- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05140044
Älypuhelimen käyttö tasapainon arvioimiseen ja ikääntyneiden aikuisten hoitoon kotona
Pitkittäinen kotipohjainen tasapainon ja liikunnan arviointi vanhemmilla aikuisilla, joilla on kaatumishistoria ja ilman niitä
Noin kolmasosa iäkkäistä aikuisista ilmoittaa kaatumisesta yhden tai useamman kerran vuodessa, ja niillä on tuhoisia fyysisiä, psyykkisiä, sosiaalisia ja taloudellisia seurauksia. Perinteinen hallitussa laboratorioympäristössä suoritettu kävelyanalyysi voi tunnistaa tasapainovajeet, mutta valitettavasti tällaiset työkalut ovat kovia, aikaa vieviä ja riippuvaisia pätevistä teknikoista tietojen asianmukaisessa keräämisessä ja arvioinnissa. Lisäksi näillä kertaluonteisilla kävely- ja tasapainoarvioinneilla ei voida seurata ambulatoristen strategioiden muutoksia pitkittäin, eivätkä ne heijasta suorituskykyä tosielämän ympäristöissä, joissa kaatumisia yleensä tapahtuu. Älypuhelinpohjaisten arviointien viimeaikainen kehitys on osoittanut suurta hyödyllisyyttä ja tarkkuutta kävelysuorituskyvyn arvioinnissa, mutta on erittäin tärkeää arvioida osallistujien noudattaminen, helppokäyttöisyys ja tämän tekniikan toteutettavuus älypuhelimen avulla kotiympäristössä.
On myös ensiarvoisen tärkeää, että tasapainoa parantavat toimet ovat ikääntyneiden saatavilla. Vaikka neljän viikon tasapainoharjoittelurutiinien on osoitettu parantavan tasapainosuoritusta ikääntyneiden aikuisten keskuudessa, ei tiedetä, voidaanko tällaiset interventiot suorittaa etäyhteydellä turvallisesti ja vaatimustenmukaisesti. Lisäksi tasapainotoiminnon säilyminen toimenpiteen jälkeen on epäselvää. Myöhemmin tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida teknologiaa, jolla voidaan sekä etänä seurata tasapainoa että määrätä interventioita vanhemmille aikuisille. Nykyisten terveydenhuoltojärjestelmän rasitteiden ja kasvavan ikääntyneiden väestön vuoksi on tärkeää, että iäkkäille aikuisille tarjotaan työkaluja, jotka ovat helposti seurattavia, houkuttelevia ja parantavat tasapainoa.
Siksi tämän projektin tavoitteena on tutkia toimivan, helposti saatavilla olevan älypuhelinsovelluksen hyödyllisyyttä tasapainon arvioinnissa ja yksilöllisen liikunnan tarjoamisessa ikääntyville aikuisille itsenäisenä, kenttäpohjaisena lääketieteellisenä laitteena. Tämän ehdotuksen tavoitteena on (1) hyödyntää älypuhelinsovellusta kävelyn ja seisomisen tasapainon pitkittäisarvioimiseksi 8 viikon aikana kotiympäristössä 30:n joukossa; ja (2) määrittää älypuhelimen sovelluksen toteutettavuus ja tehokkuus harjoituksen edistämiseksi ja arvioida kävelyn muutoksia enintään 2 kuukauden ajan tässä vanhemmassa aikuisväestössä 4 viikon tasapainointervention jälkeen. Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on tarjota kokonaisvaltainen kotikäyttöinen kävelyseuranta- ja interventiotyökalu rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13902
- Binghamton University - Motion Analysis Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy liikkumaan vähintään 10 metriä ilman apuvälinettä.
- Kognitiivisesti ehjä Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -sokean pistemäärän perusteella 18/22 tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaraajan amputaatio
- Alaraajojen nivelleikkaus
- Näkövamma, jota ei voida korjata linsseillä
- Hallitsematon verenpainetauti tai diabetes
- Neurologinen tai tuki- ja liikuntaelinten vajaatoiminta
- Jatkuvat huimauksen tai huimauksen oireet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Etusivu - Paperiinterventio
Vanhemmat aikuiset, joille annetaan 4 viikon paperipohjainen tasapainointerventio-ohjelma.
Esitetään 3 päivää/viikko 30 minuuttia/päivä 4 viikon aikana käyttäen painettuja materiaaleja, joissa on tekstiohjeita ja kuvia.
|
1. viikko: seisova tasapainotehtävät; 2. viikko: seisominen käsien manipulointitehtävien kanssa; 3. viikko: kävelytasapainotehtävät; 4. viikko: kävely ja käsivarren käsittelytehtävät.
|
|
Kokeellinen: Etusivu - Älypuhelininterventio
Vanhemmat aikuiset, joille annetaan 4 viikon kotipohjainen tasapainoharjoitusohjelma.
Esitetään 3 päivää/viikko 30 minuuttia/päivä 4 viikon aikana osallistujien älypuhelimilla.
|
1. viikko: seisova tasapainotehtävät; 2. viikko: seisominen käsien manipulointitehtävien kanssa; 3. viikko: kävelytasapainotehtävät; 4. viikko: kävely ja käsivarren käsittelytehtävät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden tehtävän kävelynopeus
Aikaikkuna: Perustaso
|
itse valittu kävelynopeus kahden tehtävän kävely/kognitiivisissa olosuhteissa
|
Perustaso
|
|
Kahden tehtävän kävelynopeus
Aikaikkuna: Kuukausi lähtötilanteen jälkeen
|
itse valittu kävelynopeus kahden tehtävän kävely/kognitiivisissa olosuhteissa
|
Kuukausi lähtötilanteen jälkeen
|
|
Kahden tehtävän kävelynopeus
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
itse valittu kävelynopeus kahden tehtävän kävely/kognitiivisissa olosuhteissa
|
Kaksi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden tehtävän sanallinen reaktioaika
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aika, joka kuluu verbaalisesti vastaamiseen kuuloärsykkeisiin kaksinkertaisissa kävely-/kognitiivisissa olosuhteissa
|
Perustaso
|
|
Kahden tehtävän sanallinen reaktioaika
Aikaikkuna: Kuukausi lähtötilanteen jälkeen
|
Aika, joka kuluu verbaalisesti vastaamiseen kuuloärsykkeisiin kaksinkertaisissa kävely-/kognitiivisissa olosuhteissa
|
Kuukausi lähtötilanteen jälkeen
|
|
Kahden tehtävän sanallinen reaktioaika
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Aika, joka kuluu verbaaliseen vastaamiseen kuuloärsykkeisiin kaksoistehtävien kävely/kognitiivisissa olosuhteissa
|
Kaksi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Dual Task Standing Balance
Aikaikkuna: Perustaso
|
Painekeskuksen polku (COP) seistessä ja toissijaisen kognitiivisen tehtävän suorittamisen aikana
|
Perustaso
|
|
Dual Task Standing Balance
Aikaikkuna: Kuukausi lähtötilanteen jälkeen
|
COP:n polku seistessä ja toissijaisen kognitiivisen tehtävän suorittamisen aikana
|
Kuukausi lähtötilanteen jälkeen
|
|
Dual Task Standing Balance
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
COP:n polku seistessä ja toissijaisen kognitiivisen tehtävän suorittamisen aikana
|
Kaksi kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden tehtävän kävelynopeus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tasainen kävelynopeus
|
Perustaso
|
|
Yhden tehtävän kävelynopeus
Aikaikkuna: Yksi kuukausi perustilanteen jälkeen
|
Tasainen kävelynopeus
|
Yksi kuukausi perustilanteen jälkeen
|
|
Yhden tehtävän kävelynopeus
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Tasainen kävelynopeus
|
Kaksi kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Yhden tehtävän reaktioaika
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aika, joka kuluu suulliseen vastaamiseen kuuloärsykkeisiin istuessaan
|
Perustaso
|
|
Yhden tehtävän reaktioaika
Aikaikkuna: Yksi kuukausi perustilanteen jälkeen
|
Aika, joka kuluu suulliseen vastaamiseen kuuloärsykkeisiin istuessaan
|
Yksi kuukausi perustilanteen jälkeen
|
|
Yhden tehtävän reaktioaika
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Aika, joka kuluu suulliseen vastaamiseen kuuloärsykkeisiin istuessaan
|
Kaksi kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Smartphone Balance & Exercise
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .