Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus NX-5948:sta aikuisilla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia

tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Nurix Therapeutics, Inc.

Vaihe 1, annoksen eskalointi ja kohortin laajennustutkimus, jossa arvioitiin NX-5948, Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) hajottaja, aikuisilla, joilla on uusiutuneita/refraktatiivisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on ensimmäinen ihmisille suunnattu annoksen nostaminen ja kohortin laajentaminen monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida NX-5948:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on edennyt B-solujen pahanlaatuisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on 2 osaa. Vaiheen 1a osa (annoksen nostaminen) arvioi NX-5948:n turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuispotilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen (R/R) krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL), ei-germinaalinen keskus B-solu alatyyppi (ei-GCB) diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) Hans-algoritmilla määritettynä, Richter-transformoitu DLBCL, korkea-asteen B-solulymfooma MYC:llä ja B-solulymfooma 2 [BCL-2] ja/tai BCL-6-uudelleenjärjestelyt, korkea-asteen B-solulymfoomat, joita ei ole määritelty muualla, FL (aste 1-3a; kelpoisuus systeemiseen hoitoon Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires [GELF] -kriteerien mukaan), vaippasolulymfooma (MCL) , marginaalialueen lymfooma (MZL; kelvollisia alatyyppejä ovat: ekstranodaalinen MZL [EMZL], limakalvoon liittyvä imukudos [MALT], solmukudos MZL [NMZL] ja pernan MZL [SMZL]) tai Waldenströmin makroglobulinemia (WM), mukaan lukien mikä tahansa seuraavista diagnoosit, joissa heidän sairautensa liittyy keskushermostoon, sekä primaarinen keskushermosto lymfoomaa (PCNSL) sairastaville potilaille. Potilaiden on oltava saaneet vähintään kaksi aiempaa hoitolinjaa, eikä heillä ole muita hoitovaihtoehtoja, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä.

Vaiheen 1b osa (kohortin laajennus) tutkii NX-5948:n tehokkuutta vaiheessa 1a valitulla annoksella potilailla, joilla on histologisesti vahvistettuja R/R-B-solujen maligniteettiindikaatioita ja jotka ovat saaneet vähintään 2 aiempaa hoitolinjaa enintään seuraavissa 4 kohorttia:

  • Kohortti A: CLL tai SLL, joka on aiemmin altistunut sekä Brutonin tyrosiinikinaasi-inhibiittorille (BTKi) että BCL-2-estäjälle, ellei sitä ole aiemmin katsottu kelpaamattomiksi kyseisiin hoitoihin, mukaan lukien ne, joilla on sekundaarinen keskushermostosairaus.
  • Kohortti B: Ei-GCB-DLBCL, joka on aiemmin altistunut antrasykliinille ja monoklonaaliseen anti-CD20-vasta-aineeseen (mAb) perustuvalle kemoimmunoterapia-ohjelmalle, mukaan lukien transformoitunut indolentti lymfooma (esim. aste 3b/transformoitu FL), Richter-transformoitu DLBCL, korkea - asteen B-solulymfooma, jossa on MYC- ja BCL-2- ja/tai BCL-6-uudelleenjärjestelyjä, korkea-asteen B-solulymfoomat NOS ja potilaat, joilla on sekundaarinen keskushermostovaikutus sairauteensa; tai MCL, jotka ovat aiemmin altistuneet BTKi:lle ja anti-CD20-mAb-pohjaiselle kemoimmunoterapia-ohjelmalle, mukaan lukien ne, joilla on sekundaarinen keskushermostosairaus.
  • Kohortti C: FL (aste 1-3a), jossa on aiempi altistus anti-CD20 mAb-pohjaiselle kemoimmunoterapia-ohjelmalle ja 1 lisähoitolinja; tai MZL (EMZL, MALT, NMZL, SMZL), jossa on aiempi altistus anti-CD20 mAb-pohjaiselle kemoimmunoterapia-ohjelmalle ja 1 lisähoitolinja; tai WM, joka on aiemmin altistunut BTKi:lle ja 1 lisähoitolinja; tai FL (aste 1-3a), MZL (EMZL, MALT, NMZL, SMZL) ja WM-potilaat, jotka täyttävät edellä mainitut kriteerit ja joilla on sekundaarinen keskushermostosairaus heidän sairaudestaan.
  • Kohortti D: PCNSL-potilaat, jotka ovat edenneet tai joilla ei ole ollut vastetta vähintään 2 aikaisemmalla hoitolinjalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

572

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Peruutettu
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Rekrytointi
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Rekrytointi
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Utrecht
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Gijón, Espanja, 33203
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Hospital Fundación Jimenez Díaz - START Madrid
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Peruutettu
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Brescia, Italia, 25123
        • Peruutettu
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - Università Vita-Salute San Raffaele di Milano
      • Rome, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • Puola
      • Lublin, Puola, 20-090
        • Rekrytointi
        • Medical University of Lublin
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-185
        • Rekrytointi
        • AidPort sp. Zo.o
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-272
        • Rekrytointi
        • Pratia MCM
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-367
        • Rekrytointi
        • University Clinical Hostpital in Wroclaw
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-172
        • Rekrytointi
        • Pratia MTZ
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
        • Rekrytointi
        • National Institute of Oncology Warszawa
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-519
        • Rekrytointi
        • Pratia Onkologia Katowice
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • Rekrytointi
        • CHU Angers
      • Bobigny, Ranska, 93009
        • Rekrytointi
        • Hopital Avicenne
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Rekrytointi
        • CHU de Nantes
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Rekrytointi
        • CHU Bordeaux
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Rekrytointi
        • CHU De Poitiers
      • Saint-Cloud, Ranska, 92210
        • Rekrytointi
        • Institut Curie-Site Saint-Cloud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
        • Rekrytointi
        • CHRU de Nancy
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • Universitätsspital Basel
      • Bellinzona, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Peruutettu
        • Inselspital - Universitatsklinik Bern
      • Geneva, Sveitsi, 1205
        • Peruutettu
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
        • Peruutettu
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • University Hospital Zurich
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Rekrytointi
        • St. James Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YA
        • Rekrytointi
        • Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Rekrytointi
        • St. Bartholomew's Hospital, Barts NHS Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Rekrytointi
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Rekrytointi
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Rekrytointi
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Rekrytointi
        • The Beatson WOS Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pam McKay
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • Rekrytointi
        • National Institute of Health
    • New York
      • Ithaca, New York, Yhdysvallat, 14850
        • Peruutettu
        • Cayuga Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Peruutettu
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Potilailla, jotka ovat vaiheessa 1a (annoksen eskalaatio), on oltava histologisesti vahvistettu R/R CLL, SLL, ei-GCB DLBCL, Richter-transformoitu DLBCL, korkea-asteinen B-solulymfooma, jossa on MYC ja BCL-2 ja/tai BCL-6 uudelleenjärjestelyt, korkea-asteen B-solulymfoomat NOS, FL, MCL, MZL (EMZL, MALT, NMZL, SMZL) tai WM, mukaan lukien sellaiset, joilla on sekundaarinen keskushermostovaikutus missä tahansa lueteltuun sairausaiheeseen tai PCNSL:ään.

  • Vaiheen 1a potilaiden on täytettävä seuraavat:

    o saanut vähintään kaksi aiempaa hoitolinjaa, eikä hänellä ole muita hoitoja, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä.

  • Vaiheen 1b (kohortin laajennus) potilailla on oltava yksi seuraavista histologisesti dokumentoiduista R/R B-solujen pahanlaatuisista kasvaimista, heidän on täytettävä systeemisen hoidon kriteerit ja heillä on täytynyt olla epäonnistuneita kahdessa aikaisemmassa hoitolinjassa: CLL tai SLL, ei-GCB DLBCL, MCL, FL, MZL, WM, mukaan lukien ne, joilla on sekundaarinen keskushermostosairaus kaikkien edellä mainittujen indikaatioiden osalta, tai PCNSL.
  • Potilailla on oltava radiografisesti mitattavissa oleva sairaus maligniteettikohtaisten vastekriteerien mukaan. Kohdeimusolmukkeiden on oltava > 1,5 cm ja ekstranodaalisten leesioiden pisin halkaisija ≥ 1,0 cm.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 (0-2 potilailla, joilla on PCNSL ja sekundaarinen keskushermostosairaus).
  • Riittävä elinten ja luuytimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito tutkittavana olevaan käyttöaiheeseen syövän vastaisessa tarkoituksessa, joka sisältää:

    1. Sädehoito 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen suunnitellusta aloittamisesta (pois lukien rajoitettu palliatiivinen säteily).
    2. Aikaisempi systeeminen kemoterapia 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen suunnitellusta aloittamisesta. Huomautus: Intratekaalisen kemoterapian käyttö on sallittu laitoksen ohjeiden mukaan.
    3. Aiempi monoklonaalinen vasta-ainehoito 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen suunnitellusta aloittamisesta.
    4. Aiempi pienimolekyylinen hoito 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä suunnitellusta tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
    5. Autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto 100 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen aloittamista.
    6. Kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluhoito 100 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista (30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista faasille 1b). On oltava todisteita B-solujen palautumisesta, jos potilas on saanut aikaisempaa CAR T-soluhoitoa.
    7. Systeemisten kortikosteroidien käyttö alla kuvattujen annosrajojen ulkopuolella ja 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, lukuun ottamatta niitä, joita käytetään radiodiagnostisen kontrastin ennaltaehkäisyyn. CNSL-potilaat: enintään 40 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa keskushermoston lymfoomaa (CNSL) sairastavien potilaiden, jotka käyttävät enemmän kuin 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa, on oltava kliinisesti stabiili tällä annoksella 14 päivän ajan. Kaikki muut diagnoosit: enintään 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa.
    8. Muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden kuin systeemisten kortikosteroidien käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Aktiivinen, hallitsematon autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai autoimmuuninen trombosytopenia.

  • Potilaalla on jokin seuraavista:

    1. Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, epästabiili oireinen iskeeminen sydänsairaus tai sepelvaltimostentin sijoittaminen 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen suunnitellusta aloittamisesta.
    2. Hallitsematon eteisvärinä tai muut kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, johtumishäiriöt tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen suunnitellun aloittamisesta.
    3. Tromboemboliset tapahtumat (esim. syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai oireiset aivoverisuonitapahtumat), aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen suunnitellusta aloittamisesta.
    4. Mikä tahansa muu merkittävä sydänsairaus (esim. sydänpussin effuusio, rajoittava kardiomyopatia, vaikea hoitamaton läppästenoosi, vakava synnynnäinen sydänsairaus tai jatkuva hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 160 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta) kuukauden suunniteltu tutkimuslääkkeen aloitus.
  • Verenvuotodiateesi tai muu tunnettu akuutin verenhukan riski.
  • Aiemmin asteen ≥ 2 verenvuoto 28 päivän sisällä tutkimuslääkkeen suunnitellusta aloittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1a Annoksen eskalointi
Useita NX-5948:n annostasoja arvioitavissa; suurimman siedetyn annoksen/vaiheen 1b suositeltujen annosten määrittäminen
Lääke: NX-5948
Oral NX-5948
Kokeellinen: Vaihe 1b Osa 1 Kohortti 1 CLL:ssä tai SLL:ssä aikaisemman BTKi:n ja BCL2i:n kanssa
CLL tai SLL, joka on aiemmin altistunut sekä Brutonin tyrosiinikinaasi-inhibiittorille (BTKi) että BCL-2-estäjälle, ellei niitä ole aiemmin katsottu kelpaamattomiksi BCL-2i:lle. CLL/SLL-haaraan merkityt potilaat satunnaistetaan jollekin kahdesta annostasosta.
Lääke: NX-5948
Oral NX-5948
Kokeellinen: Vaihe 1b, osa 1, kohortti 2 CLL/SLL:ssä ei-C481S BTK-mutaatioilla
Aiempi altistuminen sekä BTKi:lle että BCL-2i:lle (ellei tutkija katso sitä kelpaamattomiksi BCL-2i:lle tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä) ja dokumentoitu BTK-mutaatio, joka on muu kuin C481S 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Lääke: NX-5948
Oral NX-5948
Kokeellinen: Vaihe 1b Osa 1 Kohortti 6 MCL:ssä
Ei-blastoidinen MCL, jossa on aiemmin altistettu BTKi:lle ja monoklonaaliseen anti-CD20-vasta-aineeseen (mAb) perustuva kemoimmunoterapia-ohjelma
Lääke: NX-5948
Oral NX-5948
Kokeellinen: Vaihe 1b Osa 1 Kohortti 7 MZL:ssä
MZL (EMZL, MALT, NMZL, SMZL), jossa on aiempi altistus anti-CD20 mAb-pohjaiselle kemoimmunoterapia-ohjelmalle ja lisähoitolinja
Lääke: NX-5948
Oral NX-5948
Kokeellinen: Vaihe 1b, osa 1, kohortti 8, WM (3L+)
WM, jossa on aiempi altistuminen BTKi:lle ja vähintään yksi lisähoitolinja
Lääke: NX-5948
Oral NX-5948
Kokeellinen: Vaihe 1b, osa 1, kohortti 9, WM (2L)
WM aloitushoidon jälkeen BTKi:lla
Lääke: NX-5948
Oral NX-5948
Kokeellinen: Vaihe 1b Osa 1 Kohortti 10 DLBCL:ssä
DLBCL, joka transformoitui indolentista lymfoomasta tai Richters-transformaatiosta aiemman antrasykliinille altistumisen yhteydessä (ellei sitä ole aiemmin katsottu kelpaamattomaksi saamiseen), anti-CD20-mAb-pohjaiselle kemoimmunoterapia-ohjelmalle ja lisähoitolinjalle
Lääke: NX-5948
Oral NX-5948
Kokeellinen: Vaihe 1b, osa 1, kohortti 11, FL
FL (aste 1-3a), jossa on aiempi altistus anti-CD20-mAb-pohjaiselle kemoimmunoterapia-ohjelmalle ja lisähoitolinja
Lääke: NX-5948
Oral NX-5948
Kokeellinen: Vaihe 1b, osa 1, kohortti 13 PCNSL:ssä
PCNSL alkuhoidon jälkeen ilman aikaisempaa altistusta BTKi:lle (2L).
Lääke: NX-5948
Oral NX-5948
Kokeellinen: Vaihe 1b, osa 2 CLL:ssä tai SLL:ssä aikaisemman BTKi:n ja BCL-2i:n kanssa
CLL tai SLL, joka on aiemmin altistunut sekä Brutonin tyrosiinikinaasi-inhibiittorille (BTKi) että BCL-2-estäjälle
Lääke: NX-5948
Oral NX-5948
Kokeellinen: Vaiheen 1b osa 1 kohortti 3 CLL/SLL: ssä aikaisemmalla ei-kovalenttisella BTKI: llä
CLL/SLL, jolla on aikaisempi altistuminen NCBTKI: lle ja ovat bcl-2i naiivia.
Lääke: NX-5948
Oral NX-5948
Kokeellinen: Vaiheen 1b osa 1 kohortti 4 CLL/SLL: ssä TP53- tai 17P: n deleetio, 2L, aikaisempi BTKI
Potilaat, joilla on dokumentoitu TP53-mutaatio tai 17p-deleetio ja 1 aikaisempi hoitolinja, joka sisälsi BTKI: n ja ovat Bcl-2i naiivia.
Lääke: NX-5948
Oral NX-5948
Kokeellinen: Vaiheen 1b osa 1 kohortti 5 CLL/SLL: ssä 2L+, aikaisempi BTKI
Potilaat, joilla on vähintään yksi aikaisempi hoitolinja, joka sisälsi BTKI: n ja ovat Bcl-2i naiivia.
Lääke: NX-5948
Oral NX-5948
Kokeellinen: Vaiheen 1B osa 1 kohortti 12 PCNSL/SCNSL: ssä
PCNSL, joka seuraa vähintään yhtä aikaisempaa hoitolinjaa, joka sisälsi BTKI: n (2L+) tai 2 tai useamman aikaisemman terapialinjan (3L+) tai SCNSL-potilaat, jotka täyttävät kriteerit ei-CLL/SLL-kohortille, joka ilmoittautuu kyseiseen tautiin sekundaarisen keskushermoston kanssa Lymfooman osallistumisen kanssa
Lääke: NX-5948
Oral NX-5948
Kokeellinen: Vaiheen 1b osa 1 kohortti 14 ensimmäisen linjan WM: ssä
Hoito-viehättävä WM, jota pidetään kelpaamattomana kemoimmunoterapialle
Lääke: NX-5948
Oral NX-5948
Kokeellinen: Vaiheen 1b osa 1 kohortti 15 BTKI-naive CLL/SLL: ssä
Ensimmäinen linja (1L) tai toisen linjan+ (2L)+ CLL/SLL ilman aikaisempaa altistumista BTKI: lle
Lääke: NX-5948
Oral NX-5948
Kokeellinen: Vaiheen 1b osa 1 kohortti 16 CLL/SLL: ssä sekundaarisella lämmin autoimmuuninen hemolyyttinen anemia (Waiha)
BTKI-altistunut R/R CLL tai SLL sekundaarisella waihalla
Lääke: NX-5948
Oral NX-5948
Kokeellinen: Vaiheen 1b osa 1 kohortti 17 CLL/SLL: ssä, jossa on keskushermoston osallistumista
BTKI-altistunut R/R CLL tai SLL CNS: n osallistuminen
Lääke: NX-5948
Oral NX-5948

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on protokollassa määritelty annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vaihe 1a
Jopa 24 kuukautta
Suurimman siedetyn annoksen ja/tai suositellun vaiheen 1b annoksen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vaihe 1a
Jopa 24 kuukautta
Arvioida NX-5948:n kasvaimia estävä aktiivisuus annostasoilla, jotka on valittu vaiheen 1b turvallisuuden laajentamiseen tutkijan arvioiman kokonaisvasteen (ORR) perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vaihe 1b, osa 1
Jopa 3 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE); Asteiden 3, 4, 5 TEAE, vakavat haittatapahtumat (SAE), TEAE, jotka johtavat tutkimuslääkkeen lopettamiseen, TEAE-tapaukset ja kaikki kuolemat
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Vaihe 1a / Vaihe 1b, osa 1
Jopa 6 vuotta
NX-5948:n kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi edelleen CLL/SLL-potilailla vaiheen 1b osassa 1 määritellyllä annoksella tutkijan arvioiman kokonaisvasteen (ORR) perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vaihe 1b, osa 2
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NX-5948:n farmakokineettinen (PK) profiili: Suurin seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Vaihe 1a / Vaihe 1b, osa 1 ja osa 2 - Näytteenotto ensimmäisen annoksen jälkeen, ennen annosta ja sen jälkeen valituissa jaksoissa ja hoidon lopussa
Jopa 6 vuotta
NX-5948:n farmakodynaaminen (PD) profiili: B-solujen BTK-tasojen muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Vaihe 1a / Vaihe 1b, osa 1 ja osa 2 - Näytteenotto seulonnassa, ensimmäisen annoksen jälkeen, ennen ja jälkeen annoksen valituissa jaksoissa ja hoidon lopussa
Jopa 6 vuotta
Täydellisen vasteen (CR) nopeus / CR ja epätäydellinen luuytimen palautuminen tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Vaihe 1a / Vaihe 1b, osa 1 ja osa 2
Jopa 6 vuotta
Tutkijan arvioiman vasteen kesto (DOR).
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Vaihe 1a / Vaihe 1b, osa 1 ja osa 2
Jopa 6 vuotta
Progression-free survival (PFS) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Vaihe 1a / Vaihe 1b, osa 1 ja osa 2
Jopa 6 vuotta
Seuraavan terapian aika
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Vaihe 1a / Vaihe 1b, osa 1 ja osa 2
Jopa 6 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE); Asteiden 3, 4, 5 TEAE, vakavat haittatapahtumat (SAE), TEAE, jotka johtavat tutkimuslääkkeen lopettamiseen, TEAE-tapaukset ja kaikki kuolemat
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vaihe 1b, osa 2
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nurix Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NX-5948-301
  • 2023-510541-25-00 (Ctis)
  • 2021-003125-29 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa