Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av NX-5948 hos voksne med residiverende/refraktære B-celle maligniteter

30. juni 2026 oppdatert av: Nurix Therapeutics, Inc.

En studie av fase 1, doseeskalering og kohortutvidelse som evaluerer NX-5948, en Brutons tyrosinkinase (BTK) nedbryter, hos voksne med tilbakefallende/ildfaste B-celle maligniteter

Dette er en første-i-menneske doseeskalering og kohort-ekspansjon multisenter, åpen studie designet for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av NX-5948 hos pasienter med avanserte B-celle maligniteter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er 2 deler av denne studien. Fase 1a-delen (doseeskalering) evaluerer sikkerheten og toleransen til NX-5948 hos voksne pasienter med residiverende/refraktær (R/R) kronisk lymfatisk leukemi (KLL), lite lymfatisk lymfom (SLL), ikke-kimsenter B-celle subtype (ikke-GCB) diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) som bestemt av Hans-algoritmen, Richter-transformert DLBCL, høygradig B-celle lymfom med MYC og B-celle lymfom 2 [BCL-2] og/eller BCL-6-omorganiseringer, høygradige B-celle lymfomer som ikke er spesifisert på annen måte, FL (grad 1-3a; kvalifisering for systemisk behandling som bestemt av Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires [GELF]-kriteriene), mantelcellelymfom (MCL) , marginalsone lymfom (MZL; kvalifiserte undertyper inkluderer: ekstranodal MZL [EMZL], slimhinne-assosiert lymfoidvev [MALT], nodal MZL [NMZL] og milt MZL [SMZL]), eller Waldenströms makroglobulinemi (WM), inkludert noen av diagnosene med sentralnervesystemet (CNS) involvering av deres sykdom, samt primær sentralnervesystem tem lymfom (PCNSL) pasienter. Pasienter må ha mottatt minst 2 tidligere behandlingslinjer og har ingen andre terapeutiske alternativer som er kjent for å gi klinisk fordel.

Fase 1b-delen (kohortutvidelse) undersøker effekten av NX-5948 ved dosen valgt i fase 1a hos pasienter med histologisk bekreftede R/R B-celle malignitetsindikasjoner som har mottatt minst 2 tidligere behandlingslinjer i opptil følgende 4 årskull:

  • Kohort A: CLL eller SLL med tidligere eksponering for både en Brutons tyrosinkinasehemmer (BTKi) og BCL-2-hemmer, med mindre det tidligere ble ansett som uegnet for disse terapiene, inkludert de med sekundær CNS-involvering av sykdommen deres
  • Kohort B: Ikke-GCB DLBCL med tidligere eksponering for et antracyklin og et anti-CD20 monoklonalt antistoff (mAb)-basert kjemo-immunoterapiregime, inkludert transformert indolent lymfom (f.eks. grad 3b/transformert FL), Richter-transformert DLBCL, høy -grade B-celle lymfom med MYC og BCL-2 og/eller BCL-6 omorganiseringer, høygradige B-celle lymfomer NOS, og pasienter med sekundær CNS involvering av deres sykdom; eller MCL med tidligere eksponering for en BTKi og et anti-CD20 mAb-basert kjemo-immunoterapiregime inkludert de med sekundær CNS-involvering av sin sykdom.
  • Kohort C: FL (grad 1-3a) med tidligere eksponering for et anti-CD20 mAb-basert kjemo-immunoterapiregime og 1 ekstra behandlingslinje; eller MZL (EMZL, MALT, NMZL, SMZL) med tidligere eksponering for et anti-CD20 mAb-basert kjemo-immunoterapiregime og 1 ekstra behandlingslinje; eller WM med tidligere eksponering for en BTKi og 1 ekstra behandlingslinje; eller FL (grad 1-3a), MZL (EMZL, MALT, NMZL, SMZL) og WM-pasienter som oppfyller kriteriene ovenfor med sekundær CNS-involvering av deres sykdom.
  • Kohort D: PCNSL-pasienter som har progrediert eller ikke har hatt respons på minst 2 tidligere behandlingslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

572

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Rekruttering
        • National Institute of Health
    • New York
      • Ithaca, New York, Forente stater, 14850
        • Tilbaketrukket
        • Cayuga Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Tilbaketrukket
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Rekruttering
        • CHU Angers
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Rekruttering
        • Hopital Avicenne
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Rekruttering
        • CHU De Poitiers
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • Rekruttering
        • Institut Curie-Site Saint-Cloud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Rekruttering
        • CHRU de Nancy
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Tilbaketrukket
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Brescia, Italia, 25123
        • Tilbaketrukket
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - Università Vita-Salute San Raffaele di Milano
      • Rome, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Tilbaketrukket
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Rekruttering
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • University Medical Center Utrecht
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Rekruttering
        • Medical University of Lublin
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-185
        • Rekruttering
        • AidPort sp. Zo.o
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-272
        • Rekruttering
        • Pratia MCM
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-367
        • Rekruttering
        • University Clinical Hostpital in Wroclaw
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • Rekruttering
        • Pratia MTZ
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • National Institute of Oncology Warszawa
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-519
        • Rekruttering
        • Pratia Onkologia Katowice
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Gijón, Spania, 33203
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Fundación Jimenez Díaz - START Madrid
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • St. James Hospital
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8YA
        • Rekruttering
        • Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • St. Bartholomew's Hospital, Barts NHS Trust
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Rekruttering
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 0YN
        • Rekruttering
        • The Beatson WOS Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Pam McKay
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • Universitätsspital Basel
      • Bellinzona, Sveits
        • Rekruttering
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Bern, Sveits, 3010
        • Tilbaketrukket
        • Inselspital - Universitatsklinik Bern
      • Geneva, Sveits, 1205
        • Tilbaketrukket
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Sankt Gallen, Sveits, 9007
        • Tilbaketrukket
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være ≥18 år.
  • Pasienter i fase 1a (doseopptrapping) må ha histologisk bekreftet R/R CLL, SLL, ikke-GCB DLBCL, Richter-transformert DLBCL, høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL-2 og/eller BCL-6 rearrangementer, høygradige B-celle lymfomer NOS, FL, MCL, MZL (EMZL, MALT, NMZL, SMZL), eller WM, inkludert de med sekundær CNS-involvering i enhver sykdomsindikasjon som er oppført eller PCNSL.

  • Pasienter i fase 1a må oppfylle følgende:

    o Mottatt minst 2 tidligere behandlingslinjer og har ingen andre behandlinger kjent for å gi klinisk fordel.

  • Pasienter i fase 1b (kohortutvidelse) må ha 1 av følgende histologisk dokumenterte R/R B-celle maligniteter, må oppfylle kriterier for systemisk behandling, og må ha mislyktes 2 tidligere behandlingslinjer: KLL eller SLL, Ikke-GCB DLBCL, MCL, FL, MZL, WM, inkludert de med sekundær CNS-involvering av sin sykdom for alle indikasjoner ovenfor, eller PCNSL.
  • Pasienter må ha radiografisk målbar sykdom i henhold til responskriterier spesifikt for maligniteten. Mållymfeknuter må være > 1,5 cm og ekstranodale lesjoner må være ≥ 1,0 cm i lengste diameter.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 (0-2 for pasienter med PCNSL og sekundær CNS-involvering).
  • Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon

Ekskluderingskriterier:

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for indikasjonen som studeres for anti-kreft hensikt som inkluderer:

    1. Strålebehandling innen 2 uker etter planlagt oppstart av studiemedikament (unntatt begrenset palliativ stråling).
    2. Forutgående systemisk kjemoterapi innen 4 uker etter planlagt oppstart av studiemedikament. Merk: Bruk av intratekal kjemoterapi er tillatt i henhold til institusjonelle retningslinjer.
    3. Tidligere monoklonalt antistoffbehandling innen 4 uker etter planlagt oppstart av studiemedikamentet.
    4. Forutgående behandling med små molekyler innen 4 uker eller 5 halveringstider (den som er kortest) etter planlagt oppstart av studiemedikamentet.
    5. Autolog eller allogen stamcelletransplantasjon innen 100 dager før planlagt oppstart av studiemedikamentet.
    6. Chimeric antigen receptor (CAR) T-cellebehandling innen 100 dager før start av studiemedikamentet (innen 30 dager før start av studiemedisin for fase 1b). Må ha bevis for B-cellegjenoppretting dersom pasienten har mottatt CAR T-cellebehandling.
    7. Bruk av systemiske kortikosteroider utenfor doseringsgrensene beskrevet nedenfor og innen 14 dager før oppstart av studiebehandling, bortsett fra de som brukes som profylakse for radiodiagnostisk kontrast. Pasienter med CNSL: ikke mer enn 40 mg/dag prednison, eller tilsvarende, sentralnervesystem lymfom (CNSL) pasienter som bruker mer enn 20 mg/dag prednison, eller tilsvarende må være klinisk stabile ved den dosen i 14 dager. Alle andre diagnoser: ikke mer enn 20 mg/dag prednison eller tilsvarende.
    8. Bruk av andre immunsuppressive legemidler enn systemiske kortikosteroider innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet
  • Aktiv, ukontrollert autoimmun hemolytisk anemi eller autoimmun trombocytopeni.

  • Pasienten har noe av følgende:

    1. Hjerteinfarkt, ustabil angina, ustabil symptomatisk iskemisk hjertesykdom eller plassering av en koronar arteriell stent innen 6 måneder etter planlagt oppstart av studiemedikament.
    2. Ukontrollert atrieflimmer eller andre klinisk signifikante arytmier, overledningsforstyrrelser eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt innen 6 måneder etter planlagt oppstart av studiemedikamentet.
    3. Tromboemboliske hendelser (f.eks. dyp venetrombose, lungeemboli eller symptomatiske cerebrovaskulære hendelser), hjerneslag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder etter planlagt oppstart av studiemedikamentet.
    4. Enhver annen signifikant hjertetilstand (f.eks. perikardiell effusjon, restriktiv kardiomyopati, alvorlig ubehandlet valvulær stenose, alvorlig medfødt hjertesykdom eller vedvarende ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg til tross for optimal medisinsk behandling) måneder med planlagt oppstart av studiemedisin.
  • Blødende diatese, eller annen kjent risiko for akutt blodtap.
  • Anamnese med grad ≥ 2 blødning innen 28 dager etter planlagt oppstart av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1a Doseopptrapping
Flere dosenivåer av NX-5948 skal evalueres; bestemmelse av maksimal tolerert dose/ anbefalte doser i fase 1b
Legemiddel: NX-5948
Oral NX-5948
Eksperimentell: Fase 1b Del 1 Kohort 1 i CLL eller SLL med tidligere BTKi og BCL2i
CLL eller SLL med tidligere eksponering for både en Brutons tyrosinkinasehemmer (BTKi) og BCL-2-hemmer, med mindre det tidligere ble ansett som uegnet for en BCL-2i. Pasienter som er registrert i CLL/SLL-armen vil bli randomisert til ett av to dosenivåer.
Legemiddel: NX-5948
Oral NX-5948
Eksperimentell: Fase 1b del 1 kohort 2 i CLL/SLL med ikke-C481S BTK-mutasjoner
Tidligere eksponering for både BTKi og BCL-2i (med mindre det anses å være uegnet for BCL-2i av etterforsker på tidspunktet for studieregistrering) og dokumentert BTK-mutasjon annet enn C481S innen 6 måneder før studiestart
Legemiddel: NX-5948
Oral NX-5948
Eksperimentell: Fase 1b Del 1 Kohort 6 i MCL
Ikke-blastoid MCL med tidligere eksponering for en BTKi og et anti-CD20 monoklonalt antistoff (mAb)-basert kjemoimmunterapiregime
Legemiddel: NX-5948
Oral NX-5948
Eksperimentell: Fase 1b Del 1 Kohort 7 i MZL
MZL (EMZL, MALT, NMZL, SMZL) med tidligere eksponering for et anti-CD20 mAb-basert kjemo-immunoterapiregime og en ekstra behandlingslinje
Legemiddel: NX-5948
Oral NX-5948
Eksperimentell: Fase 1b del 1 kohort 8 i WM (3L+)
WM med tidligere eksponering for en BTKi og minst en ekstra behandlingslinje
Legemiddel: NX-5948
Oral NX-5948
Eksperimentell: Fase 1b del 1 kohort 9 i WM (2L)
WM følger forhåndsbehandling med en BTKi
Legemiddel: NX-5948
Oral NX-5948
Eksperimentell: Fase 1b Del 1 Kohort 10 i DLBCL
DLBCL som transformerte seg fra indolent lymfom eller Richters-transformasjon med tidligere eksponering for et antracyklin (med mindre det tidligere ble ansett som uegnet til å motta), et anti-CD20 mAb-basert kjemoimmunoterapiregime og en tilleggsbehandlingslinje
Legemiddel: NX-5948
Oral NX-5948
Eksperimentell: Fase 1b Del 1 Kohort 11 i FL
FL (grad 1-3a) med tidligere eksponering for et anti-CD20 mAb-basert kjemoimmunterapiregime og en tilleggsbehandlingslinje
Legemiddel: NX-5948
Oral NX-5948
Eksperimentell: Fase 1b Del 1 Kohort 13 i PCNSL
PCNSL etter forhåndsbehandling og uten tidligere eksponering for en BTKi (2L).
Legemiddel: NX-5948
Oral NX-5948
Eksperimentell: Fase 1b del 2 i CLL eller SLL med tidligere BTKi og BCL-2i
CLL eller SLL med tidligere eksponering for både en Brutons tyrosinkinasehemmer (BTKi) og BCL-2-hemmer
Legemiddel: NX-5948
Oral NX-5948
Eksperimentell: Fase 1B del 1 Kohort 3 i CLL/SLL med tidligere ikke-kovalent BTKI
CLL/SLL med tidligere eksponering for NCBTKI og er Bcl-2i naive.
Legemiddel: NX-5948
Oral NX-5948
Eksperimentell: Fase 1B del 1 Kohort 4 i CLL/SLL med TP53 eller 17P sletting, 2L, Prior Btki
Pasienter med dokumentert TP53-mutasjon eller 17p-sletting og 1 tidligere terapi som inkluderte en BTKI og er Bcl-2i naive.
Legemiddel: NX-5948
Oral NX-5948
Eksperimentell: Fase 1B del 1 Kohort 5 i CLL/SLL med 2L+, tidligere BTKI
Pasienter med minst 1 tidligere behandlingslinje som inkluderte en BTKI og er Bcl-2i naive.
Legemiddel: NX-5948
Oral NX-5948
Eksperimentell: Fase 1B del 1 Kohort 12 i PCNSL/SCNSL
PCNSL etter minst 1 tidligere terapi som inkluderte en BTKI (2L+) eller etter 2 eller flere tidligere terapilinjer (3L+), eller SCNSL-pasienter som oppfyller kriterier for en ikke-CLL/SLL-årskull som registrerer den sykdommen med sekundær CNS-involvering av lymfom
Legemiddel: NX-5948
Oral NX-5948
Eksperimentell: Fase 1B Del 1 Kohort 14 i First-Line WM
Behandling-naiv WM anses som uegnet for kjemoimmunoterapi
Legemiddel: NX-5948
Oral NX-5948
Eksperimentell: Fase 1B Del 1 Kohort 15 i BTKI-NAIVE CLL/SLL
Førstelinje (1L) eller andrelinje+ (2L)+ CLL/SLL uten tidligere eksponering for en BTKI
Legemiddel: NX-5948
Oral NX-5948
Eksperimentell: Fase 1B del 1 Kohort 16 i CLL/SLL med sekundær varm autoimmun hemolytisk anemi (Waiha)
Btki-eksponert R/R CLL eller SLL med sekundær Waiha
Legemiddel: NX-5948
Oral NX-5948
Eksperimentell: Fase 1B del 1 Kohort 17 i CLL/SLL med CNS -involvering
BTKI-eksponert R/R CLL eller SLL med CNS-involvering
Legemiddel: NX-5948
Oral NX-5948

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med protokoll spesifisert dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Fase 1a
Inntil 24 måneder
For å fastslå maksimal tolerert dose og/eller anbefalte fase 1b dose(r)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Fase 1a
Inntil 24 måneder
For å evaluere antitumoraktiviteten til NX-5948 i dosenivåene valgt for fase 1b sikkerhetsutvidelse basert på total responsrate (ORR) vurdert av etterforsker
Tidsramme: Inntil 3 år
Fase 1b del 1
Inntil 3 år
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE); Grad 3, 4, 5 TEAE, alvorlige uønskede hendelser (SAE), TEAE som fører til seponering av medikamenter, dødsfall på grunn av TEAE og alle dødsfall
Tidsramme: Inntil 6 år
Fase 1a / Fase 1b Del 1
Inntil 6 år
For ytterligere å evaluere antitumoraktiviteten til NX-5948 hos pasienter med CLL/SLL ved dosen identifisert i fase 1b del 1 basert på total responsrate (ORR) vurdert av etterforsker
Tidsramme: Inntil 3 år
Fase 1b del 2
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) profil av NX-5948: Maksimal serumkonsentrasjon
Tidsramme: Inntil 6 år
Fase 1a / Fase 1b Del 1 og Del 2 - Prøvetaking etter første dose, før og etter dose ved utvalgte sykluser og ved slutten av behandlingen
Inntil 6 år
Farmakodynamisk (PD) profil av NX-5948: Endringer fra baseline av BTK-nivåer i B-celler
Tidsramme: Inntil 6 år
Fase 1a / Fase 1b Del 1 og Del 2 - Prøvetaking ved screening, etter første dose, før og etter dose ved utvalgte sykluser og ved slutten av behandlingen
Inntil 6 år
Fullstendig respons (CR) rate / CR med ufullstendig margrestitusjon som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 6 år
Fase 1a / Fase 1b Del 1 og Del 2
Inntil 6 år
Varighet av respons (DOR) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 6 år
Fase 1a / Fase 1b Del 1 og Del 2
Inntil 6 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 6 år
Fase 1a / Fase 1b Del 1 og Del 2
Inntil 6 år
Tid til neste terapi
Tidsramme: Inntil 6 år
Fase 1a / Fase 1b Del 1 og Del 2
Inntil 6 år
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE); Grad 3, 4, 5 TEAE, alvorlige uønskede hendelser (SAE), TEAE som fører til seponering av medikamenter, dødsfall på grunn av TEAE og alle dødsfall
Tidsramme: Inntil 3 år
Fase 1b del 2
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nurix Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NX-5948-301
  • 2023-510541-25-00 (Ctis)
  • 2021-003125-29 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere