- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05140044
Brug af en smartphone til at vurdere balancen og yde intervention til ældre voksne derhjemme
Langsgående hjemmebaseret evaluering af balance og motion hos ældre voksne med og uden en historie med fald
Cirka en tredjedel af ældre voksne rapporterer et eller flere fald hvert år med ødelæggende fysiske, psykiske, sociale og økonomiske konsekvenser. Konventionel ganganalyse udført i et kontrolleret laboratoriemiljø kan identificere balanceunderskud, men desværre er sådanne værktøjer omfangsrige, tidskrævende og afhængige af kvalificerede teknikere til korrekt at indsamle og evaluere dataene. Desuden kan disse engangs gang- og balancevurderinger ikke overvåge ændringer i ambulatoriske strategier på langs og afspejler ikke præstation i virkelige miljøer, hvor fald ofte forekommer. Mens den seneste udvikling inden for smartphone-baserede evalueringer har vist stor anvendelighed og nøjagtighed ved vurdering af gangpræstation, er det afgørende at evaluere deltagernes overholdelse, brugervenlighed og gennemførlighed af denne teknologi ved brug af en smartphone i hjemmet.
Det er også altafgørende, at interventioner, der forbedrer balancen, er tilgængelige for ældre voksne. Mens fire ugers balancetræningsrutiner har vist sig at forbedre balancepræstation blandt ældre voksne, er det uvist, om sådanne interventioner kan udføres eksternt på en sikker og kompatibel måde. Endvidere er fastholdelse af balancefunktionen efter intervention uklar. Efterfølgende er målene for denne undersøgelse at evaluere teknologi, der både kan fjernovervåge balancen og ordinere intervention til ældre voksne. Med de nuværende byrder på sundhedssystemet og den voksende befolkning af ældre voksne, er det vigtigt, at der gives værktøjer til ældre voksne, som er nemme at følge, attraktive og forbedrer balanceydelsen.
Derfor er formålet med dette projekt at undersøge nytten af en gyldig, lettilgængelig smartphone-applikation til at vurdere balance og give personlig træning til ældre voksne som et selvstændigt, feltbaseret medicinsk udstyr. Formålet med dette forslag er at (1) bruge en smartphone-applikation til at evaluere gang og stående balance over en 8-ugers periode i hjemmemiljøet blandt 30; og (2) bestemme gennemførligheden og effektiviteten af en smartphone-applikation til at fremme træning og evaluere gangændringer i op til 2 måneder i denne ældre voksne befolkning efter en 4-ugers balanceintervention. Det langsigtede mål med dette projekt er at levere et holistisk hjemmebaseret gangovervågnings- og interventionsværktøj til integration i rutinemæssig klinisk pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forenede Stater, 13902
- Binghamton University - Motion Analysis Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan bevæge sig mindst 10 meter uden hjælpemiddel.
- Kognitivt intakt baseret på score 18/22 eller højere på Montreal Cognitive Assessment (MOCA) - Blind.
Ekskluderingskriterier:
- Amputation af underekstremiteterne
- Artroplastik i underekstremiteterne
- Synshandicap kan ikke korrigeres med linser
- Ukontrolleret hypertension eller diabetes
- Neurologisk eller muskuloskeletal svækkelse
- Vedvarende symptomer på svimmelhed eller svimmelhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hjem - Papirintervention
Ældre voksne, som får et 4-ugers papirbaseret balanceinterventionsprogram.
Udført 3 dage/uge i 30 minutter/dag i løbet af en 4-ugers periode ved hjælp af trykte materialer med tekstinstruktion og billeder.
|
1. uge: stående balanceopgaver; 2. uge: stående med armmanipulationsopgaver; 3. uge: gangbalanceopgaver; 4. uge: gang med armmanipulationsopgaver.
|
Eksperimentel: Hjem - Smartphone-intervention
Ældre voksne, der får et 4-ugers hjemmebaseret balancetræningsprogram.
Udført 3 dage om ugen i 30 minutter om dagen i løbet af en 4-ugers periode ved hjælp af deltagernes smartphones.
|
1. uge: stående balanceopgaver; 2. uge: stående med armmanipulationsopgaver; 3. uge: gangbalanceopgaver; 4. uge: gang med armmanipulationsopgaver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dual Task Ganghastighed
Tidsramme: Baseline
|
selvvalgt ganghastighed under dobbeltopgavegang/kognitive forhold
|
Baseline
|
Dual Task Ganghastighed
Tidsramme: En måned efter baseline
|
selvvalgt ganghastighed under dobbeltopgavegang/kognitive forhold
|
En måned efter baseline
|
Dual Task Ganghastighed
Tidsramme: To måneder efter baseline
|
selvvalgt ganghastighed under dobbeltopgavegang/kognitive forhold
|
To måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dual Task Verbal Reaktionstid
Tidsramme: Baseline
|
Tid det tager at reagere verbalt på auditiv stimulus under dobbeltopgavegang/kognitive forhold
|
Baseline
|
Dual Task Verbal Reaktionstid
Tidsramme: En måned efter baseline
|
Tid det tager at reagere verbalt på auditiv stimulus under dobbeltopgavegang/kognitive forhold
|
En måned efter baseline
|
Dual Task Verbal Reaktionstid
Tidsramme: To måneder efter baseline
|
Tid det tager at reagere verbalt på auditiv stimulus under dobbeltopgavegang/kognitive forhold
|
To måneder efter baseline
|
Dual Task Standing Balance
Tidsramme: Baseline
|
Path of Center of Pressure (COP) under stående og udførelse af sekundær kognitiv opgave
|
Baseline
|
Dual Task Standing Balance
Tidsramme: En måned efter baseline
|
COP's vej under stående og udførelse af sekundær kognitiv opgave
|
En måned efter baseline
|
Dual Task Standing Balance
Tidsramme: To måneder efter baseline
|
COPs vej under stående og udførelse af sekundær kognitiv opgave
|
To måneder efter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enkelt opgave ganghastighed
Tidsramme: Baseline
|
Niveau ganghastighed
|
Baseline
|
Enkelt opgave ganghastighed
Tidsramme: En måned efter baseline
|
Niveau ganghastighed
|
En måned efter baseline
|
Enkelt opgave ganghastighed
Tidsramme: To måneder efter baseline
|
Niveau ganghastighed
|
To måneder efter baseline
|
Singe Opgave Reaktionstid
Tidsramme: Baseline
|
Tid det tager at reagere verbalt på auditiv stimulus, mens du sidder
|
Baseline
|
Singe Opgave Reaktionstid
Tidsramme: En måned efter baseline
|
Tid det tager at reagere verbalt på auditiv stimulus, mens du sidder
|
En måned efter baseline
|
Singe Opgave Reaktionstid
Tidsramme: To måneder efter baseline
|
Tid det tager at reagere verbalt på auditiv stimulus, mens du sidder
|
To måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Smartphone Balance & Exercise
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .