Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af NX-5948 hos voksne med recidiverende/refraktære B-celle maligniteter

30. juni 2026 opdateret af: Nurix Therapeutics, Inc.

En fase 1, dosiseskalering og kohorteudvidelsesundersøgelse, der evaluerer NX-5948, en Brutons tyrosinkinase (BTK) nedbryder, hos voksne med recidiverende/refraktære B-celle maligniteter

Dette er en første-i-menneske dosiseskalering og kohorteudvidelse multicenter, åbent studie designet til at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af NX-5948 hos patienter med fremskredne B-celle maligniteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er 2 dele til denne undersøgelse. Fase 1a-delen (dosiseskalering) evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NX-5948 hos voksne patienter med recidiverende/refraktær (R/R) kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), lille lymfatisk lymfom (SLL), non-germinal center B-celle subtype (ikke-GCB) diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) som bestemt af Hans-algoritmen, Richter-transformeret DLBCL, højgradigt B-celle lymfom med MYC og B-celle lymfom 2 [BCL-2] og/eller BCL-6-omlejringer, højgradige B-celle lymfomer, der ikke er specificeret på anden måde, FL (grad 1-3a; berettigelse til systemisk behandling som bestemt af Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires [GELF] kriterier), mantelcellelymfom (MCL) , marginal zone lymfom (MZL; kvalificerede undertyper omfatter: ekstranodal MZL [EMZL], slimhinde-associeret lymfoid væv [MALT], nodal MZL [NMZL] og milt MZL [SMZL]) eller Waldenströms makroglobulinemi (WM), herunder enhver af diagnoserne med centralnervesystemet (CNS) involvering af deres sygdom, samt primært centralnervesystem tem lymfom (PCNSL) patienter. Patienter skal have modtaget mindst 2 tidligere behandlingslinjer og ikke have andre terapeutiske muligheder, som vides at give kliniske fordele.

Fase 1b-delen (kohorteudvidelse) undersøger effektiviteten af ​​NX-5948 ved dosis valgt i fase 1a hos patienter med histologisk bekræftede R/R B-celle malignitetsindikationer, som har modtaget mindst 2 tidligere behandlingslinjer i op til følgende 4 årgange:

  • Kohorte A: CLL eller SLL med tidligere eksponering for både en Brutons tyrosinkinasehæmmer (BTKi) og BCL-2-hæmmer, medmindre det tidligere er anset for uegnet til disse behandlinger, inklusive dem med sekundær CNS-involvering af deres sygdom
  • Kohorte B: Ikke-GCB DLBCL med tidligere eksponering for et antracyklin og et anti-CD20 monoklonalt antistof (mAb)-baseret kemo-immunoterapiregime, inklusive transformeret indolent lymfom (f.eks. grad 3b/transformeret FL), Richter-transformeret DLBCL, høj -grade B-celle lymfomer med MYC og BCL-2 og/eller BCL-6 omlejringer, højgradige B-celle lymfomer NOS og patienter med sekundær CNS involvering af deres sygdom; eller MCL med forudgående eksponering for en BTKi og en anti-CD20 mAb-baseret kemo-immunoterapi regime, herunder dem med sekundær CNS involvering af deres sygdom.
  • Kohorte C: FL (grad 1-3a) med forudgående eksponering for et anti-CD20 mAb-baseret kemo-immunoterapiregime og 1 yderligere behandlingslinje; eller MZL (EMZL, MALT, NMZL, SMZL) med forudgående eksponering for et anti-CD20 mAb-baseret kemo-immunoterapiregime og 1 yderligere behandlingslinje; eller WM med forudgående eksponering for en BTKi og 1 yderligere behandlingslinje; eller FL (grad 1-3a), MZL (EMZL, MALT, NMZL, SMZL) og WM-patienter, der opfylder ovenstående kriterier med sekundær CNS-involvering af deres sygdom.
  • Kohorte D: PCNSL-patienter, der har udviklet sig eller ikke har haft respons på mindst 2 tidligere behandlingslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

572

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • St. James Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YA
        • Rekruttering
        • Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • St. Bartholomew's Hospital, Barts NHS Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Rekruttering
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Rekruttering
        • The Beatson WOS Cancer Center
        • Kontakt:
          • Pam McKay
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Rekruttering
        • National Institute Of Health
    • New York
      • Ithaca, New York, Forenede Stater, 14850
        • Trukket tilbage
        • Cayuga Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Trukket tilbage
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Rekruttering
        • CHU Angers
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Rekruttering
        • Hôpital Avicenne
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Rekruttering
        • CHU de Poitiers
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Rekruttering
        • Institut Curie-Site Saint-Cloud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Rekruttering
        • CHRU de Nancy
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Trukket tilbage
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Rekruttering
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • University Medical Center Utrecht
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Trukket tilbage
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Brescia, Italien, 25123
        • Trukket tilbage
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - Università Vita-Salute San Raffaele di Milano
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Rekruttering
        • Medical University of Lublin
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-185
        • Rekruttering
        • AidPort sp. Zo.o
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-272
        • Rekruttering
        • Pratia MCM
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-367
        • Rekruttering
        • University Clinical Hostpital in Wroclaw
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • Rekruttering
        • Pratia MTZ
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • National Institute of Oncology Warszawa
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-519
        • Rekruttering
        • PRATIA Onkologia Katowice
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • Universitätsspital Basel
      • Bellinzona, Schweiz
        • Rekruttering
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Trukket tilbage
        • Inselspital - Universitatsklinik Bern
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Trukket tilbage
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Trukket tilbage
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Gijón, Spanien, 33203
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Fundación Jimenez Díaz - START Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være ≥18 år.
  • Patienter i fase 1a (dosiseskalering) skal have histologisk bekræftet R/R CLL, SLL, non-GCB DLBCL, Richter-transformeret DLBCL, højgradigt B-celle lymfom med MYC og BCL-2 og/eller BCL-6 omlejringer, højgradige B-celle lymfomer NOS, FL, MCL, MZL (EMZL, MALT, NMZL, SMZL) eller WM, inklusive dem med sekundær CNS-involvering i enhver anført sygdomsindikation eller PCNSL.

  • Patienter i fase 1a skal opfylde følgende:

    o Modtaget mindst 2 tidligere behandlingslinjer og har ingen andre behandlinger, der vides at give kliniske fordele.

  • Patienter i fase 1b (kohorteudvidelse) skal have 1 af følgende histologisk dokumenterede R/R B-celle maligniteter, skal opfylde kriterier for systemisk behandling og skal have fejlet 2 tidligere behandlingslinjer: CLL eller SLL, Non-GCB DLBCL, MCL, FL, MZL, WM, inklusive dem med sekundær CNS-involvering af deres sygdom for alle ovennævnte indikationer, eller PCNSL.
  • Patienter skal have radiografisk målbar sygdom pr. responskriterier, der er specifikke for maligniteten. Mållymfeknuder skal være > 1,5 cm, og ekstranodale læsioner skal være ≥ 1,0 cm i længste diameter.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 (0-2 for patienter med PCNSL og sekundær CNS-involvering).
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion

Ekskluderingskriterier:

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling for den undersøgte indikation for anti-cancer hensigt, der omfatter:

    1. Strålebehandling inden for 2 uger efter planlagt start af studielægemidlet (eksklusive begrænset palliativ stråling).
    2. Forudgående systemisk kemoterapi inden for 4 uger efter planlagt start af studielægemidlet. Bemærk: Brug af intratekal kemoterapi er tilladt i henhold til institutionelle retningslinjer.
    3. Forudgående monoklonalt antistofbehandling inden for 4 uger efter planlagt start af studielægemidlet.
    4. Forudgående behandling med små molekyler inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) efter planlagt start af studielægemidlet.
    5. Autolog eller allogen stamcelletransplantation inden for 100 dage før planlagt start af studielægemidlet.
    6. Kimærisk antigenreceptor (CAR) T-cellebehandling inden for 100 dage før start af studielægemidlet (inden for 30 dage før start af studielægemiddel til fase 1b). Skal have bevis for B-celle recovery, hvis patienten har modtaget tidligere CAR T-cellebehandling.
    7. Anvendelse af systemiske kortikosteroider uden for doseringsgrænserne beskrevet nedenfor og inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling med undtagelse af dem, der anvendes som profylakse til radiodiagnostisk kontrast. Patienter med CNSL: ikke mere end 40 mg/dag prednison eller tilsvarende patienter med centralnervesystem lymfom (CNSL), der bruger mere end 20 mg/dag prednison eller tilsvarende, skal være klinisk stabile ved denne dosis i 14 dage. Alle andre diagnoser: ikke mere end 20 mg/dag prednison eller tilsvarende.
    8. Brug af andre immunsuppressive lægemidler end systemiske kortikosteroider inden for 30 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Aktiv, ukontrolleret autoimmun hæmolytisk anæmi eller autoimmun trombocytopeni.

  • Patienten har et af følgende:

    1. Myokardieinfarkt, ustabil angina, ustabil symptomatisk iskæmisk hjertesygdom eller placering af en koronar arteriel stent inden for 6 måneder efter planlagt start af studielægemidlet.
    2. Ukontrolleret atrieflimren eller andre klinisk signifikante arytmier, ledningsabnormiteter eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt inden for 6 måneder efter planlagt start af studielægemidlet.
    3. Tromboemboliske hændelser (f.eks. dyb venetrombose, lungeemboli eller symptomatiske cerebrovaskulære hændelser), slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder efter planlagt start af studielægemidlet.
    4. Enhver anden signifikant hjertelidelse (f.eks. perikardiel effusion, restriktiv kardiomyopati, alvorlig ubehandlet valvulær stenose, alvorlig medfødt hjertesygdom eller vedvarende ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg på trods af optimal medicinsk behandling) måneders planlagt start på studiemedicin.
  • Blødende diatese eller anden kendt risiko for akut blodtab.
  • Anamnese med grad ≥ 2 blødning inden for 28 dage efter planlagt start af studielægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1a Dosiseskalering
Flere dosisniveauer af NX-5948 skal evalueres; bestemmelse af maksimal tolereret dosis/anbefalede fase 1b dosis(er)
Medicin: NX-5948
Oral NX-5948
Eksperimentel: Fase 1b, del 1, kohorte 1 i CLL eller SLL med tidligere BTKi og BCL2i
CLL eller SLL med forudgående eksponering for både en Brutons tyrosinkinasehæmmer (BTKi) og BCL-2-hæmmer, medmindre det tidligere er anset for uegnet til en BCL-2i. Patienter indrulleret i CLL/SLL-armen vil blive randomiseret til et af to dosisniveauer.
Medicin: NX-5948
Oral NX-5948
Eksperimentel: Fase 1b del 1 kohorte 2 i CLL/SLL med ikke-C481S BTK-mutationer
Forudgående eksponering for både BTKi og BCL-2i (medmindre den vurderes ukvalificeret til BCL-2i af investigator på tidspunktet for studietilmelding) og dokumenteret BTK-mutation ud over C481S inden for 6 måneder før studiestart
Medicin: NX-5948
Oral NX-5948
Eksperimentel: Fase 1b Del 1 Kohorte 6 i MCL
Ikke-blastoid MCL med forudgående eksponering for en BTKi og et anti-CD20 monoklonalt antistof (mAb)-baseret kemoimmunterapiregime
Medicin: NX-5948
Oral NX-5948
Eksperimentel: Fase 1b Del 1 Kohorte 7 i MZL
MZL (EMZL, MALT, NMZL, SMZL) med forudgående eksponering for et anti-CD20 mAb-baseret kemo-immunoterapiregime og en yderligere behandlingslinje
Medicin: NX-5948
Oral NX-5948
Eksperimentel: Fase 1b, del 1, kohorte 8 i WM (3L+)
WM med forudgående eksponering for en BTKi og mindst en yderligere behandlingslinje
Medicin: NX-5948
Oral NX-5948
Eksperimentel: Fase 1b, del 1, kohorte 9 i WM (2L)
WM efter forudgående behandling med en BTKi
Medicin: NX-5948
Oral NX-5948
Eksperimentel: Fase 1b Del 1 Kohorte 10 i DLBCL
DLBCL, som er transformeret fra indolent lymfom eller Richters-transformation med forudgående eksponering for et antracyklin (medmindre det tidligere er anset for uegnet til at modtage), et anti-CD20 mAb-baseret kemoimmunterapiregime og en yderligere behandlingslinje
Medicin: NX-5948
Oral NX-5948
Eksperimentel: Fase 1b Del 1 Kohorte 11 i FL
FL (grad 1-3a) med forudgående eksponering for et anti-CD20 mAb-baseret kemoimmunterapiregime og en yderligere behandlingslinje
Medicin: NX-5948
Oral NX-5948
Eksperimentel: Fase 1b Del 1 Kohorte 13 i PCNSL
PCNSL efter forudgående behandling og uden forudgående eksponering for en BTKi (2L).
Medicin: NX-5948
Oral NX-5948
Eksperimentel: Fase 1b del 2 i CLL eller SLL med tidligere BTKi og BCL-2i
CLL eller SLL med tidligere eksponering for både en Brutons tyrosinkinasehæmmer (BTKi) og BCL-2-hæmmer
Medicin: NX-5948
Oral NX-5948
Eksperimentel: Fase 1B Del 1 Kohort 3 i CLL/SLL med tidligere ikke-kovalent BTKI
CLL/SLL med forudgående eksponering for NCBTKI og er Bcl-2i naive.
Medicin: NX-5948
Oral NX-5948
Eksperimentel: Fase 1B Del 1 Kohort 4 i CLL/SLL med TP53 eller 17p sletning, 2L, forudgående BTKI
Patienter med dokumenteret TP53-mutation eller 17p-deletion og 1 forudgående terapi, der omfattede en BTKI og er Bcl-2i naive.
Medicin: NX-5948
Oral NX-5948
Eksperimentel: Fase 1B Del 1 Kohort 5 i CLL/SLL med 2L+, forudgående BTKI
Patienter med mindst 1 forudgående terapi, der omfattede en BTKI og er Bcl-2i naive.
Medicin: NX-5948
Oral NX-5948
Eksperimentel: Fase 1B Del 1 Kohort 12 i PCNSL/SCNSL
PCNSL efter mindst 1 forudgående terapilinje, der omfattede en BTKI (2L+) eller efter 2 eller flere tidligere terapilinjer (3L+), eller SCNSL-patienter, der opfylder kriterier for en ikke-CLL/SLL-kohort, der tilmelder denne sygdom med sekundær CNS-involvering af lymfom
Medicin: NX-5948
Oral NX-5948
Eksperimentel: Fase 1B Del 1 Kohort 14 i førstelinje Wm
Behandlingsnaiv Wm betragtes som uegnet til kemoimmunoterapi
Medicin: NX-5948
Oral NX-5948
Eksperimentel: Fase 1B Del 1 Kohort 15 i Btki-naive CLL/SLL
Første linje (1L) eller anden linje+ (2L)+ CLL/SLL uden forudgående eksponering for en BTKI
Medicin: NX-5948
Oral NX-5948
Eksperimentel: Fase 1B Del 1 Kohort 16 i CLL/SLL med sekundær varm autoimmun hæmolytisk anæmi (Waiha)
Btki-eksponeret R/R CLL eller SLL med sekundær Waiha
Medicin: NX-5948
Oral NX-5948
Eksperimentel: Fase 1B Del 1 Kohort 17 i CLL/SLL med CNS -involvering
Btki-eksponeret R/R CLL eller SLL med CNS-involvering
Medicin: NX-5948
Oral NX-5948

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med protokol specificeret dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fase 1a
Op til 24 måneder
For at fastlægge den maksimalt tolererede dosis og/eller anbefalede fase 1b-dosis(er)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fase 1a
Op til 24 måneder
At evaluere antitumoraktiviteten af ​​NX-5948 i de dosisniveauer, der er valgt til fase 1b sikkerhedsudvidelse baseret på overordnet responsrate (ORR) som vurderet af Investigator
Tidsramme: Op til 3 år
Fase 1b del 1
Op til 3 år
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er); Grad 3, 4, 5 TEAE'er, alvorlige bivirkninger (SAE'er), TEAE'er, der fører til seponering af lægemidler, dødsfald på grund af TEAE'er og alle dødsfald
Tidsramme: Op til 6 år
Fase 1a / Fase 1b Del 1
Op til 6 år
For yderligere at evaluere antitumoraktiviteten af ​​NX-5948 hos patienter med CLL/SLL ved dosis identificeret i fase 1b del 1 baseret på overordnet responsrate (ORR) vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 3 år
Fase 1b del 2
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) profil af NX-5948: Maksimal serumkoncentration
Tidsramme: Op til 6 år
Fase 1a / Fase 1b Del 1 og Del 2 - Prøveudtagning efter den første dosis, før og efter dosis ved udvalgte cyklusser og ved behandlingens afslutning
Op til 6 år
Farmakodynamisk (PD) profil af NX-5948: Ændringer fra baseline af BTK-niveauer i B-celler
Tidsramme: Op til 6 år
Fase 1a / Fase 1b Del 1 og Del 2 - Prøveudtagning ved screening, efter den første dosis, før og efter dosis ved udvalgte cyklusser og ved afslutningen af ​​behandlingen
Op til 6 år
Fuldstændig respons (CR) rate / CR med ufuldstændig marvgendannelse som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 6 år
Fase 1a / Fase 1b, del 1 og del 2
Op til 6 år
Varighed af respons (DOR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 6 år
Fase 1a / Fase 1b, del 1 og del 2
Op til 6 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 6 år
Fase 1a / Fase 1b, del 1 og del 2
Op til 6 år
Tid til næste terapi
Tidsramme: Op til 6 år
Fase 1a / Fase 1b, del 1 og del 2
Op til 6 år
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er); Grad 3, 4, 5 TEAE'er, alvorlige bivirkninger (SAE'er), TEAE'er, der fører til seponering af lægemidler, dødsfald på grund af TEAE'er og alle dødsfald
Tidsramme: Op til 3 år
Fase 1b del 2
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nurix Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2021

Først opslået (Faktiske)

23. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NX-5948-301
  • 2023-510541-25-00 (Ctis)
  • 2021-003125-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner