Badanie NX-5948 u dorosłych z nawracającymi/opornymi nowotworami złośliwymi z komórek B
30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Nurix Therapeutics, Inc.
Badanie fazy 1, zwiększanie dawki i rozszerzenie kohorty oceniające NX-5948, czynnik degradujący kinazę tyrozynową Brutona (BTK), u dorosłych z nawracającymi/opornymi na leczenie nowotworami złośliwymi z komórek B
Jest to pierwsze wieloośrodkowe, otwarte badanie u ludzi z eskalacją dawki i rozszerzeniem kohorty, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności NX-5948 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami z komórek B.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
- Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL)
- Chłoniak z małych limfocytów (SLL)
- Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)
- Chłoniak grudkowy (FL)
- Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL)
- Chłoniak strefy brzeżnej (MZL)
- Makroglobulinemia Waldenstroma (WM)
- Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)
- Wtórny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (SCNSL)
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie składa się z 2 części. Część fazy 1a (zwiększanie dawki) ocenia bezpieczeństwo i tolerancję NX-5948 u dorosłych pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie (R/R) przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), chłoniakiem z małych limfocytów (SLL), komórkami B bez komórek rozrodczych podtyp (nie-GCB) rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) określony algorytmem Hansa, DLBCL transformowany metodą Richtera, chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z MYC i chłoniakiem z komórek B 2 [BCL-2] i/lub Rearanżacje BCL-6, chłoniaki B-komórkowe wysokiego stopnia, nieokreślone inaczej, FL (stopień 1-3a; kwalifikacja do leczenia ogólnoustrojowego zgodnie z kryteriami Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires [GELF]), chłoniak z komórek płaszcza (MCL) chłoniak strefy brzeżnej (MZL; kwalifikujące się podtypy to: pozawęzłowy MZL [EMZL], tkanka limfatyczna związana z błoną śluzową [MALT], węzłowy MZL [NMZL] i śledzionowy MZL [SMZL]) lub makroglobulinemia Waldenströma (WM), w tym którykolwiek z rozpoznania z udziałem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w ich chorobie, jak również pierwotnego ośrodkowego układu nerwowego pacjentów z chłoniakiem tem (PCNSL). Wymaga się, aby pacjenci otrzymali wcześniej co najmniej 2 linie leczenia i nie mieli innych opcji terapeutycznych, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne.
Część fazy 1b (poszerzenie kohorty) bada skuteczność NX-5948 w dawce wybranej w fazie 1a u pacjentów z histologicznie potwierdzonymi wskazaniami do złośliwości komórek R/R, którzy otrzymali co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia w ciągu maksymalnie następujących 4 kohorty:
- Kohorta A: PBL lub SLL z wcześniejszą ekspozycją zarówno na inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTKi), jak i na inhibitor BCL-2, chyba że wcześniej uznano, że nie kwalifikują się do tych terapii, w tym osoby z wtórnym zajęciem OUN w ich chorobie
- Kohorta B: DLBCL bez GCB z wcześniejszą ekspozycją na antracyklinę i chemioimmunoterapię opartą na przeciwciałach monoklonalnych (mAb) anty-CD20, w tym chłoniaka transformowanego indolentnego (np. stopień 3b/transformowany FL), DLBCL transformowany Richtera, wysoki chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości z rearanżacjami MYC i BCL-2 i/lub BCL-6, chłoniaków z komórek B o wysokim stopniu złośliwości BNO oraz pacjentów z wtórnym zajęciem OUN w ich chorobie; lub MCL z wcześniejszą ekspozycją na BTKi i schemat chemioimmunoterapii oparty na mAb anty-CD20, w tym osoby z wtórnym zajęciem OUN przez ich chorobę.
- Kohorta C: FL (stopień 1-3a) z wcześniejszą ekspozycją na schemat chemioimmunoterapii oparty na mAb anty-CD20 i 1 dodatkową linią terapii; lub MZL (EMZL, MALT, NMZL, SMZL) z wcześniejszą ekspozycją na schemat chemioimmunoterapii oparty na mAb anty-CD20 i 1 dodatkową linię terapii; lub WM z wcześniejszą ekspozycją na BTKi i 1 dodatkową linią terapii; lub FL (stopień 1-3a), MZL (EMZL, MALT, NMZL, SMZL) i WM spełniający powyższe kryteria z wtórnym zajęciem OUN w ich chorobie.
- Kohorta D: Pacjenci z PCNSL, u których nastąpiła progresja lub brak odpowiedzi na co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
572
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Additional Site Contact Information
- Numer telefonu: +1 (415) 417-3418
- E-mail: clinicaltrials@nurixtx.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Rekrutacyjny
- CHU Angers
-
Bobigny, Francja, 93009
- Rekrutacyjny
- Hôpital Avicenne
-
Nantes, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- CHU de Nantes
-
Pessac, Francja, 33604
- Rekrutacyjny
- CHU Bordeaux
-
Poitiers, Francja, 86021
- Rekrutacyjny
- CHU de Poitiers
-
Saint-Cloud, Francja, 92210
- Rekrutacyjny
- Institut Curie-Site Saint-Cloud
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
- Rekrutacyjny
- CHRU de Nancy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Gijón, Hiszpania, 33203
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Fundación Jimenez Díaz - START Madrid
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Wycofane
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Rekrutacyjny
- Radboud University Medical Center
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Rekrutacyjny
- Erasmus MC
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Lublin, Polska, 20-090
- Rekrutacyjny
- Medical University of Lublin
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-185
- Rekrutacyjny
- AidPort sp. Zo.o
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-272
- Rekrutacyjny
- Pratia MCM
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-367
- Rekrutacyjny
- University Clinical Hostpital in Wroclaw
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-172
- Rekrutacyjny
- Pratia MTZ
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
- Rekrutacyjny
- National Institute of Oncology Warszawa
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-519
- Rekrutacyjny
- PRATIA Onkologia Katowice
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Rekrutacyjny
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- E-mail: HDFCCCClinicalTrials@ucsf.edu
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rekrutacyjny
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Rekrutacyjny
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Rekrutacyjny
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Rekrutacyjny
- National Institute Of Health
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14850
- Wycofane
- Cayuga Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Aktywny, nie rekrutujący
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Rekrutacyjny
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Rekrutacyjny
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Ana Ayala
- Numer telefonu: 713-792-4254
- E-mail: abayala@mdanderson.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Wycofane
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Rekrutacyjny
- Universitätsspital Basel
-
Bellinzona, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Wycofane
- Inselspital - Universitatsklinik Bern
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- Wycofane
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
- Wycofane
- Kantonsspital St.Gallen
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Rekrutacyjny
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Wycofane
- IRCCS - AOU di Bologna
-
Brescia, Włochy, 25123
- Wycofane
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale San Raffaele - Università Vita-Salute San Raffaele di Milano
-
Rome, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Rekrutacyjny
- St. James Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8YA
- Rekrutacyjny
- Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Rekrutacyjny
- St. Bartholomew's Hospital, Barts NHS Trust
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Rekrutacyjny
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Rekrutacyjny
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Rekrutacyjny
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Manchester
-
Manchester, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Rekrutacyjny
- The Beatson WOS Cancer Center
-
Kontakt:
- Pam McKay
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą być w wieku ≥18 lat.
- Pacjenci w fazie 1a (eskalacja dawki) muszą mieć histologicznie potwierdzonego R/R CLL, SLL, DLBCL bez GCB, DLBCL z transformacją Richtera, chłoniaka z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL-2 i/lub BCL-6, chłoniaki B-komórkowe o wysokim stopniu złośliwości NOS, FL, MCL, MZL (EMZL, MALT, NMZL, SMZL) lub WM, w tym chłoniaki z wtórnym zajęciem OUN we wszystkich wskazaniach chorobowych wymienionych lub PCNSL.
Pacjenci w fazie 1a muszą spełniać następujące warunki:
o Otrzymał co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia i nie ma innych terapii, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne.
- Pacjenci w fazie 1b (rozszerzenie kohorty) muszą mieć 1 z następujących histologicznie udokumentowanych nowotworów złośliwych z komórek B R/R, muszą spełniać kryteria leczenia ogólnoustrojowego, a 2 wcześniejsze linie leczenia zakończyły się niepowodzeniem: CLL lub SLL, Non-GCB DLBCL, MCL, FL, MZL, WM, w tym osoby z wtórnym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego we wszystkich powyższych wskazaniach lub PCNSL.
- Pacjenci muszą mieć chorobę mierzalną radiologicznie zgodnie z kryteriami odpowiedzi specyficznymi dla nowotworu. Docelowe węzły chłonne muszą mieć > 1,5 cm, a zmiany pozawęzłowe muszą mieć najdłuższą średnicę ≥ 1,0 cm.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 (0-2 dla pacjentów z PCNSL i wtórnym zajęciem OUN).
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego
Kryteria wyłączenia:
Kluczowe kryteria wykluczenia:
Wcześniejsze leczenie dla badanego wskazania w zamiarze przeciwnowotworowym, które obejmuje:
- Radioterapia w ciągu 2 tygodni od planowanego rozpoczęcia przyjmowania badanego leku (z wyłączeniem ograniczonej radioterapii paliatywnej).
- Wcześniejsza systemowa chemioterapia w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia podawania badanego leku. Uwaga: Stosowanie chemioterapii dokanałowej jest dozwolone zgodnie z wytycznymi instytucji.
- Wcześniejsza terapia przeciwciałami monoklonalnymi w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia podawania badanego leku.
- Wcześniejsza terapia drobnocząsteczkowa w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) od planowanego rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.
- Autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 100 dni przed planowanym rozpoczęciem podawania badanego leku.
- Terapia komórkami T receptora antygenu chimerycznego (CAR) w ciągu 100 dni przed rozpoczęciem badania leku (w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania leku w fazie 1b). Musi mieć dowód regeneracji komórek B, jeśli pacjent otrzymał wcześniej terapię komórkami T CAR.
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów poza podanymi poniżej limitami dawkowania iw ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia, z wyjątkiem tych stosowanych profilaktycznie w celu kontrastu w diagnostyce radiologicznej. Pacjenci z CNSL: nie więcej niż 40 mg prednizonu na dobę lub odpowiednik, pacjenci z chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (CNSL) stosujący prednizon w dawce większej niż 20 mg na dobę lub odpowiednik muszą być stabilni klinicznie przy tej dawce przez 14 dni. Wszystkie inne rozpoznania: nie więcej niż 20 mg prednizonu na dobę lub odpowiednik.
- Stosowanie leków immunosupresyjnych innych niż ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Czynna, niekontrolowana autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna lub małopłytkowość autoimmunologiczna.
Pacjent ma jedno z poniższych:
- Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, niestabilna objawowa choroba niedokrwienna serca lub umieszczenie stentu w tętnicy wieńcowej w ciągu 6 miesięcy od planowanego rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.
- Niekontrolowane migotanie przedsionków lub inne klinicznie istotne zaburzenia rytmu, zaburzenia przewodzenia lub niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA w ciągu 6 miesięcy od planowanego rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.
- Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub objawowe zdarzenia naczyniowo-mózgowe), udar mózgu lub krwotok śródczaszkowy w ciągu 6 miesięcy od planowanego rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.
- jakikolwiek inny istotny stan serca (np. miesięcy od planowanego rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.
- Skaza krwotoczna lub inne znane ryzyko ostrej utraty krwi.
- Krwotok stopnia ≥ 2 w wywiadzie w ciągu 28 dni od planowanego rozpoczęcia podawania badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1a Zwiększanie dawki
Należy ocenić wiele poziomów dawek NX-5948; określenie maksymalnej dawki tolerowanej/dawki zalecanej fazy 1b
|
Doustny NX-5948
|
|
Eksperymentalny: Faza 1b Część 1 Kohorta 1 w CLL lub SLL z wcześniejszymi BTKi i BCL2i
CLL lub SLL po wcześniejszej ekspozycji na inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTKi) i inhibitor BCL-2, chyba że wcześniej uznano, że nie kwalifikuje się do BCL-2i.
Pacjenci włączeni do ramienia CLL/SLL zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch poziomów dawek.
|
Doustny NX-5948
|
|
Eksperymentalny: Faza 1b Część 1 Kohorta 2 w CLL/SLL z mutacjami BTK innymi niż C481S
Wcześniejsza ekspozycja zarówno na BTKi, jak i BCL-2i (chyba że badacz uzna, że w momencie włączenia do badania nie kwalifikuje się do BCL-2i) i udokumentowana mutacja BTK inna niż C481S w ciągu 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania
|
Doustny NX-5948
|
|
Eksperymentalny: Faza 1b Część 1 Kohorta 6 w MCL
Nieblastoidalny MCL z wcześniejszą ekspozycją na BTKi i schemat chemioimmunoterapii oparty na przeciwciałach monoklonalnych anty-CD20 (mAb)
|
Doustny NX-5948
|
|
Eksperymentalny: Faza 1b Część 1 Kohorta 7 w MZL
MZL (EMZL, MALT, NMZL, SMZL) z wcześniejszą ekspozycją na schemat chemioimmunoterapii oparty na mAb anty-CD20 i dodatkową linię terapii
|
Doustny NX-5948
|
|
Eksperymentalny: Faza 1b Część 1 Kohorta 8 w WM (3L+)
WM z wcześniejszą ekspozycją na BTKi i co najmniej dodatkową linią terapii
|
Doustny NX-5948
|
|
Eksperymentalny: Faza 1b Część 1 Kohorta 9 w WM (2L)
WM po wstępnej terapii BTKi
|
Doustny NX-5948
|
|
Eksperymentalny: Faza 1b Część 1 Kohorta 10 w DLBCL
DLBCL, który uległ transformacji z chłoniaka o powolnym przebiegu lub transformacji Richtera po wcześniejszej ekspozycji na antracyklinę (chyba że wcześniej uznano, że nie kwalifikuje się do leczenia), schemacie chemioimmunoterapii opartej na mAb anty-CD20 i dodatkowej linii leczenia
|
Doustny NX-5948
|
|
Eksperymentalny: Faza 1b Część 1 Kohorta 11 na Florydzie
FL (stopień 1-3a) z wcześniejszą ekspozycją na schemat chemioimmunoterapii oparty na mAb anty-CD20 i dodatkową linię leczenia
|
Doustny NX-5948
|
|
Eksperymentalny: Faza 1b Część 1 Kohorta 13 w PCNSL
PCNSL po terapii wstępnej i bez wcześniejszej ekspozycji na BTKi (2L).
|
Doustny NX-5948
|
|
Eksperymentalny: Faza 1b Część 2 w CLL lub SLL z wcześniejszym BTKi i BCL-2i
CLL lub SLL po wcześniejszej ekspozycji na inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTKi) i inhibitor BCL-2
|
Doustny NX-5948
|
|
Eksperymentalny: Faza 1b CZĘŚĆ 1 KOHORTA 3 W CLL/SLL z wcześniejszymi nie-warstwowymi BTKI
CLL/SLL z wcześniejszą ekspozycją na NCBTKI i są naiwne BCL-2I.
|
Doustny NX-5948
|
|
Eksperymentalny: Faza 1b Część 1 Kohorta 4 w CLL/SLL z usunięciem TP53 lub 17p, 2L, wcześniejszym BTKI
Pacjenci z udokumentowaną mutacją TP53 lub delecją 17p i 1 wcześniejszą linią terapii, która obejmowała BTKI i są naiwne BCL-2I.
|
Doustny NX-5948
|
|
Eksperymentalny: Faza 1b CZĘŚĆ 1 KOHORTA 5 W CLL/SLL z 2L+, wcześniejszym BTKI
Pacjenci z co najmniej 1 wcześniejszą linią terapii, która obejmowała BTKI i są naiwni BCL-2I.
|
Doustny NX-5948
|
|
Eksperymentalny: Faza 1b CZĘŚĆ 1 KOHORTA 12 W PCNSL/SCNSL
PCNSL po co najmniej 1 wcześniejszej linii terapii, która obejmowała BTKI (2L+) lub po 2 lub więcej wcześniejszych liniach terapii (3L+) lub SCNSL, którzy spełniają kryteria kohorty spoza CLL/SLL, włączającą tę chorobę z wtórnym zaangażowaniem chłoniaka CNS
|
Doustny NX-5948
|
|
Eksperymentalny: Faza 1b CZĘŚĆ 1 KOHORTA 14 W WM pierwszego rzutu
WM nieleczony do leczenia uznany za niezdolny do chemoimmunoterapii
|
Doustny NX-5948
|
|
Eksperymentalny: Faza 1b Część 1 Kohorta 15 w Btki-Nive CLL/SLL
Pierwsza linia (1L) lub druga linia+ (2L)+ CLL/SLL bez wcześniejszej ekspozycji na BTKI
|
Doustny NX-5948
|
|
Eksperymentalny: Faza 1b Część 1 Kohorta 16 w CLL/SLL z wtórną ciepłą autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną (Waiha)
BTKI-Exposed R/R Cll lub SLL z wtórnym waiha
|
Doustny NX-5948
|
|
Eksperymentalny: Faza 1b CZĘŚĆ 1 KOHORTA 17 W CLL/SLL z zaangażowaniem CNS
BTKI-Exposed R/R Cll lub SLL z zaangażowaniem CNS
|
Doustny NX-5948
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których w protokole określono toksyczność ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Faza 1a
|
Do 24 miesięcy
|
|
Aby ustalić maksymalną tolerowaną dawkę i/lub zalecaną(-e) dawkę(-y) fazy 1b
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Faza 1a
|
Do 24 miesięcy
|
|
Aby ocenić działanie przeciwnowotworowe NX-5948 w poziomach dawek wybranych do fazy 1b rozszerzenia bezpieczeństwa w oparciu o ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Faza 1b Część 1
|
Do 3 lat
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE); TEAE stopnia 3, 4, 5, poważne zdarzenia niepożądane (SAE), TEAE prowadzące do przerwania leczenia badanym lekiem, zgony spowodowane TEAE i wszystkie zgony
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Faza 1a / Faza 1b Część 1
|
Do 6 lat
|
|
W celu dalszej oceny działania przeciwnowotworowego NX-5948 u pacjentów z CLL/SLL w dawce określonej w fazie 1b część 1 w oparciu o ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Faza 1b Część 2
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny (PK) NX-5948: Maksymalne stężenie w surowicy
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Faza 1a / Faza 1b Część 1 i Część 2 – Pobieranie próbek po pierwszej dawce, przed i po dawce w wybranych cyklach oraz na koniec leczenia
|
Do 6 lat
|
|
Profil farmakodynamiczny (PD) NX-5948: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych poziomów BTK w komórkach B
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Faza 1a / Faza 1b Część 1 i Część 2 – Pobieranie próbek podczas badania przesiewowego, po pierwszej dawce, przed i po dawce w wybranych cyklach oraz na koniec leczenia
|
Do 6 lat
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) / CR z niepełną odzyskiem szpiku według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Faza 1a / Faza 1b Część 1 i Część 2
|
Do 6 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Faza 1a / Faza 1b Część 1 i Część 2
|
Do 6 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Faza 1a / Faza 1b Część 1 i Część 2
|
Do 6 lat
|
|
Czas na kolejną terapię
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Faza 1a / Faza 1b Część 1 i Część 2
|
Do 6 lat
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE); TEAE stopnia 3, 4, 5, poważne zdarzenia niepożądane (SAE), TEAE prowadzące do przerwania leczenia badanym lekiem, zgony spowodowane TEAE i wszystkie zgony
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Faza 1b Część 2
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Białaczka, komórki B
- Chłoniak z komórek B
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Chłoniak
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Chłoniak, Komórki Płaszcza
- Makroglobulinemia Waldenstroma
- Chłoniak, komórki B, strefa brzeżna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NX-5948-301
- 2023-510541-25-00 (Ctis)
- 2021-003125-29 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .