- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05140044
Gebruik van een smartphone om de balans te beoordelen en interventie te bieden aan oudere volwassenen thuis
Longitudinale thuisevaluatie van balans en lichaamsbeweging bij oudere volwassenen met en zonder valgeschiedenis
Ongeveer een derde van de oudere volwassenen meldt één of meer valpartijen per jaar, met verwoestende fysieke, psychologische, sociale en financiële gevolgen. Conventionele ganganalyse uitgevoerd in een gecontroleerde laboratoriumomgeving kan evenwichtstekorten identificeren, maar helaas zijn dergelijke hulpmiddelen omvangrijk, tijdrovend en afhankelijk van gekwalificeerde technici om de gegevens correct te verzamelen en te evalueren. Bovendien kunnen deze eenmalige loop- en evenwichtsbeoordelingen veranderingen in loopstrategieën niet longitudinaal volgen en weerspiegelen ze de prestaties in echte omgevingen, waar vallen vaak voorkomt, niet. Hoewel recente ontwikkelingen in op smartphones gebaseerde evaluaties een groot nut en nauwkeurigheid hebben aangetoond bij het beoordelen van loopprestaties, is het van vitaal belang om de naleving, het gebruiksgemak en de haalbaarheid van deze technologie door deelnemers te evalueren met behulp van een smartphone in de thuisomgeving.
Het is ook van het grootste belang dat interventies die het evenwicht verbeteren toegankelijk zijn voor ouderen. Hoewel is aangetoond dat evenwichtstrainingsroutines van vier weken de evenwichtsprestaties bij oudere volwassenen verbeteren, is het niet bekend of dergelijke interventies op afstand op een veilige en conforme manier kunnen worden uitgevoerd. Bovendien is het behoud van de evenwichtsfunctie na interventie onduidelijk. Vervolgens zijn de doelen van deze studie het evalueren van technologie die zowel op afstand het evenwicht kan bewaken als interventie kan voorschrijven aan oudere volwassenen. Met de huidige druk op het gezondheidszorgsysteem en de snelgroeiende bevolking van oudere volwassenen, is het van essentieel belang dat hulpmiddelen aan oudere volwassenen worden verstrekt die gemakkelijk te volgen en aantrekkelijk zijn en die de balansprestaties verbeteren.
Daarom is het doel van dit project om het nut te onderzoeken van een valide, gemakkelijk toegankelijke smartphone-applicatie om het evenwicht te beoordelen en gepersonaliseerde oefeningen voor oudere volwassenen aan te bieden als een op zichzelf staand, veldgebaseerd medisch apparaat. De doelstellingen van dit voorstel zijn om (1) een smartphone-applicatie te gebruiken om het loop- en sta-evenwicht over een periode van 8 weken in de thuisomgeving bij 30 personen longitudinaal te evalueren; en (2) de haalbaarheid en werkzaamheid bepalen van een smartphone-applicatie om lichaamsbeweging te bevorderen en loopveranderingen gedurende maximaal 2 maanden te evalueren bij deze oudere volwassen populatie na een balansinterventie van 4 weken. Het doel op lange termijn van dit project is om een holistische thuisgebaseerde loopmonitoring- en interventietool te bieden voor integratie in routinematige klinische zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13902
- Binghamton University - Motion Analysis Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 10 meter kunnen lopen zonder hulpmiddel.
- Cognitief intact op basis van een score van 18/22 of hoger op de Montreal Cognitive Assessment (MOCA) - Blind.
Uitsluitingscriteria:
- Amputatie van de onderste ledematen
- Artroplastiek van de onderste ledematen
- Visuele beperking niet te corrigeren met lenzen
- Ongecontroleerde hypertensie of diabetes
- Neurologische of musculoskeletale stoornissen
- Aanhoudende symptomen van duizeligheid of licht gevoel in het hoofd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Home - Papieren interventie
Oudere volwassenen die een 4 weken durend op papier gebaseerd evenwichtsinterventieprogramma krijgen.
3 dagen per week gedurende 30 minuten per dag uitgevoerd gedurende een periode van 4 weken met behulp van gedrukt materiaal met tekstinstructies en afbeeldingen.
|
1e week: sta-evenwichtstaken; 2e week: staan met armmanipulatietaken; 3e week: loopbalanstaken; 4e week: lopen met armmanipulatietaken.
|
|
Experimenteel: Home - Smartphone-interventie
Oudere volwassenen die een 4 weken durend evenwichtsoefeningsprogramma voor thuis krijgen.
3 dagen per week gedurende 30 minuten per dag uitgevoerd gedurende een periode van 4 weken met behulp van de smartphones van de deelnemers.
|
1e week: sta-evenwichtstaken; 2e week: staan met armmanipulatietaken; 3e week: loopbalanstaken; 4e week: lopen met armmanipulatietaken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dubbele taak loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
zelfgekozen loopsnelheid onder loop/cognitieve condities met dubbele taak
|
Basislijn
|
|
Dubbele taak loopsnelheid
Tijdsspanne: Een maand na baseline
|
zelfgekozen loopsnelheid onder loop/cognitieve condities met dubbele taak
|
Een maand na baseline
|
|
Dubbele taak loopsnelheid
Tijdsspanne: Twee maanden na baseline
|
zelfgekozen loopsnelheid onder loop/cognitieve condities met dubbele taak
|
Twee maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dubbele taak verbale reactietijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tijd die nodig is om verbaal te reageren op auditieve stimulus onder dubbele taakloop/cognitieve omstandigheden
|
Basislijn
|
|
Dubbele taak verbale reactietijd
Tijdsspanne: Een maand na baseline
|
Tijd die nodig is om verbaal te reageren op auditieve stimulus onder dubbele taakloop/cognitieve omstandigheden
|
Een maand na baseline
|
|
Dubbele taak verbale reactietijd
Tijdsspanne: Twee maanden na baseline
|
Tijd die nodig is om verbaal te reageren op auditieve stimulus onder dubbele taakloop/cognitieve omstandigheden
|
Twee maanden na baseline
|
|
Staand evenwicht met dubbele taak
Tijdsspanne: Basislijn
|
Path of Center of Pressure (COP) tijdens het staan en het uitvoeren van secundaire cognitieve taken
|
Basislijn
|
|
Staand evenwicht met dubbele taak
Tijdsspanne: Een maand na baseline
|
Pad van COP tijdens staan en uitvoeren van secundaire cognitieve taak
|
Een maand na baseline
|
|
Staand evenwicht met dubbele taak
Tijdsspanne: Twee maanden na baseline
|
Pad van COP tijdens staan en uitvoeren van secundaire cognitieve taak
|
Twee maanden na baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enkele taak Loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Niveau loopsnelheid
|
Basislijn
|
|
Enkele taak Loopsnelheid
Tijdsspanne: Een maand na baseline
|
Niveau loopsnelheid
|
Een maand na baseline
|
|
Enkele taak Loopsnelheid
Tijdsspanne: Twee maanden na baseline
|
Niveau loopsnelheid
|
Twee maanden na baseline
|
|
Singe Taak Reactietijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tijd die nodig is om verbaal te reageren op auditieve prikkels tijdens het zitten
|
Basislijn
|
|
Singe Taak Reactietijd
Tijdsspanne: Een maand na baseline
|
Tijd die nodig is om verbaal te reageren op auditieve prikkels tijdens het zitten
|
Een maand na baseline
|
|
Singe Taak Reactietijd
Tijdsspanne: Twee maanden na baseline
|
Tijd die nodig is om verbaal te reageren op auditieve prikkels tijdens het zitten
|
Twee maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Smartphone Balance & Exercise
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .