- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05140044
Uso de um smartphone para avaliar o equilíbrio e fornecer intervenção para idosos em casa
Avaliação Longitudinal Domiciliar de Equilíbrio e Exercício em Idosos com e sem Histórico de Quedas
Aproximadamente um terço dos idosos relata uma ou mais quedas a cada ano, com consequências físicas, psicológicas, sociais e financeiras devastadoras. A análise convencional da marcha realizada em um ambiente controlado de laboratório pode identificar déficits de equilíbrio, mas, infelizmente, essas ferramentas são volumosas, demoradas e dependem de técnicos qualificados para coletar e avaliar os dados adequadamente. Além disso, essas avaliações únicas de marcha e equilíbrio não podem monitorar as mudanças nas estratégias ambulatoriais longitudinalmente e não refletem o desempenho em ambientes da vida real, onde as quedas geralmente ocorrem. Embora desenvolvimentos recentes em avaliações baseadas em smartphones tenham demonstrado grande utilidade e precisão na avaliação do desempenho da marcha, é vital avaliar a adesão do participante, a facilidade de uso e a viabilidade dessa tecnologia usando um smartphone no ambiente doméstico.
Também é fundamental que as intervenções que melhoram o equilíbrio sejam acessíveis aos idosos. Embora rotinas de treinamento de equilíbrio de quatro semanas tenham demonstrado melhorar o desempenho de equilíbrio entre adultos mais velhos, não se sabe se tais intervenções podem ser conduzidas remotamente de maneira segura e compatível. Além disso, a retenção da função de equilíbrio após a intervenção não é clara. Posteriormente, os objetivos deste estudo são avaliar a tecnologia que pode monitorar remotamente o equilíbrio e prescrever intervenção para idosos. Com os encargos atuais sobre o sistema de saúde e a crescente população de idosos, é essencial que sejam fornecidas aos idosos ferramentas fáceis de seguir, atraentes e que melhorem o desempenho do equilíbrio.
Portanto, o objetivo deste projeto é investigar a utilidade de um aplicativo de smartphone válido e de fácil acesso para avaliar o equilíbrio e fornecer exercícios personalizados para idosos como um dispositivo médico autônomo baseado em campo. Os objetivos desta proposta são (1) utilizar um aplicativo de smartphone para avaliar longitudinalmente a marcha e o equilíbrio durante um período de 8 semanas no ambiente doméstico entre 30; e (2) determinar a viabilidade e eficácia de um aplicativo de smartphone para promover exercícios e avaliar mudanças de marcha por até 2 meses nesta população de idosos após uma intervenção de equilíbrio de 4 semanas. O objetivo de longo prazo deste projeto é fornecer uma ferramenta holística de intervenção e monitoramento da marcha em casa para integração nos cuidados clínicos de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13902
- Binghamton University - Motion Analysis Laboratory
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de caminhar pelo menos 10 metros sem um dispositivo auxiliar.
- Cognitivamente intacto com base na pontuação de 18/22 ou superior no Montreal Cognitive Assessment (MOCA) - Cego.
Critério de exclusão:
- Amputação de membro inferior
- Artroplastia de membro inferior
- Deficiência visual incorrigível com lentes
- Hipertensão ou diabetes não controlada
- Comprometimento neurológico ou musculoesquelético
- Sintomas persistentes de tontura ou atordoamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Home - Intervenção de Papel
Idosos que recebem um programa de intervenção de equilíbrio baseado em papel de 4 semanas.
Realizado 3 dias/semana durante 30 minutos/dia ao longo de um período de 4 semanas usando materiais impressos com instruções de texto e imagens.
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1ª semana: tarefas de equilíbrio em pé; 2ª semana: em pé com tarefas de manipulação do braço; 3ª semana: tarefas de equilíbrio da marcha; 4ª semana: marcha com tarefas de manipulação do braço.
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Experimental: Início - Intervenção com Smartphone
Idosos que recebem um programa de exercícios de equilíbrio domiciliar de 4 semanas.
Realizado 3 dias/semana durante 30 minutos/dia ao longo de um período de 4 semanas usando os smartphones dos participantes.
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1ª semana: tarefas de equilíbrio em pé; 2ª semana: em pé com tarefas de manipulação do braço; 3ª semana: tarefas de equilíbrio da marcha; 4ª semana: marcha com tarefas de manipulação do braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de marcha de dupla tarefa
Prazo: Linha de base
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velocidade de caminhada auto-selecionada sob condições de marcha/cognitivas de dupla tarefa
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Linha de base
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Velocidade de marcha de dupla tarefa
Prazo: Um mês após a linha de base
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velocidade de caminhada auto-selecionada sob condições de marcha/cognitivas de dupla tarefa
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Um mês após a linha de base
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Velocidade de marcha de dupla tarefa
Prazo: Dois meses após a linha de base
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velocidade de caminhada auto-selecionada sob condições de marcha/cognitivas de dupla tarefa
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Dois meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de reação verbal de dupla tarefa
Prazo: Linha de base
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Tempo gasto para responder verbalmente ao estímulo auditivo em condições cognitivas/marcha de dupla tarefa
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Linha de base
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Tempo de reação verbal de dupla tarefa
Prazo: Um mês após a linha de base
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Tempo gasto para responder verbalmente ao estímulo auditivo em condições cognitivas/marcha de dupla tarefa
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Um mês após a linha de base
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Tempo de reação verbal de dupla tarefa
Prazo: Dois meses após a linha de base
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Tempo gasto para responder verbalmente ao estímulo auditivo em condições cognitivas/marcha de dupla tarefa
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Dois meses após a linha de base
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Equilíbrio Permanente de Dupla Tarefa
Prazo: Linha de base
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Trajeto do Centro de Pressão (COP) durante a postura e execução de tarefa cognitiva secundária
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Linha de base
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Equilíbrio Permanente de Dupla Tarefa
Prazo: Um mês após a linha de base
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Trajeto do COP durante a postura em pé e execução de tarefa cognitiva secundária
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Um mês após a linha de base
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Equilíbrio Permanente de Dupla Tarefa
Prazo: Dois meses após a linha de base
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Trajeto do COP durante a postura em pé e na execução de tarefas cognitivas secundárias
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Dois meses após a linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de marcha de tarefa única
Prazo: Linha de base
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Velocidade de caminhada nivelada
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Linha de base
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Velocidade de marcha de tarefa única
Prazo: Linha de base pós-um mês
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Velocidade de caminhada nivelada
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Linha de base pós-um mês
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Velocidade de marcha de tarefa única
Prazo: Linha de base pós-dois meses
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Velocidade de caminhada nivelada
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Linha de base pós-dois meses
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Tempo de reação de tarefa única
Prazo: Linha de base
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Tempo gasto para responder verbalmente ao estímulo auditivo enquanto está sentado
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Linha de base
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Tempo de reação de tarefa única
Prazo: Linha de base pós-um mês
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Tempo gasto para responder verbalmente ao estímulo auditivo enquanto está sentado
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Linha de base pós-um mês
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Tempo de reação de tarefa única
Prazo: Linha de base pós-dois meses
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Tempo gasto para responder verbalmente ao estímulo auditivo enquanto está sentado
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Linha de base pós-dois meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Smartphone Balance & Exercise
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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