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Eine Studie zu NX-5948 bei Erwachsenen mit rezidivierten/refraktären B-Zell-Malignomen

30. Juni 2026 aktualisiert von: Nurix Therapeutics, Inc.

Eine Phase-1-, Dosiseskalations- und Kohortenerweiterungsstudie zur Bewertung von NX-5948, einem Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Abbaustoff, bei Erwachsenen mit rezidivierten/refraktären B-Zell-Malignomen

Dies ist eine erste multizentrische, unverblindete Dosiseskalations- und Kohortenerweiterungsstudie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von NX-5948 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen B-Zell-Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus 2 Teilen. Der Phase-1a-Teil (Dosiseskalation) bewertet die Sicherheit und Verträglichkeit von NX-5948 bei erwachsenen Patienten mit rezidivierender/refraktärer (R/R) chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), kleinem lymphatischem Lymphom (SLL), B-Zell außerhalb des Keimzentrums Subtyp (Nicht-GCB) diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), bestimmt durch den Hans-Algorithmus, Richter-transformiertes DLBCL, hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC und B-Zell-Lymphom 2 [BCL-2] und/oder BCL-6-Rearrangements, hochgradige B-Zell-Lymphome nicht anders angegeben, FL (Grad 1-3a; Eignung für eine systemische Behandlung gemäß den Kriterien der Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires [GELF]), Mantelzell-Lymphom (MCL) , Marginalzonen-Lymphom (MZL; geeignete Subtypen umfassen: extranodales MZL [EMZL], Schleimhaut-assoziiertes lymphatisches Gewebe [MALT], nodales MZL [NMZL] und Milz-MZL [SMZL]) oder Waldenström-Makroglobulinämie (WM), einschließlich einer der folgenden die Diagnosen mit Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) an ihrer Erkrankung sowie des primären Zentralnervensystems tem-Lymphom (PCNSL)-Patienten. Die Patienten müssen mindestens 2 vorherige Therapielinien erhalten haben und keine anderen therapeutischen Optionen haben, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen.

Der Phase-1b-Teil (Kohortenerweiterung) untersucht die Wirksamkeit von NX-5948 bei der in Phase 1a ausgewählten Dosis bei Patienten mit histologisch bestätigten R/R-B-Zell-Malignitätsindikationen, die mindestens 2 vorherige Therapielinien in bis zu den folgenden erhalten haben 4 Kohorten:

  • Kohorte A: CLL oder SLL mit vorheriger Exposition gegenüber sowohl einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKi) als auch einem BCL-2-Inhibitor, es sei denn, sie wurden zuvor für diese Therapien als ungeeignet erachtet, einschließlich solcher mit sekundärer ZNS-Beteiligung ihrer Krankheit
  • Kohorte B: Nicht-GCB-DLBCL mit vorheriger Exposition gegenüber einem Anthracyclin und einem Anti-CD20-monoklonalen Antikörper (mAb)-basierten Chemo-Immuntherapie-Schema, einschließlich transformiertem indolentem Lymphom (z. B. Grad 3b/transformiertes FL), Richter-transformiertem DLBCL, hoch -gradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL-2- und/oder BCL-6-Umlagerungen, hochgradige B-Zell-Lymphome NOS und Patienten mit sekundärer ZNS-Beteiligung ihrer Krankheit; oder MCL mit vorheriger Exposition gegenüber einem BTKi und einem Anti-CD20-mAb-basierten Chemo-Immuntherapie-Schema, einschließlich derer mit sekundärer ZNS-Beteiligung ihrer Krankheit.
  • Kohorte C: FL (Grad 1-3a) mit vorheriger Exposition gegenüber einem Anti-CD20-mAb-basierten Chemo-Immuntherapie-Schema und 1 zusätzlicher Therapielinie; oder MZL (EMZL, MALT, NMZL, SMZL) mit vorheriger Exposition gegenüber einem Anti-CD20-mAb-basierten Chemo-Immuntherapie-Schema und 1 zusätzlicher Therapielinie; oder MW mit vorheriger Exposition gegenüber einem BTKi und 1 zusätzlicher Therapielinie; oder FL (Grad 1-3a), MZL (EMZL, MALT, NMZL, SMZL) und MW-Patienten, die die oben genannten Kriterien erfüllen, mit sekundärer ZNS-Beteiligung ihrer Erkrankung.
  • Kohorte D: PCNSL-Patienten, bei denen eine Progression aufgetreten ist oder die auf mindestens 2 vorherige Therapielinien nicht angesprochen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

572

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Rekrutierung
        • CHU Angers
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Rekrutierung
        • Hôpital Avicenne
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Rekrutierung
        • CHU Bordeaux
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Rekrutierung
        • CHU de Poitiers
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Rekrutierung
        • Institut Curie-Site Saint-Cloud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Rekrutierung
        • CHRU de Nancy
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Zurückgezogen
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Brescia, Italien, 25123
        • Zurückgezogen
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - Università Vita-Salute San Raffaele di Milano
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Zurückgezogen
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Rekrutierung
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Utrecht
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Rekrutierung
        • Medical University of Lublin
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-185
        • Rekrutierung
        • AidPort sp. Zo.o
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-272
        • Rekrutierung
        • Pratia MCM
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-367
        • Rekrutierung
        • University Clinical Hostpital in Wroclaw
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • Rekrutierung
        • Pratia MTZ
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • National Institute of Oncology Warszawa
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-519
        • Rekrutierung
        • PRATIA Onkologia Katowice
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • Universitätsspital Basel
      • Bellinzona, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Zurückgezogen
        • Inselspital - Universitatsklinik Bern
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Zurückgezogen
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Zurückgezogen
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Gijón, Spanien, 33203
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Fundación Jimenez Díaz - START Madrid
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Rekrutierung
        • National Institute Of Health
    • New York
      • Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14850
        • Zurückgezogen
        • Cayuga Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Zurückgezogen
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • St. James Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YA
        • Rekrutierung
        • Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • St. Bartholomew's Hospital, Barts NHS Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Rekrutierung
        • The Beatson WOS Cancer Center
        • Kontakt:
          • Pam McKay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Patienten in Phase 1a (Dosiseskalation) müssen ein histologisch bestätigtes R/R CLL, SLL, Nicht-GCB-DLBCL, Richter-transformiertes DLBCL, hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL-2- und/oder BCL-6-Umlagerungen haben, hochgradige B-Zell-Lymphome NOS, FL, MCL, MZL (EMZL, MALT, NMZL, SMZL) oder WM, einschließlich solcher mit sekundärer ZNS-Beteiligung bei allen aufgeführten Krankheitsindikationen oder PCNSL.

  • Patienten in Phase 1a müssen Folgendes erfüllen:

    o mindestens 2 vorherige Therapielinien erhalten haben und keine anderen Therapien haben, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bieten.

  • Patienten in Phase 1b (Kohortenerweiterung) müssen 1 der folgenden histologisch dokumentierten R/R-B-Zell-Malignome haben, müssen die Kriterien für eine systemische Behandlung erfüllen und müssen 2 vorherige Therapielinien versagt haben: CLL oder SLL, Non-GCB DLBCL, MCL, FL, MZL, WM, einschließlich derer mit sekundärer ZNS-Beteiligung ihrer Krankheit für alle oben genannten Indikationen oder PCNSL.
  • Die Patienten müssen eine röntgenologisch messbare Krankheit gemäß den für die Malignität spezifischen Ansprechkriterien aufweisen. Ziellymphknoten müssen > 1,5 cm groß sein und extranodale Läsionen müssen einen längsten Durchmesser von ≥ 1,0 cm haben.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 (0-2 für Patienten mit PCNSL und sekundärer ZNS-Beteiligung).
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion

Ausschlusskriterien:

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung für die untersuchte Indikation zur Krebsbekämpfung, die Folgendes umfasst:

    1. Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach geplantem Beginn der Studienmedikation (ausgenommen begrenzte palliative Bestrahlung).
    2. Vorherige systemische Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Beginn des Studienmedikaments. Hinweis: Die Anwendung einer intrathekalen Chemotherapie ist gemäß den Richtlinien der Institution erlaubt.
    3. Vorherige monoklonale Antikörpertherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Beginn des Studienmedikaments.
    4. Vorherige niedermolekulare Therapie innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor dem geplanten Beginn des Studienmedikaments.
    5. Autologe oder allogene Stammzelltransplantation innerhalb von 100 Tagen vor dem geplanten Beginn des Studienmedikaments.
    6. Chimäre Antigenrezeptor (CAR) T-Zelltherapie innerhalb von 100 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments (innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments für Phase 1b). Muss Nachweis einer B-Zell-Wiederherstellung haben, wenn der Patient zuvor eine CAR-T-Zelltherapie erhalten hat.
    7. Anwendung von systemischen Kortikosteroiden außerhalb der unten beschriebenen Dosierungsgrenzen und innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung, mit Ausnahme derjenigen, die als Prophylaxe für radiodiagnostische Kontrastmittel verwendet werden. Patienten mit CNSL: nicht mehr als 40 mg/Tag Prednison oder Äquivalent, Patienten mit Lymphom des zentralen Nervensystems (CNSL), die mehr als 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent verwenden, müssen bei dieser Dosis für 14 Tage klinisch stabil sein. Alle anderen Diagnosen: nicht mehr als 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent.
    8. Verwendung von anderen immunsuppressiven Arzneimitteln als systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Aktive, unkontrollierte autoimmune hämolytische Anämie oder autoimmune Thrombozytopenie.

  • Der Patient hat eines der folgenden:

    1. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, instabile symptomatische ischämische Herzkrankheit oder Platzierung eines Koronarstents innerhalb von 6 Monaten nach dem geplanten Beginn des Studienmedikaments.
    2. Unkontrolliertes Vorhofflimmern oder andere klinisch signifikante Arrhythmien, Leitungsstörungen oder Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) innerhalb von 6 Monaten nach dem geplanten Beginn des Studienmedikaments.
    3. Thromboembolische Ereignisse (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder symptomatische zerebrovaskuläre Ereignisse), Schlaganfall oder intrakranielle Blutung innerhalb von 6 Monaten nach dem geplanten Beginn des Studienmedikaments.
    4. Jede andere signifikante Herzerkrankung (z. B. Perikarderguss, restriktive Kardiomyopathie, schwere unbehandelte Klappenstenose, schwere angeborene Herzerkrankung oder anhaltende unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg trotz optimaler medizinischer Behandlung) innerhalb von 6 Monaten des geplanten Beginns der Studienmedikation.
  • Blutungsdiathese oder andere bekannte Risiken für akuten Blutverlust.
  • Vorgeschichte von Blutungen Grad ≥ 2 innerhalb von 28 Tagen vor dem geplanten Beginn des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiserhöhung der Phase 1a
Mehrere Dosierungen von NX-5948 werden bewertet; Bestimmung der maximal tolerierten Dosis/der empfohlenen Dosis(en) der Phase 1b
Arzneimittel: NX-5948
Mündlicher NX-5948
Experimental: Phase 1b Teil 1 Kohorte 1 in CLL oder SLL mit vorherigem BTKi und BCL2i
CLL oder SLL mit vorheriger Exposition gegenüber einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKi) und einem BCL-2-Inhibitor, es sei denn, dies wurde zuvor als nicht für einen BCL-2i geeignet erachtet. Patienten, die in den CLL/SLL-Arm aufgenommen werden, werden randomisiert einer von zwei Dosisstufen zugeteilt.
Arzneimittel: NX-5948
Mündlicher NX-5948
Experimental: Phase 1b Teil 1 Kohorte 2 in CLL/SLL mit Nicht-C481S-BTK-Mutationen
Vorherige Exposition gegenüber BTKi und BCL-2i (es sei denn, der Prüfarzt erachtete ihn zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung als nicht für BCL-2i geeignet) und dokumentierte andere BTK-Mutation als C481S innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
Arzneimittel: NX-5948
Mündlicher NX-5948
Experimental: Phase 1b Teil 1 Kohorte 6 in MCL
Nicht-blastoides MCL mit vorheriger Exposition gegenüber einem BTKi und einem auf dem monoklonalen Anti-CD20-Antikörper (mAb) basierenden Chemoimmuntherapieschema
Arzneimittel: NX-5948
Mündlicher NX-5948
Experimental: Phase 1b Teil 1 Kohorte 7 in MZL
MZL (EMZL, MALT, NMZL, SMZL) mit vorheriger Exposition gegenüber einer auf Anti-CD20-mAb basierenden Chemo-Immuntherapie und einer zusätzlichen Therapielinie
Arzneimittel: NX-5948
Mündlicher NX-5948
Experimental: Phase 1b Teil 1 Kohorte 8 in WM (3L+)
MW mit vorheriger Exposition gegenüber einem BTKi und mindestens einer zusätzlichen Therapielinie
Arzneimittel: NX-5948
Mündlicher NX-5948
Experimental: Phase 1b Teil 1 Kohorte 9 in WM (2L)
WM nach Vorabtherapie mit einem BTKi
Arzneimittel: NX-5948
Mündlicher NX-5948
Experimental: Phase 1b Teil 1 Kohorte 10 in DLBCL
DLBCL, das sich von einem indolenten Lymphom oder einer Richters-Transformation nach vorheriger Exposition gegenüber einem Anthrazyklin (sofern nicht zuvor als nicht empfangsberechtigt erachtet), einer auf Anti-CD20-mAb basierenden Chemoimmuntherapie und einer zusätzlichen Therapielinie transformiert hat
Arzneimittel: NX-5948
Mündlicher NX-5948
Experimental: Phase 1b Teil 1 Kohorte 11 in FL
FL (Grad 1–3a) mit vorheriger Exposition gegenüber einer auf Anti-CD20-mAb basierenden Chemoimmuntherapie und einer zusätzlichen Therapielinie
Arzneimittel: NX-5948
Mündlicher NX-5948
Experimental: Phase 1b Teil 1 Kohorte 13 in PCNSL
PCNSL nach einer Vorabtherapie und ohne vorherige Exposition gegenüber einem BTKi (2L).
Arzneimittel: NX-5948
Mündlicher NX-5948
Experimental: Phase 1b Teil 2 in CLL oder SLL mit vorherigem BTKi und BCL-2i
CLL oder SLL mit vorheriger Exposition gegenüber einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKi) und einem BCL-2-Inhibitor
Arzneimittel: NX-5948
Mündlicher NX-5948
Experimental: Phase 1B Teil 1 Kohorte 3 in CLL/SLL mit vorherigen nichtkovalenten BTKI
CLL/SLL mit vorheriger Exposition gegenüber NCBTKI und sind bcl-2i naiv.
Arzneimittel: NX-5948
Mündlicher NX-5948
Experimental: Phase 1B Teil 1 Kohorte 4 in CLL/SLL mit TP53 oder 17p Deletion, 2L, vorherige BTKI
Patienten mit dokumentierter TP53-Mutation oder 17p-Deletion und 1 vorheriger Therapielinie, die ein BTKI und Bcl-2i naiv sind.
Arzneimittel: NX-5948
Mündlicher NX-5948
Experimental: Phase 1B Teil 1 Kohorte 5 in CLL/SLL mit 2L+, vorherige BTKI
Patienten mit mindestens 1 vorheriger Therapielinie, die ein BTKI umfasste und Bcl-2i naiv sind.
Arzneimittel: NX-5948
Mündlicher NX-5948
Experimental: Phase 1B Teil 1 Kohorte 12 in PCNSL/SCNSL
PCNSL nach mindestens 1 vorheriger Therapielinie, die ein BTKI (2L+) oder nach 2 oder mehr früheren Therapielinien (3L+) oder SCNSL-Patienten enthielt, die die Kriterien für eine Nicht-CLL/SLL-Kohorte erfüllen, die diese Krankheit mit sekundärem ZNS-Beteiligung von Lymphom einschreibt
Arzneimittel: NX-5948
Mündlicher NX-5948
Experimental: Phase 1B Teil 1 Kohorte 14 in der ersten Line Wm
Behandlungsnaive WM, die für eine Chemoimmuntherapie als nicht unfähig eingestuft wird
Arzneimittel: NX-5948
Mündlicher NX-5948
Experimental: Phase 1B Teil 1 Kohorte 15 in btki-naive cll/sll
Erstlinie (1L) oder Zweitlinie+ (2L)+ Cll/SLL ohne vorherige Exposition gegenüber einem BTKI
Arzneimittel: NX-5948
Mündlicher NX-5948
Experimental: Phase 1B Teil 1 Kohorte 16 in CLL/SLL mit sekundärer warmer Autoimmun -Hämolytikanämie (Waiha)
BTKI-exponiertes R/R CLL oder SLL mit sekundärem Waiha
Arzneimittel: NX-5948
Mündlicher NX-5948
Experimental: Phase 1B Teil 1 Kohorte 17 in CLL/SLL mit ZNS -Beteiligung
BTKI-exponiertes R/R CLL oder SLL mit ZNS-Beteiligung
Arzneimittel: NX-5948
Mündlicher NX-5948

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit protokollspezifischen dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Phase 1a
Bis zu 24 Monate
Zur Ermittlung der maximal verträglichen Dosis und/oder der empfohlenen Phase-1b-Dosis(en)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Phase 1a
Bis zu 24 Monate
Zur Bewertung der Antitumoraktivität von NX-5948 in den für die Sicherheitserweiterung der Phase 1b ausgewählten Dosisstufen basierend auf der vom Prüfer ermittelten Gesamtansprechrate (ORR).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Phase 1b Teil 1
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs); TEAEs Grad 3, 4, 5, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), TEAEs, die zum Abbruch der Studienmedikation führen, Todesfälle aufgrund von TEAEs und alle Todesfälle
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Phase 1a / Phase 1b Teil 1
Bis zu 6 Jahre
Zur weiteren Bewertung der Antitumoraktivität von NX-5948 bei Patienten mit CLL/SLL in der in Phase 1b Teil 1 identifizierten Dosis basierend auf der vom Prüfarzt ermittelten Gesamtansprechrate (ORR).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Phase 1b Teil 2
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches (PK) Profil von NX-5948: Maximale Serumkonzentration
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Phase 1a / Phase 1b Teil 1 und Teil 2 – Probenahme nach der ersten Dosis, vor und nach der Dosis in ausgewählten Zyklen und am Ende der Behandlung
Bis zu 6 Jahre
Pharmakodynamisches (PD) Profil von NX-5948: Veränderungen der BTK-Spiegel in B-Zellen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Phase 1a / Phase 1b Teil 1 und Teil 2 – Probenahme beim Screening, nach der ersten Dosis, vor und nach der Dosis in ausgewählten Zyklen und am Ende der Behandlung
Bis zu 6 Jahre
Rate des vollständigen Ansprechens (CR) / CR mit unvollständiger Knochenmarkswiederherstellung, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Phase 1a / Phase 1b Teil 1 und Teil 2
Bis zu 6 Jahre
Dauer der Reaktion (DOR), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Phase 1a / Phase 1b Teil 1 und Teil 2
Bis zu 6 Jahre
Vom Prüfer beurteiltes progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Phase 1a / Phase 1b Teil 1 und Teil 2
Bis zu 6 Jahre
Zeit für die nächste Therapie
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Phase 1a / Phase 1b Teil 1 und Teil 2
Bis zu 6 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs); TEAEs Grad 3, 4, 5, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), TEAEs, die zum Abbruch der Studienmedikation führen, Todesfälle aufgrund von TEAEs und alle Todesfälle
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Phase 1b Teil 2
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nurix Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NX-5948-301
  • 2023-510541-25-00 (Ctis)
  • 2021-003125-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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