Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NX-5948 u dospělých s recidivujícími/refrakterními malignitami B-buněk

30. června 2026 aktualizováno: Nurix Therapeutics, Inc.

Studie fáze 1, eskalace dávky a expanze kohorty hodnotící NX-5948, degradátor Brutonovy tyrosinkinázy (BTK) u dospělých s recidivujícími/refrakterními malignitami B-buněk

Toto je první otevřená multicentrická studie s eskalací dávek a rozšířením kohorty navržená k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti NX-5948 u pacientů s pokročilými B-buněčnými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má 2 části. Část fáze 1a (eskalace dávky) hodnotí bezpečnost a snášenlivost NX-5948 u dospělých pacientů s relabující/refrakterní (R/R) chronickou lymfocytární leukémií (CLL), malým lymfocytárním lymfomem (SLL), negerminálními B-buňkami podtyp (non-GCB) difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) stanovený Hansovým algoritmem, Richterově transformovaný DLBCL, B-buněčný lymfom vysokého stupně s MYC a B-buněčný lymfom 2 [BCL-2] a/nebo BCL-6 přeuspořádání, B-buněčné lymfomy vysokého stupně jinak nespecifikované, FL (stupeň 1-3a; způsobilost pro systémovou léčbu podle kritérií Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires [GELF]), lymfom z plášťových buněk (MCL) lymfom marginální zóny (MZL; vhodné podtypy zahrnují: extranodální MZL [EMZL], lymfoidní tkáň asociovaná se sliznicí [MALT], nodální MZL [NMZL] a slezinnou MZL [SMZL] nebo Waldenströms makroglobulinémie (WM), včetně diagnózy s postižením centrálního nervového systému (CNS) jejich onemocnění, stejně jako primární centrální nervový systém pacientů s temným lymfomem (PCNSL). Od pacientů se vyžaduje, aby podstoupili alespoň 2 předchozí léčebné linie a neměli žádné jiné terapeutické možnosti, o kterých je známo, že poskytují klinický přínos.

Část fáze 1b (rozšíření kohorty) zkoumá účinnost NX-5948 v dávce zvolené ve fázi 1a u pacientů s histologicky potvrzenými indikacemi malignity R/R B-buněk, kteří dostali alespoň 2 předchozí linie terapie až do následujících 4 kohorty:

  • Kohorta A: CLL nebo SLL s předchozí expozicí jak Brutonovu inhibitoru tyrozinkinázy (BTKi) tak BCL-2 inhibitoru, pokud nebylo dříve považováno za nevhodné pro tyto terapie, včetně těch se sekundárním postižením CNS jejich onemocněním
  • Kohorta B: Non-GCB DLBCL s předchozí expozicí antracyklinu a režimu chemoimunoterapie na bázi monoklonálních protilátek (mAb) proti CD20, včetně transformovaného indolentního lymfomu (např. stupeň 3b/transformovaný FL), Richterově transformovaného DLBCL, vysoké - B-buněčný lymfom stupně s přestavbami MYC a BCL-2 a/nebo BCL-6, B-buněčné lymfomy vysokého stupně NOS a pacienti se sekundárním postižením CNS jejich onemocněním; nebo MCL s předchozí expozicí BTKi a chemoimunoterapeutickému režimu založenému na anti-CD20 mAb, včetně těch se sekundárním postižením CNS jejich onemocněním.
  • Kohorta C: FL (stupeň 1-3a) s předchozí expozicí režimu chemoimunoterapie na bázi anti-CD20 mAb a 1 další linii terapie; nebo MZL (EMZL, MALT, NMZL, SMZL) s předchozí expozicí režimu chemoimunoterapie na bázi anti-CD20 mAb a 1 další linii terapie; nebo WM s předchozí expozicí BTKi a 1 další linii terapie; nebo pacienti s FL (1-3a), MZL (EMZL, MALT, NMZL, SMZL) a WM splňující výše uvedená kritéria se sekundárním postižením CNS jejich onemocněním.
  • Kohorta D: pacienti s PCNSL, kteří progredovali nebo neměli žádnou odpověď na alespoň 2 předchozí linie terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

572

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Nábor
        • CHU Angers
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Nábor
        • Hôpital Avicenne
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • CHU de Nantes
      • Pessac, Francie, 33604
        • Nábor
        • CHU Bordeaux
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Nábor
        • CHU de Poitiers
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Nábor
        • Institut Curie-Site Saint-Cloud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Nábor
        • CHRU de Nancy
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Staženo
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Nábor
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Nábor
        • University Medical Center Utrecht
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Staženo
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Staženo
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - Università Vita-Salute San Raffaele di Milano
      • Rome, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Nábor
        • Medical University of Lublin
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-185
        • Nábor
        • AidPort sp. Zo.o
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-272
        • Nábor
        • Pratia MCM
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-367
        • Nábor
        • University Clinical Hostpital in Wroclaw
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-172
        • Nábor
        • Pratia MTZ
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Nábor
        • National Institute of Oncology Warszawa
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-519
        • Nábor
        • Pratia Onkologia Katowice
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • St. James Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L7 8YA
        • Nábor
        • Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Nábor
        • St. Bartholomew's Hospital, Barts NHS Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Nábor
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Nábor
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Nábor
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0YN
        • Nábor
        • The Beatson WOS Cancer Center
        • Kontakt:
          • Pam McKay
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Nábor
        • National Institute Of Health
    • New York
      • Ithaca, New York, Spojené státy, 14850
        • Staženo
        • Cayuga Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Aktivní, ne nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Staženo
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Gijón, Španělsko, 33203
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Fundación Jimenez Díaz - START Madrid
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • Universitätsspital Basel
      • Bellinzona, Švýcarsko
        • Nábor
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Staženo
        • Inselspital - Universitatsklinik Bern
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Staženo
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Staženo
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti ve fázi 1a (eskalace dávky) musí mít histologicky potvrzenou R/R CLL, SLL, non-GCB DLBCL, Richterově transformovaný DLBCL, B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL-2 a/nebo BCL-6, B-buněčné lymfomy vysokého stupně NOS, FL, MCL, MZL (EMZL, MALT, NMZL, SMZL) nebo WM, včetně těch se sekundárním postižením CNS v jakékoli uvedené indikaci onemocnění nebo PCNSL.

  • Pacienti ve fázi 1a musí splňovat následující podmínky:

    o Podstoupili alespoň 2 předchozí linie terapie a nemají žádné jiné terapie, o kterých je známo, že by poskytovaly klinický přínos.

  • Pacienti ve fázi 1b (rozšíření kohorty) musí mít 1 z následujících histologicky dokumentovaných malignit R/R B-buněk, musí splňovat kritéria pro systémovou léčbu a musí selhat 2 předchozí linie terapie: CLL nebo SLL, Non-GCB DLBCL, MCL, FL, MZL, WM, včetně těch se sekundárním postižením CNS jejich onemocněním pro všechny výše uvedené indikace, nebo PCNSL.
  • Pacienti musí mít rentgenologicky měřitelné onemocnění podle kritérií odpovědi specifické pro malignitu. Cílové lymfatické uzliny musí být > 1,5 cm a extranodální léze musí mít nejdelší průměr ≥ 1,0 cm.
  • výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 (0-2 pro pacienty s PCNSL a sekundárním postižením CNS).
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba studované indikace pro protirakovinný záměr, která zahrnuje:

    1. Radioterapie do 2 týdnů od plánovaného zahájení léčby studovaným lékem (s výjimkou omezeného paliativního záření).
    2. Předchozí systémová chemoterapie do 4 týdnů od plánovaného zahájení léčby studovaným lékem. Poznámka: Použití intratekální chemoterapie je povoleno podle institucionálních směrnic.
    3. Předchozí léčba monoklonálními protilátkami do 4 týdnů od plánovaného zahájení léčby studovaným lékem.
    4. Předchozí terapie malými molekulami během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) od plánovaného zahájení studovaného léku.
    5. Autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk během 100 dnů před plánovaným zahájením léčby studovaným lékem.
    6. Terapie T-buňkami chimérického antigenního receptoru (CAR) během 100 dnů před zahájením studovaného léčiva (během 30 dnů před zahájením studovaného léčiva pro fázi 1b). Musí mít důkaz o zotavení B-buněk, pokud pacient předtím dostal terapii CAR T-buňkami.
    7. Použití systémových kortikosteroidů mimo dávkovací limity popsané níže a během 14 dnů před zahájením studijní léčby s výjimkou těch, které se používají jako profylaxe pro radiodiagnostický kontrast. Pacienti s CNSL: Pacienti s lymfomem centrálního nervového systému (CNSL) užívající více než 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalent musí být klinicky stabilní při této dávce po dobu 14 dnů. Všechny ostatní diagnózy: ne více než 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu.
    8. Použití imunosupresivních léků jiných než systémové kortikosteroidy během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Aktivní, nekontrolovaná autoimunitní hemolytická anémie nebo autoimunitní trombocytopenie.

  • Pacient má některý z následujících stavů:

    1. Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, nestabilní symptomatická ischemická choroba srdeční nebo umístění koronárního arteriálního stentu do 6 měsíců od plánovaného zahájení léčby studovaným lékem.
    2. Nekontrolovaná fibrilace síní nebo jiné klinicky významné arytmie, převodní abnormality nebo srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) během 6 měsíců od plánovaného zahájení léčby studovaným lékem.
    3. Tromboembolické příhody (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo symptomatické cerebrovaskulární příhody), mrtvice nebo intrakraniální krvácení během 6 měsíců od plánovaného zahájení podávání studovaného léku.
    4. Jakýkoli jiný významný srdeční stav (např. perikardiální výpotek, restriktivní kardiomyopatie, závažná neléčená stenóza chlopně, závažná vrozená srdeční choroba nebo přetrvávající nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg navzdory optimální léčbě) do 6 měsíce plánovaného zahájení studovaného léku.
  • Krvácející diatéza nebo jiné známé riziko akutní ztráty krve.
  • Krvácení stupně ≥ 2 v anamnéze během 28 dnů od plánovaného zahájení léčby studovaným lékem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1a Eskalace dávky
Vícenásobné úrovně dávek NX-5948, které mají být vyhodnoceny; stanovení maximální tolerované dávky/doporučená dávka (dávky) fáze 1b
Lék: NX-5948
Oral NX-5948
Experimentální: Fáze 1b, část 1, kohorta 1 v CLL nebo SLL s předchozími BTKi a BCL2i
CLL nebo SLL s předchozí expozicí jak Brutonovu inhibitoru tyrozinkinázy (BTKi), tak inhibitoru BCL-2, pokud nebylo dříve považováno za nevhodné pro BCL-2i. Pacienti zařazení do ramene CLL/SLL budou randomizováni do jedné ze dvou úrovní dávek.
Lék: NX-5948
Oral NX-5948
Experimentální: Fáze 1b, část 1 kohorta 2 v CLL/SLL s non-C481S BTK mutacemi
Předchozí expozice BTKi i BCL-2i (pokud to zkoušející nepovažoval za nezpůsobilé pro BCL-2i v době zápisu do studie) a zdokumentovaná mutace BTK jiná než C481S během 6 měsíců před vstupem do studie
Lék: NX-5948
Oral NX-5948
Experimentální: Fáze 1b, část 1, kohorta 6 v MCL
Neblastoidní MCL s předchozí expozicí BTKi a režimu chemoimunoterapie na bázi anti-CD20 monoklonální protilátky (mAb)
Lék: NX-5948
Oral NX-5948
Experimentální: Fáze 1b Část 1 Kohorta 7 v MZL
MZL (EMZL, MALT, NMZL, SMZL) s předchozí expozicí režimu chemoimunoterapie na bázi anti-CD20 mAb a další linii terapie
Lék: NX-5948
Oral NX-5948
Experimentální: Fáze 1b, část 1, kohorta 8 ve WM (3L+)
WM s předchozí expozicí BTKi a alespoň další linií terapie
Lék: NX-5948
Oral NX-5948
Experimentální: Fáze 1b, část 1, kohorta 9 ve WM (2L)
WM po předchozí terapii pomocí BTKi
Lék: NX-5948
Oral NX-5948
Experimentální: Fáze 1b, část 1, kohorta 10 v DLBCL
DLBCL, který se transformoval z indolentního lymfomu nebo Richtersovy transformace s předchozí expozicí antracyklinu (pokud nebyl dříve považován za nezpůsobilý k podávání), režimem chemoimunoterapie na bázi anti-CD20 mAb a další linií terapie
Lék: NX-5948
Oral NX-5948
Experimentální: Fáze 1b Část 1 Kohorta 11 na Floridě
FL (stupeň 1-3a) s předchozí expozicí režimu chemoimunoterapie na bázi anti-CD20 mAb a další linii terapie
Lék: NX-5948
Oral NX-5948
Experimentální: Fáze 1b, část 1, kohorta 13 v PCNSL
PCNSL po předchozí terapii a bez předchozí expozice BTKi (2L).
Lék: NX-5948
Oral NX-5948
Experimentální: Fáze 1b, část 2 v CLL nebo SLL s předchozími BTKi a BCL-2i
CLL nebo SLL s předchozí expozicí jak Brutonovu inhibitoru tyrozinkinázy (BTKi), tak inhibitoru BCL-2
Lék: NX-5948
Oral NX-5948
Experimentální: Fáze 1B Část 1 kohorta 3 v CLL/SLL s předchozím nekonlentním BTKI
CLL/SLL s předchozím vystavením NCBTKI a jsou naivní Bcl-2i.
Lék: NX-5948
Oral NX-5948
Experimentální: Fáze 1B Část 1 kohorta 4 v CLL/SLL s TP53 nebo 17p Deletion, 2L, předchozí BTKI
Pacienti s dokumentovanou mutací TP53 nebo delecí 17p a 1 předchozí linií terapie, která zahrnovala BTKI a jsou naivní Bcl-2i.
Lék: NX-5948
Oral NX-5948
Experimentální: Fáze 1B Část 1 kohorta 5 v CLL/SLL s 2L+, PŘED BTKI
Pacienti s alespoň 1 předchozí linií terapie, která zahrnovala BTKI a jsou naivní Bcl-2i.
Lék: NX-5948
Oral NX-5948
Experimentální: Fáze 1B Část 1 kohorta 12 v PCNSL/SCNSL
PCNSL po alespoň 1 předchozí linii terapie, která zahrnovala BTKI (2L+) nebo po 2 nebo více předchozích liniích terapie (3L+), nebo pacienti SCNSL, kteří splňují kritéria pro kohortu bez CLL/SLL, která se věnuje sekundární CNS zapojení lymfomu
Lék: NX-5948
Oral NX-5948
Experimentální: Fáze 1B Část 1 kohorta 14 v první linii WM
Léčba dosud neléčená WM považovaná za nezpůsobilé pro chemoimunoterapii
Lék: NX-5948
Oral NX-5948
Experimentální: Fáze 1B Část 1 kohorta 15 v Btki-Naive CLL/SLL
První linie (1L) nebo druhá linie+ (2L)+ CLL/SLL bez předchozí expozice BTKI
Lék: NX-5948
Oral NX-5948
Experimentální: Fáze 1B Část 1 kohorta 16 v CLL/SLL se sekundární teplou autoimunitní hemolytickou anémií (Waiha)
BTKI-exponované R/R CLL nebo SLL se sekundárním Waiha
Lék: NX-5948
Oral NX-5948
Experimentální: Fáze 1B Část 1 kohorta 17 v CLL/SLL se zapojením CNS
BTKI-exponované R/R CLL nebo SLL se zapojením CNS
Lék: NX-5948
Oral NX-5948

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s protokolem specifikovanými dávkami omezujícími toxicitami
Časové okno: Až 24 měsíců
Fáze 1a
Až 24 měsíců
Ke stanovení maximální tolerované dávky a/nebo doporučené dávky (dávek) fáze 1b
Časové okno: Až 24 měsíců
Fáze 1a
Až 24 měsíců
Vyhodnotit protinádorovou aktivitu NX-5948 v dávkových úrovních vybraných pro fázi 1b bezpečnostní expanze na základě celkové míry odezvy (ORR) podle hodnocení výzkumníka
Časové okno: Do 3 let
Fáze 1b Část 1
Do 3 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE); TEAE stupně 3, 4, 5, závažné nežádoucí účinky (SAE), TEAE vedoucí k přerušení studie léku, úmrtí v důsledku TEAE a všechna úmrtí
Časové okno: Až 6 let
Fáze 1a / Fáze 1b Část 1
Až 6 let
Dále vyhodnotit protinádorovou aktivitu NX-5948 u pacientů s CLL/SLL v dávce identifikované ve fázi 1b části 1 na základě celkové míry odezvy (ORR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do 3 let
Fáze 1b Část 2
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) profil NX-5948: Maximální sérová koncentrace
Časové okno: Až 6 let
Fáze 1a / Fáze 1b Část 1 a Část 2 - Odběr vzorků po první dávce, před a po dávce ve vybraných cyklech a na konci léčby
Až 6 let
Farmakodynamický (PD) profil NX-5948: Změny od výchozích hladin BTK v B-buňkách
Časové okno: Až 6 let
Fáze 1a / Fáze 1b Část 1 a Část 2 - Odběr vzorků při screeningu, po první dávce, před a po dávce ve vybraných cyklech a na konci léčby
Až 6 let
Míra kompletní odezvy (CR) / CR s neúplným zotavením dřeně podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 6 let
Fáze 1a / Fáze 1b Část 1 a Část 2
Až 6 let
Doba trvání odezvy (DOR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 6 let
Fáze 1a / Fáze 1b Část 1 a Část 2
Až 6 let
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 6 let
Fáze 1a / Fáze 1b Část 1 a Část 2
Až 6 let
Čas na další terapii
Časové okno: Až 6 let
Fáze 1a / Fáze 1b Část 1 a Část 2
Až 6 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE); TEAE stupně 3, 4, 5, závažné nežádoucí účinky (SAE), TEAE vedoucí k přerušení studie léku, úmrtí v důsledku TEAE a všechna úmrtí
Časové okno: Do 3 let
Fáze 1b Část 2
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nurix Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NX-5948-301
  • 2023-510541-25-00 (Ctis)
  • 2021-003125-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit