- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05140044
Verwendung eines Smartphones zur Beurteilung des Gleichgewichts und zur Intervention bei älteren Erwachsenen zu Hause
Längsschnittliche häusliche Bewertung von Gleichgewicht und Bewegung bei älteren Erwachsenen mit und ohne Sturzgeschichte
Etwa ein Drittel der älteren Erwachsenen berichtet jedes Jahr von einem oder mehreren Stürzen mit verheerenden körperlichen, psychischen, sozialen und finanziellen Folgen. Herkömmliche Ganganalysen, die in einer kontrollierten Laborumgebung durchgeführt werden, können Gleichgewichtsdefizite identifizieren, aber leider sind solche Tools sperrig, zeitaufwändig und abhängig von qualifizierten Technikern, um die Daten richtig zu sammeln und auszuwerten. Darüber hinaus können diese einmaligen Gang- und Gleichgewichtsbeurteilungen keine Veränderungen in Gehstrategien im Längsschnitt überwachen und spiegeln nicht die Leistung in realen Umgebungen wider, in denen häufig Stürze auftreten. Während die jüngsten Entwicklungen bei Smartphone-basierten Bewertungen großen Nutzen und Genauigkeit bei der Bewertung der Gangleistung gezeigt haben, ist es von entscheidender Bedeutung, die Compliance der Teilnehmer, die Benutzerfreundlichkeit und die Durchführbarkeit dieser Technologie mit einem Smartphone in der häuslichen Umgebung zu bewerten.
Es ist auch von größter Bedeutung, dass Interventionen zur Verbesserung des Gleichgewichts für ältere Erwachsene zugänglich sind. Während sich gezeigt hat, dass vierwöchige Gleichgewichtstrainingsroutinen die Gleichgewichtsleistung bei älteren Erwachsenen verbessern, ist nicht bekannt, ob solche Interventionen auf sichere und konforme Weise aus der Ferne durchgeführt werden können. Darüber hinaus ist der Erhalt der Gleichgewichtsfunktion nach einem Eingriff unklar. Anschließend besteht das Ziel dieser Studie darin, eine Technologie zu evaluieren, die sowohl das Gleichgewicht aus der Ferne überwachen als auch älteren Erwachsenen Eingriffe verschreiben kann. Angesichts der aktuellen Belastungen für das Gesundheitssystem und der wachsenden Bevölkerung älterer Erwachsener ist es wichtig, dass älteren Erwachsenen Werkzeuge zur Verfügung gestellt werden, die leicht zu befolgen und attraktiv sind und die Gleichgewichtsleistung verbessern.
Daher ist es das Ziel dieses Projekts, den Nutzen einer validen, leicht zugänglichen Smartphone-Anwendung zu untersuchen, um das Gleichgewicht zu beurteilen und älteren Erwachsenen als eigenständiges, feldbasiertes medizinisches Gerät personalisierte Übungen anzubieten. Die Ziele dieses Vorschlags bestehen darin, (1) eine Smartphone-Anwendung zu verwenden, um das Gangbild und das Stehgleichgewicht über einen Zeitraum von 8 Wochen in der häuslichen Umgebung von 30 Personen längsschnittlich zu bewerten; und (2) Bestimmung der Machbarkeit und Wirksamkeit einer Smartphone-Anwendung zur Bewegungsförderung und Bewertung von Gangänderungen für bis zu 2 Monate in dieser älteren Erwachsenenpopulation nach einer 4-wöchigen Gleichgewichtsintervention. Das langfristige Ziel dieses Projekts ist die Bereitstellung eines ganzheitlichen Gehüberwachungs- und Interventionsinstruments für zu Hause zur Integration in die klinische Routineversorgung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13902
- Binghamton University - Motion Analysis Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann ohne Hilfsmittel mindestens 10 Meter weit gehen.
- Kognitiv intakt basierend auf einer Punktzahl von 18/22 oder höher beim Montreal Cognitive Assessment (MOCA) – Blind.
Ausschlusskriterien:
- Amputation der unteren Gliedmaßen
- Arthroplastik der unteren Extremitäten
- Mit Linsen nicht korrigierbare Sehbehinderung
- Unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes
- Neurologische oder muskuloskelettale Beeinträchtigung
- Anhaltende Symptome von Schwindel oder Benommenheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Startseite - Papierintervention
Ältere Erwachsene, die ein 4-wöchiges papierbasiertes Gleichgewichtsinterventionsprogramm erhalten.
Wird 3 Tage/Woche für 30 Minuten/Tag über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt, wobei gedruckte Materialien mit Textanweisungen und Bildern verwendet werden.
|
1. Woche: Gleichgewichtsaufgaben im Stehen; 2. Woche: Stehen mit Armmanipulationsaufgaben; 3. Woche: Ganggleichgewichtsaufgaben; 4. Woche: Gang mit Armmanipulationsaufgaben.
|
|
Experimental: Startseite - Smartphone-Intervention
Ältere Erwachsene, die ein 4-wöchiges Gleichgewichtsübungsprogramm zu Hause erhalten.
Durchgeführt an 3 Tagen/Woche für 30 Minuten/Tag über einen Zeitraum von 4 Wochen mit den Smartphones der Teilnehmer.
|
1. Woche: Gleichgewichtsaufgaben im Stehen; 2. Woche: Stehen mit Armmanipulationsaufgaben; 3. Woche: Ganggleichgewichtsaufgaben; 4. Woche: Gang mit Armmanipulationsaufgaben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dual-Task-Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
|
selbst gewählte Gehgeschwindigkeit unter Dual-Task-Gang/kognitiven Bedingungen
|
Grundlinie
|
|
Dual-Task-Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Einen Monat nach der Grundlinie
|
selbst gewählte Gehgeschwindigkeit unter Dual-Task-Gang/kognitiven Bedingungen
|
Einen Monat nach der Grundlinie
|
|
Dual-Task-Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Zwei Monate nach der Grundlinie
|
selbst gewählte Gehgeschwindigkeit unter Dual-Task-Gang/kognitiven Bedingungen
|
Zwei Monate nach der Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbale Reaktionszeit für zwei Aufgaben
Zeitfenster: Grundlinie
|
Benötigte Zeit, um auf auditive Stimuli unter Dual-Task-Gang-/kognitiven Bedingungen verbal zu reagieren
|
Grundlinie
|
|
Verbale Reaktionszeit für zwei Aufgaben
Zeitfenster: Einen Monat nach der Grundlinie
|
Benötigte Zeit, um auf auditive Stimuli unter Dual-Task-Gang-/kognitiven Bedingungen verbal zu reagieren
|
Einen Monat nach der Grundlinie
|
|
Verbale Reaktionszeit für zwei Aufgaben
Zeitfenster: Zwei Monate nach der Grundlinie
|
Benötigte Zeit, um auf auditive Stimuli unter Dual-Task-Gang-/kognitiven Bedingungen verbal zu reagieren
|
Zwei Monate nach der Grundlinie
|
|
Doppelte Aufgabe im Stehen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Path of Center of Pressure (COP) während des Stehens und Ausführens sekundärer kognitiver Aufgaben
|
Grundlinie
|
|
Doppelte Aufgabe im Stehen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Grundlinie
|
Pfad des COP beim Stehen und Ausführen sekundärer kognitiver Aufgaben
|
Einen Monat nach der Grundlinie
|
|
Doppelte Aufgabe im Stehen
Zeitfenster: Zwei Monate nach der Grundlinie
|
Pfad des COP beim Stehen und Ausführen sekundärer kognitiver Aufgaben
|
Zwei Monate nach der Grundlinie
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einzelaufgaben-Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
|
Gehgeschwindigkeit eben
|
Grundlinie
|
|
Einzelaufgaben-Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Ein Monat nach Baseline
|
Gehgeschwindigkeit eben
|
Ein Monat nach Baseline
|
|
Einzelaufgaben-Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Zwei Monate nach Baseline
|
Gehgeschwindigkeit eben
|
Zwei Monate nach Baseline
|
|
Reaktionszeit für einzelne Tasks
Zeitfenster: Grundlinie
|
Benötigte Zeit, um im Sitzen verbal auf Hörreize zu reagieren
|
Grundlinie
|
|
Reaktionszeit für einzelne Tasks
Zeitfenster: Ein Monat nach Baseline
|
Benötigte Zeit, um im Sitzen verbal auf Hörreize zu reagieren
|
Ein Monat nach Baseline
|
|
Reaktionszeit für einzelne Tasks
Zeitfenster: Zwei Monate nach Baseline
|
Benötigte Zeit, um im Sitzen verbal auf Hörreize zu reagieren
|
Zwei Monate nach Baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Smartphone Balance & Exercise
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .