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Une étude du NX-5948 chez des adultes atteints de tumeurs malignes à cellules B récidivantes/réfractaires

30 juin 2026 mis à jour par: Nurix Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 1, d'escalade de dose et d'expansion de cohorte évaluant le NX-5948, un dégradeur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), chez des adultes atteints de tumeurs malignes à cellules B récidivantes/réfractaires

Il s'agit d'une première étude ouverte multicentrique d'escalade de dose et d'expansion de cohorte chez l'homme, conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire du NX-5948 chez les patients atteints de tumeurs malignes à cellules B avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a 2 parties dans cette étude. La phase 1a (augmentation de la dose) évalue l'innocuité et la tolérabilité du NX-5948 chez les patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante/réfractaire (R/R), de petit lymphome lymphocytaire (SLL), de cellule B à centre non germinal lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) de sous-type (non-GCB) tel que déterminé par l'algorithme de Hans, DLBCL transformé par Richter, lymphome à cellules B de haut grade avec MYC et lymphome à cellules B 2 [BCL-2] et/ou Réarrangements BCL-6, lymphomes à cellules B de haut grade non spécifiés, LF (grade 1-3a ; éligibilité au traitement systémique selon les critères du Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires [GELF]), lymphome à cellules du manteau (MCL) , lymphome de la zone marginale (MZL ; les sous-types éligibles incluent : MZL extranodal [EMZL], tissu lymphoïde associé à la muqueuse [MALT], MZL nodal [NMZL] et MZL splénique [SMZL]), ou macroglobulinémie de Waldenströms (MW), y compris l'un des les diagnostics d'implication du système nerveux central (SNC) de leur maladie, ainsi que le système nerveux central primaire patients atteints de lymphome tem (PCNSL). Les patients doivent avoir reçu au moins 2 lignes de traitement antérieures et n'avoir aucune autre option thérapeutique connue pour apporter un bénéfice clinique.

La phase 1b (expansion de la cohorte) étudie l'efficacité du NX-5948 à la dose sélectionnée en phase 1a chez les patients présentant des indications histologiquement confirmées de malignité des lymphocytes B R/R qui ont reçu au moins 2 lignes de traitement antérieures jusqu'aux suivantes 4 cohortes :

  • Cohorte A : LLC ou SLL avec une exposition antérieure à la fois à un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTKi) et à un inhibiteur de BCL-2, à moins qu'ils n'aient été précédemment jugés inéligibles à ces thérapies, y compris ceux avec une atteinte secondaire du SNC de leur maladie
  • Cohorte B : DLBCL non GCB avec exposition antérieure à une anthracycline et à un schéma de chimio-immunothérapie à base d'anticorps monoclonaux (mAb) anti-CD20, y compris lymphome indolent transformé (p. ex., grade 3b/LF transformé), DLBCL transformé de Richter, -lymphome à cellules B de grade avec réarrangements MYC et BCL-2 et/ou BCL-6, lymphomes à cellules B de haut grade NOS et patients présentant une atteinte secondaire du SNC de leur maladie ; ou MCL avec une exposition antérieure à un BTKi et à un régime de chimio-immunothérapie à base d'AcM anti-CD20, y compris ceux avec une atteinte secondaire du SNC de leur maladie.
  • Cohorte C : LF (grade 1-3a) avec exposition antérieure à un régime de chimio-immunothérapie à base d'AcM anti-CD20 et 1 ligne de traitement supplémentaire ; ou MZL (EMZL, MALT, NMZL, SMZL) avec une exposition antérieure à un régime de chimio-immunothérapie à base d'AcM anti-CD20 et 1 ligne de traitement supplémentaire ; ou MW avec exposition préalable à un BTKi et 1 ligne de traitement supplémentaire ; ou FL (grade 1-3a), MZL (EMZL, MALT, NMZL, SMZL) et patients MW répondant aux critères ci-dessus avec atteinte secondaire du SNC de leur maladie.
  • Cohorte D : patients PCNSL qui ont progressé ou n'ont pas répondu à au moins 2 lignes de traitement antérieures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

572

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Gijón, Espagne, 33203
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Fundación Jimenez Díaz - START Madrid
  • France
      • Angers, France, 49933
        • Recrutement
        • CHU Angers
      • Bobigny, France, 93009
        • Recrutement
        • Hopital Avicenne
      • Nantes, France, 44093
        • Recrutement
        • CHU de Nantes
      • Pessac, France, 33604
        • Recrutement
        • CHU Bordeaux
      • Poitiers, France, 86021
        • Recrutement
        • CHU De Poitiers
      • Saint-Cloud, France, 92210
        • Recrutement
        • Institut Curie-Site Saint-Cloud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
        • Recrutement
        • CHRU de Nancy
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Retiré
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Brescia, Italie, 25123
        • Retiré
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - Università Vita-Salute San Raffaele di Milano
      • Rome, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Retiré
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Recrutement
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Recrutement
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Recrutement
        • University Medical Center Utrecht
  • Pologne
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Recrutement
        • Medical University of Lublin
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-185
        • Recrutement
        • AidPort sp. Zo.o
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-272
        • Recrutement
        • Pratia MCM
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-367
        • Recrutement
        • University Clinical Hostpital in Wroclaw
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-172
        • Recrutement
        • Pratia MTZ
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-781
        • Recrutement
        • National Institute of Oncology Warszawa
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-519
        • Recrutement
        • Pratia Onkologia Katowice
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Recrutement
        • St. James Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8YA
        • Recrutement
        • Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Recrutement
        • St. Bartholomew's Hospital, Barts NHS Trust
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Recrutement
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Recrutement
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Recrutement
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Recrutement
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Recrutement
        • The Beatson WOS Cancer Center
        • Contact:
          • Pam McKay
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Recrutement
        • Universitätsspital Basel
      • Bellinzona, Suisse
        • Recrutement
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Bern, Suisse, 3010
        • Retiré
        • Inselspital - Universitatsklinik Bern
      • Geneva, Suisse, 1205
        • Retiré
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Sankt Gallen, Suisse, 9007
        • Retiré
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Recrutement
        • University Hospital Zurich
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • Recrutement
        • National Institute of Health
    • New York
      • Ithaca, New York, États-Unis, 14850
        • Retiré
        • Cayuga Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Actif, ne recrute pas
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Retiré
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans.
  • Les patients en phase 1a (escalade de dose) doivent avoir une LLC R/R confirmée histologiquement, un SLL, un DLBCL non GCB, un DLBCL transformé par Richter, un lymphome à cellules B de haut grade avec MYC et des réarrangements BCL-2 et/ou BCL-6, lymphomes à cellules B de haut grade NOS, FL, MCL, MZL (EMZL, MALT, NMZL, SMZL) ou MW, y compris ceux avec atteinte secondaire du SNC dans toute indication de maladie répertoriée ou PCNSL.

  • Les patients en phase 1a doivent répondre aux critères suivants :

    o Reçu au moins 2 lignes de traitement antérieures et n'avoir aucun autre traitement connu pour apporter un bénéfice clinique.

  • Les patients en phase 1b (expansion de la cohorte) doivent avoir 1 des tumeurs malignes à cellules B R/R documentées histologiquement suivantes, doivent répondre aux critères de traitement systémique et doivent avoir échoué à 2 lignes de traitement antérieures : LLC ou SLL, DLBCL non GCB, MCL, FL, MZL, WM, y compris ceux avec une atteinte secondaire du SNC de leur maladie pour toutes les indications ci-dessus, ou PCNSL.
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable par radiographie selon les critères de réponse spécifiques à la malignité. Les ganglions lymphatiques cibles doivent mesurer > 1,5 cm et les lésions extraganglionnaires doivent mesurer ≥ 1,0 cm de diamètre le plus long.
  • Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 (0-2 pour les patients avec PCNSL et atteinte secondaire du SNC).
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion clés :

  • Traitement antérieur pour l'indication à l'étude à visée anticancéreuse qui comprend :

    1. Radiothérapie dans les 2 semaines suivant le début prévu du médicament à l'étude (à l'exclusion des radiations palliatives limitées).
    2. Chimiothérapie systémique antérieure dans les 4 semaines suivant le début prévu du médicament à l'étude. Remarque : L'utilisation de la chimiothérapie intrathécale est autorisée conformément aux directives de l'établissement.
    3. Traitement antérieur par anticorps monoclonaux dans les 4 semaines suivant le début prévu du médicament à l'étude.
    4. Traitement antérieur par petites molécules dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus courte) du début prévu du médicament à l'étude.
    5. Greffe autologue ou allogénique de cellules souches dans les 100 jours précédant le début prévu du médicament à l'étude.
    6. Thérapie par les lymphocytes T du récepteur de l'antigène chimérique (CAR) dans les 100 jours précédant le début du médicament à l'étude (dans les 30 jours avant le début du médicament à l'étude pour la phase 1b). Doit avoir des preuves de récupération des lymphocytes B si le patient a déjà reçu une thérapie CAR T-cell.
    7. Utilisation de corticostéroïdes systémiques en dehors des limites de dosage décrites ci-dessous et dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude, à l'exception de ceux utilisés comme prophylaxie pour le contraste de radiodiagnostic. Patients atteints de CNSL : pas plus de 40 mg/jour de prednisone ou équivalent, les patients atteints de lymphome du système nerveux central (CNSL) utilisant plus de 20 mg/jour de prednisone ou équivalent doivent être cliniquement stables à cette dose pendant 14 jours. Tous les autres diagnostics : pas plus de 20 mg/jour de prednisone ou équivalent.
    8. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs autres que les corticostéroïdes systémiques dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Anémie hémolytique auto-immune active et non contrôlée ou thrombocytopénie auto-immune.

  • Le patient présente l'un des éléments suivants :

    1. Infarctus du myocarde, angor instable, cardiopathie ischémique symptomatique instable ou mise en place d'un stent artériel coronaire dans les 6 mois suivant le début prévu du médicament à l'étude.
    2. Fibrillation auriculaire non contrôlée ou autres arythmies cliniquement significatives, anomalies de la conduction ou insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) dans les 6 mois suivant le début prévu du médicament à l'étude.
    3. Événements thromboemboliques (par exemple, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ou événements cérébrovasculaires symptomatiques), accident vasculaire cérébral ou hémorragie intracrânienne dans les 6 mois suivant le début prévu du médicament à l'étude.
    4. Toute autre affection cardiaque importante (p. ex. épanchement péricardique, cardiomyopathie restrictive, sténose valvulaire grave non traitée, cardiopathie congénitale grave ou hypertension persistante non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique > 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 100 mmHg malgré une prise en charge médicale optimale) dans les 6 mois du début prévu du médicament à l'étude.
  • Diathèse hémorragique ou autre risque connu de perte de sang aiguë.
  • Antécédents d'hémorragie de grade ≥ 2 dans les 28 jours suivant le début prévu du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de dose de phase 1a
Plusieurs niveaux de dose de NX-5948 à évaluer ; détermination de la dose maximale tolérée/dose(s) recommandée(s) de phase 1b
Médicament: NX-5948
NX-5948 oral
Expérimental: Phase 1b Partie 1 Cohorte 1 en LLC ou SLL avec BTKi et BCL2i préalables
LLC ou SLL avec exposition préalable à la fois à un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTKi) et à un inhibiteur du BCL-2, à moins qu'il ne soit préalablement jugé inéligible pour un BCL-2i. Les patients inscrits dans le bras LLC/SLL seront randomisés pour recevoir l'un des deux niveaux de dose.
Médicament: NX-5948
NX-5948 oral
Expérimental: Phase 1b, partie 1, cohorte 2 dans la LLC/SLL avec mutations BTK non C481S
Exposition préalable à la fois au BTKi et au BCL-2i (sauf si jugé inéligible au BCL-2i par l'investigateur au moment de l'inscription à l'étude) et mutation BTK documentée autre que C481S dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
Médicament: NX-5948
NX-5948 oral
Expérimental: Phase 1b, partie 1, cohorte 6 dans MCL
MCL non blastoïde avec exposition préalable à un BTKi et à un régime de chimio-immunothérapie à base d'anticorps monoclonaux anti-CD20 (mAb)
Médicament: NX-5948
NX-5948 oral
Expérimental: Phase 1b, partie 1, cohorte 7 dans MZL
MZL (EMZL, MALT, NMZL, SMZL) avec exposition préalable à un schéma thérapeutique de chimio-immunothérapie à base d'AcM anti-CD20 et à une ligne de traitement supplémentaire
Médicament: NX-5948
NX-5948 oral
Expérimental: Phase 1b Partie 1 Cohorte 8 en MW (3L+)
MW avec exposition préalable à un BTKi et au moins une ligne de thérapie supplémentaire
Médicament: NX-5948
NX-5948 oral
Expérimental: Phase 1b Partie 1 Cohorte 9 en MW (2L)
MW suite à une thérapie initiale avec un BTKi
Médicament: NX-5948
NX-5948 oral
Expérimental: Phase 1b, partie 1, cohorte 10 dans DLBCL
DLBCL qui s'est transformé à partir d'un lymphome indolent ou d'une transformation de Richters avec une exposition préalable à une anthracycline (sauf si elle a été jugée inéligible au préalable), à ​​un régime de chimio-immunothérapie à base d'AcM anti-CD20 et à une ligne de traitement supplémentaire
Médicament: NX-5948
NX-5948 oral
Expérimental: Phase 1b, partie 1, cohorte 11 en Floride
FL (grade 1-3a) avec exposition préalable à un schéma thérapeutique de chimio-immunothérapie à base d'anticorps anti-CD20 et à une ligne de traitement supplémentaire
Médicament: NX-5948
NX-5948 oral
Expérimental: Phase 1b, partie 1, cohorte 13 dans PCNSL
PCNSL après un traitement initial et sans exposition préalable à un BTKi (2L).
Médicament: NX-5948
NX-5948 oral
Expérimental: Phase 1b Partie 2 en CLL ou SLL avec BTKi et BCL-2i préalables
LLC ou SLL avec exposition préalable à la fois à un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTKi) et à un inhibiteur de BCL-2
Médicament: NX-5948
NX-5948 oral
Expérimental: Phase 1B Partie 1 Cohorte 3 dans CLL / SLL avec BTKI non covalent préalable
CLL / SLL avec une exposition préalable à NCBTKI et sont naïves BCL-2i.
Médicament: NX-5948
NX-5948 oral
Expérimental: Phase 1B Partie 1 Cohorte 4 en CLL / SLL avec TP53 ou délétion 17p, 2L, antérieure BTKI
Les patients présentant une mutation TP53 documentée ou une suppression 17P et 1 ligne de thérapie antérieure qui comprenaient un BTKI et sont naïves BCL-2i.
Médicament: NX-5948
NX-5948 oral
Expérimental: Phase 1B Partie 1 Cohorte 5 en CLL / SLL avec 2L +, antérieure BTKI
Les patients avec au moins 1 lignée de thérapie antérieure comprenaient un BTKI et sont naïfs de BCL-2i.
Médicament: NX-5948
NX-5948 oral
Expérimental: Phase 1B Partie 1 Cohorte 12 dans PCNSL / SCNSL
PCNSL suivant au moins 1 ligne de thérapie antérieure qui comprenait un BTKI (2L +) ou après 2 lignes de thérapie antérieures ou plus (3L +), ou SCNSL répondant aux critères d'une cohorte non CLLL / SLL inscrivant cette maladie avec une implication secondaire du SNC de lymphome de lymphome
Médicament: NX-5948
NX-5948 oral
Expérimental: Phase 1B Partie 1 Cohorte 14 en première ligne WM
WM naïf de traitement jugé inapte à la chimio-immunothérapie
Médicament: NX-5948
NX-5948 oral
Expérimental: Phase 1B Partie 1 Cohorte 15 dans BTKI-Naive CLL / SLL
Première ligne (1L) ou seconde + (2L) + CLL / SLL sans exposition préalable à un BTKI
Médicament: NX-5948
NX-5948 oral
Expérimental: Phase 1B Partie 1 Cohorte 16 en CLL / SLL avec anémie hémolytique auto-immune chaude secondaire (WAIHA)
BTKI R / R CLL ou SLL avec Waiha secondaire
Médicament: NX-5948
NX-5948 oral
Expérimental: Phase 1B Partie 1 Cohorte 17 en CLL / SLL avec implication du SNC
BTKI R / R CLL ou SLL avec implication du SNC
Médicament: NX-5948
NX-5948 oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose spécifiées dans le protocole
Délai: Jusqu'à 24 mois
Phase 1a
Jusqu'à 24 mois
Pour établir la dose maximale tolérée et/ou la ou les doses recommandées pour la phase 1b
Délai: Jusqu'à 24 mois
Phase 1a
Jusqu'à 24 mois
Évaluer l'activité antitumorale du NX-5948 aux niveaux de dose sélectionnés pour l'expansion de l'innocuité de la phase 1b sur la base du taux de réponse global (ORR) tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 3 ans
Phase 1b Partie 1
Jusqu'à 3 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) ; EIAT de grade 3, 4, 5, événements indésirables graves (EIG), EIIT ayant conduit à l'arrêt du médicament à l'étude, décès dus à des EIIT et tous les décès
Délai: Jusqu'à 6 ans
Phase 1a / Phase 1b Partie 1
Jusqu'à 6 ans
Évaluer plus en détail l'activité antitumorale du NX-5948 chez les patients atteints de LLC/SLL à la dose identifiée dans la phase 1b, partie 1, sur la base du taux de réponse global (ORR) tel qu'évalué par l'investigateur.
Délai: Jusqu'à 3 ans
Phase 1b Partie 2
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil pharmacocinétique (PK) du NX-5948 : concentration sérique maximale
Délai: Jusqu'à 6 ans
Phase 1a / Phase 1b Partie 1 et Partie 2 - Échantillonnage après la première dose, pré- et post-dose à des cycles sélectionnés et à la fin du traitement
Jusqu'à 6 ans
Profil pharmacodynamique (PD) du NX-5948 : modifications par rapport à la ligne de base des niveaux de BTK dans les cellules B
Délai: Jusqu'à 6 ans
Phase 1a / Phase 1b Partie 1 et Partie 2 - Échantillonnage lors du dépistage, après la première dose, pré et post-dose à des cycles sélectionnés et à la fin du traitement
Jusqu'à 6 ans
Taux de réponse complète (RC) / RC avec récupération médullaire incomplète tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 6 ans
Phase 1a / Phase 1b Partie 1 et Partie 2
Jusqu'à 6 ans
Durée de réponse (DOR) telle qu'évaluée par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à 6 ans
Phase 1a / Phase 1b Partie 1 et Partie 2
Jusqu'à 6 ans
Survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 6 ans
Phase 1a / Phase 1b Partie 1 et Partie 2
Jusqu'à 6 ans
Il est temps de passer à la prochaine thérapie
Délai: Jusqu'à 6 ans
Phase 1a / Phase 1b Partie 1 et Partie 2
Jusqu'à 6 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) ; EIAT de grade 3, 4, 5, événements indésirables graves (EIG), EIIT ayant conduit à l'arrêt du médicament à l'étude, décès dus à des EIIT et tous les décès
Délai: Jusqu'à 3 ans
Phase 1b Partie 2
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nurix Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2021

Première publication (Réel)

23 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NX-5948-301
  • 2023-510541-25-00 (Ctis)
  • 2021-003125-29 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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