- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05140044
Uso di uno smartphone per valutare l'equilibrio e fornire un intervento agli anziani a casa
Valutazione longitudinale domiciliare dell'equilibrio e dell'esercizio negli anziani con e senza una storia di cadute
Circa un terzo degli anziani riporta una o più cadute ogni anno, con conseguenze fisiche, psicologiche, sociali e finanziarie devastanti. L'analisi dell'andatura convenzionale eseguita in un ambiente di laboratorio controllato può identificare i deficit di equilibrio, ma sfortunatamente tali strumenti sono ingombranti, richiedono tempo e dipendono da tecnici qualificati per raccogliere e valutare correttamente i dati. Inoltre, queste valutazioni una tantum dell'andatura e dell'equilibrio non possono monitorare longitudinalmente i cambiamenti nelle strategie ambulatoriali e non riflettono le prestazioni in ambienti di vita reale, dove si verificano comunemente cadute. Sebbene i recenti sviluppi nelle valutazioni basate su smartphone abbiano dimostrato una grande utilità e accuratezza nella valutazione delle prestazioni dell'andatura, è fondamentale valutare la conformità dei partecipanti, la facilità d'uso e la fattibilità di questa tecnologia utilizzando uno smartphone nell'ambiente domestico.
È anche fondamentale che gli interventi che migliorano l'equilibrio siano accessibili agli anziani. Mentre è stato dimostrato che le routine di allenamento dell'equilibrio di quattro settimane migliorano le prestazioni dell'equilibrio tra gli anziani, non è noto se tali interventi possano essere condotti a distanza in modo sicuro e conforme. Inoltre, la funzione di mantenimento dell'equilibrio dopo l'intervento non è chiara. Successivamente, gli obiettivi di questo studio sono valutare la tecnologia in grado sia di monitorare a distanza l'equilibrio sia di prescrivere un intervento agli anziani. Con gli attuali oneri per il sistema sanitario e la crescente popolazione di anziani, è essenziale fornire agli anziani strumenti facili da seguire, attraenti e che migliorino le prestazioni di equilibrio.
Pertanto, l'obiettivo di questo progetto è indagare l'utilità di un'applicazione per smartphone valida e facilmente accessibile per valutare l'equilibrio e fornire esercizi personalizzati per gli anziani come dispositivo medico autonomo e basato sul campo. Gli obiettivi di questa proposta sono (1) utilizzare un'applicazione per smartphone per valutare longitudinalmente l'andatura e l'equilibrio in piedi per un periodo di 8 settimane nell'ambiente domestico tra 30; e (2) determinare la fattibilità e l'efficacia di un'applicazione per smartphone per promuovere l'esercizio e valutare i cambiamenti dell'andatura fino a 2 mesi in questa popolazione di adulti più anziani dopo un intervento di equilibrio di 4 settimane. L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è fornire uno strumento olistico di monitoraggio dell'andatura domiciliare e di intervento per l'integrazione nell'assistenza clinica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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Binghamton, New York, Stati Uniti, 13902
- Binghamton University - Motion Analysis Laboratory
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di deambulare per almeno 10 metri senza un dispositivo di assistenza.
- Cognitivamente integro sulla base di un punteggio di 18/22 o superiore al Montreal Cognitive Assessment (MOCA) - Cieco.
Criteri di esclusione:
- Amputazione degli arti inferiori
- Protesi arto inferiore
- Compromissione visiva non correggibile con le lenti
- Ipertensione incontrollata o diabete
- Compromissione neurologica o muscoloscheletrica
- Sintomi persistenti di vertigini o stordimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Home - Intervento cartaceo
Adulti più anziani che ricevono un programma di intervento sull'equilibrio cartaceo di 4 settimane.
Eseguito 3 giorni alla settimana per 30 minuti al giorno nel corso di un periodo di 4 settimane utilizzando materiale stampato con istruzioni di testo e immagini.
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1a settimana: compiti di equilibrio in piedi; 2a settimana: in piedi con compiti di manipolazione del braccio; 3a settimana: compiti di equilibrio del cammino; 4a settimana: andatura con compiti di manipolazione del braccio.
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Sperimentale: Casa - Intervento Smartphone
Adulti più anziani a cui viene somministrato un programma di esercizi di equilibrio domiciliare di 4 settimane.
Eseguito 3 giorni alla settimana per 30 minuti al giorno nel corso di un periodo di 4 settimane utilizzando gli smartphone dei partecipanti.
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1a settimana: compiti di equilibrio in piedi; 2a settimana: in piedi con compiti di manipolazione del braccio; 3a settimana: compiti di equilibrio del cammino; 4a settimana: andatura con compiti di manipolazione del braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità dell'andatura a doppia attività
Lasso di tempo: Linea di base
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velocità di camminata autoselezionata in condizioni dual task andatura/cognitiva
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Linea di base
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Velocità dell'andatura a doppia attività
Lasso di tempo: Un mese dopo il basale
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velocità di camminata autoselezionata in condizioni dual task andatura/cognitiva
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Un mese dopo il basale
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Velocità dell'andatura a doppia attività
Lasso di tempo: Due mesi dopo il basale
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velocità di camminata autoselezionata in condizioni dual task andatura/cognitiva
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Due mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di reazione verbale a doppia attività
Lasso di tempo: Linea di base
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Tempo impiegato per rispondere verbalmente allo stimolo uditivo in condizioni dual task andatura/cognitive
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Linea di base
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Tempo di reazione verbale a doppia attività
Lasso di tempo: Un mese dopo il basale
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Tempo impiegato per rispondere verbalmente allo stimolo uditivo in condizioni dual task andatura/cognitive
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Un mese dopo il basale
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Tempo di reazione verbale a doppia attività
Lasso di tempo: Due mesi dopo il basale
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Tempo impiegato per rispondere verbalmente allo stimolo uditivo in condizioni dual task andatura/cognitive
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Due mesi dopo il basale
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Equilibrio in piedi a doppia attività
Lasso di tempo: Linea di base
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Percorso del centro di pressione (COP) durante la posizione eretta e l'esecuzione di compiti cognitivi secondari
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Linea di base
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Equilibrio in piedi a doppia attività
Lasso di tempo: Un mese dopo il basale
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Percorso del COP durante la posizione eretta e l'esecuzione di compiti cognitivi secondari
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Un mese dopo il basale
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Equilibrio in piedi a doppia attività
Lasso di tempo: Due mesi dopo il basale
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Percorso del COP durante la posizione eretta e l'esecuzione di compiti cognitivi secondari
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Due mesi dopo il basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di deambulazione a compito singolo
Lasso di tempo: Linea di base
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Velocità di camminata livellata
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Linea di base
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Velocità di deambulazione a compito singolo
Lasso di tempo: Un mese dopo il basale
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Velocità di camminata livellata
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Un mese dopo il basale
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Velocità di deambulazione a compito singolo
Lasso di tempo: Due mesi dopo il basale
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Velocità di camminata livellata
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Due mesi dopo il basale
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Tempo di reazione di una singola attività
Lasso di tempo: Linea di base
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Tempo impiegato per rispondere verbalmente allo stimolo uditivo stando seduti
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Linea di base
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Tempo di reazione di una singola attività
Lasso di tempo: Un mese dopo il basale
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Tempo impiegato per rispondere verbalmente allo stimolo uditivo stando seduti
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Un mese dopo il basale
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Tempo di reazione di una singola attività
Lasso di tempo: Due mesi dopo il basale
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Tempo impiegato per rispondere verbalmente allo stimolo uditivo stando seduti
|
Due mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Smartphone Balance & Exercise
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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