Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование NX-5948 у взрослых с рецидивирующим/рефрактерным В-клеточным злокачественным новообразованием

30 июня 2026 г. обновлено: Nurix Therapeutics, Inc.

Фаза 1, эскалация дозы и когортное расширенное исследование, оценивающее NX-5948, деструктор тирозинкиназы Брутона (BTK), у взрослых с рецидивирующими/рефрактерными В-клеточными злокачественными новообразованиями

Это первое многоцентровое открытое исследование с повышением дозы и расширением когорты на людях, предназначенное для оценки безопасности и предварительной эффективности NX-5948 у пациентов с запущенными В-клеточными злокачественными новообразованиями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состоит из 2 частей. Часть фазы 1а (увеличение дозы) оценивает безопасность и переносимость NX-5948 у взрослых пациентов с рецидивирующим/рефрактерным (Р/Р) хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), малой лимфоцитарной лимфомой (МЛЛ), негерминальным центром В-клеток. подтип (не-GCB) диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (DLBCL), определенная по алгоритму Ганса, рихтеровско-трансформированная DLBCL, B-клеточная лимфома высокой степени злокачественности с MYC и B-клеточная лимфома 2 [BCL-2] и/или Реаранжировки BCL-6, В-клеточные лимфомы высокой степени злокачественности, не уточненные иначе, ФЛ (степень 1-3а; соответствие системному лечению согласно критериям Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires [GELF]), мантийно-клеточная лимфома (MCL) , лимфома маргинальной зоны (MZL; подходящие подтипы включают: экстранодальную MZL [EMZL], лимфоидную ткань, ассоциированную со слизистой оболочкой [MALT], узловую MZL [NMZL] и селезеночную MZL [SMZL]), или макроглобулинемию Вальденстрема (WM), включая любой из диагнозы с поражением центральной нервной системы (ЦНС) их заболевания, а также первичным поражением центральной нервной системы. пациентов с временной лимфомой (PCNSL). Пациенты должны пройти как минимум 2 предшествующие линии терапии и не иметь других терапевтических вариантов, которые, как известно, обеспечивают клиническую пользу.

Часть фазы 1b (расширение когорты) исследует эффективность NX-5948 в дозе, выбранной в фазе 1a, у пациентов с гистологически подтвержденными признаками R/R B-клеточного злокачественного новообразования, которые получили по крайней мере 2 предшествующие линии терапии до следующего 4 когорты:

  • Когорта A: ХЛЛ или СЛЛ с предшествующим воздействием как ингибитора тирозинкиназы Брутона (BTKi), так и ингибитора BCL-2, если ранее не было сочтено неприемлемым для этих методов лечения, включая пациентов с вторичным поражением ЦНС их заболевания.
  • Когорта B: ДВККЛ без ГЦК с предшествующим воздействием антрациклина и схемы химио-иммунотерапии на основе моноклональных антител к CD20 (мАт), включая трансформированную индолентную лимфому (например, степень 3b/трансформированная ФЛ), трансформированную по Рихтеру ДВККЛ, высокую В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности с перестройками MYC и BCL-2 и/или BCL-6, В-клеточные лимфомы высокой степени злокачественности БДУ и пациенты с вторичным поражением ЦНС при их заболевании; или MCL с предшествующим воздействием BTKi и схемы химио-иммунотерапии на основе mAb против CD20, включая пациентов с вторичным поражением ЦНС их заболевания.
  • Когорта C: ФЛ (степень 1-3a) с предшествующим применением схемы химио-иммунотерапии на основе mAb против CD20 и 1 дополнительной линией терапии; или MZL (EMZL, MALT, NMZL, SMZL) с предварительным применением схемы химио-иммунотерапии на основе mAb против CD20 и 1 дополнительной линией терапии; или WM с предшествующим применением BTKi и 1 дополнительной линией терапии; или пациенты с ФЛ (степень 1-3а), МЗЛ (ЭМЗЛ, MALT, НМЗЛ, СМЗЛ) и БВ, отвечающие вышеуказанным критериям со вторичным поражением ЦНС их заболевания.
  • Когорта D: пациенты с ПЛЦНС, у которых прогрессировало или не было ответа по крайней мере на 2 предшествующие линии терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

572

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Additional Site Contact Information
  • Номер телефона: +1 (415) 417-3418
  • Электронная почта: clinicaltrials@nurixtx.com

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Gijón, Испания, 33203
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Fundación Jimenez Díaz - START Madrid
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Отозван
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Brescia, Италия, 25123
        • Отозван
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - Università Vita-Salute San Raffaele di Milano
      • Rome, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Отозван
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Рекрутинг
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Рекрутинг
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Utrecht
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Рекрутинг
        • Medical University of Lublin
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-185
        • Рекрутинг
        • AidPort sp. Zo.o
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-272
        • Рекрутинг
        • Pratia MCM
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-367
        • Рекрутинг
        • University Clinical Hostpital in Wroclaw
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-172
        • Рекрутинг
        • Pratia MTZ
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
        • Рекрутинг
        • National Institute of Oncology Warszawa
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-519
        • Рекрутинг
        • Pratia Onkologia Katowice
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Рекрутинг
        • St. James Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8YA
        • Рекрутинг
        • Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Рекрутинг
        • St. Bartholomew's Hospital, Barts NHS Trust
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Рекрутинг
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Рекрутинг
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Рекрутинг
        • The Beatson WOS Cancer Center
        • Контакт:
          • Pam McKay
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Рекрутинг
        • National Institute of Health
    • New York
      • Ithaca, New York, Соединенные Штаты, 14850
        • Отозван
        • Cayuga Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Активный, не рекрутирующий
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Ana Ayala
          • Номер телефона: 713-792-4254
          • Электронная почта: abayala@mdanderson.org
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Отозван
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Рекрутинг
        • CHU Angers
      • Bobigny, Франция, 93009
        • Рекрутинг
        • Hopital Avicenne
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • CHU de Nantes
      • Pessac, Франция, 33604
        • Рекрутинг
        • CHU Bordeaux
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Рекрутинг
        • CHU De Poitiers
      • Saint-Cloud, Франция, 92210
        • Рекрутинг
        • Institut Curie-Site Saint-Cloud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
        • Рекрутинг
        • CHRU de Nancy
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • Universitätsspital Basel
      • Bellinzona, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Отозван
        • Inselspital - Universitatsklinik Bern
      • Geneva, Швейцария, 1205
        • Отозван
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Sankt Gallen, Швейцария, 9007
        • Отозван
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • University Hospital Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов должен быть ≥18 лет.
  • Пациенты в фазе 1a (повышение дозы) должны иметь гистологически подтвержденный R/R CLL, SLL, не-GCB DLBCL, Richter-transformed DLBCL, B-клеточную лимфому высокой степени злокачественности с MYC и перестройками BCL-2 и/или BCL-6, B-клеточные лимфомы высокой степени злокачественности NOS, FL, MCL, MZL (EMZL, MALT, NMZL, SMZL) или WM, в том числе с вторичным поражением ЦНС по любому из перечисленных признаков заболевания или PCNSL.

  • Пациенты в фазе 1a должны соответствовать следующим требованиям:

    o Получал как минимум 2 предшествующие линии терапии и не получал других методов лечения, которые, как известно, обеспечивают клиническую пользу.

  • Пациенты в фазе 1b (расширение когорты) должны иметь 1 из следующих гистологически подтвержденных R/R B-клеточных злокачественных новообразований, должны соответствовать критериям для системного лечения и должны иметь неэффективность 2 предыдущих линий терапии: CLL или SLL, Non-GCB DLBCL, MCL, FL, MZL, WM, в том числе с вторичным поражением ЦНС их заболевания по всем вышеперечисленным показаниям, или PCNSL.
  • Пациенты должны иметь рентгенологически измеримое заболевание в соответствии с критериями ответа, характерными для злокачественного новообразования. Целевые лимфатические узлы должны быть > 1,5 см, а экстранодальные поражения должны быть ≥ 1,0 см в наибольшем диаметре.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 (0-2 для пациентов с ПЛЦНС и вторичным поражением ЦНС).
  • Адекватная функция органов и костного мозга

Критерий исключения:

Ключевые критерии исключения:

  • Предшествующее лечение по изучаемому показанию для лечения рака, которое включает:

    1. Лучевая терапия в течение 2 недель после запланированного начала приема исследуемого препарата (за исключением ограниченного паллиативного облучения).
    2. Предшествующая системная химиотерапия в течение 4 недель после запланированного начала приема исследуемого препарата. Примечание. Использование интратекальной химиотерапии разрешено в соответствии с руководящими принципами учреждения.
    3. Предварительная терапия моноклональными антителами в течение 4 недель после запланированного начала приема исследуемого препарата.
    4. Предварительная низкомолекулярная терапия в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) от запланированного начала приема исследуемого препарата.
    5. Аутологичная или аллогенная трансплантация стволовых клеток в течение 100 дней до запланированного начала приема исследуемого препарата.
    6. Т-клеточная терапия химерным антигенным рецептором (CAR) в течение 100 дней до начала приема исследуемого препарата (в течение 30 дней до начала приема исследуемого препарата для фазы 1b). Должны быть доказательства восстановления В-клеток, если пациент ранее получал терапию CAR Т-клетками.
    7. Использование системных кортикостероидов за пределами дозировок, описанных ниже, и в течение 14 дней до начала исследуемого лечения, за исключением тех, которые используются в качестве профилактики для радиодиагностического контраста. Пациенты с CNSL: не более 40 мг/день преднизолона или его эквивалента, лимфома центральной нервной системы (CNSL) Пациенты, принимающие более 20 мг/день преднизолона или эквивалента, должны быть клинически стабильны при этой дозе в течение 14 дней. Все остальные диагнозы: не более 20 мг/сутки преднизолона или эквивалента.
    8. Использование иммунодепрессантов, кроме системных кортикостероидов, в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Активная неконтролируемая аутоиммунная гемолитическая анемия или аутоиммунная тромбоцитопения.

  • У пациента имеется любое из следующего:

    1. Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, нестабильная симптоматическая ишемическая болезнь сердца или установка коронарного артериального стента в течение 6 месяцев после запланированного начала приема исследуемого препарата.
    2. Неконтролируемая фибрилляция предсердий или другие клинически значимые аритмии, нарушения проводимости или сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в течение 6 месяцев после запланированного начала приема исследуемого препарата.
    3. Тромбоэмболические явления (например, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия или симптоматические цереброваскулярные события), инсульт или внутричерепное кровоизлияние в течение 6 месяцев после запланированного начала приема исследуемого препарата.
    4. Любое другое серьезное сердечное заболевание (например, перикардиальный выпот, рестриктивная кардиомиопатия, тяжелый нелеченый клапанный стеноз, тяжелый врожденный порок сердца или стойкая неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст., несмотря на оптимальное медикаментозное лечение) в пределах 6 месяцев от запланированного начала исследования препарата.
  • Геморрагический диатез или другой известный риск острой кровопотери.
  • Кровотечение ≥ 2 степени в анамнезе в течение 28 дней после запланированного начала приема исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1а. Увеличение дозы.
Многократные дозы NX-5948 подлежат оценке; определение максимально переносимой дозы/рекомендуемой дозы(й) фазы 1b
Лекарство: NX-5948
Оральный NX-5948
Экспериментальный: Фаза 1b Часть 1 Когорта 1 при CLL или SLL с предшествующими BTKi и BCL2i
ХЛЛ или СЛЛ с предшествующим воздействием как ингибитора тирозинкиназы Брутона (BTKi), так и ингибитора BCL-2, если ранее не было признано неподходящим для BCL-2i. Пациенты, включенные в группу ХЛЛ/СЛЛ, будут рандомизированы для получения одного из двух уровней дозы.
Лекарство: NX-5948
Оральный NX-5948
Экспериментальный: Фаза 1b Часть 1 Когорта 2 при ХЛЛ/СЛЛ с мутациями BTK, отличными от C481S
Предыдущее воздействие как BTKi, так и BCL-2i (если только исследователь не признал его неподходящим для BCL-2i на момент включения в исследование) и документально подтвержденную мутацию BTK, отличную от C481S, в течение 6 месяцев до включения в исследование.
Лекарство: NX-5948
Оральный NX-5948
Экспериментальный: Фаза 1b Часть 1 Когорта 6 в MCL
Небластоидный MCL с предшествующим воздействием BTKi и схемы химиоиммунотерапии на основе моноклональных антител против CD20 (mAb).
Лекарство: NX-5948
Оральный NX-5948
Экспериментальный: Фаза 1b Часть 1 Когорта 7 в MZL
MZL (EMZL, MALT, NMZL, SMZL) с предшествующим применением схемы химиоиммунотерапии на основе моноклональных антител против CD20 и дополнительной линии терапии
Лекарство: NX-5948
Оральный NX-5948
Экспериментальный: Фаза 1b Часть 1 Когорта 8 в WM (3L+)
WM с предшествующим воздействием BTKi и, по крайней мере, дополнительной линией терапии
Лекарство: NX-5948
Оральный NX-5948
Экспериментальный: Фаза 1b Часть 1 Когорта 9 в WM (2L)
WM после предварительной терапии с помощью BTKi
Лекарство: NX-5948
Оральный NX-5948
Экспериментальный: Фаза 1b Часть 1 Когорта 10 в DLBCL
DLBCL, которая трансформировалась из индолентной лимфомы или трансформации Рихтера при предшествующем воздействии антрациклина (если ранее не было признано непригодным для приема), схеме химиоиммунотерапии на основе моноклональных антител к CD20 и дополнительной линии терапии
Лекарство: NX-5948
Оральный NX-5948
Экспериментальный: Фаза 1b Часть 1 Когорта 11 во Флориде
ФЛ (степень 1–3а) с предшествующим применением режима химиоиммунотерапии на основе моноклональных антител против CD20 и дополнительной линии терапии
Лекарство: NX-5948
Оральный NX-5948
Экспериментальный: Фаза 1b Часть 1 Когорта 13 в PCNSL
PCNSL после предварительной терапии и без предварительного воздействия BTKi (2L).
Лекарство: NX-5948
Оральный NX-5948
Экспериментальный: Фаза 1b, часть 2 в CLL или SLL с предшествующими BTKi и BCL-2i
ХЛЛ или СЛЛ с предшествующим воздействием ингибитора тирозинкиназы Брутона (BTKi) и ингибитора BCL-2.
Лекарство: NX-5948
Оральный NX-5948
Экспериментальный: Фаза 1B Часть 1 Когорта 3 в CLL/SLL с предварительной нековалентной BTKI
CLL/SLL с предварительным воздействием NCBTKI и является BCL-2I наивным.
Лекарство: NX-5948
Оральный NX-5948
Экспериментальный: Фаза 1B Часть 1 Когорта 4 в CLL/SLL с удалением TP53 или 17P, 2L, предшествующий BTKI
Пациенты с документированной мутацией TP53 или делецией 17p и 1 предыдущей линией терапии, которые включали BTKI и являются BCL-2i наивными.
Лекарство: NX-5948
Оральный NX-5948
Экспериментальный: Фаза 1B Часть 1 Когора 5 в CLL/SLL с 2L+, предшествующим BTKI
Пациенты с по меньшей мере 1 предыдущей линией терапии, которые включали BTKI и являются BCL-2I наивными.
Лекарство: NX-5948
Оральный NX-5948
Экспериментальный: Фаза 1B Часть 1 Когора 12 в PCNSL/SCNSL
PCNSL после по крайней мере 1 предыдущей линии терапии, которая включала BTKI (2L+) или после 2 или более предварительных линий терапии (3L+) или пациентов SCNSL, соответствующих критериям, не связанной
Лекарство: NX-5948
Оральный NX-5948
Экспериментальный: Фаза 1B Часть 1 Когорта 14 в WM первой линии
Лечение, не имеющее WM, считается непригодным для химиоиммунотерапии
Лекарство: NX-5948
Оральный NX-5948
Экспериментальный: Фаза 1B Часть 1 Когорта 15 в Btki-naive cll/sll
Первая линия (1L) или вторая линия+ (2L)+ CLL/SLL без предварительного воздействия BTKI
Лекарство: NX-5948
Оральный NX-5948
Экспериментальный: Фаза 1B Часть 1 Когорта 16 в CLL/SLL с вторичной теплой аутоиммунной гемолитической анемией (Waiha)
BTK-Exposed R/R CLL или SLL с вторичным вайхой
Лекарство: NX-5948
Оральный NX-5948
Экспериментальный: Фаза 1B Часть 1 когорта 17 в CLL/SLL с участием ЦНС
BTKI-экспонированный R/R CLL или SLL с участием ЦНС
Лекарство: NX-5948
Оральный NX-5948

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью, указанной в протоколе
Временное ограничение: До 24 месяцев
Фаза 1а
До 24 месяцев
Установить максимально переносимую дозу и/или рекомендуемую дозу(ы) фазы 1b.
Временное ограничение: До 24 месяцев
Фаза 1а
До 24 месяцев
Оценить противоопухолевую активность NX-5948 в уровнях доз, выбранных для расширения безопасности фазы 1b, на основе общей частоты ответа (ЧОО) по оценке исследователя.
Временное ограничение: До 3 лет
Этап 1b Часть 1
До 3 лет
Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE); TEAE 3, 4, 5 степени, серьезные нежелательные явления (SAE), TEAE, приводящие к отмене исследуемого препарата, случаи смерти из-за TEAE и все случаи смерти
Временное ограничение: До 6 лет
Фаза 1a/Фаза 1b, часть 1
До 6 лет
Для дальнейшей оценки противоопухолевой активности NX-5948 у пациентов с ХЛЛ/СЛЛ в дозе, определенной в фазе 1b, часть 1, на основе общей частоты ответа (ЧОО) по оценке исследователя.
Временное ограничение: До 3 лет
Этап 1б Часть 2
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический (ФК) профиль NX-5948: максимальная концентрация в сыворотке.
Временное ограничение: До 6 лет
Фаза 1a/Фаза 1b. Часть 1 и Часть 2. Отбор проб после первой дозы, до и после дозы в выбранных циклах и в конце лечения.
До 6 лет
Фармакодинамический (PD) профиль NX-5948: изменения уровней BTK в B-клетках по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До 6 лет
Фаза 1a/Фаза 1b Часть 1 и Часть 2. Отбор проб при скрининге, после первой дозы, до и после дозы в выбранных циклах и в конце лечения.
До 6 лет
Частота полного ответа (ПР) / ПР с неполным восстановлением костного мозга по оценке исследователя
Временное ограничение: До 6 лет
Фаза 1a/Фаза 1b Часть 1 и Часть 2
До 6 лет
Продолжительность ответа (DOR) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 6 лет
Фаза 1a/Фаза 1b Часть 1 и Часть 2
До 6 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 6 лет
Фаза 1a/Фаза 1b Часть 1 и Часть 2
До 6 лет
Время следующей терапии
Временное ограничение: До 6 лет
Фаза 1a/Фаза 1b Часть 1 и Часть 2
До 6 лет
Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE); TEAE 3, 4, 5 степени, серьезные нежелательные явления (SAE), TEAE, приводящие к отмене исследуемого препарата, случаи смерти из-за TEAE и все случаи смерти
Временное ограничение: До 3 лет
Этап 1б Часть 2
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nurix Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NX-5948-301
  • 2023-510541-25-00 (Ктис)
  • 2021-003125-29 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться