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Um estudo de NX-5948 em adultos com neoplasias de células B recidivantes/refratárias

30 de junho de 2026 atualizado por: Nurix Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 1, escalonamento de dose e expansão de coorte avaliando NX-5948, um degradador de tirosina quinase (BTK) de Bruton, em adultos com neoplasias de células B recidivantes/refratárias

Este é o primeiro estudo aberto multicêntrico de escalonamento de dose e expansão de coorte em humanos, projetado para avaliar a segurança e a eficácia preliminar do NX-5948 em pacientes com malignidades avançadas de células B.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existem 2 partes para este estudo. A porção de fase 1a (escalonamento de dose) avalia a segurança e a tolerabilidade de NX-5948 em pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica (CLL) recidivante/refratária (R/R), linfoma linfocítico pequeno (SLL), células B de centro não germinativo subtipo (não-GCB) linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) conforme determinado pelo algoritmo de Hans, DLBCL transformado por Richter, linfoma de células B de alto grau com MYC e linfoma de células B 2 [BCL-2] e/ou Rearranjos BCL-6, linfomas de células B de alto grau sem outra especificação, FL (grau 1-3a; elegibilidade para tratamento sistêmico conforme determinado pelos critérios do Groupe d'Etude des Lymphomas Folliculaires [GELF]), linfoma de células do manto (MCL) , linfoma de zona marginal (MZL; os subtipos elegíveis incluem: MZL extranodal [EMZL], tecido linfoide associado à mucosa [MALT], MZL nodal [NMZL] e MZL esplênico [SMZL]) ou macroglobulinemia de Waldenströms (WM), incluindo qualquer um dos os diagnósticos com envolvimento do sistema nervoso central (SNC) de sua doença, bem como sistema nervoso central primário pacientes com linfoma (PCNSL). Os pacientes devem ter recebido pelo menos 2 linhas anteriores de terapia e não ter outras opções terapêuticas conhecidas por fornecer benefícios clínicos.

A porção de fase 1b (expansão de coorte) investiga a eficácia de NX-5948 na dose selecionada na Fase 1a em pacientes com indicações de malignidade de células B R/R confirmadas histologicamente que receberam pelo menos 2 linhas anteriores de terapia em até os seguintes 4 coortes:

  • Coorte A: CLL ou SLL com exposição prévia a um inibidor de tirosina quinase de Bruton (BTKi) e inibidor de BCL-2, a menos que previamente considerado inelegível para essas terapias, incluindo aqueles com envolvimento secundário do SNC de sua doença
  • Coorte B: DLBCL não GCB com exposição prévia a uma antraciclina e um regime de quimioimunoterapia baseado em anticorpo monoclonal anti-CD20 (mAb), incluindo linfoma indolente transformado (por exemplo, grau 3b/FL transformado), DLBCL transformado por Richter, alto - linfoma de células B de grau com rearranjos MYC e BCL-2 e/ou BCL-6, linfomas de células B de alto grau NOS e pacientes com envolvimento do SNC secundário de sua doença; ou MCL com exposição prévia a um BTKi e um regime de quimioimunoterapia baseado em mAb anti-CD20, incluindo aqueles com envolvimento secundário do SNC de sua doença.
  • Coorte C: FL (grau 1-3a) com exposição prévia a um regime de quimioimunoterapia baseado em mAb anti-CD20 e 1 linha adicional de terapia; ou MZL (EMZL, MALT, NMZL, SMZL) com exposição prévia a um regime de quimioimunoterapia baseado em mAb anti-CD20 e 1 linha adicional de terapia; ou WM com exposição prévia a um BTKi e 1 linha adicional de terapia; ou pacientes FL (grau 1-3a), MZL (EMZL, MALT, NMZL, SMZL) e WM que atendem aos critérios acima com envolvimento secundário do SNC de sua doença.
  • Coorte D: pacientes PCNSL que progrediram ou não tiveram resposta a pelo menos 2 linhas anteriores de terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

572

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Gijón, Espanha, 33203
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Fundación Jimenez Díaz - START Madrid
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Recrutamento
        • National Institute of Health
    • New York
      • Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850
        • Retirado
        • Cayuga Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Ativo, não recrutando
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Retirado
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
  • França
      • Angers, França, 49933
        • Recrutamento
        • CHU Angers
      • Bobigny, França, 93009
        • Recrutamento
        • Hopital Avicenne
      • Nantes, França, 44093
        • Recrutamento
        • CHU de Nantes
      • Pessac, França, 33604
        • Recrutamento
        • CHU Bordeaux
      • Poitiers, França, 86021
        • Recrutamento
        • CHU De Poitiers
      • Saint-Cloud, França, 92210
        • Recrutamento
        • Institut Curie-Site Saint-Cloud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
        • Recrutamento
        • CHRU de Nancy
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Retirado
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Recrutamento
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Recrutamento
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Recrutamento
        • University Medical Center Utrecht
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Retirado
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Brescia, Itália, 25123
        • Retirado
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Milan, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - Università Vita-Salute San Raffaele di Milano
      • Rome, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • Polônia
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Recrutamento
        • Medical University of Lublin
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-185
        • Recrutamento
        • AidPort sp. Zo.o
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-272
        • Recrutamento
        • Pratia MCM
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-367
        • Recrutamento
        • University Clinical Hostpital in Wroclaw
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-172
        • Recrutamento
        • Pratia MTZ
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
        • Recrutamento
        • National Institute of Oncology Warszawa
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-519
        • Recrutamento
        • Pratia Onkologia Katowice
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Recrutamento
        • St. James Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
        • Recrutamento
        • Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Recrutamento
        • St. Bartholomew's Hospital, Barts NHS Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Recrutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Recrutamento
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Recrutamento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
        • Recrutamento
        • The Beatson WOS Cancer Center
        • Contato:
          • Pam McKay
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • Universitätsspital Basel
      • Bellinzona, Suíça
        • Recrutamento
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Bern, Suíça, 3010
        • Retirado
        • Inselspital - Universitatsklinik Bern
      • Geneva, Suíça, 1205
        • Retirado
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Sankt Gallen, Suíça, 9007
        • Retirado
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Recrutamento
        • University Hospital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter ≥18 anos de idade.
  • Os pacientes na Fase 1a (Escalonamento de Dose) devem ter CLL R/R confirmado histologicamente, SLL, DLBCL não GCB, DLBCL transformado por Richter, linfoma de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL-2 e/ou BCL-6, linfomas de células B de alto grau NOS, FL, MCL, MZL (EMZL, MALT, NMZL, SMZL) ou WM, incluindo aqueles com envolvimento secundário do SNC em qualquer indicação de doença listada ou PCNSL.

  • Os pacientes na Fase 1a devem atender ao seguinte:

    o Recebeu pelo menos 2 linhas anteriores de terapia e não tem nenhuma outra terapia conhecida por fornecer benefício clínico.

  • Os pacientes na Fase 1b (Expansão da Coorte) devem ter 1 das seguintes malignidades de células B R/R documentadas histologicamente, devem atender aos critérios para tratamento sistêmico e devem ter falhado em 2 linhas anteriores de terapia: CLL ou SLL, Non-GCB DLBCL, MCL, FL, MZL, WM, incluindo aqueles com envolvimento secundário do SNC de sua doença para todas as indicações acima, ou PCNSL.
  • Os pacientes devem ter doença mensurável radiograficamente por critérios de resposta específicos para a malignidade. Os linfonodos alvo devem ter > 1,5 cm e as lesões extranodais devem ter ≥ 1,0 cm no diâmetro mais longo.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 (0-2 para pacientes com PCNSL e envolvimento secundário do SNC).
  • Função adequada dos órgãos e da medula óssea

Critério de exclusão:

Principais Critérios de Exclusão:

  • Tratamento prévio para a indicação em estudo para intenção anticancerígena que inclui:

    1. Radioterapia dentro de 2 semanas do início planejado do medicamento do estudo (excluindo radiação paliativa limitada).
    2. Quimioterapia sistêmica prévia dentro de 4 semanas do início planejado do medicamento do estudo. Nota: O uso de quimioterapia intratecal é permitido de acordo com as diretrizes institucionais.
    3. Terapia anterior com anticorpo monoclonal dentro de 4 semanas do início planejado do medicamento do estudo.
    4. Terapia prévia com pequenas moléculas dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) do início planejado do medicamento do estudo.
    5. Transplante autólogo ou alogênico de células-tronco dentro de 100 dias antes do início planejado do medicamento do estudo.
    6. Terapia de células T do receptor de antígeno quimérico (CAR) dentro de 100 dias antes do início do medicamento do estudo (dentro de 30 dias antes do início do medicamento do estudo para a Fase 1b). Deve ter evidência de recuperação de células B se o paciente recebeu terapia anterior com células CAR T.
    7. Uso de corticosteroides sistêmicos fora dos limites de dosagem descritos abaixo e dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo, exceto aqueles usados ​​como profilaxia para contraste de diagnóstico de rádio. Pacientes com CNSL: não superior a 40 mg/dia de prednisona, ou equivalente, pacientes com linfoma do sistema nervoso central (CNSL) que usam mais de 20 mg/dia de prednisona, ou equivalente, devem estar clinicamente estáveis ​​nessa dose por 14 dias. Todos os outros diagnósticos: não superior a 20 mg/dia de prednisona ou equivalente.
    8. Uso de medicamentos imunossupressores que não sejam corticosteroides sistêmicos dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo
  • Anemia hemolítica autoimune ativa e não controlada ou trombocitopenia autoimune.

  • O paciente tem qualquer um dos seguintes:

    1. Infarto do miocárdio, angina instável, doença cardíaca isquêmica sintomática instável ou colocação de um stent arterial coronariano dentro de 6 meses do início planejado do medicamento do estudo.
    2. Fibrilação atrial não controlada ou outras arritmias clinicamente significativas, anormalidades de condução ou insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) dentro de 6 meses do início planejado do medicamento do estudo.
    3. Eventos tromboembólicos (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou eventos cerebrovasculares sintomáticos), acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana dentro de 6 meses após o início planejado do medicamento do estudo.
    4. Qualquer outra condição cardíaca significativa (por exemplo, derrame pericárdico, cardiomiopatia restritiva, estenose valvular grave não tratada, doença cardíaca congênita grave ou hipertensão persistente não controlada definida como pressão arterial sistólica > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg, apesar do tratamento médico ideal) dentro de 6 meses de início planejado do medicamento do estudo.
  • Diátese hemorrágica ou outro risco conhecido de perda aguda de sangue.
  • Histórico de hemorragia de Grau ≥ 2 dentro de 28 dias do início planejado do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de dose da Fase 1a
Múltiplos níveis de dose de NX-5948 a serem avaliados; determinação da Dose Máxima Tolerada/dose(s) recomendada(s) da Fase 1b
Medicamento: NX-5948
Oral NX-5948
Experimental: Fase 1b Parte 1 Coorte 1 em CLL ou SLL com BTKi e BCL2i anteriores
LLC ou SLL com exposição prévia a um inibidor de tirosina quinase de Bruton (BTKi) e a um inibidor de BCL-2, a menos que previamente considerado inelegível para um BCL-2i. Os pacientes inscritos no braço CLL/SLL serão randomizados para um de dois níveis de dose.
Medicamento: NX-5948
Oral NX-5948
Experimental: Fase 1b Parte 1 Coorte 2 em CLL/SLL com mutações BTK não-C481S
Exposição prévia a BTKi e BCL-2i (a menos que seja considerada inelegível para BCL-2i pelo Investigador no momento da inscrição no estudo) e mutação documentada de BTK diferente de C481S dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
Medicamento: NX-5948
Oral NX-5948
Experimental: Fase 1b Parte 1 Coorte 6 em MCL
MCL não blastóide com exposição prévia a um regime de quimioimunoterapia baseado em BTKi e um anticorpo monoclonal anti-CD20 (mAb)
Medicamento: NX-5948
Oral NX-5948
Experimental: Fase 1b Parte 1 Coorte 7 em MZL
MZL (EMZL, MALT, NMZL, SMZL) com exposição prévia a um regime de quimioimunoterapia baseado em mAb anti-CD20 e uma linha adicional de terapia
Medicamento: NX-5948
Oral NX-5948
Experimental: Fase 1b Parte 1 Coorte 8 em WM (3L+)
WM com exposição prévia a um BTKi e pelo menos uma linha adicional de terapia
Medicamento: NX-5948
Oral NX-5948
Experimental: Fase 1b Parte 1 Coorte 9 em WM (2L)
WM após terapia inicial com BTKi
Medicamento: NX-5948
Oral NX-5948
Experimental: Fase 1b Parte 1 Coorte 10 em DLBCL
DLBCL que se transformou de linfoma indolente ou transformação de Richters com exposição prévia a uma antraciclina (a menos que previamente considerado inelegível para receber), um regime de quimioimunoterapia baseado em mAb anti-CD20 e uma linha adicional de terapia
Medicamento: NX-5948
Oral NX-5948
Experimental: Fase 1b Parte 1 Coorte 11 na FL
FL (grau 1-3a) com exposição prévia a um regime de quimioimunoterapia baseado em mAb anti-CD20 e uma linha adicional de terapia
Medicamento: NX-5948
Oral NX-5948
Experimental: Fase 1b Parte 1 Coorte 13 em PCNSL
PCNSL após terapia inicial e sem exposição prévia a um BTKi (2L).
Medicamento: NX-5948
Oral NX-5948
Experimental: Fase 1b Parte 2 em CLL ou SLL com BTKi e BCL-2i anteriores
LLC ou SLL com exposição prévia ao inibidor de tirosina quinase de Bruton (BTKi) e ao inibidor BCL-2
Medicamento: NX-5948
Oral NX-5948
Experimental: Fase 1b Parte 1 Coorte 3 em CLL/SLL com BTKI não covalente anterior
CLL/SLL com exposição prévia ao NCBTKI e são ingênuos Bcl-2i.
Medicamento: NX-5948
Oral NX-5948
Experimental: Fase 1b Parte 1 Coorte 4 em CLL/SLL com TP53 ou 17p Deletion, 2L, BTKI anterior
Pacientes com mutação TP53 documentada ou exclusão de 17p e 1 linha anterior de terapia que incluía um BTKI e são ingênuos Bcl-2i.
Medicamento: NX-5948
Oral NX-5948
Experimental: Fase 1b Parte 1 Coorte 5 em CLL/SLL com 2L+, BTKI anterior
Pacientes com pelo menos 1 linha anterior de terapia que incluíram um BTKI e são ingênuos Bcl-2i.
Medicamento: NX-5948
Oral NX-5948
Experimental: Fase 1b Parte 1 Coorte 12 em PCNSL/SCNSL
PCNSL seguindo pelo menos 1 linha anterior de terapia que incluiu um BTKI (2L+) ou após 2 ou mais linhas anteriores de terapia (3L+), ou pacientes com SCNSL atendem aos critérios para uma coorte não CLL/SLL que se inscreve essa doença com o envolvimento secundário do SNC de Lymphoma
Medicamento: NX-5948
Oral NX-5948
Experimental: Fase 1b Parte 1 Coorte 14 no WM de primeira linha
WM sem tratamento considerado impróprio para quimioimunoterapia
Medicamento: NX-5948
Oral NX-5948
Experimental: Fase 1b Parte 1 Coorte 15 em BTKI-NAIVE CLL/SLL
Primeira linha (1L) ou segunda linha+ (2L)+ CLL/SLL sem exposição prévia a um BTKI
Medicamento: NX-5948
Oral NX-5948
Experimental: Fase 1b Parte 1 Coorte 16 em CLL/SLL com anemia hemolítica autoimune quente secundária (Waiha)
R/r cll ou sll exposto a btki com waiha secundário
Medicamento: NX-5948
Oral NX-5948
Experimental: Fase 1b Parte 1 Coorte 17 em CLL/SLL com envolvimento do CNS
R/R CLL ou SLL exposto a BTKI com envolvimento do CNS
Medicamento: NX-5948
Oral NX-5948

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose especificadas pelo protocolo
Prazo: Até 24 meses
Fase 1a
Até 24 meses
Para estabelecer a dose máxima tolerada e/ou dose(s) recomendada(s) da Fase 1b
Prazo: Até 24 meses
Fase 1a
Até 24 meses
Para avaliar a atividade antitumoral de NX-5948 nos níveis de dose selecionados para expansão de segurança da Fase 1b com base na taxa de resposta geral (ORR), conforme avaliado pelo Investigador
Prazo: Até 3 anos
Fase 1b Parte 1
Até 3 anos
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs); TEAEs de grau 3, 4, 5, eventos adversos graves (EAGs), TEAEs que levam à descontinuação do medicamento em estudo, mortes devido a TEAEs e todas as mortes
Prazo: Até 6 anos
Fase 1a / Fase 1b Parte 1
Até 6 anos
Para avaliar ainda mais a atividade antitumoral de NX-5948 em pacientes com LLC/SLL na dose identificada na Fase 1b Parte 1 com base na taxa de resposta geral (ORR), conforme avaliado pelo Investigador
Prazo: Até 3 anos
Fase 1b Parte 2
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil farmacocinético (PK) de NX-5948: concentração sérica máxima
Prazo: Até 6 anos
Fase 1a/Fase 1b Parte 1 e Parte 2 - Amostragem após a primeira dose, pré e pós-dose em ciclos selecionados e no final do tratamento
Até 6 anos
Perfil farmacodinâmico (PD) de NX-5948: alterações da linha de base dos níveis de BTK em células B
Prazo: Até 6 anos
Fase 1a/Fase 1b Parte 1 e Parte 2 - Amostragem na triagem, após a primeira dose, pré e pós-dose em ciclos selecionados e no final do tratamento
Até 6 anos
Taxa de resposta completa (CR)/CR com recuperação incompleta da medula conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até 6 anos
Fase 1a / Fase 1b Parte 1 e Parte 2
Até 6 anos
Duração da resposta (DOR) conforme avaliada pelo Investigador
Prazo: Até 6 anos
Fase 1a / Fase 1b Parte 1 e Parte 2
Até 6 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS) conforme avaliada pelo investigador
Prazo: Até 6 anos
Fase 1a / Fase 1b Parte 1 e Parte 2
Até 6 anos
Hora da próxima terapia
Prazo: Até 6 anos
Fase 1a / Fase 1b Parte 1 e Parte 2
Até 6 anos
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs); TEAEs de grau 3, 4, 5, eventos adversos graves (EAGs), TEAEs que levam à descontinuação do medicamento em estudo, mortes devido a TEAEs e todas as mortes
Prazo: Até 3 anos
Fase 1b Parte 2
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nurix Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NX-5948-301
  • 2023-510541-25-00 (Ctis)
  • 2021-003125-29 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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