Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van NX-5948 bij volwassenen met recidiverende/refractaire B-cel maligniteiten

30 juni 2026 bijgewerkt door: Nurix Therapeutics, Inc.

Een fase 1-, dosisescalatie- en cohortuitbreidingsonderzoek ter evaluatie van NX-5948, een Bruton's Tyrosine Kinase (BTK)-degrader, bij volwassenen met recidiverende/refractaire B-cel-maligniteiten

Dit is een multicenter, open-label studie met dosisescalatie en cohortuitbreiding, de eerste keer bij mensen, ontworpen om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van NX-5948 te evalueren bij patiënten met geavanceerde B-cel maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit 2 delen. Het fase 1a-gedeelte (dosisescalatie) evalueert de veiligheid en verdraagbaarheid van NX-5948 bij volwassen patiënten met recidiverende/refractaire (R/R) chronische lymfatische leukemie (CLL), klein lymfatisch lymfoom (SLL), niet-kiemcentrum B-cel subtype (niet-GCB) diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) zoals bepaald met het Hans-algoritme, Richter-getransformeerd DLBCL, hooggradig B-cellymfoom met MYC en B-cellymfoom 2 [BCL-2] en/of BCL-6-herschikkingen, hoogwaardige B-cellymfomen niet anders gespecificeerd, FL (graad 1-3a; geschiktheid voor systemische behandeling zoals bepaald door de criteria van de Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires [GELF]), mantelcellymfoom (MCL) , marginale zone lymfoom (MZL; in aanmerking komende subtypes zijn onder meer: ​​extranodale MZL [EMZL], mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsel [MALT], nodale MZL [NMZL] en milt MZL [SMZL]), of Waldenströms macroglobulinemie (WM), inclusief een van de diagnoses met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) van hun ziekte, evenals het primaire centrale zenuwstelsel tem lymfoom (PCNSL) patiënten. Patiënten moeten ten minste 2 eerdere therapielijnen hebben gekregen en geen andere therapeutische opties hebben waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren.

Het fase 1b-gedeelte (cohortuitbreiding) onderzoekt de werkzaamheid van NX-5948 bij de dosis geselecteerd in fase 1a bij patiënten met histologisch bevestigde R/R B-cel maligniteitsindicaties die ten minste 2 eerdere behandelingslijnen hebben gekregen in de volgende 4 cohorten:

  • Cohort A: CLL of SLL met eerdere blootstelling aan zowel een Bruton's tyrosinekinaseremmer (BTKi) als een BCL-2-remmer, tenzij eerder ongeschikt geacht voor die therapieën, inclusief die met secundaire CZS-betrokkenheid van hun ziekte
  • Cohort B: niet-GCB DLBCL met eerdere blootstelling aan een anthracycline en een op anti-CD20 monoklonaal antilichaam (mAb) gebaseerd chemo-immunotherapieregime, inclusief getransformeerd indolent lymfoom (bijv. graad 3b/getransformeerd FL), Richter-getransformeerd DLBCL, hoog -graads B-cellymfoom met MYC- en BCL-2- en/of BCL-6-herrangschikkingen, hooggradige B-cellymfomen NNO en patiënten met secundaire CZS-betrokkenheid bij hun ziekte; of MCL met eerdere blootstelling aan een BTKi en een op anti-CD20 mAb gebaseerd chemo-immunotherapieregime, inclusief degenen met secundaire CZS-betrokkenheid van hun ziekte.
  • Cohort C: FL (graad 1-3a) met eerdere blootstelling aan een op anti-CD20 mAb gebaseerd chemo-immunotherapieregime en 1 aanvullende therapielijn; of MZL (EMZL, MALT, NMZL, SMZL) met eerdere blootstelling aan een op anti-CD20 mAb gebaseerd chemo-immunotherapieregime en 1 aanvullende therapielijn; of WM met eerdere blootstelling aan een BTKi en 1 aanvullende therapielijn; of FL (graad 1-3a), MZL (EMZL, MALT, NMZL, SMZL) en WM-patiënten die aan de bovenstaande criteria voldoen met secundaire betrokkenheid van het CZS bij hun ziekte.
  • Cohort D: PCNSL-patiënten met progressie of geen respons op ten minste 2 eerdere therapielijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

572

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Werving
        • CHU Angers
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • Werving
        • Hopital Avicenne
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • CHU de Nantes
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Werving
        • CHU Bordeaux
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Werving
        • CHU De Poitiers
      • Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
        • Werving
        • Institut Curie-Site Saint-Cloud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • Werving
        • CHRU de Nancy
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Ingetrokken
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Brescia, Italië, 25123
        • Ingetrokken
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - Università Vita-Salute San Raffaele di Milano
      • Rome, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Ingetrokken
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Werving
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Werving
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Werving
        • University Medical Center Utrecht
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Werving
        • Medical University of Lublin
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-185
        • Werving
        • AidPort sp. Zo.o
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-272
        • Werving
        • Pratia MCM
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-367
        • Werving
        • University Clinical Hostpital in Wroclaw
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • Werving
        • Pratia MTZ
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Werving
        • National Institute of Oncology Warszawa
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-519
        • Werving
        • Pratia Onkologia Katowice
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Gijón, Spanje, 33203
        • Werving
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Fundación Jimenez Díaz - START Madrid
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Werving
        • St. James Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8YA
        • Werving
        • Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Werving
        • St. Bartholomew's Hospital, Barts NHS Trust
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Werving
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Werving
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Werving
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Werving
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Werving
        • The Beatson WOS Cancer Center
        • Contact:
          • Pam McKay
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Werving
        • National Institute of Health
    • New York
      • Ithaca, New York, Verenigde Staten, 14850
        • Ingetrokken
        • Cayuga Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Actief, niet wervend
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Ingetrokken
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • Universitätsspital Basel
      • Bellinzona, Zwitserland
        • Werving
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Ingetrokken
        • Inselspital - Universitatsklinik Bern
      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • Ingetrokken
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
        • Ingetrokken
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Werving
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten ≥18 jaar oud zijn.
  • Patiënten in fase 1a (dosisescalatie) moeten histologisch bevestigde R/R CLL-, SLL-, niet-GCB DLBCL-, Richter-getransformeerde DLBCL-, hooggradig B-cellymfoom met herschikkingen van MYC en BCL-2 en/of BCL-6 hebben, hooggradige B-cellymfomen NOS, FL, MCL, MZL (EMZL, MALT, NMZL, SMZL) of WM, inclusief die met secundaire CZS-betrokkenheid bij een vermelde ziekte-indicatie of PCNSL.

  • Patiënten in fase 1a moeten aan het volgende voldoen:

    o Minstens 2 eerdere therapielijnen hebben gekregen en geen andere therapieën hebben waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren.

  • Patiënten in fase 1b (cohortuitbreiding) moeten 1 van de volgende histologisch gedocumenteerde R/R B-cel maligniteiten hebben, moeten voldoen aan de criteria voor systemische behandeling en moeten 2 eerdere therapielijnen hebben gefaald: CLL of SLL, niet-GCB DLBCL, MCL, FL, MZL, WM, inclusief degenen met secundaire CZS-betrokkenheid van hun ziekte voor alle bovengenoemde indicaties, of PCNSL.
  • Patiënten moeten radiografisch meetbare ziekte hebben volgens responscriteria die specifiek zijn voor de maligniteit. Doellymfklieren moeten > 1,5 cm zijn en extranodale laesies moeten een langste diameter van ≥ 1,0 cm hebben.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 (0-2 voor patiënten met PCNSL en secundaire betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel).
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie

Uitsluitingscriteria:

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling voor de onderzochte indicatie voor kankerbestrijding, waaronder:

    1. Radiotherapie binnen 2 weken na geplande start van het onderzoeksgeneesmiddel (exclusief beperkte palliatieve bestraling).
    2. Voorafgaande systemische chemotherapie binnen 4 weken na de geplande start van het onderzoeksgeneesmiddel. Opmerking: Het gebruik van intrathecale chemotherapie is toegestaan ​​volgens de richtlijnen van de instelling.
    3. Voorafgaande therapie met monoklonale antilichamen binnen 4 weken na de geplande start van het onderzoeksgeneesmiddel.
    4. Voorafgaande therapie met kleine moleculen binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (welke korter is) na de geplande start van het onderzoeksgeneesmiddel.
    5. Autologe of allogene stamceltransplantatie binnen 100 dagen voorafgaand aan de geplande start van het onderzoeksgeneesmiddel.
    6. Chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie binnen 100 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel (binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel voor fase 1b). Moet bewijs hebben van B-celherstel als de patiënt eerder CAR T-celtherapie heeft gekregen.
    7. Gebruik van systemische corticosteroïden buiten de hieronder beschreven doseringslimieten en binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, met uitzondering van die gebruikt als profylaxe voor radiodiagnostisch contrastmiddel. Patiënten met CNSL: niet meer dan 40 mg/dag prednison, of equivalent, patiënten met centraal zenuwstelsellymfoom (CNSL) die meer dan 20 mg/dag prednison of equivalent gebruiken, moeten gedurende 14 dagen klinisch stabiel zijn bij die dosis. Alle andere diagnoses: niet meer dan 20 mg/dag prednison of equivalent.
    8. Gebruik van andere immunosuppressiva dan systemische corticosteroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Actieve, ongecontroleerde auto-immuun hemolytische anemie of auto-immuuntrombocytopenie.

  • Patiënt heeft een van de volgende symptomen:

    1. Myocardinfarct, onstabiele angina, onstabiele symptomatische ischemische hartziekte of plaatsing van een coronaire arteriële stent binnen 6 maanden na de geplande start van het onderzoeksgeneesmiddel.
    2. Ongecontroleerde boezemfibrilleren of andere klinisch significante aritmieën, geleidingsstoornissen of hartfalen van de New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV binnen 6 maanden na de geplande start van het onderzoeksgeneesmiddel.
    3. Trombo-embolische voorvallen (bijv. diepe veneuze trombose, longembolie of symptomatische cerebrovasculaire voorvallen), beroerte of intracraniale bloeding binnen 6 maanden na de geplande start van het onderzoeksgeneesmiddel.
    4. Elke andere significante hartaandoening (bijv. pericardiale effusie, restrictieve cardiomyopathie, ernstige onbehandelde klepstenose, ernstige aangeboren hartaandoening of aanhoudende ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk > 160 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg ondanks optimale medische behandeling) binnen 6 maanden geplande start van het studiegeneesmiddel.
  • Bloedingsdiathese of ander bekend risico op acuut bloedverlies.
  • Voorgeschiedenis van graad ≥ 2 bloeding binnen 28 dagen na geplande start van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1a Dosisescalatie
Meerdere dosisniveaus van NX-5948 moeten worden geëvalueerd; bepaling van de maximaal getolereerde dosis/fase 1b aanbevolen dosis(en)
Geneesmiddel: NX-5948
Orale NX-5948
Experimenteel: Fase 1b Deel 1 Cohort 1 in CLL of SLL met eerdere BTKi en BCL2i
CLL of SLL met eerdere blootstelling aan zowel een Bruton's tyrosinekinaseremmer (BTKi) als een BCL-2-remmer, tenzij eerder werd aangenomen dat deze niet in aanmerking kwam voor een BCL-2i. Patiënten die in de CLL/SLL-arm zijn opgenomen, worden gerandomiseerd naar een van de twee dosisniveaus.
Geneesmiddel: NX-5948
Orale NX-5948
Experimenteel: Fase 1b Deel 1 Cohort 2 in CLL/SLL met niet-C481S BTK-mutaties
Eerdere blootstelling aan zowel BTKi als BCL-2i (tenzij de onderzoeker op het moment van inschrijving voor het onderzoek niet in aanmerking komt voor BCL-2i) en gedocumenteerde BTK-mutatie anders dan C481S binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Geneesmiddel: NX-5948
Orale NX-5948
Experimenteel: Fase 1b Deel 1 Cohort 6 in MCL
Niet-blastoïde MCL met eerdere blootstelling aan een BTKi en een op anti-CD20 monoklonaal antilichaam (mAb) gebaseerd chemo-immunotherapieregime
Geneesmiddel: NX-5948
Orale NX-5948
Experimenteel: Fase 1b Deel 1 Cohort 7 in MZL
MZL (EMZL, MALT, NMZL, SMZL) met eerdere blootstelling aan een op anti-CD20 mAb gebaseerd chemo-immunotherapieregime en een aanvullende therapielijn
Geneesmiddel: NX-5948
Orale NX-5948
Experimenteel: Fase 1b Deel 1 Cohort 8 in WM (3L+)
WM met eerdere blootstelling aan een BTKi en ten minste een aanvullende therapielijn
Geneesmiddel: NX-5948
Orale NX-5948
Experimenteel: Fase 1b Deel 1 Cohort 9 in WM (2L)
WM na voorafgaande therapie met een BTKi
Geneesmiddel: NX-5948
Orale NX-5948
Experimenteel: Fase 1b Deel 1 Cohort 10 in DLBCL
DLBCL dat is getransformeerd van indolent lymfoom of Richters-transformatie met eerdere blootstelling aan een antracycline (tenzij eerder werd aangenomen dat deze niet in aanmerking kwam voor behandeling), een op anti-CD20 mAb gebaseerd chemo-immunotherapieregime en een aanvullende therapielijn
Geneesmiddel: NX-5948
Orale NX-5948
Experimenteel: Fase 1b Deel 1 Cohort 11 in FL
FL (graad 1-3a) met eerdere blootstelling aan een op anti-CD20 mAb gebaseerd chemo-immunotherapieregime en een aanvullende therapielijn
Geneesmiddel: NX-5948
Orale NX-5948
Experimenteel: Fase 1b Deel 1 Cohort 13 in PCNSL
PCNSL na voorafgaande therapie en zonder voorafgaande blootstelling aan een BTKi (2L).
Geneesmiddel: NX-5948
Orale NX-5948
Experimenteel: Fase 1b Deel 2 in CLL of SLL met eerdere BTKi en BCL-2i
CLL of SLL met eerdere blootstelling aan zowel een Bruton's tyrosinekinaseremmer (BTKi) als een BCL-2-remmer
Geneesmiddel: NX-5948
Orale NX-5948
Experimenteel: Fase 1B deel 1 Cohort 3 in CLL/SLL met eerdere niet-covalente BTKI
Cll/SLL met voorafgaande blootstelling aan NCBTKI en zijn BCL-2I naïef.
Geneesmiddel: NX-5948
Orale NX-5948
Experimenteel: Fase 1B deel 1 Cohort 4 in CLL/SLL met TP53 of 17p Deletion, 2L, Prior BTKI
Patiënten met gedocumenteerde TP53-mutatie of 17P-deletie en 1 eerdere lijn van therapie die een BTKI omvatte en BCL-2i naïef zijn.
Geneesmiddel: NX-5948
Orale NX-5948
Experimenteel: Fase 1B deel 1 Cohort 5 in CLL/SLL met 2L+, voorafgaand BTKI
Patiënten met ten minste 1 eerdere therapielijn die een BTKI omvatten en BCL-2I naïef zijn.
Geneesmiddel: NX-5948
Orale NX-5948
Experimenteel: Fase 1B deel 1 Cohort 12 in PCNSL/SCNSL
PCNSL volgt ten minste 1 voorafgaande lijn van therapie met een BTKI (2L+) of na 2 of meer eerdere therapielijnen (3L+), of SCNSL-patiënten die voldoen aan criteria voor een niet-CLL/SLL-cohort dat die ziekte inschrijft met secundaire CNS-betrokkenheid van lymfoom
Geneesmiddel: NX-5948
Orale NX-5948
Experimenteel: Fase 1B deel 1 cohort 14 in eerstelijns WM
Behandeling-naïeve WM die ongeschikt wordt geacht voor chemo-immunotherapie
Geneesmiddel: NX-5948
Orale NX-5948
Experimenteel: Fase 1B deel 1 Cohort 15 in Btki-naiive CLL/SLL
Eerste lijn (1L) of tweedelijn+ (2L)+ Cll/SLL zonder voorafgaande blootstelling aan een BTKI
Geneesmiddel: NX-5948
Orale NX-5948
Experimenteel: Fase 1B deel 1 Cohort 16 in CLL/SLL met secundaire warme auto -immuun hemolytische anemie (Waiha)
Btki-blootgestelde r/r cll of SLL met secundaire waiha
Geneesmiddel: NX-5948
Orale NX-5948
Experimenteel: Fase 1B deel 1 cohort 17 in CLL/SLL met CNS -betrokkenheid
Btki-blootgestelde r/r cll of SLL met CNS-betrokkenheid
Geneesmiddel: NX-5948
Orale NX-5948

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met in het protocol gespecificeerde dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Fase 1a
Tot 24 maanden
Om de maximaal getolereerde dosis en/of aanbevolen Fase 1b dosis(en) vast te stellen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Fase 1a
Tot 24 maanden
Om de antitumoractiviteit van NX-5948 te evalueren in de dosisniveaus geselecteerd voor Fase 1b veiligheidsuitbreiding op basis van het algehele responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Fase 1b Deel 1
Tot 3 jaar
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s); Graad 3, 4, 5 TEAE's, ernstige bijwerkingen (SAE's), TEAE's die leiden tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, sterfgevallen als gevolg van TEAE's en alle sterfgevallen
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Fase 1a / Fase 1b Deel 1
Tot 6 jaar
Om de antitumoractiviteit van NX-5948 verder te evalueren bij patiënten met CLL/SLL bij de dosis geïdentificeerd in Fase 1b Deel 1 op basis van het algehele responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Fase 1b Deel 2
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch (PK) profiel van NX-5948: maximale serumconcentratie
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Fase 1a / Fase 1b Deel 1 en Deel 2 - Bemonstering na de eerste dosis, vóór en na de dosis bij geselecteerde cycli en aan het einde van de behandeling
Tot 6 jaar
Farmacodynamisch (PD) profiel van NX-5948: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van BTK-niveaus in B-cellen
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Fase 1a / Fase 1b Deel 1 en Deel 2 - Bemonstering bij screening, na de eerste dosis, vóór en na de dosis bij geselecteerde cycli en aan het einde van de behandeling
Tot 6 jaar
Percentage complete respons (CR)/CR met onvolledig beenmergherstel zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Fase 1a / Fase 1b Deel 1 en Deel 2
Tot 6 jaar
Duur van de respons (DOR), zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Fase 1a / Fase 1b Deel 1 en Deel 2
Tot 6 jaar
Progressievrije overleving (PFS), zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Fase 1a / Fase 1b Deel 1 en Deel 2
Tot 6 jaar
Tijd voor de volgende therapie
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Fase 1a / Fase 1b Deel 1 en Deel 2
Tot 6 jaar
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s); Graad 3, 4, 5 TEAE's, ernstige bijwerkingen (SAE's), TEAE's die leiden tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, sterfgevallen als gevolg van TEAE's en alle sterfgevallen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Fase 1b Deel 2
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nurix Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NX-5948-301
  • 2023-510541-25-00 (Ctis)
  • 2021-003125-29 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren