Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su NX-5948 negli adulti con neoplasie a cellule B recidivanti/refrattarie

30 giugno 2026 aggiornato da: Nurix Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1, aumento della dose ed espansione della coorte che valuta NX-5948, un degradatore della tirosina chinasi di Bruton (BTK), in adulti con neoplasie a cellule B recidivanti/refrattarie

Si tratta di un primo studio multicentrico in aperto di escalation della dose ed espansione di coorte nell'uomo, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di NX-5948 in pazienti con tumori maligni a cellule B avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono 2 parti in questo studio. La porzione di fase 1a (aumento della dose) valuta la sicurezza e la tollerabilità di NX-5948 in pazienti adulti con leucemia linfocitica cronica (LLC) recidivante/refrattaria, piccolo linfoma linfocitico (SLL), cellule B del centro non germinale sottotipo (non-GCB) linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) come determinato dall'algoritmo di Hans, DLBCL trasformato da Richter, linfoma a cellule B di alto grado con MYC e linfoma a cellule B 2 [BCL-2] e/o Riarrangiamenti di BCL-6, linfomi a cellule B di alto grado non altrimenti specificati, FL (grado 1-3a; ammissibilità al trattamento sistemico come determinato dai criteri del Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires [GELF]), linfoma a cellule del mantello (MCL) , linfoma della zona marginale (MZL; i sottotipi ammissibili includono: MZL extranodale [EMZL], tessuto linfoide associato alla mucosa [MALT], MZL nodale [NMZL] e MZL splenico [SMZL]) o macroglobulinemia di Waldenströms (WM), inclusa una qualsiasi delle le diagnosi con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) della loro malattia, così come il sistema nervoso centrale primario pazienti con linfoma tem (PCNSL). I pazienti devono aver ricevuto almeno 2 precedenti linee di terapia e non hanno altre opzioni terapeutiche note per fornire benefici clinici.

La porzione di fase 1b (espansione della coorte) esamina l'efficacia di NX-5948 alla dose selezionata nella fase 1a in pazienti con indicazioni di tumore maligno delle cellule R/R B confermate istologicamente che hanno ricevuto almeno 2 precedenti linee di terapia fino alle seguenti 4 coorti:

  • Coorte A: CLL o SLL con precedente esposizione sia a un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (BTKi) che a un inibitore di BCL-2, a meno che non sia stato precedentemente ritenuto non idoneo per tali terapie, compresi quelli con coinvolgimento secondario del SNC della loro malattia
  • Coorte B: DLBCL non-GCB con precedente esposizione a un'antraciclina e un regime chemio-immunoterapico basato su anticorpi monoclonali anti-CD20 (mAb), incluso linfoma indolente trasformato (p. es., grado 3b/FL trasformato), DLBCL trasformato da Richter, alto linfoma a cellule B di grado B con riarrangiamenti di MYC e BCL-2 e/o BCL-6, linfomi a cellule B di alto grado NOS e pazienti con coinvolgimento secondario del SNC della loro malattia; o MCL con precedente esposizione a un BTKi e un regime chemio-immunoterapico basato su mAb anti-CD20, compresi quelli con coinvolgimento secondario del SNC della loro malattia.
  • Coorte C: FL (grado 1-3a) con precedente esposizione a un regime chemio-immunoterapico basato su mAb anti-CD20 e 1 linea aggiuntiva di terapia; o MZL (EMZL, MALT, NMZL, SMZL) con precedente esposizione a un regime chemio-immunoterapico basato su mAb anti-CD20 e 1 linea aggiuntiva di terapia; o WM con precedente esposizione a un BTKi e 1 linea aggiuntiva di terapia; o pazienti FL (grado 1-3a), MZL (EMZL, MALT, NMZL, SMZL) e WM che soddisfano i criteri di cui sopra con coinvolgimento secondario del SNC della loro malattia.
  • Coorte D: pazienti con PCNSL che sono progrediti o non hanno risposto ad almeno 2 precedenti linee di terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

572

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamento
        • CHU Angers
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Reclutamento
        • Hopital Avicenne
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • CHU de Nantes
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamento
        • CHU Bordeaux
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamento
        • CHU de Poitiers
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Reclutamento
        • Institut Curie-Site Saint-Cloud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Reclutamento
        • CHRU de Nancy
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Ritirato
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Brescia, Italia, 25123
        • Ritirato
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - Università Vita-Salute San Raffaele di Milano
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Ritirato
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Reclutamento
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Reclutamento
        • University Medical Center Utrecht
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Reclutamento
        • Medical University of Lublin
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-185
        • Reclutamento
        • AidPort sp. Zo.o
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-272
        • Reclutamento
        • Pratia MCM
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-367
        • Reclutamento
        • University Clinical Hostpital in Wroclaw
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-172
        • Reclutamento
        • Pratia MTZ
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Reclutamento
        • National Institute of Oncology Warszawa
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-519
        • Reclutamento
        • Pratia Onkologia Katowice
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Reclutamento
        • St. James Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8YA
        • Reclutamento
        • Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Reclutamento
        • St. Bartholomew's Hospital, Barts NHS Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Reclutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Reclutamento
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0YN
        • Reclutamento
        • The Beatson WOS Cancer Center
        • Contatto:
          • Pam McKay
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Gijón, Spagna, 33203
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Cabuenes
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Fundación Jimenez Díaz - START Madrid
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City Of Hope
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Reclutamento
        • National Institute Of Health
    • New York
      • Ithaca, New York, Stati Uniti, 14850
        • Ritirato
        • Cayuga Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Attivo, non reclutante
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Ritirato
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • Universitätsspital Basel
      • Bellinzona, Svizzera
        • Reclutamento
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Ritirato
        • Inselspital - Universitatsklinik Bern
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Ritirato
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Ritirato
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere ≥18 anni di età.
  • I pazienti in fase 1a (dose escalation) devono avere R/R CLL, SLL, DLBCL non-GCB, DLBCL trasformato Richter, linfoma a cellule B di alto grado con MYC e riarrangiamenti di BCL-2 e/o BCL-6, linfomi a cellule B di alto grado NOS, FL, MCL, MZL (EMZL, MALT, NMZL, SMZL) o WM, compresi quelli con coinvolgimento secondario del SNC in qualsiasi indicazione di malattia elencata o PCNSL.

  • I pazienti nella Fase 1a devono soddisfare quanto segue:

    o Ha ricevuto almeno 2 precedenti linee di terapia e non ha altre terapie note per fornire benefici clinici.

  • I pazienti in Fase 1b (Espansione di coorte) devono avere 1 dei seguenti tumori maligni delle cellule R/R B documentati istologicamente, devono soddisfare i criteri per il trattamento sistemico e devono aver fallito 2 precedenti linee di terapia: LLC o SLL, DLBCL non GCB, MCL, FL, MZL, WM, compresi quelli con coinvolgimento secondario del SNC della loro malattia per tutte le indicazioni di cui sopra, o PCNSL.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile radiograficamente secondo criteri di risposta specifici per il tumore maligno. I linfonodi target devono essere > 1,5 cm e le lesioni extranodali devono avere un diametro maggiore ≥ 1,0 cm.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 (0-2 per i pazienti con PCNSL e coinvolgimento secondario del SNC).
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo

Criteri di esclusione:

Criteri chiave di esclusione:

  • Trattamento precedente per l'indicazione in studio per intento antitumorale che include:

    1. Radioterapia entro 2 settimane dall'inizio pianificato del farmaco in studio (escluse le radiazioni palliative limitate).
    2. - Precedente chemioterapia sistemica entro 4 settimane dall'inizio pianificato del farmaco in studio. Nota: l'uso della chemioterapia intratecale è consentito dalle linee guida istituzionali.
    3. - Precedente terapia con anticorpi monoclonali entro 4 settimane dall'inizio pianificato del farmaco in studio.
    4. - Precedente terapia con piccole molecole entro 4 settimane o 5 emivite (qualunque sia più breve) dall'inizio pianificato del farmaco in studio.
    5. Trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche entro 100 giorni prima dell'inizio pianificato del farmaco in studio.
    6. Terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) entro 100 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio (entro 30 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio per la Fase 1b). Deve avere evidenza di recupero delle cellule B se il paziente ha ricevuto una precedente terapia con cellule T CAR.
    7. Uso di corticosteroidi sistemici al di fuori dei limiti di dosaggio descritti di seguito ed entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio, ad eccezione di quelli utilizzati come profilassi per il contrasto radiodiagnostico. Pazienti con CNSL: i pazienti con linfoma del sistema nervoso centrale (CNSL) non superiori a 40 mg/die di prednisone o equivalente devono essere clinicamente stabili a tale dose per 14 giorni. Tutte le altre diagnosi: non superiore a 20 mg/die di prednisone o equivalente.
    8. Uso di farmaci immunosoppressori diversi dai corticosteroidi sistemici entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Anemia emolitica autoimmune attiva, incontrollata o trombocitopenia autoimmune.

  • Il paziente presenta uno dei seguenti:

    1. Infarto del miocardio, angina instabile, cardiopatia ischemica sintomatica instabile o posizionamento di uno stent arterioso coronarico entro 6 mesi dall'inizio pianificato del farmaco in studio.
    2. - Fibrillazione atriale incontrollata o altre aritmie clinicamente significative, anomalie della conduzione o insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) entro 6 mesi dall'inizio pianificato del farmaco in studio.
    3. Eventi tromboembolici (ad esempio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare o eventi cerebrovascolari sintomatici), ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi dall'inizio pianificato del farmaco in studio.
    4. Qualsiasi altra condizione cardiaca significativa (ad es., versamento pericardico, cardiomiopatia restrittiva, stenosi valvolare grave non trattata, cardiopatia congenita grave o ipertensione persistente non controllata definita come pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg nonostante una gestione medica ottimale) entro 6 mesi dall'inizio pianificato del farmaco oggetto dello studio.
  • Diatesi emorragica o altro rischio noto di emorragia acuta.
  • Storia di emorragia di grado ≥ 2 entro 28 giorni dall'inizio pianificato del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1a Aumento della dose
Livelli di dose multipli di NX-5948 da valutare; determinazione della dose massima tollerata/dose(i) raccomandata(e) di Fase 1b
Droga: NX-5948
Orale NX-5948
Sperimentale: Fase 1b Parte 1 Coorte 1 in CLL o SLL con precedente BTKi e BCL2i
CLL o SLL con precedente esposizione sia a un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTKi) che a un inibitore di BCL-2, a meno che non sia stato precedentemente ritenuto idoneo per un BCL-2i. I pazienti arruolati nel braccio CLL/SLL saranno randomizzati a uno dei due livelli di dose.
Droga: NX-5948
Orale NX-5948
Sperimentale: Fase 1b Parte 1 Coorte 2 nella CLL/SLL con mutazioni BTK non C481S
Precedente esposizione sia a BTKi che a BCL-2i (a meno che non sia ritenuta idonea per BCL-2i dallo sperimentatore al momento dell'arruolamento nello studio) e mutazione documentata di BTK diversa da C481S entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
Droga: NX-5948
Orale NX-5948
Sperimentale: Fase 1b Parte 1 Coorte 6 in MCL
MCL non blastoide con precedente esposizione a un regime chemioimmunoterapico basato su BTKi e un anticorpo monoclonale anti-CD20 (mAb)
Droga: NX-5948
Orale NX-5948
Sperimentale: Fase 1b Parte 1 Coorte 7 in MZL
MZL (EMZL, MALT, NMZL, SMZL) con precedente esposizione a un regime chemioimmunoterapico a base di mAb anti-CD20 e una linea terapeutica aggiuntiva
Droga: NX-5948
Orale NX-5948
Sperimentale: Fase 1b Parte 1 Coorte 8 in WM (3L+)
WM con precedente esposizione a una BTKi e almeno una linea terapeutica aggiuntiva
Droga: NX-5948
Orale NX-5948
Sperimentale: Fase 1b Parte 1 Coorte 9 in WM (2L)
WM in seguito a terapia iniziale con un BTKi
Droga: NX-5948
Orale NX-5948
Sperimentale: Fase 1b Parte 1 Coorte 10 nel DLBCL
DLBCL che si è trasformato da linfoma indolente o trasformazione di Richters con precedente esposizione a un'antraciclina (a meno che non sia stato precedentemente ritenuto idoneo a ricevere), un regime chemioimmunoterapico a base di mAb anti-CD20 e un'ulteriore linea di terapia
Droga: NX-5948
Orale NX-5948
Sperimentale: Fase 1b Parte 1 Coorte 11 in Florida
FL (grado 1-3a) con precedente esposizione a un regime chemioimmunoterapico a base di mAb anti-CD20 e un'ulteriore linea terapeutica
Droga: NX-5948
Orale NX-5948
Sperimentale: Fase 1b Parte 1 Coorte 13 nel PCNSL
PCNSL dopo terapia iniziale e senza precedente esposizione a un BTKi (2L).
Droga: NX-5948
Orale NX-5948
Sperimentale: Fase 1b Parte 2 in CLL o SLL con precedenti BTKi e BCL-2i
CLL o SLL con precedente esposizione sia a un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTKi) che a un inibitore di BCL-2
Droga: NX-5948
Orale NX-5948
Sperimentale: Fase 1B Parte 1 Coorte 3 in CLL/SLL con BTKI non covalente precedente
CLL/SLL con precedente esposizione a NCBTKI e sono ingenui Bcl-2i.
Droga: NX-5948
Orale NX-5948
Sperimentale: Fase 1b Parte 1 Coorte 4 in CLL/SLL con TP53 o ELIZIONE DI 17P, 2L, BTKI precedente
Pazienti con mutazione TP53 documentata o delezione di 17p e 1 linea di terapia precedente che includeva un BTKI e sono naïve Bcl-2i.
Droga: NX-5948
Orale NX-5948
Sperimentale: Fase 1B Parte 1 Coorte 5 in CLL/SLL con 2L+, btki precedente
Pazienti con almeno 1 precedente linea di terapia che includeva un BTKI e sono ingenui Bcl-2i.
Droga: NX-5948
Orale NX-5948
Sperimentale: Fase 1B Parte 1 Coorte 12 in PCNSL/SCNSL
PCNSL seguendo almeno 1 linea precedente di terapia che includeva un BTKI (2L+) o seguendo 2 o più linee di terapia (3L+) o SCNSL che soddisfano i criteri per una coorte non CLL/SLL che arruola quella malattia con il coinvolgimento del CNS del CNS in secondo luogo
Droga: NX-5948
Orale NX-5948
Sperimentale: Fase 1b Parte 1 Coorte 14 in prima linea WM
WM naïve al trattamento ritenuto inadatto alla chemioimmunoterapia
Droga: NX-5948
Orale NX-5948
Sperimentale: Fase 1B Parte 1 Coorte 15 in BTKI-Naive CLL/SLL
Prima linea (1L) o seconda linea+ (2L)+ CLL/SLL senza esposizione precedente a un BTKI
Droga: NX-5948
Orale NX-5948
Sperimentale: Fase 1b Parte 1 Coorte 16 in CLL/SLL con anemia emolitica autoimmune calda secondaria (Waiha)
R/R CLL o SLL esposto a BTKI con WAIHA secondaria
Droga: NX-5948
Orale NX-5948
Sperimentale: Fase 1B Parte 1 Coorte 17 in CLL/SLL con coinvolgimento del SNC
R/R CLL o SLL esposto a BTKE con coinvolgimento del SNC
Droga: NX-5948
Orale NX-5948

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti specificate nel protocollo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fase 1a
Fino a 24 mesi
Stabilire la dose massima tollerata e/o la/e dose/i raccomandata/e per la Fase 1b
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fase 1a
Fino a 24 mesi
Valutare l'attività antitumorale di NX-5948 ai livelli di dose selezionati per l'espansione della sicurezza di Fase 1b in base al tasso di risposta globale (ORR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fase 1b Parte 1
Fino a 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE); TEAE di grado 3, 4, 5, eventi avversi gravi (SAE), TEAE che hanno portato alla sospensione del farmaco in studio, decessi dovuti a TEAE e tutti i decessi
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fase 1a / Fase 1b Parte 1
Fino a 6 anni
Valutare ulteriormente l'attività antitumorale di NX-5948 in pazienti affetti da CLL/SLL alla dose identificata nella Fase 1b Parte 1 in base al tasso di risposta globale (ORR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fase 1b Parte 2
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico (PK) di NX-5948: concentrazione sierica massima
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fase 1a/Fase 1b Parte 1 e Parte 2 - Campionamento dopo la prima dose, pre e post-dose nei cicli selezionati e alla fine del trattamento
Fino a 6 anni
Profilo farmacodinamico (PD) di NX-5948: modifiche rispetto al basale dei livelli di BTK nelle cellule B
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fase 1a/Fase 1b Parte 1 e Parte 2 - Campionamento allo screening, dopo la prima dose, pre e post-dose nei cicli selezionati e alla fine del trattamento
Fino a 6 anni
Tasso di risposta completa (CR)/CR con recupero incompleto del midollo valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fase 1a / Fase 1b Parte 1 e Parte 2
Fino a 6 anni
Durata della risposta (DOR) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fase 1a / Fase 1b Parte 1 e Parte 2
Fino a 6 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fase 1a / Fase 1b Parte 1 e Parte 2
Fino a 6 anni
È ora della prossima terapia
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fase 1a / Fase 1b Parte 1 e Parte 2
Fino a 6 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE); TEAE di grado 3, 4, 5, eventi avversi gravi (SAE), TEAE che hanno portato alla sospensione del farmaco in studio, decessi dovuti a TEAE e tutti i decessi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fase 1b Parte 2
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nurix Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NX-5948-301
  • 2023-510541-25-00 (Ctis)
  • 2021-003125-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi