- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05140044
Bruk av en smarttelefon for å vurdere balanse og gi intervensjon til eldre voksne hjemme
Longitudinell hjemmebasert evaluering av balanse og trening hos eldre voksne med og uten en historie med fall
Omtrent en tredjedel av eldre voksne rapporterer ett eller flere fall hvert år, med ødeleggende fysiske, psykiske, sosiale og økonomiske konsekvenser. Konvensjonell ganganalyse utført i et kontrollert laboratoriemiljø kan identifisere balanseunderskudd, men dessverre er slike verktøy klumpete, tidkrevende og avhengige av kvalifiserte teknikere for å samle inn og evaluere dataene på riktig måte. Videre kan disse engangsgang- og balansevurderingene ikke overvåke endringer i ambulerende strategier i lengderetningen og reflekterer ikke ytelsen i virkelige miljøer, der fall ofte forekommer. Mens nyere utviklinger innen smarttelefonbaserte evalueringer har vist stor nytte og nøyaktighet ved vurdering av gangytelse, er det viktig å evaluere deltakernes overholdelse, brukervennlighet og gjennomførbarhet av denne teknologien ved å bruke en smarttelefon i hjemmemiljøet.
Det er også viktig at intervensjoner som forbedrer balansen er tilgjengelige for eldre voksne. Mens fire ukers balansetreningsrutiner har vist seg å forbedre balanseytelsen blant eldre voksne, er det ukjent om slike intervensjoner kan utføres eksternt på en sikker og kompatibel måte. Videre er oppbevaring av balansefunksjonen etter intervensjon uklar. Deretter er målene med denne studien å evaluere teknologi som både kan fjernovervåke balanse og foreskrive intervensjon til eldre voksne. Med dagens byrder på helsevesenet og den voksende befolkningen av eldre voksne, er det viktig at eldre voksne får verktøy som er enkle å følge, attraktive og forbedrer balanseytelsen.
Derfor er målet med dette prosjektet å undersøke nytten av en gyldig, lett tilgjengelig smarttelefonapplikasjon for å vurdere balanse og gi personlig trening for eldre voksne som et frittstående, feltbasert medisinsk utstyr. Målet med dette forslaget er å (1) bruke en smarttelefonapplikasjon for å evaluere gang- og ståendebalanse over en 8-ukers periode i hjemmemiljøet blant 30; og (2) bestemme gjennomførbarheten og effektiviteten til en smarttelefonapplikasjon for å fremme trening og evaluere gangendringer i opptil 2 måneder i denne eldre voksne befolkningen etter en 4-ukers balanseintervensjon. Det langsiktige målet med dette prosjektet er å gi et helhetlig hjemmebasert gangovervåkings- og intervensjonsverktøy for integrering i rutinemessig klinisk behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forente stater, 13902
- Binghamton University - Motion Analysis Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan ambulere minst 10 meter uten hjelpemiddel.
- Kognitivt intakt basert på score 18/22 eller høyere på Montreal Cognitive Assessment (MOCA) - Blind.
Ekskluderingskriterier:
- Amputasjon av underekstremitet
- Artroplastikk i underekstremiteter
- Synshemming kan ikke korrigeres med linser
- Ukontrollert hypertensjon eller diabetes
- Nevrologisk eller muskel- og skjelettsvikt
- Vedvarende symptomer på svimmelhet eller svimmelhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hjem - Papirintervensjon
Eldre voksne som får et 4-ukers papirbasert balanseintervensjonsprogram.
Utført 3 dager/uke i 30 minutter/dag i løpet av en 4-ukers periode ved bruk av trykt materiale med tekstinstruksjoner og bilder.
|
1. uke: stående balanseoppgaver; 2. uke: stående med armmanipulasjonsoppgaver; 3. uke: gangbalanseoppgaver; 4. uke: gangart med armmanipulasjonsoppgaver.
|
|
Eksperimentell: Hjem - Smarttelefonintervensjon
Eldre voksne som får et 4-ukers hjemmebasert balansetreningsprogram.
Utført 3 dager/uke i 30 minutter/dag i løpet av en 4-ukers periode ved hjelp av deltakernes smarttelefoner.
|
1. uke: stående balanseoppgaver; 2. uke: stående med armmanipulasjonsoppgaver; 3. uke: gangbalanseoppgaver; 4. uke: gangart med armmanipulasjonsoppgaver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dual Task Ganghastighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
selvvalgt ganghastighet under dobbeltoppgavegang/kognitive forhold
|
Grunnlinje
|
|
Dual Task Ganghastighet
Tidsramme: En måned etter baseline
|
selvvalgt ganghastighet under dobbeltoppgavegang/kognitive forhold
|
En måned etter baseline
|
|
Dual Task Ganghastighet
Tidsramme: To måneder etter baseline
|
selvvalgt ganghastighet under dobbeltoppgavegang/kognitive forhold
|
To måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal reaksjonstid med dobbel oppgave
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tid det tar å verbalt reagere på auditiv stimulus under dobbel oppgavegang/kognitive forhold
|
Grunnlinje
|
|
Verbal reaksjonstid med dobbel oppgave
Tidsramme: En måned etter baseline
|
Tid det tar å verbalt reagere på auditiv stimulus under dobbel oppgavegang/kognitive forhold
|
En måned etter baseline
|
|
Verbal reaksjonstid med dobbel oppgave
Tidsramme: To måneder etter baseline
|
Tid det tar å verbalt reagere på auditiv stimulus under dobbel oppgavegang/kognitive forhold
|
To måneder etter baseline
|
|
Dual Task Stående Balanse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Path of Center of Pressure (COP) under stående og utføre sekundær kognitiv oppgave
|
Grunnlinje
|
|
Dual Task Stående Balanse
Tidsramme: En måned etter baseline
|
Bane til COP under stående og utføre sekundær kognitiv oppgave
|
En måned etter baseline
|
|
Dual Task Standing Balance
Tidsramme: To måneder etter baseline
|
Bane til COP under stående og utføre sekundær kognitiv oppgave
|
To måneder etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet for én oppgave
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nivå ganghastighet
|
Grunnlinje
|
|
Ganghastighet for én oppgave
Tidsramme: En måned etter baseline
|
Nivå ganghastighet
|
En måned etter baseline
|
|
Ganghastighet for én oppgave
Tidsramme: To måneder etter baseline
|
Nivå ganghastighet
|
To måneder etter baseline
|
|
Singe Task Reaksjonstid
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tid det tar å verbalt svare på auditiv stimulus mens du sitter
|
Grunnlinje
|
|
Singe Task Reaksjonstid
Tidsramme: En måned etter baseline
|
Tid det tar å verbalt svare på auditiv stimulus mens du sitter
|
En måned etter baseline
|
|
Singe Task Reaksjonstid
Tidsramme: To måneder etter baseline
|
Tid det tar å verbalt svare på auditiv stimulus mens du sitter
|
To måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Smartphone Balance & Exercise
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .