- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05129345
Abordando Barreiras para Alcançar as Metas de Prevenção e Tratamento de Distúrbios Cardiometabólicos para PVHS no SE dos EUA
Abordando as barreiras para alcançar os objetivos de prevenção e tratamento de distúrbios cardiometabólicos para pessoas vivendo com HIV no sudeste dos Estados Unidos
Este estudo tem 3 objetivos. Objetivo 1: Identificar determinantes sociais da saúde cardiometabólica e determinar facilitadores e barreiras modificáveis para alcançar os objetivos do tratamento.
Objetivo 2: Avaliar o conhecimento, as habilidades e a confiança das PVHIV para o autogerenciamento de distúrbios cardiometabólicos.
Objetivo 3: Adaptar uma intervenção educacional e de apoio ao autogerenciamento com informações das partes interessadas para abordar as barreiras para alcançar as metas de tratamento para distúrbios cardiometabólicos em PVHIV nos locais de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo 1: 20 PVVIH com 35 anos ou mais com pelo menos um distúrbio cardiometabólico (hipertensão, dislipidemia ou diabetes tipo 2) participarão de entrevistas em profundidade (IDIs) usando elicitação de fotos para capturar o ambiente social e os determinantes contextuais dos distúrbios cardiometabólicos para PLWH. Antes das IDIs, as PLWH tirarão fotos dos facilitadores e barreiras para atingir suas metas de saúde cardiometabólica. Durante os IDIs, discutiremos o conteúdo das fotografias e exploraremos os facilitadores e barreiras mais salientes que uma intervenção (objetivo 3) deve abordar para atingir as metas de tratamento para distúrbios cardiometabólicos nos locais de estudo.
Objetivo 2: 120 PLWH com os mesmos critérios de elegibilidade do Objetivo 1 nos locais de estudo preencherão uma pesquisa de Medida de Ativação do Paciente para avaliar conhecimento, habilidades e confiança para o autogerenciamento de seus distúrbios cardiometabólicos. Os modelos de regressão logística avaliarão os preditores de conhecimento, habilidades e confiança para o autogerenciamento desses distúrbios, a fim de informar a adaptação da intervenção no Objetivo 3.
Objetivo 3: Guiados pelo modelo da Roda de Mudança de Comportamento e usando a abordagem de design centrado no ser humano, envolveremos as principais partes interessadas (profissionais de saúde, membros do conselho consultivo comunitário e PLWH com distúrbios cardiometabólicos) na adaptação de um suporte e educação de autogestão intervenção que se mostrou eficaz na população em geral. Envolveremos as partes interessadas em um processo iterativo de três meses, primeiro desenvolvendo a compreensão da autogestão e da intervenção educacional, revisando os resultados dos Objetivos 1 e 2 e debatendo possíveis opções de adaptação dentro do contexto em que as PVHS vivem e recebem cuidados para chegar a uma intervenção que seja desejável, factível e viável. Uma recomendação final da intervenção personalizada será apresentada aos provedores de HIV participantes, Ending the HIV Epidemic Committee no Condado de Mecklenburg e ao Duke Center for AIDS Research Community Advisory Board. A conclusão desses objetivos fornecerá os dados para publicação, uma intervenção baseada em evidências adaptada e colaborações comunitárias e de saúde necessárias para lançar um aplicativo R21 para avaliar a aceitabilidade, fidelidade e adequação da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stuart T Carr, BA
- Número de telefone: 919 668-4849
- E-mail: stuart.carr@duke.edu
Estude backup de contato
- Nome: Charles Muiruri, PhD
- Número de telefone: 919 660-3212
- E-mail: charles.muiruri@duke.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28205
- Recrutamento
- Duke University - Charlotte Study Sites
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Contato:
- Lalia Victoria, BA, MSW
- Número de telefone: 704-641-0772
- E-mail: lalia.victoria@duke.edu
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University - Duke Study Site
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Contato:
- Laura Farrow, BA
- Número de telefone: 919-668-0176
- E-mail: laura.farrow@duke.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Objetivos 1 e 2
- Pessoas vivendo com HIV com pelo menos 35 anos de idade e que tenham uma ou mais das seguintes condições: hipertensão, dislipidemia ou diabetes tipo 2.
Objetivo 3
- Os participantes foram recrutados nas clínicas e organizações comunitárias participantes e podem incluir provedores de HIV, enfermeiros, farmacêuticos, pessoas vivendo com HIV com distúrbios cardiometabólicos e representantes dos conselhos consultivos comunitários e quaisquer outras partes interessadas importantes. 18 anos ou mais.
Descrição
Critério de inclusão:
Objetivos 1 e 2
- Pessoas vivendo com HIV com pelo menos 35 anos de idade e que tenham uma ou mais das seguintes condições: hipertensão, dislipidemia ou diabetes tipo 2.
Objetivo 3
- Os participantes foram recrutados nas clínicas e organizações comunitárias participantes e podem incluir provedores de HIV, enfermeiros, farmacêuticos, pessoas vivendo com HIV com distúrbios cardiometabólicos e representantes dos conselhos consultivos comunitários e quaisquer outras partes interessadas importantes. 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Aqueles que não entendem inglês e aqueles que são cegos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Objetivo 1
Pessoas vivendo com HIV com pelo menos 35 anos de idade e que tenham uma ou mais das seguintes condições: hipertensão, dislipidemia ou diabetes tipo 2.
Todos os gêneros, raças e etnias serão incluídos neste estudo.
Os indivíduos terão uma visita por telefone, incluindo consentimento eletrônico e preenchimento de uma pesquisa demográfica, uma visita de treinamento em fotografia e uma visita de entrevista.
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Objetivo 2
Pessoas vivendo com HIV com pelo menos 35 anos de idade e que tenham uma ou mais das seguintes condições: hipertensão, dislipidemia ou diabetes tipo 2.
Todos os gêneros, raças e etnias serão incluídos neste estudo.
Os participantes terão uma visita por telefone e serão autorizados eletronicamente a estudar e preencher uma pesquisa eletrônica.
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Objetivo 3
Grupo composto por 10 participantes voluntários recrutados nas clínicas e organizações comunitárias participantes e pode incluir provedores de HIV, enfermeiros, farmacêuticos, pessoas vivendo com HIV com distúrbios cardiometabólicos e representantes dos conselhos consultivos comunitários e quaisquer outras partes interessadas importantes.
Serão 3 encontros de uma hora durante 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo 1: Número de determinantes sociais da saúde cardiometabólica identificados a partir de entrevistas
Prazo: 2 semanas após a inscrição
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Entrevistas com PVHS que apresentam distúrbios cardiometabólicos para determinar barreiras e facilitadores salientes para atingir as metas de tratamento para distúrbios cardiometabólicos
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2 semanas após a inscrição
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Objetivo 2: Engajamento do paciente nos cuidados de saúde medido pela Medida de Ativação do Paciente (PAM)
Prazo: Linha de base
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Avalie o conhecimento, as habilidades e a confiança das PLWH para o autogerenciamento usando o PAM, que é uma pesquisa de 13 itens, escala Likert de discordo totalmente a concordo totalmente.
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Linha de base
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Objetivo 3: Número de estratégias modificadas no apoio à autogestão e educação
Prazo: Até 3 meses
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Adaptação do apoio à autogestão e intervenção educacional usando estratégias de engajamento das partes interessadas
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Muiruri, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00108897
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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