- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05140044
Utilisation d'un téléphone intelligent pour évaluer l'équilibre et intervenir auprès des personnes âgées à domicile
Évaluation longitudinale à domicile de l'équilibre et de l'exercice chez les personnes âgées avec et sans antécédents de chutes
Environ le tiers des personnes âgées déclarent une ou plusieurs chutes chaque année, avec des conséquences physiques, psychologiques, sociales et financières dévastatrices. L'analyse de la marche conventionnelle effectuée dans un environnement de laboratoire contrôlé peut identifier les déficits d'équilibre, mais malheureusement, ces outils sont volumineux, prennent du temps et dépendent de techniciens qualifiés pour collecter et évaluer correctement les données. De plus, ces évaluations ponctuelles de la démarche et de l'équilibre ne permettent pas de suivre longitudinalement les changements dans les stratégies ambulatoires et ne reflètent pas les performances dans des environnements réels, où les chutes se produisent fréquemment. Alors que les développements récents dans les évaluations basées sur les smartphones ont démontré une grande utilité et une grande précision dans l'évaluation des performances de la marche, il est essentiel d'évaluer la conformité des participants, la facilité d'utilisation et la faisabilité de cette technologie à l'aide d'un smartphone dans l'environnement domestique.
Il est également primordial que les interventions qui améliorent l'équilibre soient accessibles aux personnes âgées. Bien qu'il ait été démontré que des routines d'entraînement à l'équilibre de quatre semaines améliorent les performances d'équilibre chez les personnes âgées, on ne sait pas si de telles interventions peuvent être effectuées à distance de manière sûre et conforme. De plus, le maintien de la fonction d'équilibre après l'intervention n'est pas clair. Par la suite, les objectifs de cette étude sont d'évaluer la technologie qui peut à la fois surveiller l'équilibre à distance et prescrire une intervention aux personnes âgées. Avec les fardeaux actuels sur le système de santé et la population croissante de personnes âgées, il est essentiel que des outils soient fournis aux personnes âgées qui soient faciles à suivre, attrayants et améliorent les performances d'équilibre.
Par conséquent, l'objectif de ce projet est d'étudier l'utilité d'une application pour smartphone valide et facilement accessible pour évaluer l'équilibre et fournir des exercices personnalisés aux personnes âgées en tant que dispositif médical autonome sur le terrain. Les objectifs de cette proposition sont (1) d'utiliser une application pour smartphone pour évaluer longitudinalement la démarche et l'équilibre debout sur une période de 8 semaines dans l'environnement domestique parmi 30 ; et (2) déterminer la faisabilité et l'efficacité d'une application pour smartphone pour promouvoir l'exercice et évaluer les changements de démarche jusqu'à 2 mois dans cette population d'adultes plus âgés après une intervention d'équilibre de 4 semaines. L'objectif à long terme de ce projet est de fournir un outil holistique de surveillance et d'intervention de la marche à domicile pour l'intégration dans les soins cliniques de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
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Binghamton, New York, États-Unis, 13902
- Binghamton University - Motion Analysis Laboratory
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capable de marcher sur au moins 10 mètres sans appareil fonctionnel.
- Cognitivement intact selon une note de 18/22 ou plus au Montreal Cognitive Assessment (MOCA) - Blind.
Critère d'exclusion:
- Amputation du membre inférieur
- Arthroplastie du membre inférieur
- Déficience visuelle non corrigible avec des lentilles
- Hypertension ou diabète non contrôlé
- Déficience neurologique ou musculo-squelettique
- Symptômes persistants de vertiges ou d'étourdissements
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Accueil - Intervention papier
Les personnes âgées qui reçoivent un programme d'intervention sur l'équilibre sur papier de 4 semaines.
Effectué 3 jours/semaine pendant 30 minutes/jour au cours d'une période de 4 semaines en utilisant des documents imprimés avec des instructions textuelles et des images.
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1ère semaine : tâches d'équilibre debout ; 2ème semaine : debout avec des tâches de manipulation des bras ; 3ème semaine : tâches d'équilibre de marche ; 4ème semaine : marche avec tâches de manipulation des bras.
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Expérimental: Accueil - Intervention Smartphone
Les personnes âgées qui reçoivent un programme d'exercices d'équilibre à domicile de 4 semaines.
Effectué 3 jours/semaine pendant 30 minutes/jour sur une période de 4 semaines en utilisant les smartphones des participants.
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1ère semaine : tâches d'équilibre debout ; 2ème semaine : debout avec des tâches de manipulation des bras ; 3ème semaine : tâches d'équilibre de marche ; 4ème semaine : marche avec tâches de manipulation des bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de marche à double tâche
Délai: Ligne de base
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vitesse de marche auto-sélectionnée dans des conditions de marche/cognitive à double tâche
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Ligne de base
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Vitesse de marche à double tâche
Délai: Un mois après la ligne de base
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vitesse de marche auto-sélectionnée dans des conditions de marche/cognitive à double tâche
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Un mois après la ligne de base
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Vitesse de marche à double tâche
Délai: Deux mois après la ligne de base
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vitesse de marche auto-sélectionnée dans des conditions de marche/cognitive à double tâche
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Deux mois après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de réaction verbale à double tâche
Délai: Ligne de base
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Temps nécessaire pour répondre verbalement à un stimulus auditif dans des conditions de marche/cognitive à double tâche
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Ligne de base
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Temps de réaction verbale à double tâche
Délai: Un mois après la ligne de base
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Temps nécessaire pour répondre verbalement à un stimulus auditif dans des conditions de marche/cognitive à double tâche
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Un mois après la ligne de base
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Temps de réaction verbale à double tâche
Délai: Deux mois après la ligne de base
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Temps nécessaire pour répondre verbalement à un stimulus auditif dans des conditions de marche/cognitive à double tâche
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Deux mois après la ligne de base
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Équilibre debout à double tâche
Délai: Ligne de base
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Chemin du centre de pression (COP) pendant la position debout et l'exécution d'une tâche cognitive secondaire
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Ligne de base
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Équilibre debout à double tâche
Délai: Un mois après la ligne de base
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Trajectoire de la COP pendant la position debout et l'exécution d'une tâche cognitive secondaire
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Un mois après la ligne de base
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Équilibre debout à double tâche
Délai: Deux mois après la ligne de base
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Trajectoire de la COP pendant la position debout et l'exécution d'une tâche cognitive secondaire
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Deux mois après la ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse de marche en une seule tâche
Délai: Ligne de base
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Vitesse de marche à niveau
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Ligne de base
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Vitesse de marche en une seule tâche
Délai: Un mois après la ligne de base
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Vitesse de marche à niveau
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Un mois après la ligne de base
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Vitesse de marche en une seule tâche
Délai: Deux mois après la ligne de base
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Vitesse de marche à niveau
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Deux mois après la ligne de base
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Temps de réaction d'une tâche unique
Délai: Ligne de base
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Temps nécessaire pour répondre verbalement à un stimulus auditif en position assise
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Ligne de base
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Temps de réaction d'une tâche unique
Délai: Un mois après la ligne de base
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Temps nécessaire pour répondre verbalement à un stimulus auditif en position assise
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Un mois après la ligne de base
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Temps de réaction d'une tâche unique
Délai: Deux mois après la ligne de base
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Temps nécessaire pour répondre verbalement à un stimulus auditif en position assise
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Deux mois après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Smartphone Balance & Exercise
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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