidelser.
Mål 3: Skreddersy en støtte- og utdanningsintervensjon for selvledelse med innspill fra interessenter for å adressere barrierer for å oppnå behandlingsmål for kardiometabolske lidelser ved PLWH ved studiestedene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål 1: 20 PLWH i alderen 35 år og eldre med minst én kardiometabolsk lidelse (hypertensjon, dyslipidemi eller type 2-diabetes) vil delta i dybdeintervjuer (IDI) ved å bruke fotofremkalling for å fange opp det sosiale miljøet og kontekstuelle determinanter for kardiometabolske lidelser for PLWH. Før IDI-er vil PLWH ta bilder av tilretteleggere og barrierer for å nå sine kardiometabolske helsemål. Under IDI vil vi diskutere innholdet i fotografiene og utforske de mest fremtredende fasilitatorene og barrierene som en intervensjon (Mål 3) må adressere for å oppnå behandlingsmål for kardiometabolske lidelser ved studiestedene.
Mål 2: 120 PLWH med de samme kvalifikasjonskriteriene som mål 1 på tvers av studiestedene vil fullføre en undersøkelse av pasientaktiveringstiltak for å vurdere kunnskap, ferdigheter og selvtillit for selvbehandling av sine kardiometabolske lidelser. Logistiske regresjonsmodeller vil vurdere prediktorene for kunnskap, ferdigheter og selvtillit for selvbehandling av disse lidelsene for å informere skreddersøm av intervensjonen i mål 3.
Mål 3: Veiledet av Behavior Change Wheel-modellen og ved å bruke den menneskesentrerte designtilnærmingen, vil vi engasjere nøkkelinteressenter (helsepersonell, medlemmer av samfunnsrådgivende styre og PLWH med kardiometabolske lidelser) i skreddersydd av en selvledelsesstøtte og utdanning intervensjon som har vist seg å være effektiv i befolkningen generelt. Vi vil engasjere interessenter i en iterativ prosess som strekker seg over tre måneder ved først å utvikle forståelse for selvledelse og utdanningsintervensjon, gjennomgå resultatene fra mål 1 og 2 og brainstorme mulige skreddersydde alternativer innenfor konteksten der PLWH lever og mottar omsorg for å komme frem til en intervensjon som er ønskelig, gjennomførbar og levedyktig. En endelig anbefaling av den skreddersydde intervensjonen vil bli presentert for de deltakende HIV-leverandørene, Ending HIV Epidemic Committee i Mecklenburg County, og Duke Center for AIDS Research Community Advisory Board. Fullføringen av disse målene vil gi dataene for publisering, en tilpasset evidensbasert intervensjon, og samfunns- og helsesamarbeid som er nødvendig for å lansere en R21-applikasjon for å vurdere akseptabiliteten, troverdigheten og hensiktsmessigheten til intervensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stuart T Carr, BA
- Telefonnummer: 919 668-4849
- E-post: stuart.carr@duke.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Charles Muiruri, PhD
- Telefonnummer: 919 660-3212
- E-post: charles.muiruri@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28205
- Rekruttering
- Duke University - Charlotte Study Sites
-
Ta kontakt med:
- Lalia Victoria, BA, MSW
- Telefonnummer: 704-641-0772
- E-post: lalia.victoria@duke.edu
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University - Duke Study Site
-
Ta kontakt med:
- Laura Farrow, BA
- Telefonnummer: 919-668-0176
- E-post: laura.farrow@duke.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Mål 1 og 2
- Personer som lever med HIV som er minst 35 år og som har en eller flere av følgende tilstander: hypertensjon, dyslipidemi eller type 2 diabetes.
Mål 3
- Deltakere rekruttert fra deltakende klinikker og lokalsamfunnsbaserte organisasjoner og kan inkludere hiv-leverandører, sykepleiere, farmasøyter, personer som lever med hiv som har kardiometabolske lidelser, og representanter for fellesskapets rådgivende styrene, og alle andre sentrale interessenter. Alder 18 eller eldre.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mål 1 og 2
- Personer som lever med HIV som er minst 35 år og som har en eller flere av følgende tilstander: hypertensjon, dyslipidemi eller type 2 diabetes.
Mål 3
- Deltakere rekruttert fra deltakende klinikker og lokalsamfunnsbaserte organisasjoner og kan inkludere hiv-leverandører, sykepleiere, farmasøyter, personer som lever med hiv som har kardiometabolske lidelser, og representanter for fellesskapets rådgivende styrene, og alle andre sentrale interessenter. Alder 18 eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke forstår engelsk og de som er blinde.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Mål 1
Personer som lever med HIV som er minst 35 år og som har en eller flere av følgende tilstander: hypertensjon, dyslipidemi eller type 2 diabetes.
Alle kjønn, raser og etnisiteter vil bli inkludert i denne studien.
Forsøkspersonene vil ha et telefonbesøk, inkludert å bli godkjent elektronisk og fullføre en demografisk undersøkelse, et fotoopplæringsbesøk og et intervjubesøk.
|
|
Mål 2
Personer som lever med HIV som er minst 35 år og som har en eller flere av følgende tilstander: hypertensjon, dyslipidemi eller type 2 diabetes.
Alle kjønn, raser og etnisiteter vil bli inkludert i denne studien.
Forsøkspersonene vil få et telefonbesøk og få elektronisk samtykke til å studere og fylle ut en elektronisk spørreundersøkelse.
|
|
Mål 3
Gruppe sammensatt av 10 villige deltakere rekruttert fra deltakende klinikker og lokalsamfunnsbaserte organisasjoner og kan inkludere hiv-leverandører, sykepleiere, farmasøyter, personer som lever med hiv som har kardiometabolske lidelser, og representanter for fellesskapets rådgivende organer, og eventuelle andre sentrale interessenter.
Det vil være 3 en times møter over 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 1: Antall sosiale determinanter for kardiometabolsk helse identifisert fra intervjuer
Tidsramme: 2 uker etter påmelding
|
Intervjuer med PLWH som har kardiometabolske lidelser for å finne fremtredende barrierer og tilretteleggere for å oppnå behandlingsmål for kardiometabolske lidelser
|
2 uker etter påmelding
|
|
Mål 2: Pasientengasjement i helsevesenet målt ved Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurder PLWH-kunnskap, ferdigheter og selvtillit for selvledelse ved å bruke PAM som er en undersøkelse på 13 elementer, Likert-skalaen fra helt uenig til helt enig.
|
Grunnlinje
|
|
Mål 3: Antall modifiserte strategier i støtte og utdanning for selvledelse
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Skreddersydd støtte for selvledelse og utdanningsintervensjon ved bruk av strategier for interessentengasjement
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles Muiruri, PhD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00108897
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .