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Un estudio de NX-5948 en adultos con neoplasias malignas de células B recidivantes/refractarias

30 de junio de 2026 actualizado por: Nurix Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 1, escalada de dosis y expansión de cohortes que evalúa NX-5948, un degradador de tirosina quinasa (BTK) de Bruton, en adultos con neoplasias malignas de células B recidivantes/refractarias

Este es el primer estudio abierto multicéntrico de aumento de dosis y expansión de cohortes en humanos diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de NX-5948 en pacientes con neoplasias malignas de células B avanzadas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay 2 partes en este estudio. La parte de la fase 1a (aumento de la dosis) evalúa la seguridad y la tolerabilidad de NX-5948 en pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante/refractaria (R/R), linfoma linfocítico pequeño (SLL), linfoma de linfocitos B del centro no germinal. subtipo (no GCB) linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) según lo determinado por el algoritmo de Hans, DLBCL transformado de Richter, linfoma de células B de alto grado con MYC y linfoma de células B 2 [BCL-2] y/o Reordenamientos de BCL-6, linfomas de células B de alto grado no especificados, FL (grado 1-3a; elegibilidad para tratamiento sistémico según lo determinado por los criterios del Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires [GELF]), linfoma de células del manto (MCL) , linfoma de la zona marginal (MZL; los subtipos elegibles incluyen: MZL extraganglionar [EMZL], tejido linfoide asociado a la mucosa [MALT], MZL ganglionar [NMZL] y MZL esplénico [SMZL]) o macroglobulinemia de Waldenströms (WM), incluido cualquiera de los diagnósticos con afectación del sistema nervioso central (SNC) de su enfermedad, así como el sistema nervioso central primario pacientes con linfoma temporal (PCNSL). Se requiere que los pacientes hayan recibido al menos 2 líneas de terapia previas y no tengan otras opciones terapéuticas que se sepa que brinden beneficios clínicos.

La parte de la fase 1b (expansión de la cohorte) investiga la eficacia de NX-5948 a la dosis seleccionada en la Fase 1a en pacientes con indicaciones de malignidad de células B R/R confirmadas histológicamente que han recibido al menos 2 líneas previas de terapia en hasta los siguientes 4 cohortes:

  • Cohorte A: CLL o SLL con exposición previa tanto a un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi) como a un inhibidor de BCL-2, a menos que se considere previamente no elegible para esas terapias, incluidos aquellos con afectación secundaria del SNC de su enfermedad
  • Cohorte B: DLBCL no GCB con exposición previa a una antraciclina y un régimen de quimioinmunoterapia basado en anticuerpos monoclonales (mAb) anti-CD20, incluido el linfoma indolente transformado (p. ej., grado 3b/FL transformado), DLBCL transformado por Richter, alto -linfoma de células B de grado con reordenamientos de MYC y BCL-2 y/o BCL-6, linfomas de células B de alto grado NOS y pacientes con afectación secundaria del SNC de su enfermedad; o MCL con exposición previa a un BTKi y un régimen de quimioinmunoterapia basado en mAb anti-CD20, incluidos aquellos con afectación secundaria del SNC de su enfermedad.
  • Cohorte C: FL (grado 1-3a) con exposición previa a un régimen de quimioinmunoterapia basado en mAb anti-CD20 y 1 línea adicional de terapia; o MZL (EMZL, MALT, NMZL, SMZL) con exposición previa a un régimen de quimioinmunoterapia basado en mAb anti-CD20 y 1 línea adicional de terapia; o WM con exposición previa a un BTKi y 1 línea adicional de terapia; o FL (grado 1-3a), MZL (EMZL, MALT, NMZL, SMZL) y pacientes con WM que cumplen los criterios anteriores con compromiso secundario del SNC de su enfermedad.
  • Cohorte D: pacientes con LPSNC que han progresado o no han respondido a al menos 2 líneas de tratamiento anteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

572

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Additional Site Contact Information
  • Número de teléfono: +1 (415) 417-3418
  • Correo electrónico: clinicaltrials@nurixtx.com

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Gijón, España, 33203
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Fundación Jimenez Díaz - START Madrid
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Reclutamiento
        • National Institute of Health
    • New York
      • Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850
        • Retirado
        • Cayuga Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Activo, no reclutando
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Retirado
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamiento
        • CHU Angers
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Reclutamiento
        • Hopital Avicenne
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • CHU de Nantes
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamiento
        • CHU Bordeaux
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamiento
        • CHU De Poitiers
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Reclutamiento
        • Institut Curie-Site Saint-Cloud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Reclutamiento
        • CHRU de Nancy
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Retirado
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Brescia, Italia, 25123
        • Retirado
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - Università Vita-Salute San Raffaele di Milano
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Retirado
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Reclutamiento
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Reclutamiento
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Utrecht
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Reclutamiento
        • Medical University of Lublin
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-185
        • Reclutamiento
        • AidPort sp. Zo.o
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-272
        • Reclutamiento
        • Pratia MCM
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-367
        • Reclutamiento
        • University Clinical Hostpital in Wroclaw
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-172
        • Reclutamiento
        • Pratia MTZ
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Reclutamiento
        • National Institute of Oncology Warszawa
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-519
        • Reclutamiento
        • Pratia Onkologia Katowice
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Reclutamiento
        • St. James Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
        • Reclutamiento
        • Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Reclutamiento
        • St. Bartholomew's Hospital, Barts NHS Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Reclutamiento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Reclutamiento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
        • Reclutamiento
        • The Beatson WOS Cancer Center
        • Contacto:
          • Pam McKay
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • Universitätsspital Basel
      • Bellinzona, Suiza
        • Reclutamiento
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Bern, Suiza, 3010
        • Retirado
        • Inselspital - Universitatsklinik Bern
      • Geneva, Suiza, 1205
        • Retirado
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Sankt Gallen, Suiza, 9007
        • Retirado
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener ≥18 años de edad.
  • Los pacientes en la fase 1a (aumento de la dosis) deben tener R/R CLL, SLL, DLBCL no GCB, DLBCL transformado por Richter, linfoma de células B de alto grado con MYC y reordenamientos BCL-2 y/o BCL-6 confirmados histológicamente. linfomas de células B de alto grado NOS, FL, MCL, MZL (EMZL, MALT, NMZL, SMZL) o WM, incluidos aquellos con afectación secundaria del SNC en cualquier indicación de enfermedad enumerada o LPSNC.

  • Los pacientes en Fase 1a deben cumplir con lo siguiente:

    o Recibió al menos 2 líneas de terapia anteriores y no tiene otras terapias conocidas que brinden beneficios clínicos.

  • Los pacientes en Fase 1b (Expansión de cohorte) deben tener 1 de las siguientes neoplasias malignas de células B R/R documentadas histológicamente, deben cumplir con los criterios para el tratamiento sistémico y deben haber fracasado en 2 líneas de terapia anteriores: CLL o SLL, DLBCL no GCB, MCL, FL, MZL, WM, incluidos aquellos con afectación secundaria del SNC de su enfermedad para todas las indicaciones anteriores, o LPSNC.
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible radiográficamente según los criterios de respuesta específicos de la neoplasia maligna. Los ganglios linfáticos diana deben tener > 1,5 cm y las lesiones extraganglionares deben tener ≥ 1,0 cm en su diámetro más largo.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 (0-2 para pacientes con LPSNC y afectación secundaria del SNC).
  • Función adecuada de órganos y médula ósea.

Criterio de exclusión:

Criterios clave de exclusión:

  • Tratamiento previo para la indicación en estudio con intención anticancerígena que incluye:

    1. Radioterapia dentro de las 2 semanas del inicio planificado del fármaco del estudio (excluyendo la radiación paliativa limitada).
    2. Quimioterapia sistémica previa dentro de las 4 semanas del inicio planificado del fármaco del estudio. Nota: El uso de quimioterapia intratecal está permitido según las pautas institucionales.
    3. Terapia previa con anticuerpos monoclonales dentro de las 4 semanas del inicio planificado del fármaco del estudio.
    4. Terapia previa con moléculas pequeñas dentro de las 4 semanas o 5 semividas (lo que sea más corto) del inicio planificado del fármaco del estudio.
    5. Trasplante autólogo o alogénico de células madre dentro de los 100 días anteriores al inicio planificado del fármaco del estudio.
    6. Terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dentro de los 100 días anteriores al inicio del fármaco del estudio (dentro de los 30 días anteriores al inicio del fármaco del estudio para la Fase 1b). Debe tener evidencia de recuperación de células B si el paciente recibió terapia previa de células T con CAR.
    7. Uso de corticosteroides sistémicos fuera de los límites de dosificación que se describen a continuación y dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio, excepto aquellos utilizados como profilaxis para el contraste de radiodiagnóstico. Pacientes con CNSL: no más de 40 mg/día de prednisona o equivalente, los pacientes con linfoma del sistema nervioso central (CNSL) que usan más de 20 mg/día de prednisona o equivalente deben permanecer clínicamente estables con esa dosis durante 14 días. Todos los demás diagnósticos: no más de 20 mg/día de prednisona o equivalente.
    8. Uso de fármacos inmunosupresores distintos de los corticosteroides sistémicos en los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Anemia hemolítica autoinmune activa no controlada o trombocitopenia autoinmune.

  • El paciente tiene cualquiera de los siguientes:

    1. Infarto de miocardio, angina inestable, cardiopatía isquémica sintomática inestable o colocación de un stent arterial coronario dentro de los 6 meses posteriores al inicio planificado del fármaco del estudio.
    2. Fibrilación auricular no controlada u otras arritmias clínicamente significativas, anomalías de la conducción o insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) dentro de los 6 meses posteriores al inicio planificado del fármaco del estudio.
    3. Eventos tromboembólicos (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o eventos cerebrovasculares sintomáticos), accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal dentro de los 6 meses posteriores al inicio planificado del fármaco del estudio.
    4. Cualquier otra afección cardíaca importante (p. ej., derrame pericárdico, miocardiopatía restrictiva, estenosis valvular grave no tratada, enfermedad cardíaca congénita grave o hipertensión persistente no controlada definida como presión arterial sistólica > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg a pesar del manejo médico óptimo) dentro de los 6 meses del inicio planificado del fármaco del estudio.
  • Diátesis hemorrágica u otro riesgo conocido de pérdida aguda de sangre.
  • Antecedentes de hemorragia de grado ≥ 2 dentro de los 28 días posteriores al inicio planificado del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis de fase 1a
Se evaluarán múltiples niveles de dosis de NX-5948; determinación de la dosis máxima tolerada/dosis recomendada(s) de la fase 1b
Droga: NX-5948
Oral NX-5948
Experimental: Fase 1b Parte 1 Cohorte 1 en CLL o SLL con BTKi y BCL2i previos
CLL o SLL con exposición previa a un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi) y a un inhibidor de BCL-2, a menos que previamente se haya considerado no elegible para un BCL-2i. Los pacientes inscritos en el grupo CLL/SLL serán asignados al azar a uno de dos niveles de dosis.
Droga: NX-5948
Oral NX-5948
Experimental: Fase 1b Parte 1 Cohorte 2 en CLL/SLL con mutaciones BTK no C481S
Exposición previa a BTKi y BCL-2i (a menos que el investigador lo considere no elegible para BCL-2i en el momento de la inscripción en el estudio) y mutación documentada de BTK distinta de C481S dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
Droga: NX-5948
Oral NX-5948
Experimental: Fase 1b Parte 1 Cohorte 6 en MCL
MCL no blastoide con exposición previa a un BTKi y un régimen de quimioinmunoterapia basado en anticuerpos monoclonales (mAb) anti-CD20
Droga: NX-5948
Oral NX-5948
Experimental: Fase 1b Parte 1 Cohorte 7 en MZL
MZL (EMZL, MALT, NMZL, SMZL) con exposición previa a un régimen de quimioinmunoterapia basado en mAb anti-CD20 y una línea adicional de terapia
Droga: NX-5948
Oral NX-5948
Experimental: Fase 1b Parte 1 Cohorte 8 en WM (3L+)
WM con exposición previa a un BTKi y al menos una línea de terapia adicional
Droga: NX-5948
Oral NX-5948
Experimental: Fase 1b Parte 1 Cohorte 9 en WM (2L)
WM después de la terapia inicial con BTKi
Droga: NX-5948
Oral NX-5948
Experimental: Fase 1b Parte 1 Cohorte 10 en DLBCL
DLBCL que se transformó a partir de un linfoma indolente o una transformación de Richters con exposición previa a una antraciclina (a menos que previamente se haya considerado no elegible para recibirla), un régimen de quimioinmunoterapia basado en mAb anti-CD20 y una línea adicional de terapia
Droga: NX-5948
Oral NX-5948
Experimental: Fase 1b Parte 1 Cohorte 11 en FL
FL (grado 1-3a) con exposición previa a un régimen de quimioinmunoterapia basado en mAb anti-CD20 y una línea adicional de terapia
Droga: NX-5948
Oral NX-5948
Experimental: Fase 1b Parte 1 Cohorte 13 en PCNSL
PCNSL después de la terapia inicial y sin exposición previa a un BTKi (2L).
Droga: NX-5948
Oral NX-5948
Experimental: Fase 1b Parte 2 en CLL o SLL con BTKi y BCL-2i previos
CLL o SLL con exposición previa a un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi) y a un inhibidor de BCL-2
Droga: NX-5948
Oral NX-5948
Experimental: Fase 1B Parte 1 Cohorte 3 en CLL/SLL con BTKI no votal previa
CLL/SLL con exposición previa a NCBTKI y son BCL-2I ingenuos.
Droga: NX-5948
Oral NX-5948
Experimental: Fase 1B Parte 1 Cohorte 4 en CLL/SLL con TP53 o Deleción de 17p, 2L, BTKI anterior
Los pacientes con mutación TP53 documentada o eliminación de 17p y 1 línea anterior de terapia que incluía un BTKI y son BCL-2I ingenuos.
Droga: NX-5948
Oral NX-5948
Experimental: Fase 1B Parte 1 Cohorte 5 en CLL/SLL con 2L+, BTKI anterior
Los pacientes con al menos 1 línea anterior de terapia que incluían un BTKI y son ingenuos de BCL-2I.
Droga: NX-5948
Oral NX-5948
Experimental: Fase 1B Parte 1 Cohorte 12 en PCNSL/SCNSL
PCNSL después de al menos 1 línea de terapia previa que incluía un BTKI (2L+) o siguiendo 2 o más líneas de terapia anteriores (3L+), o pacientes con SCNSL que cumplen con los criterios para una cohorte no CLL/SLL que inscribe esa enfermedad con la participación secundaria del SNC de linfoma del linfoma del linfoma
Droga: NX-5948
Oral NX-5948
Experimental: Fase 1B Parte 1 Cohorte 14 en primera línea WM
WM sin tratamiento previo que no se considera apto para la quimioinmunoterapia
Droga: NX-5948
Oral NX-5948
Experimental: Fase 1B Parte 1 Cohorte 15 en BTKI-NAIVE CLL/SLL
Primera línea (1l) o segunda línea+ (2L)+ CLL/SLL sin exposición previa a un BTKI
Droga: NX-5948
Oral NX-5948
Experimental: Fase 1B Parte 1 Cohorte 16 en CLL/SLL con anemia hemolítica autoinmune cálida secundaria (Waiha)
BTKI expuesto R/R CLL o SLL con Waiha secundario
Droga: NX-5948
Oral NX-5948
Experimental: Fase 1B Parte 1 Cohorte 17 en CLL/SLL con afectación del SNC
BTKI expuesto R/R CLL o SLL con afectación del SNC
Droga: NX-5948
Oral NX-5948

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis especificadas en el protocolo
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Fase 1a
Hasta 24 meses
Establecer la dosis máxima tolerada y/o dosis recomendada(s) de Fase 1b
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Fase 1a
Hasta 24 meses
Evaluar la actividad antitumoral de NX-5948 en los niveles de dosis seleccionados para la expansión de seguridad de la Fase 1b según la tasa de respuesta general (ORR) según la evaluación del investigador.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Fase 1b Parte 1
Hasta 3 años
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (EAET); TEAE de grado 3, 4, 5, eventos adversos graves (AAG), TEAE que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio, muertes debidas a TEAE y todas las muertes
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Fase 1a / Fase 1b Parte 1
Hasta 6 años
Evaluar más a fondo la actividad antitumoral de NX-5948 en pacientes con CLL/SLL en la dosis identificada en la Fase 1b Parte 1 según la tasa de respuesta general (TRO) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Fase 1b Parte 2
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil farmacocinético (PK) de NX-5948: concentración sérica máxima
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Fase 1a / Fase 1b Parte 1 y Parte 2: muestreo después de la primera dosis, antes y después de la dosis en ciclos seleccionados y al final del tratamiento
Hasta 6 años
Perfil farmacodinámico (PD) de NX-5948: cambios desde el inicio de los niveles de BTK en células B
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Fase 1a / Fase 1b Parte 1 y Parte 2: muestreo en el momento de la selección, después de la primera dosis, antes y después de la dosis en ciclos seleccionados y al final del tratamiento
Hasta 6 años
Tasa de respuesta completa (RC) / RC con recuperación incompleta de la médula según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Fase 1a / Fase 1b Parte 1 y Parte 2
Hasta 6 años
Duración de la respuesta (DOR) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Fase 1a / Fase 1b Parte 1 y Parte 2
Hasta 6 años
Supervivencia libre de progresión (SSP) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Fase 1a / Fase 1b Parte 1 y Parte 2
Hasta 6 años
Tiempo para la próxima terapia
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Fase 1a / Fase 1b Parte 1 y Parte 2
Hasta 6 años
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (EAET); TEAE de grado 3, 4, 5, eventos adversos graves (AAG), TEAE que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio, muertes debidas a TEAE y todas las muertes
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Fase 1b Parte 2
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nurix Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NX-5948-301
  • 2023-510541-25-00 (Ctis)
  • 2021-003125-29 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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