- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05140044
Uso de un teléfono inteligente para evaluar el equilibrio y brindar intervención a adultos mayores en el hogar
Evaluación longitudinal domiciliaria del equilibrio y el ejercicio en adultos mayores con y sin antecedentes de caídas
Aproximadamente un tercio de los adultos mayores reportan una o más caídas cada año, con devastadoras consecuencias físicas, psicológicas, sociales y financieras. El análisis de la marcha convencional realizado en un entorno de laboratorio controlado puede identificar déficits de equilibrio, pero desafortunadamente, estas herramientas son voluminosas, consumen mucho tiempo y dependen de técnicos calificados para recopilar y evaluar los datos correctamente. Además, estas evaluaciones únicas de la marcha y el equilibrio no pueden monitorear los cambios en las estrategias ambulatorias longitudinalmente y no reflejan el desempeño en entornos de la vida real, donde comúnmente ocurren caídas. Si bien los desarrollos recientes en las evaluaciones basadas en teléfonos inteligentes han demostrado una gran utilidad y precisión en la evaluación del rendimiento de la marcha, es vital evaluar el cumplimiento de los participantes, la facilidad de uso y la viabilidad de esta tecnología utilizando un teléfono inteligente en el entorno doméstico.
También es primordial que las intervenciones que mejoran el equilibrio sean accesibles para los adultos mayores. Si bien se ha demostrado que las rutinas de entrenamiento del equilibrio de cuatro semanas mejoran el rendimiento del equilibrio entre los adultos mayores, se desconoce si tales intervenciones se pueden realizar de forma remota de manera segura y compatible. Además, la retención de la función del equilibrio después de la intervención no está clara. Posteriormente, los objetivos de este estudio son evaluar la tecnología que puede monitorear de forma remota el equilibrio y prescribir la intervención a los adultos mayores. Con las cargas actuales sobre el sistema de atención médica y la creciente población de adultos mayores, es esencial que se brinden herramientas a los adultos mayores que sean fáciles de seguir, atractivas y que mejoren el desempeño del equilibrio.
Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es investigar la utilidad de una aplicación de teléfono inteligente válida y de fácil acceso para evaluar el equilibrio y proporcionar ejercicio personalizado para adultos mayores como un dispositivo médico independiente basado en el campo. Los objetivos de esta propuesta son (1) utilizar una aplicación de teléfono inteligente para evaluar longitudinalmente la marcha y el equilibrio de pie durante un período de 8 semanas en el entorno del hogar entre 30; y (2) determinar la viabilidad y eficacia de una aplicación de teléfono inteligente para promover el ejercicio y evaluar los cambios en la marcha durante hasta 2 meses en esta población de adultos mayores luego de una intervención de equilibrio de 4 semanas. El objetivo a largo plazo de este proyecto es proporcionar una herramienta holística de intervención y control de la marcha en el hogar para la integración en la atención clínica de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13902
- Binghamton University - Motion Analysis Laboratory
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de deambular al menos 10 metros sin un dispositivo de asistencia.
- Cognitivamente intacto basado en una puntuación de 18/22 o más en la Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) - Ciego.
Criterio de exclusión:
- Amputación de miembros inferiores
- Artroplastia de miembro inferior
- Deficiencia visual no corregible con lentes
- Hipertensión o diabetes no controlada
- Deterioro neurológico o musculoesquelético
- Síntomas persistentes de mareos o aturdimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Inicio - Intervención en papel
Adultos mayores que reciben un programa de intervención de equilibrio en papel de 4 semanas.
Realizado 3 días a la semana durante 30 minutos al día en el transcurso de un período de 4 semanas utilizando materiales impresos con instrucciones de texto e imágenes.
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1ª semana: tareas de equilibrio de pie; 2ª semana: de pie con tareas de manipulación de brazos; 3ª semana: tareas de equilibrio de la marcha; 4ª semana: marcha con tareas de manipulación de brazos.
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Experimental: Inicio - Intervención Smartphone
Adultos mayores que reciben un programa de ejercicios de equilibrio en el hogar de 4 semanas.
Realizado 3 días a la semana durante 30 minutos al día durante un período de 4 semanas utilizando los teléfonos inteligentes de los participantes.
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1ª semana: tareas de equilibrio de pie; 2ª semana: de pie con tareas de manipulación de brazos; 3ª semana: tareas de equilibrio de la marcha; 4ª semana: marcha con tareas de manipulación de brazos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de marcha de tarea dual
Periodo de tiempo: Base
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velocidad de marcha autoseleccionada en condiciones cognitivas/marcha de doble tarea
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Base
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Velocidad de marcha de tarea dual
Periodo de tiempo: Un mes después de la línea de base
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velocidad de marcha autoseleccionada en condiciones cognitivas/marcha de doble tarea
|
Un mes después de la línea de base
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Velocidad de marcha de tarea dual
Periodo de tiempo: Dos meses después de la línea de base
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velocidad de marcha autoseleccionada en condiciones cognitivas/marcha de doble tarea
|
Dos meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de reacción verbal de tarea dual
Periodo de tiempo: Base
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Tiempo necesario para responder verbalmente al estímulo auditivo en condiciones cognitivas/marcha de tarea dual
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Base
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|
Tiempo de reacción verbal de tarea dual
Periodo de tiempo: Un mes después de la línea de base
|
Tiempo necesario para responder verbalmente al estímulo auditivo en condiciones cognitivas/marcha de tarea dual
|
Un mes después de la línea de base
|
|
Tiempo de reacción verbal de tarea dual
Periodo de tiempo: Dos meses después de la línea de base
|
Tiempo necesario para responder verbalmente al estímulo auditivo en condiciones cognitivas/marcha de tarea dual
|
Dos meses después de la línea de base
|
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Equilibrio permanente de doble tarea
Periodo de tiempo: Base
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Trayectoria del centro de presión (COP) durante la bipedestación y la realización de tareas cognitivas secundarias
|
Base
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Equilibrio permanente de doble tarea
Periodo de tiempo: Un mes después de la línea de base
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Trayectoria del COP durante la bipedestación y la realización de tareas cognitivas secundarias
|
Un mes después de la línea de base
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Equilibrio permanente de doble tarea
Periodo de tiempo: Dos meses después de la línea de base
|
Trayectoria del COP durante la bipedestación y la realización de tareas cognitivas secundarias
|
Dos meses después de la línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de marcha de una sola tarea
Periodo de tiempo: Base
|
Velocidad de marcha nivelada
|
Base
|
|
Velocidad de marcha de una sola tarea
Periodo de tiempo: Un mes después de la línea de base
|
Velocidad de marcha nivelada
|
Un mes después de la línea de base
|
|
Velocidad de marcha de una sola tarea
Periodo de tiempo: Dos meses después de la línea de base
|
Velocidad de marcha nivelada
|
Dos meses después de la línea de base
|
|
Tiempo de reacción de una sola tarea
Periodo de tiempo: Base
|
Tiempo necesario para responder verbalmente al estímulo auditivo mientras está sentado
|
Base
|
|
Tiempo de reacción de una sola tarea
Periodo de tiempo: Un mes después de la línea de base
|
Tiempo necesario para responder verbalmente al estímulo auditivo mientras está sentado
|
Un mes después de la línea de base
|
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Tiempo de reacción de una sola tarea
Periodo de tiempo: Dos meses después de la línea de base
|
Tiempo necesario para responder verbalmente al estímulo auditivo mientras está sentado
|
Dos meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Smartphone Balance & Exercise
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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